発作性心房細動を治療するための高解像度マッピングによる開放灌流アブレーションカテーテルの前向き評価 (INTERRUPT AF)
現在の国際および地域のガイドラインに従って、発作性心房細動 (PAF) のアブレーションのためのボストン サイエンティフィック オープン灌漑 (OI) カテーテルと組み合わせた Rhythmia™ マッピング システムのデータを取得します。
主な目的: デノボ発作性心房細動を治療するために、ボストン・サイエンティフィックの開放灌流アブレーションカテーテルと組み合わせたリズミアマッピングシステムの急性および長期転帰を評価すること。 De Novo PAF は、PAF の最初のアブレーション手順を受けており、事前に左心房アブレーション (RF、クライオ、外科) を受けていない被験者として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的 - 現在の国際および地域のガイドラインに従って、発作性心房細動 (PAF) のアブレーションのためのボストン・サイエンティフィックの開放灌流 (OI) カテーテルと組み合わせた Rhythmia™ Mapping System のデータを取得すること。
主な目的 -- デノボ発作性心房細動を治療するために、ボストン・サイエンティフィックの開放灌流アブレーションカテーテルと組み合わせたリズミアマッピングシステムの急性および長期転帰を評価すること。 De Novo PAF は、PAF の最初のアブレーション手順を受けており、事前に左心房アブレーション (RF、クライオ、外科) を受けていない被験者として定義されます。
使用の適応 - 研究機器は、各地域で承認された使用の適応に従って使用されます。
研究で使用されるデバイス/システム -- 研究には、PAF アブレーションが商業的に承認されている地域で、以下のボストン・サイエンティフィックの開放灌流式カテーテルが含まれます。
- Blazer Open-Irrigated アブレーション カテーテル
- IntellaNav Open-Irrigated アブレーション カテーテル
- IntellaNav MiFi オープン灌漑アブレーション カテーテル
- IntellaTip MiFi オープン灌漑アブレーション カテーテル
- Rhythmia Mapping System Gen 1 または Rhythmia HDx、ソフトウェア 1.4 またはその後の商業的に承認されたバージョンを搭載。
- IntellaMap オリオン カテーテル
制御装置 -- この研究には制御装置はありません
研究デザイン -- 前向き、無作為化、多施設 (グローバル)、承認後臨床研究 (PAS)。 登録基準に適合し、同意書に署名し、治験機器を使用してインデックス手順を実施しているすべての被験者は、ボストン・サイエンティフィックの開放灌流カテーテルの市販後データを収集するために FDA から義務付けられている PAS 設計を完了するために 3 年間フォローアップされます。 3年間追跡されます。
予定されている被験者数 -- この研究には 415 人の被験者が登録されます。
予定されている施設数/国 -- この研究は世界規模 (米国、EU、アジア太平洋) で、25 ～ 50 のセンターで実施されます。 サイトの最低 50% が米国から選択されます。 41 を超える被験者 (415 の登録要件の 10%) を提供する研究サイトは許可されません。
フォローアップ スケジュール -- スタディ フォローアップは、退院前、1 か月 (電話チェック)、3 か月 (ブランク期間)、6 か月 (電話チェック)、12 か月、24 か月、および 36 か月です。
研究期間 -- 研究は約 5 年で完了すると予想されます (12 ～ 24 か月の登録期間と 3 年間のフォローアップ)。
参加期間 -- 各被験者の研究期間は、約 3 年間と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharda Mehta
- 電話番号：6785967330
- メール：sharda.mehta@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eszter Pais
- メール：Eszter.Pais@bsci.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Broward General Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14213
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
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Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Orion Medical
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Berlin-Mitte、ドイツ、13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、2841
- Korea University Medical Center
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Fukuoka-ken、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa Prefecture、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -再発性症候性発作性心房細動の病歴。発症から 7 日以内に自発的または介入により終了する AFib として定義されます。 最小限の文書には、再発性自己終結性心房細動を示す医師のメモと、登録前6か月以内に心電図で記録されたAFエピソードが1つ含まれています。
- -現在の国際および地域のガイドラインに従って、Rhythmia Mappingシステムを使用した発作性心房細動のアブレーション手順の対象となる被験者
- -現在の国際および地域のガイドラインに従って、ボストンサイエンティフィックの開放灌流アブレーションカテーテルを使用した発作性心房細動のアブレーション手順の対象となる被験者
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者
- -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者
- -年齢が20歳以上の被験者、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者。
除外基準:
- -ボストンサイエンティフィックからの書面による承認なしに、地方自治体の強制的な政府登録および観察研究/登録を除いて、他の同時臨床研究に登録された被験者
- -調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない被験者
- -以前に左心房心臓アブレーション（RF、クライオ、外科的）を受けたことがある被験者
- -登録前30日以内に心臓アブレーションを受けた被験者
- 以前の侵襲的処置からの未回復/未解決の有害事象
- 平均余命 <= 医師の意見によると 3 年
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- -登録前60日以内の既知の心臓血栓
- -登録前90日以内のCVA、TIAまたはPEの履歴
- -登録前90日以内にペースメーカー、ICD、またはCRTリードが植え込まれている
- インデックス手順の前に移植された左心耳閉鎖装置
- 僧帽弁または三尖弁の人工心臓弁（僧帽弁の修復が成功した被験者は許可されます-環状リングは修復を構成します）
- 左房径が5.5cm以上
- -肺静脈の狭窄が記録されているか疑われる。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
- 抗凝固薬の禁忌
- -治験責任医師の裁量による臨床的に重大な僧帽弁逆流または狭窄。
- -同意日から90日以内の心臓手術。
- -心電図で記録された持続性AFibのエピソード。発症から7日以上持続するAFibとして定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全無事故料金
時間枠：12ヶ月
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主要な安全性エンドポイントは、処置後 12 か月での安全なイベントフリー率として定義されます。 一次安全性事象は、急性の一次安全性事象 (処置後または退院後 7 日以内に発生する事象) と慢性的な一次安全性事象 (処置後 3 か月または 12 か月以内に発生する事象) の複合で構成されます。 |
12ヶ月
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イベント無料料金（一次）
時間枠：12ヶ月
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主要有効性エンドポイントは、処置後 12 か月でのイベントフリー率として定義されます。 一次有効性イベントは次のように定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント無料料金（二次）
時間枠：12ヶ月
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二次有効性エンドポイントは、処置後 12 か月でイベントが発生していないこととして定義されます。 二次有効性イベントは次のように定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oussama Wazni、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボストン・サイエンティフィック オープン灌漑アブレーション カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了発作性心房細動 (PAF)アメリカ, スペイン, ドイツ, オーストラリア, イギリス, スウェーデン, チェコ, フランス, ポルトガル