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発作性心房細動を治療するための高解像度マッピングによる開放灌流アブレーションカテーテルの前向き評価 (INTERRUPT AF)

2026年1月2日 更新者：Boston Scientific Corporation

現在の国際および地域のガイドラインに従って、発作性心房細動 (PAF) のアブレーションのためのボストン サイエンティフィック オープン灌漑 (OI) カテーテルと組み合わせた Rhythmia™ マッピング システムのデータを取得します。

主な目的: デノボ発作性心房細動を治療するために、ボストン・サイエンティフィックの開放灌流アブレーションカテーテルと組み合わせたリズミアマッピングシステムの急性および長期転帰を評価すること。 De Novo PAF は、PAF の最初のアブレーション手順を受けており、事前に左心房アブレーション (RF、クライオ、外科) を受けていない被験者として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的 - 現在の国際および地域のガイドラインに従って、発作性心房細動 (PAF) のアブレーションのためのボストン・サイエンティフィックの開放灌流 (OI) カテーテルと組み合わせた Rhythmia™ Mapping System のデータを取得すること。

主な目的 -- デノボ発作性心房細動を治療するために、ボストン・サイエンティフィックの開放灌流アブレーションカテーテルと組み合わせたリズミアマッピングシステムの急性および長期転帰を評価すること。 De Novo PAF は、PAF の最初のアブレーション手順を受けており、事前に左心房アブレーション (RF、クライオ、外科) を受けていない被験者として定義されます。

使用の適応 - 研究機器は、各地域で承認された使用の適応に従って使用されます。

研究で使用されるデバイス/システム -- 研究には、PAF アブレーションが商業的に承認されている地域で、以下のボストン・サイエンティフィックの開放灌流式カテーテルが含まれます。

  • Blazer Open-Irrigated アブレーション カテーテル
  • IntellaNav Open-Irrigated アブレーション カテーテル
  • IntellaNav MiFi オープン灌漑アブレーション カテーテル
  • IntellaTip MiFi オープン灌漑アブレーション カテーテル
  • Rhythmia Mapping System Gen 1 または Rhythmia HDx、ソフトウェア 1.4 またはその後の商業的に承認されたバージョンを搭載。
  • IntellaMap オリオン カテーテル

制御装置 -- この研究には制御装置はありません

研究デザイン -- 前向き、無作為化、多施設 (グローバル)、承認後臨床研究 (PAS)。 登録基準に適合し、同意書に署名し、治験機器を使用してインデックス手順を実施しているすべての被験者は、ボストン・サイエンティフィックの開放灌流カテーテルの市販後データを収集するために FDA から義務付けられている PAS 設計を完了するために 3 年間フォローアップされます。 3年間追跡されます。

予定されている被験者数 -- この研究には 415 人の被験者が登録されます。

予定されている施設数/国 -- この研究は世界規模 (米国、EU、アジア太平洋) で、25 ～ 50 のセンターで実施されます。 サイトの最低 50% が米国から選択されます。 41 を超える被験者 (415 の登録要件の 10%) を提供する研究サイトは許可されません。

フォローアップ スケジュール -- スタディ フォローアップは、退院前、1 か月 (電話チェック)、3 か月 (ブランク期間)、6 か月 (電話チェック)、12 か月、24 か月、および 36 か月です。

研究期間 -- 研究は約 5 年で完了すると予想されます (12 ～ 24 か月の登録期間と 3 年間のフォローアップ)。

参加期間 -- 各被験者の研究期間は、約 3 年間と予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

415

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Broward General Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14213
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Orion Medical
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • Papworth Hospital
  • ドイツ
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Mitte、ドイツ、13347
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 日本
      • Fukuoka-ken、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa Prefecture、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、韓国、2841
        • Korea University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

INTERRUPT AF 試験に含まれる被験者は、PAF のカテーテルアブレーションの適応となる治験責任医師の一般患者集団から選択する必要があります。

説明

包含基準:

  1. -再発性症候性発作性心房細動の病歴。発症から 7 日以内に自発的または介入により終了する AFib として定義されます。 最小限の文書には、再発性自己終結性心房細動を示す医師のメモと、登録前6か月以内に心電図で記録されたAFエピソードが1つ含まれています。
  2. -現在の国際および地域のガイドラインに従って、Rhythmia Mappingシステムを使用した発作性心房細動のアブレーション手順の対象となる被験者
  3. -現在の国際および地域のガイドラインに従って、ボストンサイエンティフィックの開放灌流アブレーションカテーテルを使用した発作性心房細動のアブレーション手順の対象となる被験者
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者
  5. -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者
  6. -年齢が20歳以上の被験者、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者。

除外基準:

