Prospektywna ocena otwartych irygowanych cewników ablacyjnych z mapowaniem o wysokiej rozdzielczości w leczeniu napadowego migotania przedsionków (INTERRUPT AF)
Aby uzyskać dane dla systemu mapowania Rhythmia™ w połączeniu z otwartymi irygowanymi cewnikami (OI) firmy Boston Scientific do ablacji napadowego migotania przedsionków (PAF) zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi.
Główny cel: ocena krótkoterminowych i długoterminowych wyników systemu mapowania rytmu w połączeniu z otwartymi irygowanymi cewnikami ablacyjnymi Boston Scientific w leczeniu de novo napadowego migotania przedsionków. De Novo PAF definiuje się jako pacjentów poddawanych pierwszej procedurze ablacji z powodu PAF bez wcześniejszej ablacji lewego przedsionka (RF, Cryo, Surgical).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL(E) BADANIA -- Uzyskanie danych dla systemu mapowania Rhythmia™ w połączeniu z otwartymi irygowanymi (OI) cewnikami Boston Scientific do ablacji napadowego migotania przedsionków (PAF) zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi.
GŁÓWNY CEL — Ocena krótkoterminowych i długoterminowych wyników systemu mapowania rytmu w połączeniu z otwartymi irygowanymi cewnikami ablacyjnymi Boston Scientific w celu leczenia de novo napadowego migotania przedsionków. De Novo PAF definiuje się jako pacjentów poddawanych pierwszej procedurze ablacji z powodu PAF bez wcześniejszej ablacji lewego przedsionka (RF, Cryo, Surgical).
WSKAZANIA DO UŻYCIA — Urządzenia do badań będą używane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do użytku dla każdego obszaru geograficznego.
URZĄDZENIA/SYSTEM UŻYWANY W BADANIU — Badanie obejmie następujące otwarte cewniki irygacyjne Boston Scientific w regionach, w których dopuszczono je do ablacji PAF:
- Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer
- Otwarty irygowany cewnik ablacyjny IntellaNav
- Otwarty irygowany cewnik ablacyjny IntellaNav MiFi
- Otwarty irygowany cewnik ablacyjny IntellaTip MiFi
- Rhythmia Mapping System Gen 1 lub Rhythmia HDx, wyposażone w oprogramowanie 1.4 lub dowolne kolejne zatwierdzone komercyjnie wersje.
- Cewnik IntellaMap Orion
URZĄDZENIE KONTROLNE - W tym badaniu nie ma urządzeń kontrolnych
PROJEKT BADANIA — prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe (globalne) badanie kliniczne po zatwierdzeniu (PAS). Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, podpisujący zgodę i przechodzący procedurę indeksowania z urządzeniami badawczymi będą obserwowani przez trzy lata w celu ukończenia projektu PAS zleconego przez FDA w celu zebrania danych po wprowadzeniu do obrotu cewników Boston Scientific Open-Irrigated i będą śledzić przez trzy lata.
PLANOWANA LICZBA PRZEDMIOTÓW -- Badanie obejmie 415 osób.
PLANOWANA LICZBA OŚRODKÓW / KRAJÓW -- Badanie ma zasięg globalny (USA, UE, Azja-Pacyfik) i obejmuje 25-50 ośrodków. Co najmniej 50% witryn zostanie wybranych z USA. Żaden ośrodek badawczy nie będzie mógł wnieść więcej niż 41 przedmiotów (10% z 415 wymaganych zapisów).
HARMONOGRAM KONTEKSTÓW KONTROLNYCH — Badania kontrolne odbywają się: przed wypisem ze szpitala, 1 miesiąc (kontrola telefoniczna), 3 miesiące (okres wygaszania), 6 miesięcy (kontrola telefoniczna), 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy.
CZAS TRWANIA STUDIÓW -- Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone za około pięć lat (12-24 miesięczny okres zapisów z trzyletnim okresem obserwacji).
CZAS TRWANIA UCZESTNIKA — Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie około trzech lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka-ken, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa Prefecture, Japonia, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 2841
- Korea University Medical Center
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Mitte, Niemcy, 13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Broward General Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14213
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające objawowe napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie, definiowane jako migotanie przedsionków, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu siedmiu dni od wystąpienia. Minimalna dokumentacja obejmuje zaświadczenie od lekarza wskazujące na nawracające samoustępujące migotanie przedsionków ORAZ jeden udokumentowany elektrokardiograficznie epizod AF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Osoby, które kwalifikują się do zabiegu ablacji napadowego migotania przedsionków za pomocą systemu mapowania rytmu zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi
- Osoby kwalifikujące się do zabiegu ablacji napadowego migotania przedsionków za pomocą otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Boston Scientific zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym
- Osoby, które ukończyły 20 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy włączeni do innych równoległych badań klinicznych, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, bez pisemnej zgody firmy Boston Scientific
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach w czasie trwania badania
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniej ablację lewego przedsionka serca (RF, Cryo, chirurgiczną)
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek ablację serca w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Niewyleczone/nierozwiązane zdarzenia niepożądane z poprzednich procedur inwazyjnych
- Oczekiwana długość życia <= trzy lata na opinię lekarza
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
- Znany zakrzep w sercu w ciągu 60 dni przed włączeniem
- Historia CVA, TIA lub PE w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Wszczepiony rozrusznik serca, ICD lub elektrody CRT w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Wszczepione urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka przed zabiegiem indeksowania
- Proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej serca (osoby z udaną naprawą zastawki mitralnej dozwolone - pierścień pierścieniowy stanowi naprawę)
- Średnica lewego przedsionka większa niż 5,5 cm
- Udokumentowane lub podejrzewane zwężenie jakichkolwiek żył płucnych.
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Klinicznie istotna niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej według uznania badacza.
- Każda operacja kardiochirurgiczna ≤ 90 dni od daty zgody.
- Każdy udokumentowany elektrokardiograficznie epizod przetrwałego AFib, zdefiniowany jako AFib trwający dłużej niż 7 dni od początku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ten przedstawia obserwowaną wolną od zdarzeń niepożądanych stopę w 12-miesięcznej obserwacji. Zdarzenia niepożądane stanowią złożenie ostrych pierwotnych zdarzeń niepożądanych (zdarzeń występujących w ciągu siedmiu dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później) oraz przewlekłych pierwotnych zdarzeń niepożądanych (zdarzeń występujących w ciągu 3 lub 12 miesięcy po zabiegu, jak wymieniono poniżej). Ostre pierwotne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa definiuje się następująco:
Przewlekłe pierwotne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa definiuje się jako następujące zdarzenia występujące w ciągu: 3 miesięcy po zabiegu 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wolnych od zdarzeń skuteczności po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik braku zdarzeń po 12 miesiącach od zabiegu. Główne zdarzenia skuteczności definiuje się jako:
|
12 Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez zdarzeń (wtórna)
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak zdarzeń w ciągu 12 miesięcy po zabiegu. Drugorzędowe zdarzenia skuteczności definiuje się jako:
|
12 Miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92249986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .