Avaliação prospectiva de cateteres de ablação irrigados abertos com mapeamento de alta resolução para tratar fibrilação atrial paroxística (INTERRUPT AF)
Para obter dados para o Rhythmia™ Mapping System em conjunto com cateteres de irrigação aberta (OI) da Boston Scientific para ablação de fibrilação atrial paroxística (PAF) de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais.
Objetivo primário: Avaliar os resultados agudos e de longo prazo para o Rhythmia Mapping System em conjunto com cateteres de ablação de irrigação aberta da Boston Scientific para tratar a fibrilação atrial paroxística de novo. De Novo PAF é definido como indivíduos submetidos ao primeiro procedimento de ablação para PAF sem ablação atrial esquerda anterior (RF, Cryo, Cirúrgica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO(S) DO ESTUDO -- Obter dados para o Sistema de Mapeamento Rhythmia™ em conjunto com Cateteres de Irrigação Aberta (OI) da Boston Scientific para ablação de Fibrilação Atrial Paroxística (PAF) de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais.
OBJETIVO PRINCIPAL -- Avaliar os resultados agudos e de longo prazo para o Rhythmia Mapping System em conjunto com cateteres de ablação de irrigação aberta da Boston Scientific para tratar a fibrilação atrial paroxística de novo. De Novo PAF é definido como indivíduos submetidos ao primeiro procedimento de ablação para PAF sem ablação atrial esquerda anterior (RF, Cryo, Cirúrgica).
INDICAÇÃO(ÕES) DE USO -- Os dispositivos de estudo serão usados de acordo com as Indicações de uso aprovadas para cada região geográfica.
DISPOSITIVOS/SISTEMA USADOS NO ESTUDO -- O estudo incluirá os seguintes cateteres de irrigação aberta da Boston Scientific em regiões onde foram aprovados comercialmente para ablação de PAF:
- Blazer Cateter de Ablação de Irrigação Aberta
- Cateter de ablação de irrigação aberta IntellaNav
- Cateter de ablação de irrigação aberta IntellaNav MiFi
- Cateter de ablação de irrigação aberta IntellaTip MiFi
- Rhythmia Mapping System Gen 1 ou Rhythmia HDx, equipado com Software 1.4 ou quaisquer versões sucessivas aprovadas comercialmente.
- Cateter IntellaMap Orion
DISPOSITIVO DE CONTROLE -- Não há dispositivos de controle neste estudo
DESENHO DO ESTUDO -- Estudo clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico (global), pós-aprovação (PAS). Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inscrição, assinam o consentimento e passam pelo procedimento de indexação com os dispositivos de estudo serão acompanhados por três anos para concluir o projeto PAS exigido pelo FDA para coletar dados pós-comercialização para cateteres de irrigação aberta da Boston Scientific e serão ser seguido por três anos.
NÚMERO PLANEJADO DE PARTICIPANTES -- O estudo incluirá 415 participantes.
NÚMERO PLANEJADO DE LOCAIS / PAÍSES -- O estudo é global (EUA, UE, Ásia-Pacífico) com 25 a 50 centros. Um mínimo de 50% dos sites serão selecionados nos EUA. Nenhum local de estudo poderá contribuir com mais de 41 indivíduos (10% do requisito de 415 inscrições).
CALENDÁRIO DE ACOMPANHAMENTO -- Os acompanhamentos do estudo são: pré-alta, 1 mês (verificação por telefone), 3 meses (período em branco), 6 meses (verificação por telefone), 12 meses, 24 meses e 36 meses.
DURAÇÃO DO ESTUDO -- Espera-se que o estudo seja concluído em aproximadamente cinco anos (período de inscrição de 12 a 24 meses com acompanhamento de três anos).
DURAÇÃO DO PARTICIPANTE - Espera-se que a duração do estudo para cada assunto seja de aproximadamente três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Mitte, Alemanha, 13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Korea University Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Broward General Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Fukuoka-ken, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa Prefecture, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente, definida como AFib que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de sete dias após o início. A documentação mínima inclui um atestado médico indicando Fibrilação Atrial autolimitada recorrente E um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Indivíduos elegíveis para um procedimento de ablação para fibrilação atrial paroxística com o sistema Rhythmia Mapping de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais
- Indivíduos elegíveis para um procedimento de ablação para fibrilação atrial paroxística com um cateter de ablação de irrigação aberta da Boston Scientific de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais
- Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado
- Indivíduos com idade igual ou superior a 20 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação estadual e nacional.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos em qualquer outro estudo clínico simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific
- Indivíduos incapazes ou sem vontade de concluir as visitas de acompanhamento e exame durante a duração do estudo
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer ablação cardíaca atrial esquerda anterior (RF, Cryo, cirúrgica)
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer ablação cardíaca dentro de 30 dias antes da inscrição
- Eventos adversos não recuperados/não resolvidos de qualquer procedimento invasivo anterior
- Expectativa de vida <= três anos por opinião médica
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)
- Trombo cardíaco conhecido dentro de 60 dias antes da inscrição
- Histórico de AVC, AIT ou EP nos 90 dias anteriores à inscrição
- Marcapasso implantado, ICD ou eletrodos de CRT dentro de 90 dias antes da inscrição
- Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo implantado antes do procedimento de indexação
- Válvulas cardíacas protéticas mitral ou tricúspide (indivíduos com reparo bem-sucedido da válvula mitral são permitidos - anel anular constitui reparo)
- Diâmetro do átrio esquerdo maior que 5,5 cm
- Estenose documentada ou suspeita de quaisquer veias pulmonares.
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Contra-indicação para anticoagulação
- Regurgitação ou estenose da válvula mitral clinicamente significativa, a critério do investigador.
- Qualquer cirurgia cardíaca ≤ 90 dias a partir da data de consentimento.
- Qualquer episódio documentado eletrocardiograficamente de AFib persistente, definido como AFib com duração superior a 7 dias desde o início.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Sem Eventos Adversos aos 12 Meses Após o Procedimento
Prazo: 12 meses
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Esta medida relata a taxa observada livre de eventos de segurança aos 12 meses de acompanhamento. Os eventos de segurança são um composto de eventos de segurança primários agudos (eventos que ocorrem dentro de sete dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que for mais tarde), e eventos de segurança primários crónicos (eventos que ocorrem até 3 ou 12 meses após o procedimento, conforme listado abaixo). Os eventos de segurança primários agudos são definidos como:
Os eventos de segurança primários crónicos são definidos como os seguintes que ocorrem até: 3 meses após o procedimento 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Número de Participantes Livres de Eventos de Eficácia aos 12 Meses Após o Procedimento
Prazo: 12 Meses
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O endpoint primário de eficácia é definido como a taxa livre de eventos aos 12 meses após o procedimento. Os eventos de eficácia primária são definidos como:
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12 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Livre de Eventos dos Participantes (Secundária)
Prazo: 12 Meses
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O endpoint de eficácia secundário é definido como a ausência de eventos aos 12 meses após o procedimento. Os eventos de eficácia secundária são definidos como:
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92249986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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