  1. -ボストンサイエンティフィックからの書面による承認なしに、地方自治体の強制的な政府登録および観察研究/登録を除いて、他の同時臨床研究に登録された被験者
  2. -調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない被験者
  3. -以前に左心房心臓アブレーション（RF、クライオ、外科的）を受けたことがある被験者
  4. -登録前30日以内に心臓アブレーションを受けた被験者
  5. 以前の侵襲的処置からの未回復/未解決の有害事象
  6. 平均余命 <= 医師の意見によると 3 年
  7. -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
  8. -登録前60日以内の既知の心臓血栓
  9. -登録前90日以内のCVA、TIAまたはPEの履歴
  10. -登録前90日以内にペースメーカー、ICD、またはCRTリードが植え込まれている
  11. インデックス手順の前に移植された左心耳閉鎖装置
  12. 僧帽弁または三尖弁の人工心臓弁（僧帽弁の修復が成功した被験者は許可されます-環状リングは修復を構成します）
  13. 左房径が5.5cm以上
  14. -肺静脈の狭窄が記録されているか疑われる。
  15. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
  16. 抗凝固薬の禁忌
  17. -治験責任医師の裁量による臨床的に重大な僧帽弁逆流または狭窄。
  18. -同意日から90日以内の心臓手術。
  19. -心電図で記録された持続性AFibのエピソード。発症から7日以上持続するAFibとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後12カ月間安全性事象が発生しなかった参加者数
時間枠：12か月

この指標は、12ヶ月の追跡調査における安全性事象のない割合を報告します。 安全性事象は、急性主要安全性事象（手術後7日以内または退院後のいずれか遅い方に発生する事象）と、慢性主要安全性事象（以下に示すように、手術後3ヶ月または12ヶ月までに発生する事象）の複合指標です。

急性主要安全性エンドポイント事象は以下のように定義されます：

  • 死亡
  • 心筋梗塞（MI）
  • 迷走神経損傷／胃不全麻痺
  • 一過性脳虚血発作（TIA）
  • 脳卒中／脳血管障害（CVA）
  • 血栓塞栓症
  • 心膜炎
  • 心タンポナーデ／心臓穿孔
  • 気胸
  • 血管アクセス合併症
  • 肺水腫／心不全
  • 房室ブロック

慢性主要安全性エンドポイント事象は、以下に示す事象が発生するものと定義されます：

手術後3ヶ月 手術後12ヶ月

  • 心房食道瘻
  • 心嚢液貯留
  • 肺静脈狭窄（症状があり、介入を必要とするもの）
12か月
手続き後12ヶ月時点での有効性イベント発生なし参加者数
時間枠：12ヶ月

主要有効性エンドポイントは、手術後12カ月時点でのイベント発生率と定義されます。

主要な有効性イベントは以下のように定義されます：

  • 急性期手術の失敗
  • ブランキング期間中（インデックス手術後90日間）に1回以上の再手術
  • インデックス手術後91日から365日の間に記録された心房細動、または新規発症の心房粗動または心房頻拍イベント（イベントモニターまたはホルターから30秒以上、または10秒間の12誘導心電図から）
  • インデックス手術後91日から365日の間に心房細動、または新規発症の心房粗動または心房頻拍に対して行われた以下のいずれかの介入：
  • 再手術
  • 心臓電気的除細動

  • 抗不整脈薬（AAD*）の処方

    • エンドポイントにおけるAADは、AF/AT/AFL再発の管理のために服用されるすべてのクラスI/IIIおよびクラスII/IVの薬剤を含みます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のイベントフリーレート（副次評価項目）
時間枠：12ヶ月

二次的有効性エンドポイントは、術後12か月時点でのイベントフリーと定義されます。

二次的有効性イベントは以下のように定義されます：

  • 急性期手技の失敗
  • ブランキング期間中（指標手技後90日間）に1回を超える再施行手技
  • 指標手技後91日から365日の間に記録された症状のある心房細動、または新規発症の心房粗動または心房頻拍イベント（イベントモニターまたはホルターからの持続時間30秒以上、または10秒間の12誘導心電図による）
  • 指標手技後91日から365日の間に心房細動、または新規発症の心房粗動または心房頻拍に対して行われる以下のいずれかの介入：
  • 再施行手技
  • 除細動
  • ベースライン時に記録された抗不整脈薬*の高用量処方

  • ベースライン時に記録されていない新規抗不整脈薬*の処方

    • エンドポイントにおける抗不整脈薬は、心房細動/心房頻拍/心房粗動再発のコントロールのために投与されるすべてのクラスI/III薬およびクラスII/IV薬を含みます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Oussama Wazni、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2024年5月3日

研究の完了 (実際)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 92249986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では研究データのリクエストはありませんが、データ共有に関するボストン サイエンティフィックのポリシーは、http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html で確認できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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