- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03729895
Клиническое исследование индивидуального регулируемого перорального приема при лечении пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна
Клинический эффект и изменения верхних дыхательных путей индивидуального регулируемого перорального аппарата при лечении пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) представляет собой наиболее распространенное ночное респираторное заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами частичного или полного коллапса или сужения верхних дыхательных путей во время сна, что связано с фазовой десатурацией кислорода. Неспособность распознать это состояние может привести к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. дневная сонливость, дорожно-транспортные происшествия, снижение когнитивных способностей, снижение качества жизни. По данным Американской ассоциации медицины сна, стандартом диагностики СОАС является полисомнографическое исследование, позволяющее оценить тяжесть СОАС у отношение к индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) в течение часа: легкое (ИАГ<5), среднее (5<ИАГ<30) и тяжелое (ИАГ>30). Эпидемиологические исследования показали, что распространенность СОАС составляет 2-4% от общей численности населения, тогда как процент недиагностированного СОАС остается очень высоким с прогрессированием до опасных осложнений.
Методы лечения СОАС включают правильное положение тела, похудение, постоянное положительное давление воздуха (CPAP), хирургические процедуры и использование оральных приспособлений. ОА — это стоматологические устройства, которые улучшают СОАС за счет структурного изменения верхних дыхательных путей с целью механического увеличения диаметра глотки, предотвращения выпадения языка назад и продольной жесткости мышц глотки. В последнее время ОА становится все более популярным из-за его Превосходство в лечении СОАС. Он предлагает неинвазивную форму лечения, но также обеспечивает хороший терапевтический эффект. Традиционно эффекты функциональных аппаратов оценивают с помощью двумерных (2D) рентгенограмм, но воспроизводимость 2D сложна, а перекрывающиеся изображения трудно оценить. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) обеспечивает более точную и воспроизводимую визуализацию для оценки всех структур черепно-лицевого скелета.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить в последующем 6-месячном исследовании эффект костюмированного регулируемого ротового аппарата у пациентов с СОАС как посредством сравнения полисомнографического анализа, так и посредством объемных измерений фарингеальных дыхательных путей с использованием конусно-лучевая компьютерная томография.
В период с сентября 2018 г. по ноябрь 2018 г. будут зачислены 24 пациента в возрасте от 18 до 50 лет, у которых диагноз СОАС был поставлен после проведения полисомнографии в лаборатории сна. показания к применению ОА, основанные также на оценке черепно-лицевых особенностей. Шкала сонливости Эпворта (ESS) будет использоваться для оценки дневной сонливости.
Затем им установят костюмированный регулируемый ротовой аппарат. Аппараты берут с продвижением нижней челюсти на 2-3 мм и подъемом по вертикали на 4-5 мм, то есть вертикальное положение устанавливают на минимальной окклюзионной высоте, чтобы обеспечить продвижение нижней челюсти и избежать ротации назад. Участникам было предложено носить тестируемое устройство в течение 7 ночей, а в случае соблюдения требований применять его каждую ночь не менее 6 месяцев. Выбранные пациенты будут записывать использование устройства и любые побочные эффекты в журнале лечения.
Исследования сосредоточены на следующих исходах: апноэ во сне и объемные изменения верхних дыхательных путей. Всем больным проводилось рентгенологическое обследование со специфическим диагностическим исследованием: конусно-лучевая компьютерная томография. Каждому пациенту было выполнено 3 КЛКТ в нейтральном положении головы без глотательных и дыхательных движений на вдохе в покое: первое до терапии, второе через 3 мес и второе через 6 мес. Данные, полученные с помощью сканирования КЛКТ, были экспортированы в формат DICOM и проанализированы с помощью специального программного обеспечения (MIMICS-Materialise Interactive Medical Image Control System, Левен, Бельгия). В основном найдено. Были построены три плоскости: верхняя, средняя и нижняя, все перпендикулярно срединной сагиттальной плоскости симметрии, чтобы получить 2 области, верхнюю и нижнюю.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Chiese PLA 307 hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) от 5/ч до 45/ч
- Возраст от 18 до 50 лет
- Непереносимость постоянного положительного давления в дыхательных путях или хирургического вмешательства
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м
- Те, кто правомочен давать письменное информированное согласие
- Иметь достаточную опору для зубов, чтобы удерживать приспособление для полости рта.
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее лечение СОАС
- Наличие нарушений дыхания/сна, кроме обструктивного апноэ сна
- Использование лекарств, которые могут повлиять на дыхание или сон
- Сопутствующие нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, неврологические или психические расстройства
- Активное пародонтальное эндодонтическое заболевание или открытый прикус
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Потеря задней опоры для зубов, чтобы подорвать удержание зубного аппарата
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациентов с СОАС различной степени
Пациентов с СОАС будут лечить с помощью регулируемого орального приспособления и оценивать с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии и полисомнографии.
|
Регулируемый оральный аппарат состоит из пластиковой окклюзионной шины для верхней челюсти, окклюзионной шины для нижней челюсти и регулируемого соединительного стержня. Он может предлагать неинвазивную форму лечения, но также обеспечивает хороший терапевтический эффект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 3,6 и 10 месяцев
|
изменение от апноэ до гипопноэ в час регистрации сна у субъектов, оснащенных ротовым аппаратом, в 3, 6 и 10 месяцев
|
3,6 и 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение индекса апноэ (AI)
Временное ограничение: 3,6 и 10 месяцев
|
изменение количества апноэ в час регистрации сна у субъектов, оснащенных ротовым аппаратом, в возрасте 3, 6 и 10 месяцев.
|
3,6 и 10 месяцев
|
изменение минимального уровня насыщения крови кислородом
Временное ограничение: 3,6 и 10 месяцев
|
изменение соотношения содержания оксигемоглобина к содержанию оксигенного гемоглобина в крови испытуемых в 3, 6 и 10 мес.
|
3,6 и 10 месяцев
|
изменение минимального объема/поперечного диаметра/сагиттального диаметра/площади поперечного сечения небно-глоточного сегмента испытуемых
Временное ограничение: 3,6 и 10 месяцев
|
переходом от небно-глоточного сегмента верхних дыхательных путей является область между двумя плоскостями, проходящими отдельно через точку задней носовой ости (PNS) и точку кончика мягкого неба (U), которые параллельны франкфуртской горизонтальной плоскости (FH) через 3,6 и 10 месяцев
|
3,6 и 10 месяцев
|
изменение минимального объема/поперечного диаметра/сагиттального диаметра/площади поперечного сечения ротоглоточного сегмента верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 3,6 и 10 месяцев
|
переходом от орофарингеального сегмента верхних дыхательных путей является область между двумя плоскостями, проходящими раздельно через наивысшую точку надгортанника (EP) и точку кончика мягкого неба (U), которые параллельны франкфуртской горизонтальной плоскости (FH) на 3,6 и 10 месяцев
|
3,6 и 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: rongjian Lu, doctor, Chinese PLA 307 Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2018-5-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регулируемый оральный прибор
-
University of SalamancaЗавершенныйСтоматологическая неправильный прикусИспания
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.Рекрутинг
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг