Valutazione prospettica di cateteri per ablazione irrigata aperta con mappatura ad alta risoluzione per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (INTERRUPT AF)
Ottenere dati per il sistema di mappatura Rhythmia™ insieme ai cateteri Open-Irrigated (OI) di Boston Scientific per l'ablazione della fibrillazione atriale parossistica (PAF) secondo le attuali linee guida internazionali e locali.
Obiettivo primario: valutare i risultati acuti ea lungo termine per il sistema di mappatura del ritmo in combinazione con i cateteri per ablazione con irrigazione aperta Boston Scientific per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica de novo. De Novo PAF è definito come soggetti sottoposti a prima procedura di ablazione per PAF senza precedente ablazione atriale sinistra (RF, Cryo, Surgical).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO(I) DELLO STUDIO -- Ottenere dati per il sistema di mappatura Rhythmia™ insieme ai cateteri Open-Irrigation (OI) di Boston Scientific per l'ablazione della fibrillazione atriale parossistica (PAF) secondo le attuali linee guida internazionali e locali.
OBIETTIVO PRIMARIO -- Valutare gli esiti acuti ea lungo termine per il sistema di mappatura del ritmo in combinazione con i cateteri per ablazione con irrigazione aperta di Boston Scientific per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica de novo. De Novo PAF è definito come soggetti sottoposti a prima procedura di ablazione per PAF senza precedente ablazione atriale sinistra (RF, Cryo, Surgical).
INDICAZIONE(I) PER L'USO -- I dispositivi di studio verranno utilizzati secondo le indicazioni per l'uso approvate per ciascuna area geografica.
DISPOSITIVI/SISTEMA UTILIZZATI NELLO STUDIO -- Lo studio includerà i seguenti cateteri a irrigazione aperta di Boston Scientific nelle aree geografiche in cui è commercialmente approvato per l'ablazione PAF:
- Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer
- Catetere per ablazione con irrigazione aperta IntellaNav
- Catetere per ablazione con irrigazione aperta IntellaNav MiFi
- Catetere per ablazione con irrigazione aperta IntellaTip MiFi
- Rhythmia Mapping System Gen 1 o Rhythmia HDx, dotato di software 1.4 o versioni successive approvate commercialmente.
- Catetere IntellaMap Orion
DISPOSITIVO DI CONTROLLO -- In questo studio non sono presenti dispositivi di controllo
DISEGNO DELLO STUDIO -- Studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico (globale), post approvazione (PAS). Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione, firmano il consenso e si sottopongono alla procedura di indicizzazione con i dispositivi dello studio saranno seguiti per tre anni per completare il progetto PAS incaricato dalla FDA di raccogliere i dati post-vendita per i cateteri a irrigazione aperta di Boston Scientific e lo faranno essere seguito per tre anni.
NUMERO PREVISTO DI SOGGETTI -- Lo studio arruolerà 415 soggetti.
NUMERO PIANIFICATO DI SITI/PAESI -- Lo studio è globale (USA, UE, Asia-Pacifico) con 25-50 centri. Un minimo del 50% dei siti sarà selezionato dagli Stati Uniti. Nessun centro di studio sarà autorizzato a contribuire con più di 41 soggetti (10% del requisito di 415 iscrizioni).
PROGRAMMA DI FOLLOW-UP -- I follow-up dello studio sono a: pre-dimissione, 1 mese (controllo telefonico), 3 mesi (periodo di blanking), 6 mesi (controllo telefonico), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
DURATA DELLO STUDIO -- Lo studio dovrebbe essere completato in circa cinque anni (periodo di iscrizione di 12-24 mesi con follow-up di tre anni).
DURATA DEL PARTECIPANTE -- La durata dello studio per ciascun soggetto dovrebbe essere di circa tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 2841
- Korea University Medical Center
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Mitte, Germania, 13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
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Fukuoka-ken, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa Prefecture, Giappone, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Broward General Medical Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14213
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Orion Medical
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente, definita come fibrillazione atriale che termina spontaneamente o con intervento entro sette giorni dall'insorgenza. La documentazione minima include una nota del medico che indichi una fibrillazione atriale ricorrente autoterminante E un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti idonei per una procedura di ablazione per fibrillazione atriale parossistica con il sistema Rhythmia Mapping secondo le attuali linee guida internazionali e locali
- Soggetti idonei per una procedura di ablazione per fibrillazione atriale parossistica con un catetere per ablazione con irrigazione aperta Boston Scientific secondo le attuali linee guida internazionali e locali
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato
- Soggetti di età pari o superiore a 20 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti arruolati in qualsiasi altro studio clinico concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
- - Soggetti incapaci o non disposti a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio
- Soggetti che hanno subito una precedente ablazione cardiaca atriale sinistra (RF, Cryo, chirurgica)
- Soggetti che hanno subito ablazione cardiaca entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Eventi avversi non recuperati/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva
- Aspettativa di vita <= tre anni secondo il parere del medico
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
- Trombo cardiaco noto entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Storia di CVA, TIA o PE entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Elettrocateteri impiantati di pacemaker, ICD o CRT entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra impiantato prima della procedura di indicizzazione
- Valvole cardiache mitrali o tricuspidi protesiche (soggetti con riparazione della valvola mitrale riuscita consentita- l'anello anulare costituisce la riparazione)
- Diametro atriale sinistro superiore a 5,5 cm
- Stenosi documentata o sospetta di qualsiasi vena polmonare.
- Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
- Controindicazione per l'anticoagulazione
- Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi cardiochirurgia ≤ 90 giorni dalla data del consenso.
- Qualsiasi episodio di fibrillazione atriale persistente documentato elettrocardiograficamente, definito come fibrillazione atriale che dura più di 7 giorni dall'esordio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza eventi avversi a 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura riporta il tasso osservato di assenza di eventi di sicurezza a 12 mesi di follow-up. Gli eventi di sicurezza sono una combinazione di eventi primari di sicurezza acuti (eventi che si verificano entro sette giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia la data successiva) e eventi primari di sicurezza cronici (eventi che si verificano entro 3 o 12 mesi dopo la procedura, come elencato di seguito). Gli endpoint primari di sicurezza acuti sono definiti come segue:
Gli endpoint primari di sicurezza cronici sono definiti come i seguenti eventi che si verificano entro: 3 mesi dopo la procedura 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi
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Numero di Partecipanti senza Eventi di Efficacia a 12 Mesi dalla Procedura
Lasso di tempo: 12 Mesi
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L'endpoint primario di efficacia è definito come il tasso di event-free a 12 mesi dalla procedura. Gli eventi primari di efficacia sono definiti come:
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12 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Tasso di Eventi Liberi (Secondario)
Lasso di tempo: 12 Mesi
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L'endpoint secondario di efficacia è definito come l'assenza di eventi a 12 mesi dalla procedura. Gli eventi secondari di efficacia sono definiti come:
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12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92249986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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