Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af åbne irrigerede ablationskatetre med højopløsningskortlægning til behandling af paroksysmal atrieflimren (INTERRUPT AF)

2. januar 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

At indhente data for Rhythmia™ Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated (OI) katetre til ablation af paroksysmal atrieflimren (PAF) i henhold til gældende internationale og lokale retningslinjer.

Primært mål: At vurdere akutte og langsigtede resultater for Rhythmia Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheters til behandling af de novo Paroxysmal Atrieflimren. De Novo PAF er defineret som personer, der gennemgår den første ablationsprocedure for PAF uden forudgående venstre atriel ablation (RF, Cryo, Kirurgisk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESMÅL -- At indhente data for Rhythmia™ Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated (OI) katetre til ablation af paroxysmal atrieflimren (PAF) i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer.

PRIMÆR MÅL -- At vurdere akutte og langsigtede resultater for Rhythmia Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheters til behandling af de novo Paroxysmal Atrieflimren. De Novo PAF er defineret som personer, der gennemgår den første ablationsprocedure for PAF uden forudgående venstre atriel ablation (RF, Cryo, Kirurgisk).

INDIKATION(ER) FOR BRUG -- Undersøgelsesudstyr vil blive brugt i henhold til godkendte indikationer for brug for hver geografi.

ENHEDER / SYSTEM, DER BRUGT I UNDERSØGELSEN -- Undersøgelsen vil omfatte følgende Boston Scientific Open-Irrigated Catheters i geografiske områder, hvor det er kommercielt godkendt til PAF-ablation:

  • Blazer åben-irrigeret ablationskateter
  • IntellaNav åben-irrigeret ablationskateter
  • IntellaNav MiFi åben-irrigeret ablationskateter
  • IntellaTip MiFi åben-irrigeret ablationskateter
  • Rhythmia Mapping System Gen 1 eller Rhythmia HDx, udstyret med Software 1.4 eller en hvilken som helst efterfølgende kommercielt godkendt version.
  • IntellaMap Orion kateter

STYREENHED -- Der er ingen kontrolenheder i denne undersøgelse

STUDIEDESIGN -- Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter (global), post-godkendelse klinisk undersøgelse (PAS). Alle forsøgspersoner, der passer til tilmeldingskriterierne, underskriver samtykket og gennemgår indeksproceduren med undersøgelsesudstyret, vil blive fulgt op i tre år for at fuldføre PAS-designet, der er mandat fra FDA til at indsamle post-market data for Boston Scientific Open-Irrigated Catheters og vil følges i tre år.

PLANLAGT ANTAL EMNER -- Undersøgelsen vil tilmelde 415 emner.

PLANLAGT ANTAL SIDER/LANDE -- Undersøgelsen er global (USA, EU, Asien-Stillehavsområdet) med 25-50 centre. Mindst 50 % af webstederne vil blive udvalgt fra USA. Intet studiested vil få lov til at bidrage med mere end 41 fag (10 % af kravet om 415 tilmeldinger).

OPFØLGNINGSPLAN -- Studieopfølgning er ved: før udskrivelse, 1 måned (telefontjek), 3 måneder (blankingperiode), 6 måneder (telefontjek), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

STUDIEVARIGHED -- Studiet forventes afsluttet om cirka fem år (12-24 måneders tilmeldingsperiode med tre års opfølgning).

DELTAGERS VARIGHED -- Studievarigheden for hvert emne forventes at være cirka tre år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

415

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14213
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Korea University Medical Center
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Mitte, Tyskland, 13347
        • Juedisches Krankenhaus Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner inkluderet i INTERRUPT AF-undersøgelsen bør vælges fra investigatorens generelle patientpopulation, der er indiceret til kateterablation af PAF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med tilbagevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimren, defineret som AFib, der ophører spontant eller med intervention inden for syv dage efter debut. Minimumsdokumentation inkluderer en lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvterminerende atrieflimren OG én elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for 6 måneder før tilmelding.
  2. Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure for paroxysmal atrieflimren med Rhythmia Mapping-systemet i henhold til gældende internationale og lokale retningslinjer
  3. Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure for paroksysmal atrieflimren med et Boston Scientific Open-Irrigated ablationskateter i henhold til gældende internationale og lokale retningslinjer
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
  6. Emner, hvis alder er 20 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er tilmeldt enhver anden samtidig klinisk undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statsregistre og observationsundersøgelser/registre, uden skriftlig godkendelse fra Boston Scientific
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere hjerteablation i venstre atriel (RF, Cryo, kirurgisk)
  4. Forsøgspersoner, der har gennemgået en hjerteablation inden for 30 dage før tilmelding
  5. Uoprettede/uafklarede bivirkninger fra en tidligere invasiv procedure
  6. Forventet levetid <= tre år pr. lægeudtalelse
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
  8. Kendt hjertetrombus inden for 60 dage før tilmelding
  9. Historie om CVA, TIA eller PE inden for 90 dage før tilmelding
  10. Implanterede pacemaker-, ICD- eller CRT-ledninger inden for 90 dage før tilmelding
  11. Implanteret venstre atrielt vedhæng lukkeanordning før indeksproceduren
  12. Prostetiske mitral- eller trikuspidalklapper (personer med succesfuld mitralklapreparation tilladt - ringformet ring udgør reparation)
  13. Venstre forkammer diameter større end 5,5 cm
  14. Dokumenteret eller mistænkt stenose af eventuelle lungevener.
  15. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  16. Kontraindikation for antikoagulering
  17. Klinisk signifikant mitralklap-regurgitation eller stenose efter investigators skøn.
  18. Enhver hjerteoperation ≤ 90 dage fra samtykkedato.
  19. Enhver elektrokardiografisk dokumenteret episode af persistent AFib, defineret som AFib, der varer længere end 7 dage fra debut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden sikkerhedsbegivenheder 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder

Denne måling rapporterer den observerede sikkerhedshændelsesfrie rate efter 12 måneders opfølgning. Sikkerhedshændelserne er en sammensætning af akutte primære sikkerhedshændelser (hændelser, der indtræffer inden for syv dage efter proceduren eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der er senere), og kroniske primære sikkerhedshændelser (hændelser, der indtræffer inden for 3 eller 12 måneder efter proceduren, som angivet nedenfor).

Akutte primære sikkerhedsendepunktshændelser defineres som følgende:

  • Død
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Vagusnerveskade/Gastroparese
  • Transitorisk iskæmisk attack (TIA)
  • Apopleksi/Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboemboli
  • Perikarditis
  • Hjertetamponade/perforation
  • Pneumothorax
  • Vaskulære adgangskomplikationer
  • Lungeødem/hjertesvigt
  • AV-blok

Kroniske primære sikkerhedsendepunktshændelser defineres som følgende, der indtræffer inden for:

3 måneder efter proceduren 12 måneder efter proceduren

  • Atriefistel i spiserøret
  • Perikardieeffusion
  • Lungevenestenose (symptomatisk og kræver intervention)
12 måneder
Antal deltagere effektivitet hændelse-fri 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektivitetsendepunkt er defineret som den hændelsesfrie rate 12 måneder efter proceduren.

Primære effektivitetshændelser defineres som:

  • Akut procedural fiasko
  • Mere end én gentagen procedure i blanking-perioden (90 dage efter indeksproceduren)
  • Dokumenteret atrieflimren eller nystart af atrieflagren eller atriefrekvent takykardi-hændelse (≥ 30 sekunders varighed fra en hændelsesmonitor eller Holter, eller fra et 10 sekunders 12-aflednings EKG) mellem 91 dage og 365 dage efter indeksproceduren
  • Enhver af følgende interventioner for atrieflimren eller nystart af atrieflagren eller atriefrekvent takykardi mellem 91 dage og 365 dage efter indeksproceduren:
  • Gentagen procedure
  • Kardioversion

  • Ordineret hvilken som helst AAD*

    • AAD'er for endepunktet vil bestå af alle Klasse I/III og enhver Klasse II/IV-medicinering taget til kontrol af AF/AT/AFL-genoptræden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hændelsesfri overlevelse (sekundær)
Tidsramme: 12 måneder

Det sekundære effektivitetsendepunkt er defineret som begivenhedsfrihed efter 12 måneder efter indgrebet.

Sekundære effektivitetsbegivenheder er defineret som:

  • Akut procedural fiasko
  • Mere end én gentagen procedure i blanking-perioden (90 dage efter indeksproceduren)
  • Dokumenteret symptomatisk atrieflimren eller nystartet atrieflagren eller atrietakykardi-begivenhed (≥ 30 sekunders varighed fra en begivenhedsmonitor eller Holter, eller fra et 10 sekunders 12-aflednings EKG) mellem 91 dage og 365 dage efter indeksproceduren
  • Enhver af følgende interventioner for atrieflimren eller nystartet atrieflagren eller atrietakykardi mellem 91 dage og 365 dage efter indeksproceduren:
  • Gentagen procedure
  • Kardioversion
  • Forskrevet en højere dosis af ethvert AAD* dokumenteret ved baseline

  • Forskrevet et nyt AAD* ikke dokumenteret ved baseline

    • AAD'er for endepunktet vil bestå af alle Klasse I/III og enhver Klasse II/IV medicin taget til kontrol af AF/AT/AFL-genoptræden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92249986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke fremsat nogen anmodninger om undersøgelsesdata på nuværende tidspunkt, men Boston's Scientifics politik for datadeling kan findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner