閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療におけるカスタマイズされた調整可能な経口の臨床研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療におけるカスタマイズされた調節可能な口腔器具の臨床効果と上気道の変化
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠中の部分的または完全な上気道の虚脱または狭窄の反復エピソードを特徴とする最も一般的な夜間呼吸器疾患であり、位相性酸素飽和度低下に関連しています。この状態を認識しないと、心血管疾患のリスクが高くなる可能性があります。 、日中の眠気、交通事故、認知能力の低下、生活の質の低下.米国睡眠医学会によると、OSASの診断基準は睡眠ポリグラフ検査であり、OSASの重大性を評価することができます. 1 時間以内の無呼吸低呼吸指数 (AHI) との関係: 軽度 (AHI<5)、中等度 (5<AHI<30)、重度 (AHI>30)。 疫学的調査によると、OSAS の有病率は総人口の 2 ~ 4% であるのに対し、診断されていない OSAS の割合は非常に高く、危険な合併症に進行しています。
OSAS 治療法には、適切な体位、痩身、持続陽圧 (CPAP)、外科的処置、口腔器具の使用が含まれます。 OA は、咽頭径を機械的に増加させ、舌が後方に落ちないようにし、咽頭筋を縦方向に強化するために、上気道の構造変化を生み出すことによって OSAS を改善する歯科用デバイスです。 OSASの治療における優位性。非侵襲的な治療法を提供するだけでなく、優れた治療効果も達成します。 従来、機能性器具の効果は二次元(2D)レントゲン写真を用いて評価されてきましたが、二次元(2D)の再現性は複雑であり、画像の重なりは評価が困難でした。 コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) は、すべての頭蓋顔面骨格構造を評価するための、より正確で再現性のある画像を提供します。
この研究の目的は、6 か月のフォローアップ研究で、OSAS 患者における衣装を着た調整可能な口腔器具の効果を、睡眠ポリグラフ分析の比較と、以下を使用した咽頭気道の容積測定の両方を通じて評価することでした。コーンビームコンピュータ断層撮影。
2018 年 9 月から 2018 年 11 月の間に、睡眠検査室での睡眠ポリグラフ検査後に OSAS と診断された 18 歳から 50 歳までの 24 人の患者が登録されます。頭蓋顔面特徴の評価にも基づく、OA の使用の適応。 エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気を評価するために使用されます。
その後、衣装を着た調整可能な口腔器具が装着されます。 装具は、下顎を 2 ~ 3 mm 前進させ、垂直方向に 4 ~ 5 mm 上昇させて装着します。つまり、下顎を前進させ、後方への回転を避けるために最小の咬合高さに設定された垂直位置です。 参加者はテスト器具を 7 晩着用するように求められ、コンプライアンスが遵守されている場合は、少なくとも 6 か月間、毎晩適用されました。 選択された患者は、治療日誌にアプライアンスの使用と悪影響を記録します。
この研究は、睡眠時無呼吸と上気道の容積変化という結果に焦点を当てています。 すべての患者は、特定の診断検査であるコーンビームコンピューター断層撮影スキャンでX線写真で評価されました。 各患者について、頭をニュートラルな方法で配置し、安静時の吸気中に嚥下や呼吸運動なしで3回のCBCTスキャンを実行しました.1回目は治療前、2回目は3か月後、2回目は6か月後です。 CBCT スキャンによって得られたデータは DICOM 形式でエクスポートされ、特定のソフトウェア (MIMICS-Materialise Interactive Medical Image Control System、ベルギー、ルーベン) で分析されています。上、中、下の 3 つの平面が作成され、すべて対称の正中矢状面に垂直で、上と下の 2 つの領域が得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Chiese PLA 307 hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無呼吸低呼吸指数(AHI)が5/h~45/h
- 18歳から50歳まで
- 持続的な気道陽圧または手術に対する不耐性
- 体格指数(BMI) <35kg/m
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力のある者
- 口腔器具を保持するための適切な歯のサポートがある
除外基準:
- OSASの以前または現在の治療
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の呼吸器・睡眠障害の有無
- 呼吸や睡眠に影響を与える可能性のある薬の使用
- 不安定心血管疾患、神経疾患または精神疾患の併発
- 進行中の歯周病または開咬
- 顎関節症
- 口腔器具の保持を弱体化させる後方の歯科支持の喪失
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:さまざまな程度のOSAS患者
OSAS患者は、調整可能な口腔器具で治療され、コーンビームCTと睡眠ポリグラフで評価されます。
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調節可能な口腔器具は、プラスチック製の上顎咬合スプリント、下顎咬合スプリント、および調節可能なコネクティング ロッドで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化
時間枠:3、6、10ヶ月
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3、6、および 10 か月の時点で口腔器具を装着した被験者の睡眠記録の 1 時間あたりの無呼吸から低呼吸への変化
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3、6、10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸指数(AI)の変化
時間枠:3、6、10ヶ月
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3、6、および 10 か月で口腔器具を装着した被験者の睡眠記録の 1 時間あたりの無呼吸からの変化
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3、6、10ヶ月
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最低血中酸素飽和度の変化
時間枠:3、6、10ヶ月
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3、6、および10か月での被験者の血液中のオキシヘモグロビンの含有量と酸素化ヘモグロビンの含有量の比率からの変化
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3、6、10ヶ月
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被験者の口蓋咽頭セグメントの最小容積/横径/矢状径/断面積の変化
時間枠:3、6、10ヶ月
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上気道の鼻咽頭セグメントからの変化は、後鼻棘点 (PNS) と軟口蓋点 (U) の先端を別々に通過する 2 つの平面間の領域であり、これらはフランクフォート水平面 (FH) に平行です 3,6そして10ヶ月
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3、6、10ヶ月
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上気道の口腔咽頭セグメントの最小容積/横径/矢状径/断面積の変化
時間枠:3、6、10ヶ月
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上気道の口腔咽頭部分からの変化は、喉頭蓋の最高点 (EP) と軟口蓋の先端 (U) を別々に通過する 2 つの平面の間の領域であり、3,6 のフランクフォート水平面 (FH) に平行です。そして10ヶ月
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3、6、10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:rongjian Lu, doctor、Chinese PLA 307 Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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