재발성 또는 치료 불응성 FMS 유사 티로신 키나아제(FLT3) 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 ASP2215(길테리티닙)를 병용한 연구
2024년 11월 12일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
재발성 또는 치료 불응성 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 ASP2215(길테리티닙) 병용의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 치료 불응성 FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3) 변이 AML 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용 투여한 길테리티닙의 안전성 및 내약성을 결정하고 참가자의 복합 완전관해(CRc) 비율을 결정하는 것이었습니다. 연구를 중단하거나 아테졸리주맙과 병용하여 길테리티닙의 2주기를 완료한 사람.
이 연구는 또한 약동학(PK), 치료에 대한 반응, 완화 및 생존을 평가했습니다. 이상 반응(AE), 임상 실험 결과, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 계획되었습니다.
1단계:
이 연구의 1상 부분은 아테졸리주맙과 병용하여 제공되는 길테리티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 것이었습니다.
2 단계:
연구의 2상 부분은 RP2D에서 참가자를 길테리티닙 및 아테졸리주맙으로 치료하는 것이었고 두 단계에 등록되었습니다. 첫 번째 단계는 관해율을 평가하는 것이었고 최소율을 달성하려면 두 번째 등록 단계를 계속해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60037
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.
피험자는 세계보건기구(WHO) 기준(2017)에 따라 AML을 정의했으며 다음 중 하나를 충족합니다.
- 최소 1주기의 유도 화학 요법에 불응성
- 이전 요법으로 관해에 도달한 후 재발
- 피험자의 마지막 개입 치료 완료 후 피험자는 골수 또는 혈액에서 FLT3 돌연변이에 대해 양성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2를 가집니다.
피험자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Modification of Diet in Renal Disease 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율 > 50 mL/min.
- 피험자는 연구 약물의 경구 투여에 적합합니다.
여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너(들)가 있는 남성 대상자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 치료 중에 다른 조사 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 급성 전골수성 백혈병으로 진단되었습니다.
- 피험자는 BCR-ABL 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 다른 신생물(골수이형성 증후군 제외)에 대한 이전 화학 요법에 이차적인 AML이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 활성인 중추신경계 백혈병을 앓고 있습니다.
피험자는 다음을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 12개월 이내의 심근경색
- 6개월 이내 조절되지 않는 협심증
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes) 또는 모든 부정맥의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 피험자는 기준선 좌심실 박출률이 45% 이상입니다.
- 피험자는 중앙 판독에 기반한 스크리닝에서 평균 3중 Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) > 450ms를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 시 선천적이거나 후천적인 긴 QT 증후군을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증이 있습니다.
- 피험자는 치료의 필요성에 관계없이 동시 치료가 필요한 다른 악성 종양 또는 간 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 피험자는 AML에 이차적이지 않은 한 임상적으로 유의미한 응고 이상이 있습니다.
- 피험자는 병용 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 시토크롬 P450(CYP3A)의 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력 ≤ 65%, 1초 강제 호기량(FEV1) ≤ 65%, 안정시 호흡곤란 또는 산소를 필요로 하는 호흡곤란 또는 흉막 종양이 있는 폐 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 적절한 항생제나 다른 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 보이는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 제어되지 않는 감염이 있는 피험자. 피험자는 압력에서 벗어나 48시간 동안 혈액 배양 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 이전 치료 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 이전에 길테리티닙, 퀴자티닙 또는 크레놀라닙으로 치료를 받았습니다(연구의 2상 부분에 등록된 피험자에게만 적용됨).
- 피험자는 활성 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 GVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HCST) 후 재발했습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 치료 또는 참여에 부적합하게 만드는 활동성 자가면역 장애가 있습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 길테리티닙 120mg + 아테졸리주맙 420mg
참가자는 28일 주기의 2주마다 1회 정맥 내 주입(60분 이상)으로 투여되는 아테졸리주맙 420mg과 함께 1일 1회 연속 28일 주기로 120mg의 길터티닙(40mg 3정)을 경구로 받았습니다. 참가자가 치료로부터 더 이상 임상적 혜택을 받지 못하거나, 용납할 수 없는 독성이 발생하거나, 참가자가 치료 중단 기준을 충족할 때까지(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일).
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구강 정제
다른 이름들:
정맥 주입
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실험적: 길테리티닙 120mg + 아테졸리주맙 840mg
참가자는 120mg 길터티닙(40mg 3정)을 1일 1회 연속 28일 주기로 1일 1회, 아테졸리주맙 840mg을 28일 주기의 2주마다 1회 정맥 내 주입(60분 이상)하여 투여했습니다. 치료로부터 더 이상 임상적 혜택을 받지 못하거나, 허용할 수 없는 독성이 발생했거나, 참가자가 치료 중단 기준을 충족했습니다(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 126일, 아테졸리주맙의 경우 70일).
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구강 정제
다른 이름들:
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 28일
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DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.
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1일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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CRc는 모든 완전 및 불완전 관해의 비율로 정의되었습니다. CR + 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR + 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR. 참가자는 다음과 같이 분류되었습니다. 형태학적 백혈병이 없는 상태를 달성하고 골수가 정상적인 조혈 세포를 재생하는 경우 CR. 절대 호중구 수(ANC) > 1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 정상 골수 차이 < 5% 모세포, & 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈에 독립적인 경우( 질병 평가 전 RBC 수혈 및 혈소판 수혈 없이 1주로 정의됨). 골수외 백혈병의 증거도 없었습니다. 불완전한 혈소판 회복(< 100 × 10^9/L)으로 CR을 달성한 경우 CRp. 1 × 10^9/L 미만의 잔여 호중구 감소증을 동반한 불완전한 혈액학적 회복으로 CR을 달성한 경우 CRi, 완전한 혈소판 회복 여부에 관계없이 CRi. RBC 및 혈소판 수혈 독립성은 요구되지 않았습니다. CRc 참가자의 비율이 보고되었습니다. |
첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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길테리티닙의 혈장 Ctrough 농도
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15에 사전 투여
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길테리티닙의 혈장 Ctrough 농도가 보고되었습니다. 1주기 = 28일. C= 주기, D=일 |
C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15에 사전 투여
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완전 관해(CR) 비율
기간: 첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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참가자가 형태학적 백혈병이 없는 상태에 도달하고 골수가 정상 조혈 세포를 재생하는 경우 참가자를 CR로 분류했습니다.
또한, 이 참가자는 ANC > 1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, < 5% 모세포의 정상 골수 차이, 적혈구 및 혈소판 수혈 독립적(적혈구 없이 1주로 정의됨)을 가졌습니다. 질병 평가 전 수혈 및 혈소판 수혈 없이 1주일).
골수외 백혈병의 증거도 없었습니다.
CR 비율은 CR이 있는 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
CR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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부분 혈액학적 회복(CRh) 비율로 완전 관해
기간: 첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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참가자는 ANC 수준이 > 0.5 × 10^9/L이고 혈소판 수가 > 50 × 10^9/L인 CR을 달성한 경우 CRh로 분류되었습니다. CRh 비율은 CRh를 가진 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자가 형태학적 백혈병이 없는 상태에 도달하고 골수가 정상 조혈 세포를 재생하는 경우 참가자를 CR로 분류했습니다. 또한, 이 참가자는 ANC > 1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, < 5% 모세포의 정상 골수 차이, 적혈구 및 혈소판 수혈 독립적(적혈구 없이 1주로 정의됨)을 가졌습니다. 질병 평가 전 수혈 및 혈소판 수혈 없이 1주일). 골수외 백혈병의 증거도 없었습니다. CRh를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. |
첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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최고의 응답률
기간: 첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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최상의 반응은 치료 후 가장 잘 측정된 반응(CR, CRp, CRi 또는 PR)으로 정의되었습니다.
최고 반응률은 CR 또는 CRp 또는 CRi 또는 PR이 있는 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수(즉, CR+ CRp + CRi + PR)로 나눈 값으로 정의되었습니다.
