Prospektive Bewertung offener gespülter Ablationskatheter mit hochauflösender Kartierung zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (INTERRUPT AF)
Um Daten für das Rhythmia™ Mapping System in Verbindung mit Boston Scientific Open-Irrigated (OI)-Kathetern zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien zu erhalten.
Primäres Ziel: Beurteilung akuter und langfristiger Ergebnisse für das Rhythmia Mapping System in Verbindung mit offen gespülten Ablationskathetern von Boston Scientific zur Behandlung von de novo paroxysmalem Vorhofflimmern. De-novo-PAF ist definiert als Patienten, die sich einem ersten Ablationsverfahren für PAF ohne vorherige Ablation des linken Vorhofs unterziehen (RF, Cryo, chirurgisch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIEL(E) -- Erhalt von Daten für das Rhythmia™ Mapping System in Verbindung mit Boston Scientific Open-Irrigated (OI)-Kathetern zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien.
HAUPTZIEL -- Beurteilung akuter und langfristiger Ergebnisse für das Rhythmia Mapping System in Verbindung mit offen gespülten Ablationskathetern von Boston Scientific zur Behandlung von de novo paroxysmalem Vorhofflimmern. De-novo-PAF ist definiert als Patienten, die sich einem ersten Ablationsverfahren für PAF ohne vorherige Ablation des linken Vorhofs unterziehen (RF, Cryo, chirurgisch).
ANWENDUNGSINDIKATION(EN) -- Studiengeräte werden gemäß den genehmigten Anwendungsindikationen für jede Region verwendet.
IN DER STUDIE VERWENDETE GERÄTE/SYSTEME – Die Studie umfasst die folgenden offen gespülten Katheter von Boston Scientific in Regionen, in denen eine kommerzielle Zulassung für die PAF-Ablation vorliegt:
- Blazer offen gespülter Ablationskatheter
- Offen gespülter IntellaNav-Ablationskatheter
- IntellaNav MiFi Ablationskatheter mit offener Spülung
- IntellaTip MiFi offen gespülter Ablationskatheter
- Rhythmia Mapping System Gen 1 oder Rhythmia HDx, ausgestattet mit Software 1.4 oder einer nachfolgenden kommerziell zugelassenen Version.
- IntellaMap Orion-Katheter
KONTROLLGERÄT – Es gibt keine Kontrollgeräte in dieser Studie
STUDIENDESIGN – Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische (globale) klinische Post-Approval-Studie (PAS). Alle Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen, die Einwilligung unterzeichnen und sich dem Indexverfahren mit den Studiengeräten unterziehen, werden drei Jahre lang nachbeobachtet, um das von der FDA vorgeschriebene PAS-Design zur Erfassung von Post-Market-Daten für offen gespülte Katheter von Boston Scientific abzuschließen und werden dies tun drei Jahre befolgt werden.
GEPLANTE ANZAHL DER TEILNEHMER -- Die Studie wird 415 Teilnehmer einschreiben.
GEPLANTE ANZAHL DER STANDORTE/LÄNDER -- Die Studie ist global (USA, EU, Asien-Pazifik) mit 25-50 Zentren. Mindestens 50 % der Websites werden aus den USA ausgewählt. Kein Studienstandort darf mehr als 41 Probanden (10 % der 415 erforderlichen Einschreibungen) beisteuern.
FOLLOW-UP-ZEITPLAN – Studien-Follow-ups sind: vor der Entlassung, 1 Monat (telefonische Überprüfung), 3 Monate (Ausschlusszeitraum), 6 Monate (telefonische Überprüfung), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate.
STUDIENDAUER -- Die Studie wird voraussichtlich in etwa fünf Jahren abgeschlossen sein (12-24 Monate Einschreibungszeitraum mit dreijähriger Nachbeobachtung).
DAUER DER TEILNEHMER -- Die Studiendauer für jedes Thema wird voraussichtlich etwa drei Jahre betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Mitte, Deutschland, 13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
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Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Daegu, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 2841
- Korea University Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Broward General Medical Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14213
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
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Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
- Orion Medical
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das spontan oder mit Intervention innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet. Die Mindestdokumentation umfasst ein ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes selbstbeendendes Vorhofflimmern hinweist UND eine elektrokardiographisch dokumentierte AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Probanden, die für ein Ablationsverfahren für paroxysmales Vorhofflimmern mit dem Rhythmia Mapping-System gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien in Frage kommen
- Probanden, die für ein Ablationsverfahren bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit einem offen gespülten Ablationskatheter von Boston Scientific gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien in Frage kommen
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen
- Personen, deren Alter 20 Jahre oder älter ist oder die volljährig sind, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die ohne die schriftliche Genehmigung von Boston Scientific in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben sind, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern
- Probanden, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen
- Probanden, die sich zuvor einer linksatrialen Herzablation unterzogen haben (RF, Cryo, chirurgisch)
- Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einer Herzablation unterzogen haben
- Nicht behobene/nicht behobene unerwünschte Ereignisse aus einem früheren invasiven Verfahren
- Lebenserwartung <= drei Jahre laut ärztlichem Gutachten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
- Bekannter Herzthrombus innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Vorgeschichte von CVA, TIA oder PE innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- Implantierte Schrittmacher-, ICD- oder CRT-Elektroden innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
- Implantiertes Verschlussgerät für das linke Herzohr vor dem Indexverfahren
- Prothetische Mitral- oder Trikuspidal-Herzklappen (Personen mit erfolgreicher Mitralklappenreparatur erlaubt – ringförmiger Ring stellt Reparatur dar)
- Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm
- Dokumentierte oder vermutete Stenose einer Lungenvene.
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Klinisch signifikante Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose nach Ermessen des Prüfarztes.
- Jede Herzoperation ≤ 90 Tage ab Einwilligungsdatum.
- Jede elektrokardiographisch dokumentierte Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage nach Beginn anhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne Sicherheitsereignisse 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Maßnahme berichtet die beobachtete Sicherheitsereignis-freie Rate bei der 12-Monats-Nachbeobachtung. Die Sicherheitsereignisse setzen sich zusammen aus akuten primären Sicherheitsereignissen (Ereignisse, die innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff oder der Krankenhausentlassung auftreten, je nachdem, was später eintritt) und chronischen primären Sicherheitsereignissen (Ereignisse, die bis zu 3 oder 12 Monaten nach dem Eingriff auftreten, wie unten aufgeführt). Akute primäre Sicherheitsendpunkt-Ereignisse werden wie folgt definiert:
Chronische primäre Sicherheitsendpunkt-Ereignisse werden als folgende Ereignisse definiert, die bis zu: 3 Monaten nach dem Eingriff 12 Monaten nach dem Eingriff auftreten
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Wirksamkeitsereignis 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die ereignisfreie Rate 12 Monate nach dem Eingriff. Primäre Wirksamkeitsereignisse sind definiert als:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreier Rate (sekundär)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als das Ereignisfreiheit 12 Monate nach dem Eingriff. Sekundäre Wirksamkeitsereignisse werden definiert als:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 92249986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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