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Un estudio de ASP2215 (gilteritinib) combinado con atezolizumab en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en tirosina quinasa (FLT3) tipo FMS recidivante o refractaria al tratamiento

11 de agosto de 2022 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Estudio de fase 1/2 de ASP2215 (gilteritinib) combinado con atezolizumab en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en FLT3 en recaída o refractaria al tratamiento

El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y la tolerabilidad de gilteritinib administrado en combinación con atezolizumab en participantes con LMA mutada en tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS en recaída o refractaria al tratamiento y determinar la tasa compuesta de remisión completa (CRc) para los participantes que interrumpieron el estudio o completaron 2 ciclos de gilteritinib administrado en combinación con atezolizumab.

Este estudio también evaluó la farmacocinética (PK), la respuesta al tratamiento, la remisión y la supervivencia. También se evaluaron los eventos adversos (AE), los resultados de laboratorio clínico, los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las puntuaciones del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue planeado para tener 2 fases:

Fase 1:

La parte de la fase 1 de este estudio fue establecer la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de gilteritinib administrada en combinación con atezolizumab.

Fase 2:

La parte de la fase 2 del estudio consistía en tratar a los participantes con gilteritinib y atezolizumab en el RP2D y se inscribiría en dos etapas. La primera etapa fue para evaluar la tasa de remisión y si se quería alcanzar una tasa mínima, se continuaría con una segunda etapa de inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60037
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se considera un adulto de acuerdo con la normativa local en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

  • El sujeto ha definido AML según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2017) y cumple uno de los siguientes:

    • Refractario a al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción
    • Recaído después de lograr la remisión con una terapia previa
  • El sujeto es positivo para la mutación FLT3 en la médula ósea o en la sangre después de completar el último tratamiento intervencionista del sujeto.
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 en la selección.

  • El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios como se indica en las pruebas de laboratorio clínico:

    • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total (TBL) ≤ 1,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o una tasa de filtración glomerular estimada de > 50 ml/min según lo calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease.
  • El sujeto es adecuado para la administración oral del fármaco del estudio.

  • Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante al menos 180 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante al menos 180 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • Un sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de tratamiento, y durante al menos 120 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • Un sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando durante el período de tratamiento y durante 120 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de investigación mientras esté en tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto fue diagnosticado como leucemia promielocítica aguda.
  • El sujeto tiene leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mielógena crónica en crisis blástica).
  • El sujeto tiene LMA secundaria a quimioterapia previa para otras neoplasias (excepto el síndrome mielodisplásico).
  • El sujeto tiene leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa.

  • El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

    • Un infarto de miocardio dentro de los 12 meses.
    • Angina no controlada dentro de los 6 meses
    • Historial de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes) o cualquier historial de arritmia
    • Hipertensión no controlada
  • El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial que es ≥ 45 %.
  • El sujeto tiene un intervalo QT medio corregido por Fridericia (QTcF) por triplicado > 450 ms en la selección según la lectura central.
  • El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito o adquirido en la selección.
  • El sujeto tiene hipopotasemia y/o hipomagnesemia en la selección.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con otra malignidad que requiere tratamiento concurrente o malignidad hepática independientemente de la necesidad de tratamiento.
  • El sujeto tiene una anormalidad de coagulación clínicamente significativa a menos que sea secundaria a AML.
  • El sujeto está recibiendo o planea recibir quimioterapia o inmunoterapia concomitante.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
  • El sujeto recibe radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
  • El sujeto requiere tratamiento con fármacos concomitantes que son inductores potentes del citocromo P450 (CYP3A).
  • El sujeto tiene enfermedad pulmonar conocida con capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono ≤ 65 %, volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≤ 65 %, disnea en reposo o que requiere oxígeno o cualquier neoplasia pleural.
  • Sujeto con infección sistémica por hongos, bacterias, virus u otra infección no controlada que presenta signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento. El sujeto debe estar sin presores y tener hemocultivos negativos durante 48 horas.
  • El sujeto no se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada con la terapia anterior.
  • Se sabe que el sujeto tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • El sujeto tiene hepatitis B o C activa u otro trastorno hepático activo.
  • El sujeto ha sido tratado previamente con gilteritinib, quizartinib o crenolanib (solo se aplicará a los sujetos inscritos en la fase 2 del estudio).
  • El sujeto tiene una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa activa o está en tratamiento con corticosteroides sistémicos para la EICH.
  • El sujeto ha recaído después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCST).
  • El sujeto tiene un trastorno autoinmune activo que hace que el sujeto no sea apto para el tratamiento o la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 420 mg
Los participantes recibieron 120 miligramos (mg) de giltertinib (3 tabletas de 40 mg) por vía oral, una vez al día en ciclos continuos de 28 días en combinación con atezolizumab 420 mg administrados por infusión intravenosa (durante 60 minutos) una vez cada 2 semanas de un ciclo de 28 días hasta que el participante ya no recibió el beneficio clínico de la terapia, se produjo una toxicidad inaceptable o el participante cumplió con un criterio de interrupción del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab).
Droga: gilteritinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • ASP2215
Droga: atezolizumab
Infusión intravenosa
Experimental: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 840 mg
Los participantes recibieron 120 mg de giltertinib (3 tabletas de 40 mg) por vía oral, una vez al día en ciclos continuos de 28 días en combinación con atezolizumab 840 mg administrados por infusión intravenosa (durante 60 minutos) una vez cada 2 semanas de un ciclo de 28 días hasta que el participante ya no recibió el beneficio clínico de la terapia, se produjo una toxicidad inaceptable o el participante cumplió con un criterio de interrupción del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 126 días para gilteritinib y 70 días para atezolizumab).
Droga: gilteritinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • ASP2215
Droga: atezolizumab
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días

Las DLT se definieron como:

  • Caso confirmado de la Ley de Hy

  • Cualquier toxicidad no hematológica o extramedular de Grado ≥ 3 con las siguientes excepciones:

    • Anorexia o fatiga
    • Náuseas y/o vómitos de grado 3 si el participante no requirió alimentación por sonda o nutrición parenteral total, o diarrea si los eventos no requirieron o prolongaron la hospitalización que podrían manejarse a un grado ≤ 2 con medicamentos antieméticos o antidiarreicos estándar utilizados en la dosis prescrita dentro de los 7 días de inicio.
    • Mucositis de grado 3 que se resolvió a grado ≤ 2 dentro de los 7 días posteriores al inicio
    • Fiebre de grado 3 con neutropenia, con o sin infección
    • Infección de grado 3
    • Toxicidad relacionada con la infusión de grado 3, si se maneja con éxito y se resuelve dentro de las 72 horas.
Día 1 hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)

CRc se definió como la tasa de todas las remisiones completas e incompletas, es decir, CR + CR con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) + CR con recuperación hematológica incompleta (CRi).

Los participantes fueron clasificados como:

RC si lograron un estado morfológico libre de leucemia y su médula ósea estaba regenerando células hematopoyéticas normales. Si tenían un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, diferencial medular normal < 5 % de blastos y eran independientes de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas ( definido como 1 semana sin transfusión de glóbulos rojos y transfusión de plaquetas antes de la evaluación de la enfermedad). Tampoco hubo evidencia de leucemia extramedular.

RCp si lograron RC con recuperación plaquetaria incompleta (< 100 × 10^9/L). RCi si lograron RC con recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual < 1 × 10^9/L, con o sin recuperación plaquetaria completa. No se requirió independencia de transfusión de glóbulos rojos y plaquetas.

Se informó el porcentaje de participantes con CRc.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Concentración mínima de plasma de gilteritinib
Periodo de tiempo: Dosis previa en C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15

Se informaron las concentraciones plasmáticas Cmín de gilteritinib. Un ciclo = 28 días.

C= ciclo, D=día
Dosis previa en C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Los participantes se clasificaron como CR si lograron un estado morfológico libre de leucemia y su médula ósea estaba regenerando células hematopoyéticas normales. Además, estos participantes tenían ANC> 1 × 10 ^ 9 / L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, diferencial de médula ósea normal con < 5% de blastos, y eran independientes de la transfusión de glóbulos rojos y plaquetas (definido como 1 semana sin glóbulos rojos). transfusión y 1 semana sin transfusión de plaquetas antes de la evaluación de la enfermedad). Tampoco hubo evidencia de leucemia extramedular. La tasa de RC se definió como el número de participantes con RC dividido por el número de participantes en la población de análisis. Se informó el porcentaje de participantes con CR.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Tasa de remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)

Los participantes se clasificaron como CRh si lograron CR con un nivel de RAN de > 0,5 × 10^9/L y un recuento de plaquetas de > 50 × 10^9/L. La tasa de CRh se definió como el número de participantes con CRh dividido por el número de participantes en la población de análisis.

Los participantes se clasificaron como CR si lograron un estado morfológico libre de leucemia y su médula ósea estaba regenerando células hematopoyéticas normales. Además, estos participantes tenían ANC> 1 × 10 ^ 9 / L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, diferencial de médula ósea normal con < 5% de blastos, y eran independientes de la transfusión de glóbulos rojos y plaquetas (definido como 1 semana sin glóbulos rojos). transfusión y 1 semana sin transfusión de plaquetas antes de la evaluación de la enfermedad). Tampoco hubo evidencia de leucemia extramedular. Se informó el porcentaje de participantes con RCh.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
La mejor respuesta se definió como la respuesta mejor medida (CR, CRp, CRi o PR) después del tratamiento. La tasa de mejor respuesta se definió como el número de participantes con CR o CRp o CRi o PR dividido por el número de participantes en la población de análisis (es decir, CR+ CRp + CRi + PR). Los participantes con respuesta desconocida o faltante, o que no proporcionen información sobre la respuesta al final del estudio serán tratados como no respondedores y se incluirán en el denominador al calcular las tasas. CR, CRp y CRi se describieron en la medida de resultado 2#. Los participantes se clasificaron como RP si su médula ósea estaba regenerando células hematopoyéticas normales con evidencia de recuperación periférica sin blastos circulantes (o con solo unos pocos regenerados) y una disminución de al menos el 50 % en el porcentaje de blastos en el aspirado/biopsia de médula ósea. , con el total de blastos medulares entre 5% y 25%. Se informó el porcentaje de participantes con mejor respuesta.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Duración de la remisión (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la recaída documentada (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
DoR: duración de CRc, CR, CRi, CRp y respuesta (CRc + PR). Duración de CRc/CR/CRi/CRp: tiempo desde la fecha del primer CRc/CR/CRi/CRp hasta la fecha de la recaída documentada para los participantes que lograron CRc/CR/CRi/CRp. Duración de la respuesta: tiempo desde la fecha de la primera CRc o PR hasta la fecha de la recaída documentada de cualquier tipo para los participantes que lograron CRc o PR. CRc, CR, CRi, CRp se describieron en la medida de resultado n.° 2 y PR se describió en la medida de resultado n.° 6. Recaída después de CR, CRp o CRi: reaparición de blastos leucémicos en sangre periférica o ≥ 5% de blastos en biopsia/aspiración de médula ósea no atribuibles a ninguna otra causa o reaparición o nueva aparición de leucemia extramedular. Recaída después de PR: reaparición de un número significativo de blastos periféricos y un aumento en el porcentaje de blastos en el aspirado/biopsia de médula ósea a > 25 % no atribuible a ninguna otra causa o reaparición o nueva aparición de leucemia extramedular. El análisis se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la recaída documentada (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la recaída documentada de CR, CRp o CRi, fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la recaída documentada de CR, CRp o CRi, fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. CRc, CR, CRi, CRp se describieron en la Medida de resultado #2. Para un participante sin ninguno de estos eventos, la SSC se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La recaída después de CR, CRp o CRi se definió como la reaparición de blastos leucémicos en sangre periférica o ≥ 5 % de blastos en el aspirado/biopsia de médula ósea no atribuible a ninguna otra causa o reaparición o nueva aparición de leucemia extramedular. La recaída después de la RP se definió como la reaparición de un número significativo de blastos periféricos y un aumento en el porcentaje de blastos en el aspirado/biopsia de médula ósea a > 25 % no atribuible a ninguna otra causa o reaparición o nueva aparición de leucemia extramedular. El fracaso del tratamiento se definió como la falta de CR, CRp o CRi, y se determinó al final del tratamiento (EoT). El análisis se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la recaída documentada de CR, CRp o CRi, fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Para un participante del que no se sabía que había muerto al final del seguimiento del estudio, la supervivencia general se censuró en la fecha del último contacto. El análisis se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un fármaco de estudio administrado por un participante, y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Las anomalías se definieron como EA solo si cumplían con 1 de los criterios: signos/síntomas clínicos inducidos, intervención activa requerida, interrupción o interrupción requerida de ST, anomalía o valor de investigación clínicamente significativo. EA grave: provocó la muerte, puso en peligro la vida, tuvo una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, otros eventos médicamente importantes. Cualquier EA registrado en el tratamiento, incluso dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio, se clasificó como EA emergente del tratamiento (TEAE). Grados (Gr) basados ​​en los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) (Gr 1 = leve, Gr 2 = moderado, Gr 3 = grave, Gr 4 = potencialmente mortal, Gr 5 = muerte).
Desde el inicio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)
Número de participantes con puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EoT) (La duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)

El estado funcional de ECOG se midió en una escala de 6 puntos. 0-Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina.
  2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia.
  4. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
  5. Muerto.
Línea de base y final del tratamiento (EoT) (La duración máxima del tratamiento fue de 535 días para gilteritinib y 112 días para atezolizumab)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2215-CL-1101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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