응답을 알 수 없거나 누락된 참가자 또는 연구가 끝날 때 응답에 대한 정보를 제공하지 않는 참가자는 비응답자로 취급되며 비율을 계산할 때 분모에 포함됩니다.
CR, CRp 및 CRi는 결과 측정 2#에 설명되어 있습니다.
골수 흡인/생검에서 순환 모세포가 없거나(또는 몇 개만 재생됨) 순환 모세포가 없는 말초 회복의 증거와 함께 골수가 정상적인 조혈 세포를 재생하고 있는 경우 참가자를 PR로 분류했습니다. , 총 골수 폭발은 5%에서 25% 사이입니다.
가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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첫 투여일부터 치료 종료까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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관해 기간(DoR)
기간: 최초 반응 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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DoR: CRc, CR, CRi, CRp 및 반응(CRc + PR)의 기간.
CRc/CR/CRi/CRp 기간: CRc/CR/CRi/CRp를 달성한 참가자의 경우 첫 번째 CRc/CR/CRi/CRp 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지의 시간.
응답 기간: CRc 또는 PR을 달성한 참가자의 경우 첫 번째 CRc 또는 PR 날짜부터 모든 유형의 문서화된 재발 날짜까지의 시간입니다.
CRc, CR, CRi, CRp는 결과 측정 #2에 설명되었고 PR은 결과 측정 #6에 설명되었습니다.
CR, CRp 또는 CRi 후 재발: 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재발견 또는 다른 원인에 기인하지 않는 골수 흡인/생검에서 ≥ 5% 모세포 또는 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현.
PR 후 재발: 상당한 수의 말초 모세포가 다시 나타나고 골수 흡인/생검에서 모세포의 비율이 25% 이상 증가하여 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현에 기인하지 않습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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최초 반응 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 CR, CRp 또는 CRi의 문서화된 재발, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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EFS는 첫 번째 투여일부터 CR, CRp 또는 CRi에서 문서화된 재발, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CRc, CR, CRi, CRp는 결과 측정 #2에 설명되어 있습니다.
이러한 사건이 없는 참가자의 경우 EFS는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
CR, CRp 또는 CRi 후 재발은 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재발견 또는 다른 원인에 기인하지 않는 골수 흡인/생검에서 5% 이상의 모세포 또는 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현으로 정의되었습니다.
PR 후 재발은 상당한 수의 말초 모세포가 다시 나타나고 골수 흡인/생검에서 모세포의 비율이 다른 원인에 기인하지 않고 > 25%로 증가하거나 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현으로 정의되었습니다.
치료 실패는 CR, CRp 또는 CRi의 부족으로 정의되었고 & 치료 종료 시점(EoT)에 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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첫 번째 투여일부터 CR, CRp 또는 CRi의 문서화된 재발, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구 후속 조치가 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉 날짜에 중단되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 (최대 치료기간은 길테리티닙 535일, 아테졸리주맙 112일)
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 마지막 연구 치료 후 30일까지(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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AE는 연구 약물을 투여한 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었고, 이는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
이상은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 AE로 정의되었습니다: 유도된 임상 징후/증상, 필요한 적극적인 개입, 필요한 ST 중단 또는 중단, 이상 또는 조사 가치는 임상적으로 유의했습니다.
심각한 AE: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천성 기형/선천적 결함, 필요한 입원 또는 입원 연장, 기타 의학적으로 중요한 사건.
마지막 연구 치료로부터 30일 이내를 포함하여 치료에 대해 기록된 임의의 AE는 치료-응급 AE(TEAE)로 분류되었다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE)에 따른 등급(Gr) (Gr 1=경증, Gr 2=중등도, Gr 3 =심함, Gr 4 =생명 위협, Gr 5 =사망).
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기준선에서 마지막 연구 치료 후 30일까지(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료(EoT)(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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ECOG 수행 상태는 6점 척도로 측정되었습니다. 0-완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다.
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기준선 및 치료 종료(EoT)(최대 치료 기간은 길테리티닙의 경우 535일, 아테졸리주맙의 경우 112일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-CL-1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .