Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка открытых ирригационных абляционных катетеров с картированием высокого разрешения для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (INTERRUPT AF)

2 января 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Получить данные для картографической системы Rhythmia™ в сочетании с открытыми ирригационными (OI) катетерами Boston Scientific для аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями.

Основная цель: оценить неотложные и отдаленные результаты для системы картирования ритма в сочетании с открытыми ирригационными абляционными катетерами Boston Scientific для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий de novo. De Novo PAF определяется как субъекты, подвергающиеся первой процедуре абляции по поводу PAF без предшествующей абляции левого предсердия (RF, Cryo, хирургическая).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ -- Получить данные для картографической системы Rhythmia™ в сочетании с открытыми ирригационными (OI) катетерами Boston Scientific для абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ -- Оценить неотложные и отдаленные результаты для системы картирования ритма в сочетании с открытыми ирригационными абляционными катетерами Boston Scientific для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий de novo. De Novo PAF определяется как субъекты, подвергающиеся первой процедуре абляции по поводу PAF без предшествующей абляции левого предсердия (RF, Cryo, хирургическая).

ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ -- Исследовательские устройства будут использоваться в соответствии с утвержденными показаниями к применению для каждого региона.

УСТРОЙСТВА / СИСТЕМА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ИССЛЕДОВАНИИ. В исследование будут включены следующие открытые ирригационные катетеры Boston Scientific в странах, где разрешено коммерческое использование для абляции ЗПА:

  • Катетер для абляции с открытым орошением Blazer
  • Катетер для абляции с открытым орошением IntellaNav
  • Катетер для абляции с открытым орошением IntellaNav MiFi
  • Катетер для абляции с открытым орошением IntellaTip MiFi
  • Rhythmia Mapping System Gen 1 или Rhythmia HDx, оснащенная программным обеспечением 1.4 или любыми последующими коммерчески одобренными версиями.
  • Катетер IntellaMap Orion

УСТРОЙСТВО УПРАВЛЕНИЯ -- В этом исследовании нет устройств управления.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ -- Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое (глобальное) клиническое исследование после утверждения (PAS). Все субъекты, соответствующие критериям включения, подписавшие согласие и прошедшие процедуру индексации с использованием исследуемых устройств, будут находиться под наблюдением в течение трех лет для завершения разработки PAS, предписанной FDA для сбора данных после выхода на рынок для открытых ирригационных катетеров Boston Scientific, и будут соблюдаться в течение трех лет.

ЗАПЛАНИРОВАННОЕ КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ -- В исследовании примут участие 415 человек.

ЗАПЛАНИРОВАННОЕ КОЛИЧЕСТВО УЧАСТКОВ/СТРАН -- Исследование носит глобальный характер (США, ЕС, Азиатско-Тихоокеанский регион) с участием 25-50 центров. Минимум 50% сайтов будут выбраны из США. Ни одному учебному центру не будет разрешено вносить более 41 предмета (10% от требуемых 415 зачислений).

ГРАФИК ПОСЛЕДУЮЩИХ НАБЛЮДЕНИЙ -- Исследование Последующие наблюдения проводятся в следующие сроки: перед выпиской, 1 месяц (проверка по телефону), 3 месяца (слепой период), 6 месяцев (проверка по телефону), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ -- Ожидается, что исследование будет завершено примерно через пять лет (период регистрации 12-24 месяца с последующим наблюдением в течение трех лет).

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ УЧАСТНИКА -- Ожидается, что продолжительность исследования по каждому предмету составит приблизительно три года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

415

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Mitte, Германия, 13347
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14213
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Korea University Medical Center
  • Япония
      • Fukuoka-ken, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa Prefecture, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, включенные в исследование INTERRUPT AF, должны быть выбраны исследователем из общей популяции пациентов, которым показана катетерная аблация PAF.

Описание

Критерии включения:

  1. История рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий, определяемой как мерцательная аритмия, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение семи дней после начала. Минимальная документация включает справку от врача, указывающую на рецидивирующую самостоятельную фибрилляцию предсердий, И один электрокардиографически подтвержденный эпизод ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Субъекты, которые имеют право на процедуру абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью системы картирования ритма в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями.
  3. Субъекты, которым показана процедура аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью открытого ирригационного абляционного катетера Boston Scientific в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями.
  4. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие
  5. Субъекты, которые желают и могут участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
  6. Субъекты, чей возраст составляет 20 лет или старше или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, включенные в любое другое параллельное клиническое исследование, за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/регистров, без письменного разрешения Boston Scientific.
  2. Субъекты, неспособные или не желающие совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования.
  3. Субъекты, перенесшие любую предыдущую аблацию левого предсердия (радиочастотная, криогенная, хирургическая)
  4. Субъекты, перенесшие любую аблацию сердца в течение 30 дней до включения в исследование.
  5. Невосстановленные/неразрешенные нежелательные явления после любой предыдущей инвазивной процедуры
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <= трех лет по мнению врача
  7. Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача)
  8. Известный сердечный тромб в течение 60 дней до включения в исследование
  9. История CVA, TIA или PE в течение 90 дней до зачисления
  10. Имплантированные кардиостимуляторы, ИКД или электроды CRT в течение 90 дней до регистрации
  11. Имплантированное устройство закрытия ушка левого предсердия перед процедурой индексации
  12. Протезирование митрального или трехстворчатого клапанов сердца (допускаются пациенты с успешным восстановлением митрального клапана - кольцевое кольцо представляет собой восстановление)
  13. Диаметр левого предсердия более 5,5 см.
  14. Подтвержденный или подозреваемый стеноз любых легочных вен.
  15. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимым или некардиальным причинам.
  16. Противопоказания к антикоагулянтам
  17. Клинически значимая регургитация или стеноз митрального клапана по усмотрению исследователя.
  18. Любая кардиохирургия ≤ 90 дней с даты согласия.
  19. Любой электрокардиографически документированный эпизод персистирующей ФП, определяемый как ФП, длящийся более 7 дней с начала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без побочных явлений через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев

Этот показатель отражает частоту отсутствия нежелательных явлений по данным безопасности через 12 месяцев наблюдения. Нежелательные явления по безопасности представляют собой совокупность острых первичных нежелательных явлений по безопасности (события, возникающие в течение семи дней после процедуры или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит позже), и хронических первичных нежелательных явлений по безопасности (события, возникающие в течение 3 или 12 месяцев после процедуры, как указано ниже).

Острые первичные конечные точки по безопасности определяются следующим образом:

  • Смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Повреждение блуждающего нерва/Гастропарез
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Инсульт/Цереброваскулярное нарушение (ЦВН)
  • Тромбоэмболия
  • Перикардит
  • Тампонада сердца/перфорация
  • Пневмоторакс
  • Осложнения сосудистого доступа
  • Отёк лёгких/сердечная недостаточность
  • АВ-блокада

Хронические первичные конечные точки по безопасности определяются как следующие события, возникающие в течение:

3 месяцев после процедуры 12 месяцев после процедуры

  • Атриоэзофагеальная фистула
  • Перикардиальный выпот
  • Стеноз лёгочной вены (симптоматический и требующий вмешательства)
12 месяцев
Количество участников без неблагоприятных исходов эффективности через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев

Основной показатель эффективности определяется как частота отсутствия событий через 12 месяцев после процедуры.

Основные события эффективности определяются как:

  • Острая неудача процедуры
  • Более одной повторной процедуры в период бланкирования (90 дней после индекса процедуры)
  • Документированная фибрилляция предсердий или впервые возникшее событие трепетания предсердий или предсердной тахикардии (≥ 30 секунд по данным монитора событий или Холтера, или по 10-секундной 12-канальной ЭКГ) в период с 91 по 365 день после индекса процедуры
  • Любое из следующих вмешательств по поводу фибрилляции предсердий или впервые возникшего трепетания предсердий или предсердной тахикардии в период с 91 по 365 день после индекса процедуры:
  • Повторная процедура
  • Кардиоверсия

  • Назначение любого AAD*

    • AAD для конечной точки будут включать все препараты класса I/III и любые препараты класса II/IV, принимаемые для контроля рецидива ФП/ПТ/ТП
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием событий (вторичный)
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичная конечная точка эффективности определяется как отсутствие событий в течение 12 месяцев после процедуры.

Вторичные события эффективности определяются как:

  • Острая неудача процедуры
  • Более одной повторной процедуры в течение периода затишья (90 дней после индексной процедуры)
  • Документированная симптоматическая фибрилляция предсердий или вновь возникшее событие трепетания предсердий или предсердной тахикардии (продолжительностью ≥ 30 секунд по данным монитора событий или Холтера, или по 10-секундной 12-канальной ЭКГ) в период между 91 и 365 днями после индексной процедуры
  • Любое из следующих вмешательств по поводу фибрилляции предсердий или вновь возникшего трепетания предсердий или предсердной тахикардии в период между 91 и 365 днями после индексной процедуры:
  • Повторная процедура
  • Кардиоверсия
  • Назначение более высокой дозы любого ААП*, зарегистрированного на исходном уровне

  • Назначение нового ААП*, не зарегистрированного на исходном уровне

    • ААП для конечной точки будут включать все препараты классов I/III и любые препараты классов II/IV, принимаемые для контроля рецидивов ФП/ПТ/ТП
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92249986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время запросов на получение данных исследования не поступало, однако с политикой Boston's Scientific в отношении обмена данными можно ознакомиться по адресу http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться