- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03729895
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 치료에 있어 맞춤형 조절식 구강의 임상연구
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 치료에 있어 맞춤형 조절식 구강장치의 임상적 효과 및 상기도 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 위상 산소 불포화와 관련된 부분적 또는 완전한 상기도 허탈 또는 협착의 반복적인 에피소드를 특징으로 하는 가장 흔한 야간 호흡기 질환을 나타냅니다. 이 상태를 인식하지 못하면 심혈관 질환의 위험이 증가할 수 있습니다. , 주간 졸음, 도로 사고, 인지 능력 감소, 삶의 질 저하. 미국 수면 의학 협회에 따르면 OSAS의 진단 표준은 수면 다원 검사로 OSAS의 심각성을 평가할 수 있습니다. 1시간 이내 무호흡 저호흡 지수(AHI)와의 관계: 경미(AHI<5), 중등도(5<AHI<30) 및 중증(AHI>30). 역학 조사에 따르면 OSAS의 유병률은 전체 인구의 2-4%인 반면, 진단되지 않은 OSAS의 비율은 위험한 합병증으로 진행됨에 따라 매우 높게 유지됩니다.
OSAS 치료 양식에는 적절한 신체 위치, 슬리밍, 지속 양압(CPAP), 수술 절차 및 구강 장치 사용이 포함됩니다. OA는 기계적으로 인두 직경을 증가시키고 혀가 뒤로 빠지는 것을 방지하며 인두 근육을 세로 방향으로 경직시키기 위해 상기도의 구조적 변화를 일으켜 OSAS를 개선하는 치과용 장치입니다. OSAS 치료의 우수성. 비침습적 형태의 치료를 제공할 뿐만 아니라 우수한 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 기존에는 2차원(2D) 방사선 사진을 통해 기능적 장치의 효과를 평가했지만, 2D의 재현성은 복잡하고 중첩 영상은 평가하기 어렵다. 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)은 모든 두개안면 골격 구조를 평가하기 위해 보다 정확하고 재현 가능한 영상을 제공합니다.
이 연구의 목적은 6개월 추적 연구에서 수면다원검사 분석의 비교와 인두기도의 용적 측정을 통해 OSAS 환자의 조정 가능한 구강 장치의 효과를 평가하는 것입니다. 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영.
2018년 9월부터 2018년 11월까지 수면검사실에서 수면다원검사 후 OSAS로 진단된 18~50세 환자 24명을 대상으로 하였다. 두개안면 특징 평가에 기반한 OA 사용에 대한 표시. Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸림을 평가하는 데 사용됩니다.
그런 다음 의상을 입은 조정 가능한 구강 장치를 착용하게 됩니다. 장치는 2-3mm의 하악 전진 및 4-5mm의 수직 상승, 즉 하악 전진을 허용하고 후방 회전을 방지하기 위해 최소 교합 상승에 설정된 수직 위치로 촬영됩니다. 참가자들은 7일 밤 동안 시험 기구를 착용하도록 요청받았고, 적합할 경우 최소 6개월 동안 매일 밤 적용했습니다. 선택된 환자는 장치 사용 및 부작용을 치료 일지에 기록합니다.
연구는 다음 결과에 초점을 맞춥니다: 수면 무호흡증 및 상기도의 체적 변화. 모든 환자는 특정 진단 검사인 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 방사선학적으로 평가되었습니다. 각 환자에 대해 3개의 CBCT 스캔이 머리를 중립적인 위치에 놓고 휴식 중 흡기 중에 삼키거나 호흡 운동 없이 수행되었습니다. 첫 번째는 치료 전, 두 번째는 3개월 후, 두 번째는 6개월 후입니다. CBCT 스캔을 통해 얻은 데이터는 DICOM 형식으로 내보내지고 특정 소프트웨어(MIMICS-Materialise Interactive Medical Image Control System, Leuven, Belgium)로 분석되었습니다. 중앙 시상면 대칭면에 모두 수직인 상, 중, 하의 3개 평면을 구축하여 상하 2개의 영역을 얻었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Chiese PLA 307 hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5/h와 45/h 사이의 무호흡-저호흡 지수(AHI)
- 18세에서 50세 사이
- 지속적인 양압 또는 수술에 대한 불내성
- 체질량지수(BMI) <35kg/m
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있는 자
- 구강 장치를 유지하기 위해 적절한 치아 지지대가 있어야 합니다.
제외 기준:
- OSAS에 대한 이전 또는 현재 치료
- 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 호흡기/수면 장애의 존재
- 호흡이나 수면에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 동시 불안정한 심혈관 질환, 신경계 또는 정신 장애
- 활성 치주 근관 질환 또는 개방 교합
- 악관절 장애
- 구강 장치의 유지를 약화시키는 구치부 치아 지지대의 상실
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 정도의 OSAS 환자
OSAS 환자는 조정 가능한 구강 장치로 치료를 받고 원추형 컴퓨터 단층촬영과 수면다원기록으로 평가됩니다.
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조정 가능한 구강 장치는 플라스틱 상악 교합 부목, 하악 교합 부목 및 조정 가능한 연결 막대로 구성됩니다. 비침습적 형태의 치료를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 우수한 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡저호흡지수(AHI) 변화
기간: 3,6,10개월
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3개월, 6개월 및 10개월에 구강 장치를 착용한 피험자의 수면 등록 시간당 무호흡에서 저호흡으로의 변화
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3,6,10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 지수의 변화(AI)
기간: 3,6,10개월
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3개월, 6개월 및 10개월에 구강 장치를 착용한 피험자의 수면 등록 시간당 무호흡에서 변화
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3,6,10개월
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최저 혈중 산소포화도 변화
기간: 3,6,10개월
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3, 6, 10개월에 피험자의 혈중 산소 헤모글로빈 함량에 대한 산소 헤모글로빈 함량 비율의 변화
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3,6,10개월
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피험자의 구인두 분절의 최소 부피/횡경/시상 직경/단면적의 변화
기간: 3,6,10개월
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상기도의 벨로인두 분절로부터의 변화는 후비극점(PNS)과 연구개 끝점(U)을 개별적으로 통과하는 두 평면 사이의 영역으로, 3,6 후 프랭크포트 수평면(FH)과 평행합니다. 그리고 10개월
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3,6,10개월
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상기도 구인두 분절의 최소 용적/가로 직경/시상 직경/단면적 변화
기간: 3,6,10개월
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상기도 구인두 분절로부터의 변화는 3,6에서 Frankfort 수평면(FH)에 평행한 후두개(EP)의 가장 높은 지점과 연구개 끝(U)을 별도로 통과하는 두 평면 사이의 영역입니다. 그리고 10개월
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3,6,10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: rongjian Lu, doctor, Chinese PLA 307 Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2018-5-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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