Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP2215:stä (gilteritinibistä) yhdistettynä atetsolitsumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon refraktiivinen FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi (FLT3) -mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus ASP2215:stä (gilteritinib) yhdistettynä atetsolitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuminen tai hoitoon refraktiivinen FLT3-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää gilteritinibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon refraktaarinen FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutatoitunut AML, ja määrittää osallistujien yhdistetty täydellinen remissio (CRc) jotka joko keskeyttivät tutkimuksen tai suorittivat 2 gilteritinibisykliä yhdessä atetsolitsumabin kanssa.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös farmakokinetiikkaa (PK), vastetta hoitoon, remissiota ja eloonjäämistä. Haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot, EKG:t ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet arvioitiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus olla 2 vaihetta:

Vaihe 1:

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osana oli määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) gilteritinibia annettaessa yhdessä atetsolitsumabin kanssa.

Vaihe 2:

Tutkimuksen 2. vaiheen osana oli hoitaa osallistujia gilteritinibillä ja atetsolitsumabilla RP2D:ssä, ja heidät oli määrä ottaa mukaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa arvioitiin remissioaste, ja jos vähimmäisaste haluttiin saavuttaa, rekisteröinnin toista vaihetta oli jatkettava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60037
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde katsotaan aikuiseksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  • Tutkittava on määritellyt AML:n Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (2017) ja täyttää yhden seuraavista:

    • Kestää vähintään 1 induktiokemoterapiasykliä
    • Uusiutui sen jälkeen, kun aikaisemmalla hoidolla saavutettu remissio
  • Kohde on positiivinen FLT3-mutaation suhteen luuytimessä tai veressä potilaan viimeisen interventiohoidon päätyttyä.
  • Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on ≤ 2 seulonnassa.

  • Tutkittavan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit:

    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 50 ml/min laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä.
  • Kohde soveltuu tutkimuslääkkeen suun kautta annettavaksi.

  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä vähintään 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko hoitojakson ajan eikä vähintään 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan koko hoitojakson ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimustutkimukseen hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä diagnosoitiin akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • Potilaalla on BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä).
  • Potilaalla on sekundaarinen AML muiden kasvaimien (lukuun ottamatta myelodysplastista oireyhtymää) aiemman kemoterapian seurauksena.
  • Kohdeella on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia.

  • Tutkittavalla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
    • Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä
    • Kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes) tai mikä tahansa aiempi rytmihäiriö
    • Hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaalla on lähtötilanteessa vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %.
  • Koehenkilöllä on keskimäärin kolminkertainen Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms seulonnassa keskuslukeman perusteella.
  • Tutkittavalla on synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä seulonnassa.
  • Tutkittavalla on hypokalemia ja/tai hypomagnesemia seulonnassa.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii samanaikaista hoitoa, tai maksan pahanlaatuisuus hoidon tarpeesta riippumatta.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö, ellei se ole toissijaista AML:lle.
  • Kohde saa tai suunnittelee saavansa samanaikaista kemoterapiaa tai immunoterapiaa.
  • Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Kohde saa sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Potilas vaatii hoitoa samanaikaisesti lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n (CYP3A) indusoijia.
  • Potilaalla on tunnettu keuhkosairaus, jonka keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti on ≤ 65 %, pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≤ 65 %, hengenahdistus levossa tai hapen tarpeessa tai mikä tahansa keuhkopussin kasvain.
  • Potilaalla, jolla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu hallitsematon infektio, jolla on jatkuvia infektioon liittyviä merkkejä/oireita ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta. Koehenkilön on oltava poissa paineista ja hänen on oltava negatiivinen veriviljelmä 48 tunnin ajan.
  • Kohde ei ole toipunut mistään aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta.
  • Potilaalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B tai C tai muu aktiivinen maksahäiriö.
  • Koehenkilöä on aiemmin hoidettu gilteritinibillä, quizartinibillä tai krenolanibilla (koskee vain koehenkilöitä, jotka on otettu tutkimuksen vaiheen 2 osioon).
  • Potilaalla on aktiivinen kliinisesti merkittävä graft versus-host -tauti (GVHD) tai hän on hoidossa systeemisillä kortikosteroideilla GVHD:n vuoksi.
  • Kohde on uusiutunut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HCST) jälkeen.
  • Tutkittavalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi tutkimushoitoon tai osallistumiseen.
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gilteritinibi 120 mg + atetsolitsumabi 420 mg
Osallistujat saivat 120 milligrammaa (mg) giltertinibia (3 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä yhdessä 420 mg:n atetsolitsumabin kanssa laskimonsisäisenä infuusiona (yli 60 minuuttia) kerran 2 viikon välein 28 päivän syklissä kunnes osallistuja ei enää saanut kliinistä hyötyä hoidosta, ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai osallistuja täytti hoidon keskeyttämiskriteerin (Hoidon enimmäiskesto oli 535 päivää gilteritinibille ja 112 päivää atetsolitsumabille).
Lääke: gilteritinibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP2215
Lääke: atetsolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Gilteritinibi 120 mg + atetsolitsumabi 840 mg
Osallistujat saivat 120 mg giltertinibia (3 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä yhdessä 840 mg:n atetsolitsumabin kanssa laskimonsisäisenä infuusiona (yli 60 minuuttia) kerran 2 viikon välein 28 päivän syklissä, kunnes osallistuja eivät enää saaneet kliinistä hyötyä hoidosta, ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai osallistuja täytti hoidon keskeyttämiskriteerin (Hoidon enimmäiskesto oli 126 päivää gilteritinibillä ja 70 päivää atetsolitsumabilla).
Lääke: gilteritinibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP2215
Lääke: atetsolitsumabi
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää

DLT:t määriteltiin seuraavasti:

  • Vahvistettu Hy's Law -tapaus

  • Mikä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologinen tai ekstramedullaarinen toksisuus seuraavin poikkeuksin:

    • Anoreksia tai väsymys
    • Asteen 3 pahoinvointi ja/tai oksentelu, jos osallistuja ei tarvinnut letkuruokintaa tai täydellistä parenteraalista ravitsemusta, tai ripuli, jos tapahtumat eivät vaatineet tai pidentäneet sairaalahoitoa, mikä voitaisiin hallita asteeseen ≤ 2 tavanomaisilla antiemeettisillä tai ripulilääkkeillä, joita käytetään määrättynä annoksena 7:n sisällä alkamispäiviä.
    • Asteen 3 mukosiitti, joka parani asteeseen ≤ 2 7 päivän kuluessa alkamisesta
    • Asteen 3 kuume ja neutropenia, infektion kanssa tai ilman
    • Asteen 3 infektio
    • Asteen 3 infuusioon liittyvä toksisuus, jos se hoidetaan onnistuneesti ja häviää 72 tunnin kuluessa.
Päivä 1 - 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Complete Remission (CRc) Rate
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)

CRc määriteltiin kaikkien täydellisten ja epätäydellisten remissioiden määräksi, ts. CR + CR epätäydellisellä verihiutaleiden palautumisella (CRp) + CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi).

Osallistujat luokiteltiin seuraavasti:

CR, jos he saavuttivat morfologisen leukemiavapaan tilan ja heidän luuytimensä uudisti normaaleja hematopoieettisia soluja. Jos heillä oli absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, normaali luuytimen ero < 5 % blasteja ja he olivat punasoluista (RBC) ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia ( määritelty 1 viikon ilman punasolusiirtoa ja verihiutaleiden siirtoa ennen taudin arviointia). Ei myöskään ollut näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRp, jos he saavuttivat CR:n epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa (< 100 × 10^9/l). CRi, jos he saavuttivat CR:n epätäydellisellä hematologisella paranemisella ja jäännösneutropenialla < 1 × 10^9/l, verihiutaleiden täydellisen palautumisen kanssa tai ilman sitä. Punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumatonta ei vaadittu.

CRc:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Gilteritinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15

Gilteritinibin Ctrough-pitoisuudet plasmassa raportoitiin. Yksi sykli = 28 päivää.

C = sykli, D = päivä
Ennakkoannos C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Osallistujat luokiteltiin CR:ksi, jos he saavuttivat morfologisen leukemiavapaan tilan ja heidän luuytimensä regeneroi normaaleja hematopoieettisia soluja. Lisäksi näillä osallistujilla oli ANC > 1 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, normaali luuytimen ero < 5 % blastien kanssa, ja he olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia (määritelty 1 viikko ilman punasoluja verensiirtoa ja 1 viikko ilman verihiutaleiden siirtoa ennen taudin arviointia). Ei myöskään ollut näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta. CR-prosentti määriteltiin CR:n saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä. CR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisnopeudella (CRh).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)

Osallistujat luokiteltiin CRh:ksi, jos he saavuttivat CR:n ANC-tasolla > 0,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrällä > 50 × 10^9/l. CRh-prosentti määriteltiin CRh:n saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä.

Osallistujat luokiteltiin CR:ksi, jos he saavuttivat morfologisen leukemiavapaan tilan ja heidän luuytimensä regeneroi normaaleja hematopoieettisia soluja. Lisäksi näillä osallistujilla oli ANC > 1 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, normaali luuytimen ero < 5 % blastien kanssa, ja he olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia (määritelty 1 viikko ilman punasoluja verensiirtoa ja 1 viikko ilman verihiutaleiden siirtoa ennen taudin arviointia). Ei myöskään ollut näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CRh, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Paras vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Paras vaste määriteltiin parhaiten mitatuksi vasteeksi (CR, CRp, CRi tai PR) hoidon jälkeen. Paras vastausprosentti määriteltiin CR:n tai CRp:n tai CRi:n tai PR:n saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä (eli CR+CRp + CRi + PR). Osallistujia, joilla on tuntematon tai puuttuva vastaus tai jotka eivät ole antaneet tietoja vastauksesta tutkimuksen lopussa, käsitellään vastaamattomina, ja heidät otetaan mukaan nimittäjään laskettaessa hintoja. CR, CRp ja CRi kuvattiin tulosmittauksessa 2#. Osallistujat luokiteltiin PR-luokkaan, jos heidän luuytimensä regeneroi normaaleja hematopoieettisia soluja, joissa oli näyttöä perifeerisestä toipumisesta ilman (tai vain muutamia regeneroituvia) kiertäviä blasteja ja blastien prosenttiosuus luuytimen aspiraatissa/biopsiassa väheni vähintään 50 %. , jossa luuytimen räjähdysten kokonaismäärä on 5–25 %. Parhaan vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
DoR: CRc:n, CR:n, CRi:n, CRp:n ja vasteen kesto (CRc + PR). CRc/CR/CRi/CRp:n kesto: aika ensimmäisen CRc/CR/CRi/CRp päivämäärästä dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään osallistujille, jotka saavuttivat CRc/CR/CRi/CRp. Vastauksen kesto: aika joko ensimmäisen CRc:n tai PR:n päivämäärästä minkä tahansa tyyppisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään osallistujille, jotka saavuttivat CRc:n tai PR:n. CRc, CR, CRi, CRp kuvattiin tulosmittauksessa #2 ja PR kuvattiin tulosmitassa #6. Relapsi CR:n, CRp:n tai CRi:n jälkeen: Leukeemisten blastien ilmaantuminen perifeeriseen vereen tai ≥ 5 % blasteja luuytimen aspiraatissa/biopsiassa, joka ei johdu mistään muusta syystä, tai ekstramedullaarisen leukemian uusiutuminen tai uusi ilmaantuminen. Relapsi PR:n jälkeen: huomattavan määrän perifeerisiä blasteja ilmaantuu uudelleen ja blastien prosenttiosuuden kasvu luuytimen aspiraatissa/biopsiassa > 25 %:iin, mikä ei johdu mistään muusta syystä tai ekstramedullaarisen leukemian uusiutumisesta tai uudesta ilmaantumisesta. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:n, CRp:n tai CRi:n dokumentoidun uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (Hoidon enimmäiskesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
EFS määriteltiin ajalle ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:n, CRp:n tai CRi:n dokumentoidun uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CRc, CR, CRi, CRp kuvattiin tulosmittauksessa #2. Osallistujan, jolla ei ollut mitään näistä tapahtumista, EFS sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä. Relapsi CR:n, CRp:n tai CRi:n jälkeisenä määriteltiin leukeemisten blastien uudelleen ilmaantumiseksi perifeeriseen vereen tai ≥ 5 % blasteihin luuytimen aspiraatissa/biopsiassa, joka ei johtunut mistään muusta syystä tai ekstramedullaarisen leukemian uusiutumisesta tai uudesta ilmaantumisesta. Relapsi PR:n jälkeisenä määriteltiin merkitsevän määrän perifeerisiä blasteja uudelleen ilmaantumista ja blastien prosenttiosuuden kasvua luuytimen aspiraatissa/biopsiassa > 25 %:iin, mikä ei johdu mistään muusta syystä tai ekstramedullaarisen leukemian uusiutumisesta tai uudesta ilmaantumisesta. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin CR:n, CRp:n tai CRi:n puutteeksi ja määritettiin hoidon lopussa (EoT). Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:n, CRp:n tai CRi:n dokumentoidun uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (Hoidon enimmäiskesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sellaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetty kuolleen tutkimuksen seurannan loppuun mennessä, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Poikkeavuudet määriteltiin AE:ksi vain, jos täytyi yksi kriteereistä: Indusoituneet kliiniset merkit/oireet, vaadittiin aktiivista interventiota, vaadittiin ST:n keskeyttämistä tai lopettamista, poikkeavuus tai tutkimusarvo oli kliinisesti merkittävä. Vakava AE: johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, sairaalahoidon vaatiminen tai sairaalahoidon pidentäminen, muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat. Kaikki hoidon aikana kirjatut haittavaikutukset, mukaan lukien 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta, luokiteltiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE). Arvosanat (Gr) perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) -kriteeriin (Gr 1 = lievä, Gr 2 = keskivaikea, Gr 3 = vaikea, Gr 4 = hengenvaarallinen, Gr 5 = kuolema).
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (EoT) (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)

ECOG-suorituskykyä mitattiin 6 pisteen asteikolla. 0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. Kuollut.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (EoT) (enimmäishoidon kesto oli 535 päivää gilteritinibillä ja 112 päivää atetsolitsumabilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2215-CL-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa