- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729895
Estudo Clínico da Oral Ajustável Personalizada no Tratamento de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Efeito Clínico e Alterações das Vias Aéreas Superiores de Aparelho Oral Ajustável Personalizado no Tratamento de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) representa a doença respiratória noturna mais comum, caracterizada por episódios repetitivos de colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores ou estreitamento durante o sono, associados à dessaturação fásica de oxigênio. O não reconhecimento dessa condição pode levar a um risco aumentado de doenças cardiovasculares , sonolência diurna, acidentes rodoviários, redução da capacidade cognitiva, com declínio da qualidade de vida. Segundo a Associação Americana de Medicina do Sono, o padrão diagnóstico da SAOS é o exame polissonográfico, que permite avaliar a gravidade da SAOS em relação ao Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) em uma hora: leve (IAH<5), moderado (5<IAH<30) e grave (IAH>30). Investigações epidemiológicas mostraram que a taxa de prevalência da SAOS é de 2-4% da população total, enquanto a porcentagem de SAOS não diagnosticada permanece muito alta com progressão para complicações perigosas.
As modalidades de tratamento da SAOS incluem posição corporal adequada, emagrecimento, pressão de ar positiva contínua (CPAP), procedimentos cirúrgicos e uso de aparelhos orais. Os OA são dispositivos dentários que melhoram a SAOS produzindo uma mudança estrutural das vias aéreas superiores, a fim de aumentar mecanicamente os diâmetros faríngeos, evitar que a língua caia para trás e enrijecer os músculos faríngeos longitudinalmente. superioridade no tratamento da SAOS. Oferece uma forma de tratamento não invasiva, mas também alcança um bom efeito terapêutico. Tradicionalmente, os efeitos dos aparelhos funcionais são avaliados usando radiografias bidimensionais (2D), mas a reprodutibilidade do 2D é complexa e as imagens sobrepostas são difíceis de avaliar. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) fornece imagens mais precisas e reprodutíveis para avaliar todas as estruturas esqueléticas craniofaciais.
O objetivo deste estudo foi avaliar, em um estudo de acompanhamento de 6 meses, o efeito do aparelho oral ajustável personalizado em pacientes com SAOS, tanto pela comparação da análise polissonográfica, quanto pelas medidas volumétricas da via aérea faríngea usando a tomografia computadorizada de feixe cônico.
Vinte e quatro pacientes, com idades entre 18 e 50 anos, nos quais o diagnóstico de SAOS foi feito após polissonografia em um laboratório do sono serão incluídos entre setembro de 2018 e novembro de 2018. Todos os pacientes também serão submetidos a um exame odontológico sistemático por um dentista, que colocará uma indicação para o uso de OA, baseada também na avaliação das características craniofaciais. A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) será utilizada para avaliar a sonolência diurna.
Eles então serão equipados com um aparelho oral ajustável personalizado. Os aparelhos são feitos com um avanço mandibular de 2-3 mm e elevação vertical de 4-5 mm, ou seja, a posição vertical definida na elevação oclusal mínima para permitir o avanço mandibular e evitar a rotação para trás. Os participantes foram solicitados a usar o aparelho de teste por 7 noites e, em caso de adesão, aplicá-lo todas as noites por pelo menos 6 meses. Os pacientes selecionados registrarão o uso do aparelho e quaisquer efeitos adversos em um diário de tratamento.
A pesquisa enfoca os seguintes desfechos: apneia do sono e as alterações volumétricas da via aérea superior. Todos os pacientes foram avaliados radiograficamente com um exame diagnóstico específico: a tomografia computadorizada de feixe cônico. Para cada paciente, foram realizados 3 exames de CBCT posicionando a cabeça de forma neutra e foram realizados sem deglutição ou movimentos respiratórios durante a inspiração em repouso: o primeiro antes da terapia, o segundo após 3 meses e o segundo após 6 meses. Os dados obtidos através de CBCT foram exportados em formato DICOM e analisados com um software específico (MIMICS-Materialise Interactive Medical Image Control System, Leuven, Bélgica). principalmente encontrados.Três planos foram construídos, um superior, um médio e um inferior, todos perpendiculares ao plano sagital mediano de simetria para obter 2 áreas, uma superior e uma inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: biao Guo, master
- Número de telefone: 0086-010-66947095
- E-mail: 418406096@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Chiese PLA 307 hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) entre 5/h e 45/h
- Com idade entre 18 e 50 anos
- Intolerância à pressão positiva contínua nas vias aéreas ou cirurgia
- Índice de Massa Corporal (IMC) <35kg/m
- Aqueles que são competentes para dar consentimento informado por escrito
- Ter suporte dentário adequado para reter o aparelho oral
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual para SAOS
- Presença de distúrbios respiratórios/do sono além da apneia obstrutiva do sono
- Uso de medicamentos que podem influenciar a respiração ou o sono
- Doença cardiovascular instável concomitante, distúrbios neurológicos ou mentais
- Doença endodôntica periodontal ativa ou mordida aberta
- Distúrbios da articulação temporomandibular
- Perda de suporte dentário posterior para prejudicar a retenção do aparelho oral
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pacientes com SAOS em diferentes graus
Os pacientes com SAOS serão tratados com um aparelho oral ajustável e avaliados com tomografia computadorizada de feixe cônico e polissonografia.
|
O aparelho oral ajustável consiste em tala oclusal maxilar de plástico, tala oclusal mandibular e haste de conexão ajustável. Pode oferecer uma forma não invasiva de tratamento, mas também alcançar um bom efeito terapêutico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 3,6 e 10 meses
|
a mudança de apnéias hipopnéias por hora de registro do sono dos indivíduos equipados com aparelho oral aos 3,6 e 10 meses
|
3,6 e 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no índice de apneia (IA)
Prazo: 3,6 e 10 meses
|
a mudança de apnéias por hora de registro do sono dos indivíduos equipados com aparelho oral em 3,6 e 10 meses
|
3,6 e 10 meses
|
mudança na saturação mais baixa de oxigênio no sangue
Prazo: 3,6 e 10 meses
|
a mudança da proporção do conteúdo de oxi-hemoglobina para o conteúdo de hemoglobina oxigenada no sangue dos indivíduos aos 3,6 e 10 meses
|
3,6 e 10 meses
|
alteração no volume mínimo/diâmetro transverso/diâmetro sagital/área transversal do segmento velofaríngeo dos indivíduos
Prazo: 3,6 e 10 meses
|
a mudança do segmento velofaríngeo da via aérea superior é a região entre dois planos que passam separadamente pelo ponto da espinha nasal posterior (PNS) e o ponto da ponta do palato mole (U), que são paralelos ao plano horizontal de frankfort (FH) após 3,6 e 10 meses
|
3,6 e 10 meses
|
alteração no volume mínimo/diâmetro transversal/diâmetro sagital/área transversal do segmento orofaríngeo da via aérea superior
Prazo: 3,6 e 10 meses
|
a mudança do segmento orofaríngeo da via aérea superior é a região entre dois planos que passam separadamente pelo ponto mais alto da epiglote (EP) e a ponta do palato mole (U), que são paralelos ao plano horizontal de Frankfurt (FH) em 3,6 e 10 meses
|
3,6 e 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: rongjian Lu, doctor, Chinese PLA 307 Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2018-5-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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