Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av åpne irrigerte ablasjonskatetre med høyoppløselig kartlegging for å behandle paroksysmal atrieflimmer (INTERRUPT AF)

2. januar 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

For å innhente data for Rhythmia™ Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated (OI) katetre for ablasjon av paroksysmal atrieflimmer (PAF) i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer.

Primært mål: Å vurdere akutte og langsiktige utfall for Rhythmia Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheters for å behandle de novo paroksysmal atrieflimmer. De Novo PAF er definert som personer som gjennomgår første ablasjonsprosedyre for PAF uten tidligere venstre atrieablasjon (RF, Cryo, Surgical).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL -- Å skaffe data for Rhythmia™ Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated (OI) katetre for ablasjon av paroksysmal atrieflimmer (PAF) i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer.

PRIMÆR MÅL -- Å vurdere akutte og langsiktige utfall for Rhythmia Mapping System i forbindelse med Boston Scientific Open-Irrigated Ablation Catheters for å behandle de novo paroksysmal atrieflimmer. De Novo PAF er definert som personer som gjennomgår første ablasjonsprosedyre for PAF uten tidligere venstre atrieablasjon (RF, Cryo, Surgical).

INDIKASJON(ER) FOR BRUK -- Studieutstyr vil bli brukt i henhold til godkjente indikasjoner for bruk for hver geografi.

ENHETER / SYSTEM BRUKT I STUDIEN -- Studien vil inkludere følgende Boston Scientific Open-Irrigated Catheters i geografier hvor det er kommersielt godkjent for PAF-ablasjon:

  • Blazer åpent irrigert ablasjonskateter
  • IntellaNav åpent irrigert ablasjonskateter
  • IntellaNav MiFi åpent irrigert ablasjonskateter
  • IntellaTip MiFi åpent irrigert ablasjonskateter
  • Rhythmia Mapping System Gen 1 eller Rhythmia HDx, utstyrt med programvare 1.4 eller påfølgende kommersielt godkjente versjoner.
  • IntellaMap Orion kateter

KONTROLLENHET -- Det er ingen kontrollenheter i denne studien

STUDIEDESIGN -- Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter (global), post-godkjennings klinisk studie (PAS). Alle forsøkspersoner som passer innmeldingskriteriene, signerer samtykket og gjennomgår indeksprosedyren med studieenhetene vil bli fulgt opp i tre år for å fullføre PAS-designet som er mandat fra FDA for å samle inn post-markedsdata for Boston Scientific Open-Irrigated Catheters og vil følges i tre år.

PLANLAGT ANTALL FAG -- Studien vil registrere 415 fag.

PLANLAGT ANTALL NETTSTEDER / LAND -- Studien er global (USA, EU, Asia-Stillehavet) med 25-50 sentre. Minst 50 % av nettstedene vil bli valgt fra USA. Ingen studiested vil få lov til å bidra med mer enn 41 fag (10 % av kravet til 415 påmeldinger).

OPPFØLGINGSPLAN -- Studieoppfølging er ved: før utskrivning, 1 måned (telefonsjekk), 3 måneder (blankingperiode), 6 måneder (telefonsjekk), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

STUDIEVARIGHET -- Studiet forventes å være fullført om omtrent fem år (12-24 måneders påmeldingsperiode med tre års oppfølging).

DELTAKERVARIGHET -- Studievarigheten for hvert emne forventes å være omtrent tre år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14213
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 2841
        • Korea University Medical Center
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Mitte, Tyskland, 13347
        • Juedisches Krankenhaus Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner inkludert i INTERRUPT AF-studien bør velges fra utrederens generelle pasientpopulasjon indisert for kateterablasjon av PAF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, definert som AFib som avsluttes spontant eller med intervensjon innen syv dager etter debut. Minimumsdokumentasjon inkluderer en legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende atrieflimmer OG én elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen 6 måneder før påmelding.
  2. Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre for paroksysmal atrieflimmer med Rhythmia Mapping-systemet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer
  3. Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre for paroksysmal atrieflimmer med et Boston Scientific Open-Irrigated ablasjonskateter i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
  6. Emner hvis alder er 20 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er registrert i andre samtidige kliniske studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific
  2. Forsøkspersoner som ikke kan eller vil gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser under studiens varighet
  3. Personer som har gjennomgått en tidligere hjerteablasjon fra venstre atrie (RF, Cryo, kirurgisk)
  4. Forsøkspersoner som har gjennomgått en hjerteablasjon innen 30 dager før innmelding
  5. Uopprettede/uløste bivirkninger fra tidligere invasiv prosedyre
  6. Forventet levealder <= tre år per legevurdering
  7. Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter legens skjønn)
  8. Kjent hjertetrombe innen 60 dager før påmelding
  9. Historie om CVA, TIA eller PE innen 90 dager før påmelding
  10. Implanterte pacemaker-, ICD- eller CRT-avledninger innen 90 dager før påmelding
  11. Implantert lukkeanordning for venstre atrie vedheng før indeksprosedyren
  12. Prostetiske mitral- eller trikuspidalklaffer (personer med vellykket mitralklaffreparasjon tillatt - ringformet ring utgjør reparasjon)
  13. Venstre atriediameter større enn 5,5 cm
  14. Dokumentert eller mistenkt stenose av eventuelle lungevener.
  15. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  16. Kontraindikasjon for antikoagulasjon
  17. Klinisk signifikant mitralklaffregurgitasjon eller stenose i henhold til etterforskers skjønn.
  18. Enhver hjerteoperasjon ≤ 90 dager fra samtykkedato.
  19. Enhver elektrokardiografisk dokumentert episode av persistent AFib, definert som AFib som varer lenger enn 7 dager fra debut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten sikkerhetshendelser 12 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder

Denne målingen rapporterer den observerte sikkerhetshendelsesfrie raten ved 12 måneders oppfølging. Sikkerhetshendelsene er en sammensetning av akutte primære sikkerhetshendelser (hendelser som oppstår innen syv dager etter inngrepet eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som kommer sist), og kroniske primære sikkerhetshendelser (hendelser som oppstår gjennom 3- eller 12-måneders perioden etter inngrepet, som listet opp nedenfor).

Akutte primære sikkerhetsendepunkthendelser er definert som følgende:

  • Død
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Vagusnerveskade/Gastroparese
  • Forbigående iskemisk anfall (TIA)
  • Hjerneslag/Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboemboli
  • Perikarditt
  • Hjertetamponade/perforasjon
  • Pneumotoraks
  • Komplikasjoner ved vaskulær tilgang
  • Lungeødem/hjertesvikt
  • AV-blokk

Kroniske primære sikkerhetsendepunkthendelser er definert som følgende som oppstår gjennom:

3 måneder etter inngrepet 12 måneder etter inngrepet

  • Atrioesofageal fistel
  • Perikardial effusjon
  • Pulmonal venestenose (symptomatisk og krever intervensjon)
12 måneder
Antall deltakere effektivitet hendelse -fri ved 12 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder

Primæreffektivitetsendepunktet er definert som hendelsesfri prosentandel ved 12 måneder etter prosedyren.

Primæreffektivitetshendelser er definert som:

  • Akutt prosedyre-feil
  • Mer enn én gjentatt prosedyre i blankingsperioden (90 dager etter indeksprosedyren)
  • Dokumentert atrieflimmer, eller nyoppstått atrieflagre eller atrietakykardihendelse (≥ 30 sekunder i varighet fra en hendelsesovervåker eller Holter, eller fra et 10-sekunders 12-leders EKG) mellom 91 dager og 365 dager etter indeksprosedyren
  • Noen av følgende inngrep for atrieflimmer, eller nyoppstått atrieflagre eller atrietakykardi mellom 91 dager og 365 dager etter indeksprosedyren:
  • Gjentatt prosedyre
  • Kardioversjon

  • Foreskrevet noe AAD*

    • AAD-er for endepunktet vil bestå av alle Klasse I/III og noen Klasse II/IV-medikamenter tatt for kontroll av AF/AT/AFL-residiv
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hendelsesfri rate (sekundær)
Tidsramme: 12 måneder

Den sekundære effektivitetsendepunktet er definert som hendelsesfrihet ved 12 måneder etter inngrepet.

Sekundære effektivitetshendelser er definert som:

  • Akutt prosedyrefeil
  • Mer enn én gjentatt prosedyre i blankingsperioden (90 dager etter indeksprosedyren)
  • Dokumentert symptomatisk atrieflimmer, eller nyoppstått atrieflagring eller atrietakykardihendelse (≥ 30 sekunder i varighet fra en hendelsesmonitor eller Holter, eller fra et 10-sekunders 12-ledd EKG) mellom 91 dager og 365 dager etter indeksprosedyren
  • Enhver av følgende inngrep for atrieflimmer, eller nyoppstått atrieflagring eller atrietakykardi mellom 91 dager og 365 dager etter indeksprosedyren:
  • Gjentatt prosedyre
  • Kardioversjon
  • Foreskrevet en høyere dose av et hvilket som helst AAD* dokumentert ved baseline

  • Foreskrevet et nytt AAD* ikke dokumentert ved baseline

    • AAD-er for endepunktet vil bestå av alle Klasse I/III og eventuelle Klasse II/IV-medikamenter tatt for kontroll av AF/AT/AFL-residiv
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92249986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen forespørsler om studiedata er gjort for øyeblikket, men Boston's Scientifics retningslinjer for datadeling kan finnes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere