Prospectieve evaluatie van open geïrrigeerde ablatiekatheters met hoge resolutie mapping om paroxismale atriumfibrillatie te behandelen (INTERRUPT AF)
Om gegevens te verkrijgen voor het Rhythmia™ Mapping System in combinatie met Boston Scientific Open-Irrigated (OI) Catheters voor ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen.
Primaire doelstelling: beoordeling van acute en langetermijnresultaten voor het Rhythmia Mapping System in combinatie met Boston Scientific Open-Irrigated Ablatiekatheters voor de behandeling van de novo paroxysmale atriumfibrillatie. De Novo PAF wordt gedefinieerd als proefpersonen die de eerste ablatieprocedure voor PAF ondergaan zonder voorafgaande ablatie van het linker atrium (RF, Cryo, Surgical).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLING(EN) -- Om gegevens te verkrijgen voor het Rhythmia™ Mapping System in combinatie met Boston Scientific Open-Irrigated (OI) Catheters voor ablatie van paroxismale atriumfibrillatie (PAF) volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen.
PRIMAIRE DOELSTELLING -- Het beoordelen van acute en langetermijnresultaten voor het Rhythmia Mapping System in combinatie met Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheters voor de behandeling van de novo paroxismale atriumfibrillatie. De Novo PAF wordt gedefinieerd als proefpersonen die de eerste ablatieprocedure voor PAF ondergaan zonder voorafgaande ablatie van het linker atrium (RF, Cryo, Surgical).
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK -- Studiehulpmiddelen worden gebruikt volgens de goedgekeurde gebruiksindicaties voor elke regio.
APPARATEN/SYSTEMEN DIE IN DE ONDERZOEK WORDEN GEBRUIKT -- De studie zal de volgende Boston Scientific open-geïrrigeerde katheters omvatten in regio's waar ze commercieel zijn goedgekeurd voor PAF-ablatie:
- Blazer Open-geïrrigeerde ablatiekatheter
- IntellaNav open-geïrrigeerde ablatiekatheter
- IntellaNav MiFi open-geïrrigeerde ablatiekatheter
- IntellaTip MiFi open-geïrrigeerde ablatiekatheter
- Rhythmia Mapping System Gen 1 of Rhythmia HDx, uitgerust met Software 1.4 of opeenvolgende commercieel goedgekeurde versies.
- IntellaMap Orion-katheter
BESTURINGSAPPARAAT -- Er zijn geen bedieningsapparaten in deze studie
ONDERZOEKSOPZET -- Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter (wereldwijd), klinisch onderzoek na goedkeuring (PAS). Alle proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingscriteria, de toestemming ondertekenen en de indexprocedure ondergaan met de onderzoeksapparaten, zullen gedurende drie jaar worden gevolgd om het PAS-ontwerp te voltooien dat is opgelegd door de FDA om post-market-gegevens te verzamelen voor Boston Scientific open-geïrrigeerde katheters en zullen drie jaar worden gevolgd.
GEPLAND AANTAL ONDERWERPEN -- De studie zal 415 proefpersonen inschrijven.
GEPLAND AANTAL SITES / LANDEN -- De studie is wereldwijd (VS, EU, Azië-Pacific) met 25-50 centra. Minimaal 50% van de sites wordt geselecteerd uit de VS. Geen enkele studielocatie mag meer dan 41 vakken bijdragen (10% van de vereiste 415 inschrijvingen).
FOLLOW-UP SCHEMA -- Studie Follow-ups zijn op: pre-ontslag, 1 maand (telefoon check), 3 maanden (blanco periode), 6 maanden (telefoon check), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
DUUR VAN DE STUDIE -- De studie zal naar verwachting over ongeveer vijf jaar worden voltooid (inschrijvingsperiode van 12-24 maanden met een follow-up van drie jaar).
DUUR DEELNEMER -- De duur van de studie voor elk vak zal naar verwachting ongeveer drie jaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Mitte, Duitsland, 13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Broward General Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14213
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 2841
- Korea University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van recidiverende symptomatische paroxismale atriumfibrillatie, gedefinieerd als AFib die spontaan of met interventie binnen zeven dagen na aanvang stopt. Minimale documentatie omvat een doktersverklaring waarin melding wordt gemaakt van terugkerende zelfbeëindigende atriumfibrillatie EN één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure voor paroxismaal atriumfibrilleren met het Rhythmia Mapping-systeem volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure voor paroxismaal atriumfibrilleren met een Boston Scientific open-geïrrigeerde ablatiekatheter volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum
- Proefpersonen van 20 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan enige andere gelijktijdige klinische studie, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregistraties en observationele studies/registraties, zonder schriftelijke toestemming van Boston Scientific
- Onderwerpen die tijdens de duur van het onderzoek geen follow-upbezoeken en onderzoek kunnen of willen afleggen
- Proefpersonen die eerder een hartablatie van het linker atrium hebben ondergaan (RF, Cryo, chirurgisch)
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een cardiale ablatie hebben ondergaan
- Niet-herstelde/onopgeloste bijwerkingen van een eerdere invasieve procedure
- Levensverwachting <= drie jaar volgens doktersadvies
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden gedurende het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
- Bekende cardiale trombus binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van CVA, TIA of PE binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geïmplanteerde pacemaker-, ICD- of CRT-leads binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geïmplanteerd sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel voorafgaand aan de indexeringsprocedure
- Prothetische mitralisklep- of tricuspidalisklep (proefpersonen met succesvolle mitralisklepreparatie toegestaan - ringvormige ring vormt reparatie)
- Diameter linker atrium groter dan 5,5 cm
- Gedocumenteerde of vermoede stenose van longaderen.
- Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Contra-indicatie voor antistolling
- Klinisch significante regurgitatie of stenose van de mitralisklep naar goeddunken van de onderzoeker.
- Elke hartoperatie ≤ 90 dagen vanaf de toestemmingsdatum.
- Elke elektrocardiografisch gedocumenteerde episode van persisterende AFib, gedefinieerd als AFib die langer dan 7 dagen aanhoudt vanaf het begin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder veiligheidsgebeurtenis 12 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf rapporteert het waargenomen percentage zonder veiligheidsincidenten na 12 maanden follow-up. De veiligheidsincidenten zijn een samenstelling van acute primaire veiligheidsincidenten (incidenten die zich binnen zeven dagen na de procedure of ziekenhuisontslag voordoen, afhankelijk van wat later is), en chronische primaire veiligheidsincidenten (incidenten die zich voordoen tot 3 of 12 maanden na de procedure, zoals hieronder vermeld). Acute primaire veiligheidsendpuntincidenten worden gedefinieerd als het volgende:
Chronische primaire veiligheidsendpuntincidenten worden gedefinieerd als het volgende dat zich voordoet tot: 3 maanden na de procedure 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers zonder effectiviteitsgebeurtenis na 12 maanden post-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteits-eindpunt wordt gedefinieerd als de gebeurtenisvrije frequentie 12 maanden na de ingreep. Primaire effectiviteitsgebeurtenissen worden gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (Secundair)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire effectiviteitsendpunt wordt gedefinieerd als de gebeurtenisvrije periode 12 maanden na de procedure. Secundaire effectiviteitsgebeurtenissen worden gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 92249986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .