Paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon tarkoitettujen avoimien kastettujen ablaatiokatetrien tuleva arviointi korkearesoluutioisella kartoituksella (INTERRUPT AF)
Saadakseen tietoja Rhythmia™ Mapping System -järjestelmästä yhdessä Boston Scientific Open-Irrigated (OI) -katetrien kanssa paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) ablaatioon nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Ensisijainen tavoite: Arvioida akuutteja ja pitkäaikaisia tuloksia Rhythmia Mapping System -järjestelmälle yhdessä Boston Scientific Open-Irrigated -ablaatiokatetrien kanssa de novo paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon. De Novo PAF määritellään henkilöiksi, joille tehdään ensimmäinen PAF:n ablaatiomenettely ilman aiempaa vasemman eteisen ablaatiota (RF, Cryo, Surgical).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE (TAVOITTEET) -- Saada tietoa Rhythmia™ Mapping System -järjestelmästä yhdessä Boston Scientific Open-Irrigated (OI) -katetrien kanssa paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) ablaatioon nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
ENSISIJAISET TAVOITE - Arvioida akuutteja ja pitkäaikaisia tuloksia Rhythmia Mapping System -järjestelmälle yhdessä Boston Scientific Open-Irrigated -ablaatiokatetrien kanssa de novo paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon. De Novo PAF määritellään henkilöiksi, joille tehdään ensimmäinen PAF-ablaatiomenettely ilman aiempaa vasemman eteisen ablaatiota (RF, Cryo, Surgical).
KÄYTTÖAIHEET -- Tutkimuslaitteita käytetään kunkin maantieteellisen alueen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
TUTKIMUKSEESSA KÄYTETTY LAITTEET/JÄRJESTELMÄ – Tutkimus sisältää seuraavat Boston Scientificin avoimet kastelukatteet maantieteellisillä alueilla, joilla on kaupallisesti hyväksytty PAF-ablaatio:
- Blazer avokastelu ablaatiokatetri
- IntellaNav avoimen kastelun ablaatiokatetri
- IntellaNav MiFi avoimen kastelun ablaatiokatetri
- IntellaTip MiFi avoimen kastelun ablaatiokatetri
- Rhythmia Mapping System Gen 1 tai Rhythmia HDx, varustettu ohjelmistolla 1.4 tai millä tahansa peräkkäisellä kaupallisesti hyväksytyllä versiolla.
- IntellaMap Orion -katetri
OHJAUSLAITE -- Tässä tutkimuksessa ei ole ohjauslaitteita
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU – Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus (globaali), hyväksynnän jälkeinen kliininen tutkimus (PAS). Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, allekirjoittaneet suostumuksen ja läpikäyvät indeksimenettelyn tutkimuslaitteilla, seurataan kolmen vuoden ajan FDA:n valtuuttaman PAS-suunnitelman saattamiseksi päätökseen kerätäkseen markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja Boston Scientificin avokastetuista katereista. seurata kolmen vuoden ajan.
AINEIDEN SUUNNITELTU MÄÄRÄ -- Tutkimukseen otetaan mukaan 415 tutkittavaa.
SUUNNITTELUA TOIMINTOJEN / MAIDEN MÄÄRÄ -- Tutkimus on maailmanlaajuinen (Yhdysvallat, EU, Aasian ja Tyynenmeren alue), jossa on 25-50 keskusta. Vähintään 50 % sivustoista valitaan Yhdysvalloista. Mikään tutkimuspaikka ei saa osallistua enempää kuin 41 koehenkilöä (10 % 415 ilmoittautumisvaatimuksesta).
SEURANTA-AIKATAULU – Tutkimuksen seurannat ovat: ennen vastuuvapautta, 1 kuukausi (puhelintarkastus), 3 kuukautta (tyhjennysjakso), 6 kuukautta (puhelintarkastus), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta.
TUTKIMUKSEN KESTO - Tutkimuksen odotetaan valmistuvan noin viidessä vuodessa (12-24 kuukauden ilmoittautumisjakso kolmen vuoden seurannalla).
OSALLISTUJAN KESTO – Kunkin aiheen opintojen keston oletetaan olevan noin kolme vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 2841
- Korea University Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa Prefecture, Japani, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Mitte, Saksa, 13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Broward General Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14213
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin toistuva, oireinen kohtauksellinen eteisvärinä, joka määritellään AFib:ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon seitsemän päivän kuluessa alkamisesta. Vähimmäisdokumentaatio sisältää lääkärin huomautuksen, joka osoittaa toistuvan itsestään päättyvän eteisvärinän JA yhden elektrokardiografisesti dokumentoidun AF-jakson 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn paroksismaalisen eteisvärinän vuoksi Rhythmia Mapping -järjestelmällä voimassa olevien kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn paroksismaalisen eteisvärinän vuoksi Boston Scientificin avoimella kastetulla ablaatiokatetrilla nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
- Kohteet, joiden ikä on vähintään 20 vuotta tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on kirjoitettu mihin tahansa muuhun samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia tutkimuksen ajan
- Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi vasemman eteisen sydämen ablaatio (RF, kryo, kirurginen)
- Koehenkilöt, joille on tehty sydänablaatio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Toipumattomat/ratkaisemattomat haittatapahtumat aiemmasta invasiivisesta toimenpiteestä
- Elinajanodote <= kolme vuotta lääkärin lausunnon mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Tunnettu sydänveritulppa 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- CVA-, TIA- tai PE-historia 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-johdot 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Implantoitu vasemman eteisen lisäkkeen suljinlaite ennen indeksointitoimenpidettä
- Proteesit mitraaliläpät tai kolmikulmainen sydänläppä (potilaat, joilla on onnistunut mitraaliläpän korjaus sallittu - rengasrengas on korjaus)
- Vasemman eteisen halkaisija yli 5,5 cm
- Minkä tahansa keuhkolaskimon dokumentoitu tai epäilty ahtauma.
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Kliinisesti merkittävä mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa sydänleikkaus ≤ 90 päivää suostumuksen päivämäärästä.
- Mikä tahansa elektrokardiografisesti dokumentoitu jatkuva AFib-jakso, joka määritellään AFibiksi, joka kestää yli 7 päivää alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei turvallisuustapahtumia 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mittari raportoi havaittujen turvallisuustapahtumien välttämisprosentin 12 kuukauden seurannan aikana. Turvallisuustapahtumat koostuvat akuuteista ensisijaisista turvallisuustapahtumista (tapahtumat, jotka tapahtuvat seitsemän päivän kuluessa toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta, kumpi myöhemmin) ja kroonisista ensisijaisista turvallisuustapahtumista (tapahtumat, jotka tapahtuvat 3 tai 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, alla lueteltuina). Akuutit ensisijaiset turvallisuusloppupistetapahtumat määritellään seuraaviksi:
Krooniset ensisijaiset turvallisuusloppupistetapahtumat määritellään seuraaviksi tapahtumiksi, jotka tapahtuvat: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole tehokkuustapahtumia 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmittari määritellään tapahtumattomaksi jääneeksi osuudeksi 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Ensisijaiset tehokkuustapahtumat määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole tapahtumia (sekundäärinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste määritellään tapauksena, jossa potilaalla ei ole tapahtumia 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Toissijaiset tehokkuustapahtumat määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92249986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .