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Estudo Clínico da Oral Ajustável Personalizada no Tratamento de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

Efeito Clínico e Alterações das Vias Aéreas Superiores de Aparelho Oral Ajustável Personalizado no Tratamento de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

Os aparelhos orais (OAs) são considerados uma modalidade de tratamento eficaz para o ronco e várias formas de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). Eles facilitam o deslocamento anterior da mandíbula e alargam as vias aéreas superiores durante o sono. A cefalometria lateral tem sido usada para a avaliação bidimensional da forma das vias aéreas superiores com vários limites. de OAs nas vias aéreas superiores em pacientes com SAOS. Os investigadores pretendem inscrever vinte e quatro pacientes com OSAS leve, moderada ou grave, intolerantes à terapia de pressão de ar positiva contínua e rejeitam uma abordagem cirúrgica, que serão tratados com OAs personalizados ajustáveis ​​e avaliados com CBCT e polissonografia. A forma das vias aéreas superiores foi examinada e o volume foi medido em duas áreas diferentes. Planos específicos foram considerados para combinar os dados e calcular o benefício obtido com a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) representa a doença respiratória noturna mais comum, caracterizada por episódios repetitivos de colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores ou estreitamento durante o sono, associados à dessaturação fásica de oxigênio. O não reconhecimento dessa condição pode levar a um risco aumentado de doenças cardiovasculares , sonolência diurna, acidentes rodoviários, redução da capacidade cognitiva, com declínio da qualidade de vida. Segundo a Associação Americana de Medicina do Sono, o padrão diagnóstico da SAOS é o exame polissonográfico, que permite avaliar a gravidade da SAOS em relação ao Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) em uma hora: leve (IAH<5), moderado (5<IAH<30) e grave (IAH>30). Investigações epidemiológicas mostraram que a taxa de prevalência da SAOS é de 2-4% da população total, enquanto a porcentagem de SAOS não diagnosticada permanece muito alta com progressão para complicações perigosas.

As modalidades de tratamento da SAOS incluem posição corporal adequada, emagrecimento, pressão de ar positiva contínua (CPAP), procedimentos cirúrgicos e uso de aparelhos orais. Os OA são dispositivos dentários que melhoram a SAOS produzindo uma mudança estrutural das vias aéreas superiores, a fim de aumentar mecanicamente os diâmetros faríngeos, evitar que a língua caia para trás e enrijecer os músculos faríngeos longitudinalmente. superioridade no tratamento da SAOS. Oferece uma forma de tratamento não invasiva, mas também alcança um bom efeito terapêutico. Tradicionalmente, os efeitos dos aparelhos funcionais são avaliados usando radiografias bidimensionais (2D), mas a reprodutibilidade do 2D é complexa e as imagens sobrepostas são difíceis de avaliar. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) fornece imagens mais precisas e reprodutíveis para avaliar todas as estruturas esqueléticas craniofaciais.

O objetivo deste estudo foi avaliar, em um estudo de acompanhamento de 6 meses, o efeito do aparelho oral ajustável personalizado em pacientes com SAOS, tanto pela comparação da análise polissonográfica, quanto pelas medidas volumétricas da via aérea faríngea usando a tomografia computadorizada de feixe cônico.

Vinte e quatro pacientes, com idades entre 18 e 50 anos, nos quais o diagnóstico de SAOS foi feito após polissonografia em um laboratório do sono serão incluídos entre setembro de 2018 e novembro de 2018. Todos os pacientes também serão submetidos a um exame odontológico sistemático por um dentista, que colocará uma indicação para o uso de OA, baseada também na avaliação das características craniofaciais. A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) será utilizada para avaliar a sonolência diurna.

Eles então serão equipados com um aparelho oral ajustável personalizado. Os aparelhos são feitos com um avanço mandibular de 2-3 mm e elevação vertical de 4-5 mm, ou seja, a posição vertical definida na elevação oclusal mínima para permitir o avanço mandibular e evitar a rotação para trás. Os participantes foram solicitados a usar o aparelho de teste por 7 noites e, em caso de adesão, aplicá-lo todas as noites por pelo menos 6 meses. Os pacientes selecionados registrarão o uso do aparelho e quaisquer efeitos adversos em um diário de tratamento.

A pesquisa enfoca os seguintes desfechos: apneia do sono e as alterações volumétricas da via aérea superior. Todos os pacientes foram avaliados radiograficamente com um exame diagnóstico específico: a tomografia computadorizada de feixe cônico. Para cada paciente, foram realizados 3 exames de CBCT posicionando a cabeça de forma neutra e foram realizados sem deglutição ou movimentos respiratórios durante a inspiração em repouso: o primeiro antes da terapia, o segundo após 3 meses e o segundo após 6 meses. Os dados obtidos através de CBCT foram exportados em formato DICOM e analisados ​​com um software específico (MIMICS-Materialise Interactive Medical Image Control System, Leuven, Bélgica). principalmente encontrados.Três planos foram construídos, um superior, um médio e um inferior, todos perpendiculares ao plano sagital mediano de simetria para obter 2 áreas, uma superior e uma inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: biao Guo, master
  • Número de telefone: 0086-010-66947095
  • E-mail: 418406096@qq.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Chiese PLA 307 hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de apneia-hipopneia (IAH) entre 5/h e 45/h
  • Com idade entre 18 e 50 anos
  • Intolerância à pressão positiva contínua nas vias aéreas ou cirurgia
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <35kg/m
  • Aqueles que são competentes para dar consentimento informado por escrito
  • Ter suporte dentário adequado para reter o aparelho oral

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior ou atual para SAOS
  • Presença de distúrbios respiratórios/do sono além da apneia obstrutiva do sono
  • Uso de medicamentos que podem influenciar a respiração ou o sono
  • Doença cardiovascular instável concomitante, distúrbios neurológicos ou mentais
  • Doença endodôntica periodontal ativa ou mordida aberta
  • Distúrbios da articulação temporomandibular
  • Perda de suporte dentário posterior para prejudicar a retenção do aparelho oral
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes com SAOS em diferentes graus
Os pacientes com SAOS serão tratados com um aparelho oral ajustável e avaliados com tomografia computadorizada de feixe cônico e polissonografia.
O aparelho oral ajustável consiste em tala oclusal maxilar de plástico, tala oclusal mandibular e haste de conexão ajustável. Pode oferecer uma forma não invasiva de tratamento, mas também alcançar um bom efeito terapêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 3,6 e 10 meses
a mudança de apnéias hipopnéias por hora de registro do sono dos indivíduos equipados com aparelho oral aos 3,6 e 10 meses
3,6 e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de apneia (IA)
Prazo: 3,6 e 10 meses
a mudança de apnéias por hora de registro do sono dos indivíduos equipados com aparelho oral em 3,6 e 10 meses
3,6 e 10 meses
mudança na saturação mais baixa de oxigênio no sangue
Prazo: 3,6 e 10 meses
a mudança da proporção do conteúdo de oxi-hemoglobina para o conteúdo de hemoglobina oxigenada no sangue dos indivíduos aos 3,6 e 10 meses
3,6 e 10 meses
alteração no volume mínimo/diâmetro transverso/diâmetro sagital/área transversal do segmento velofaríngeo dos indivíduos
Prazo: 3,6 e 10 meses
a mudança do segmento velofaríngeo da via aérea superior é a região entre dois planos que passam separadamente pelo ponto da espinha nasal posterior (PNS) e o ponto da ponta do palato mole (U), que são paralelos ao plano horizontal de frankfort (FH) após 3,6 e 10 meses
3,6 e 10 meses
alteração no volume mínimo/diâmetro transversal/diâmetro sagital/área transversal do segmento orofaríngeo da via aérea superior
Prazo: 3,6 e 10 meses
a mudança do segmento orofaríngeo da via aérea superior é a região entre dois planos que passam separadamente pelo ponto mais alto da epiglote (EP) e a ponta do palato mole (U), que são paralelos ao plano horizontal de Frankfurt (FH) em 3,6 e 10 meses
3,6 e 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: rongjian Lu, doctor, Chinese PLA 307 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aparelho Oral Ajustável

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