Evaluación prospectiva de catéteres de ablación irrigados abiertos con mapeo de alta resolución para tratar la fibrilación auricular paroxística (INTERRUPT AF)
Obtener datos para el sistema de mapeo Rhythmia™ junto con los catéteres de irrigación abierta (OI) de Boston Scientific para la ablación de la fibrilación auricular paroxística (PAF) de acuerdo con las pautas internacionales y locales vigentes.
Objetivo principal: Evaluar los resultados agudos y a largo plazo del Rhythmia Mapping System junto con los catéteres de ablación de irrigación abierta de Boston Scientific para tratar la fibrilación auricular paroxística de novo. De Novo PAF se define como sujetos que se someten a un primer procedimiento de ablación para PAF sin ablación auricular izquierda previa (RF, Cryo, Surgical).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO(S) DEL ESTUDIO -- Obtener datos para el sistema de mapeo Rhythmia™ junto con los catéteres de irrigación abierta (OI) de Boston Scientific para la ablación de la fibrilación auricular paroxística (PAF) de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales.
OBJETIVO PRIMARIO: Evaluar los resultados agudos y a largo plazo del Rhythmia Mapping System junto con los catéteres de ablación de irrigación abierta de Boston Scientific para tratar la fibrilación auricular paroxística de novo. De Novo PAF se define como sujetos que se someten a un primer procedimiento de ablación para PAF sin ablación auricular izquierda previa (RF, Cryo, Surgical).
INDICACIÓN(ES) DE USO -- Los dispositivos de estudio se utilizarán según las Indicaciones de uso aprobadas para cada zona geográfica.
DISPOSITIVOS/SISTEMA UTILIZADOS EN EL ESTUDIO: el estudio incluirá los siguientes catéteres de irrigación abierta de Boston Scientific en las zonas geográficas donde estén comercialmente aprobados para la ablación de FAP:
- Catéter de ablación de irrigación abierta Blazer
- Catéter de ablación de irrigación abierta IntellaNav
- Catéter de ablación de irrigación abierta IntellaNav MiFi
- Catéter de ablación de irrigación abierta IntellaTip MiFi
- Rhythmia Mapping System Gen 1 o Rhythmia HDx, equipado con el software 1.4 o cualquier versión sucesiva comercialmente aprobada.
- Catéter IntellaMap Orion
DISPOSITIVO DE CONTROL -- No hay dispositivos de control en este estudio
DISEÑO DEL ESTUDIO -- Estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico (global), posterior a la aprobación (PAS). Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, firmen el consentimiento y se sometan al procedimiento índice con los dispositivos del estudio serán objeto de seguimiento durante tres años para completar el diseño PAS exigido por la FDA para recopilar datos posteriores a la comercialización de los catéteres de irrigación abierta de Boston Scientific y seguirse durante tres años.
NÚMERO PLANIFICADO DE SUJETOS -- El estudio inscribirá a 415 sujetos.
NÚMERO PLANIFICADO DE SITIOS/PAÍSES -- El estudio es global (EE. UU., UE, Asia-Pacífico) con 25-50 centros. Se seleccionará un mínimo del 50% de los sitios de EE. UU. Ningún sitio de estudio podrá contribuir con más de 41 sujetos (10% del requisito de 415 inscripciones).
PROGRAMA DE SEGUIMIENTO: los seguimientos del estudio se realizan en: antes del alta, 1 mes (verificación telefónica), 3 meses (período en blanco), 6 meses (verificación telefónica), 12 meses, 24 meses y 36 meses.
DURACIÓN DEL ESTUDIO: se espera que el estudio se complete en aproximadamente cinco años (período de inscripción de 12 a 24 meses con un seguimiento de tres años).
DURACIÓN DEL PARTICIPANTE: se espera que la duración del estudio para cada sujeto sea de aproximadamente tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Mitte, Alemania, 13347
- Juedisches Krankenhaus Berlin
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 2841
- Korea University Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Broward General Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace Mid-Cities EP
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Fukuoka-ken, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa Prefecture, Japón, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Monaco, Mónaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente, definida como fibrilación auricular que termina espontáneamente o con intervención dentro de los siete días posteriores al inicio. La documentación mínima incluye una nota del médico que indique la fibrilación auricular autoterminante recurrente Y un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación por fibrilación auricular paroxística con el sistema Rhythmia Mapping de acuerdo con las pautas locales e internacionales vigentes
- Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación para la fibrilación auricular paroxística con un catéter de ablación de irrigación abierta de Boston Scientific de acuerdo con las pautas locales e internacionales vigentes
- Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado
- Sujetos cuya edad sea de 20 años o más, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos en cualquier otro estudio clínico concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific
- Sujetos que no pueden o no quieren completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio
- Sujetos que se hayan sometido a una ablación cardíaca auricular izquierda previa (RF, Cryo, quirúrgica)
- Sujetos que se hayan sometido a una ablación cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Eventos adversos no recuperados/no resueltos de cualquier procedimiento invasivo anterior
- Esperanza de vida <= tres años según la opinión del médico
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Trombo cardíaco conocido dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Historial de CVA, TIA o PE dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Marcapasos implantados, ICD o cables CRT dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo implantado antes del procedimiento índice
- Válvulas cardíacas mitral o tricúspide protésicas (sujetos con reparación exitosa de la válvula mitral permitida; el anillo anular constituye la reparación)
- Diámetro de la aurícula izquierda mayor de 5,5 cm
- Estenosis documentada o sospechada de cualquier vena pulmonar.
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Contraindicación para la anticoagulación
- Insuficiencia o estenosis de la válvula mitral clínicamente significativa según el criterio del investigador.
- Cualquier cirugía cardíaca ≤ 90 días a partir de la fecha de consentimiento.
- Cualquier episodio de fibrilación auricular persistente documentado electrocardiográficamente, definido como fibrilación auricular que dura más de 7 días desde el inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes Libres de Eventos Adversos a los 12 Meses Post Procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida informa la tasa observada libre de eventos de seguridad a los 12 meses de seguimiento. Los eventos de seguridad son un compuesto de eventos de seguridad primarios agudos (eventos que ocurren dentro de los siete días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde), y eventos de seguridad primarios crónicos (eventos que ocurren hasta los 3 o 12 meses posteriores al procedimiento, como se enumeran a continuación). Los eventos de seguridad primarios agudos se definen como los siguientes:
Los eventos de seguridad primarios crónicos se definen como los siguientes que ocurren hasta: 3 meses después del procedimiento 12 meses después del procedimiento
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12 meses
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Número de Participantes Libre de Eventos de Eficacia a los 12 Meses Post Procedimiento
Periodo de tiempo: 12 Meses
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El criterio de valoración principal de eficacia se define como la tasa libre de eventos a los 12 meses posteriores al procedimiento. Los eventos de eficacia primarios se definen como:
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12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Tasa Libre de Eventos (Secundario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración secundario de eficacia se define como la ausencia de eventos a los 12 meses tras el procedimiento. Los eventos secundarios de eficacia se definen como:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92249986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .