Um estudo de ASP2215 (Gilteritinibe) combinado com atezolizumabe em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) mutante recidivante ou refratária ao tratamento FMS-like tirosina quinase (FLT3)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudo de Fase 1/2 de ASP2215 (Gilteritinibe) Combinado com Atezolizumabe em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) FLT3 Recidivante ou Refratária ao Tratamento
O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e a tolerabilidade de gilteritinibe administrado em combinação com atezolizumabe em participantes com LMA mutante de tirosina quinase 3 (FLT3) tipo FMS recidivante ou refratária ao tratamento e determinar a taxa composta de remissão completa (CRc) para os participantes que interromperam o estudo ou completaram 2 ciclos de gilteritinibe administrados em combinação com atezolizumabe.
Este estudo também avaliou a farmacocinética (PK), resposta ao tratamento, remissão e sobrevida. Eventos adversos (EAs), resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e escores de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para ter 2 fases:
Fase 1:
A parte da fase 1 deste estudo foi estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de gilteritinibe administrada em combinação com atezolizumabe.
Fase 2:
A parte da fase 2 do estudo era tratar os participantes com gilteritinibe e atezolizumabe no RP2D e deveria ser incluída em duas etapas. A primeira etapa era avaliar a taxa de remissão e, se uma taxa mínima fosse alcançada, uma segunda etapa de inscrição deveria ser continuada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60037
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é considerado adulto de acordo com a regulamentação local no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
O sujeito definiu AML pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2017) e preenche um dos seguintes:
- Refratário a pelo menos 1 ciclo de quimioterapia de indução
- Recaída após atingir a remissão com uma terapia anterior
- O sujeito é positivo para a mutação FLT3 na medula óssea ou no sangue após a conclusão do último tratamento intervencionista do sujeito.
- O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 na triagem.
O sujeito deve atender aos seguintes critérios, conforme indicado nos testes laboratoriais clínicos:
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica (TBL) ≤ 1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou uma taxa de filtração glomerular estimada de > 50 mL/min, conforme calculado pela equação Modificação da Dieta na Doença Renal.
- O sujeito é adequado para administração oral do medicamento do estudo.
Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante todo o período de tratamento e por pelo menos 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Um indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Um indivíduo do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou lactante(s) deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez ou enquanto a parceira estiver amamentando durante todo o período de tratamento e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo investigativo durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi diagnosticado como leucemia promielocítica aguda.
- O sujeito tem leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mielóide crônica em crise blástica).
- O sujeito tem LMA secundária à quimioterapia anterior para outras neoplasias (exceto para síndrome mielodisplásica).
- O sujeito tem leucemia do sistema nervoso central clinicamente ativa.
O sujeito tem doença cardiovascular significativa ou não controlada, incluindo:
- Um infarto do miocárdio em 12 meses
- Angina não controlada em 6 meses
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes) ou qualquer história de arritmia
- hipertensão descontrolada
- O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal que é ≥ 45%.
- O indivíduo tem intervalo QT médio triplicado corrigido por Fridericia (QTcF) > 450 ms na triagem com base na leitura central.
- O sujeito tem Síndrome do QT longo congênito ou adquirido na triagem.
- O sujeito tem hipocalemia e/ou hipomagnesemia na triagem.
- O sujeito foi diagnosticado com outra malignidade que requer tratamento concomitante ou malignidade hepática, independentemente da necessidade de tratamento.
- O sujeito tem anormalidade de coagulação clinicamente significativa, a menos que seja secundária à AML.
- O sujeito está recebendo ou planeja receber quimioterapia ou imunoterapia concomitante.
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo.
- O sujeito tem radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo.
- O sujeito requer tratamento com medicamentos concomitantes que são fortes indutores do citocromo P450 (CYP3A).
- O indivíduo tem doença pulmonar conhecida com capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono ≤ 65%, volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≤ 65%, dispneia em repouso ou que requer oxigênio ou qualquer neoplasia pleural.
- Indivíduo com infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção descontrolada que está exibindo sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento. O sujeito precisa estar sem pressores e ter hemoculturas negativas por 48 horas.
- O sujeito não se recuperou de nenhuma toxicidade relacionada à terapia anterior.
- Sujeito é conhecido por ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- O sujeito tem hepatite B ou C ativa ou outro distúrbio hepático ativo.
- O sujeito foi tratado anteriormente com gilteritinibe, quizartinibe ou crenolanibe (aplicar-se-á apenas a sujeitos inscritos na fase 2 do estudo).
- O indivíduo tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa ou está em tratamento com corticosteróides sistêmicos para GVHD.
- O sujeito teve uma recaída após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCST).
- O sujeito tem um distúrbio autoimune ativo que o torna inadequado para tratamento ou participação no estudo.
- O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gilteritinibe 120 mg + Atezolizumabe 420 mg
Os participantes receberam 120 miligramas (mg) de giltertinibe (3 comprimidos de 40 mg) por via oral, uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias em combinação com atezolizumabe 420 mg administrado por infusão intravenosa (mais de 60 minutos) uma vez a cada 2 semanas de ciclo de 28 dias até que o participante não recebesse mais benefício clínico da terapia, ocorresse toxicidade inaceitável ou o participante cumprisse um critério de descontinuação do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe).
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Comprimido oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Gilteritinibe 120 mg + Atezolizumabe 840 mg
Os participantes receberam 120 mg de giltertinibe (3 comprimidos de 40 mg) por via oral, uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias em combinação com atezolizumabe 840 mg administrado por infusão intravenosa (mais de 60 minutos) uma vez a cada 2 semanas de ciclo de 28 dias até que o participante não recebeu mais benefício clínico da terapia, ocorreu toxicidade inaceitável ou o participante atendeu a um critério de descontinuação do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 126 dias para gilteritinibe e 70 dias para atezolizumabe).
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Comprimido oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 até 28 dias
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DLTs foram definidos como:
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Dia 1 até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de remissão completa (CRc)
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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CRc foi definido como a taxa de todas as remissões completas e incompletas, ou seja, CR + CR com recuperação plaquetária incompleta (CRp) + CR com recuperação hematológica incompleta (CRi). Os participantes foram classificados como: CR se eles atingiram o estado morfológico livre de leucemia e sua medula óssea estava regenerando células hematopoiéticas normais. Se eles tivessem contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, diferencial medular normal < 5% de blastos e fossem independentes de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas ( definido como 1 semana sem transfusão de hemácias e transfusão de plaquetas antes da avaliação da doença). Também não havia evidência de leucemia extramedular. CRp se atingiram CR com recuperação plaquetária incompleta (< 100 × 10^9/L). CRi se atingiram CR com recuperação hematológica incompleta com neutropenia residual < 1 × 10^9/L, com ou sem recuperação plaquetária completa. A independência da transfusão de hemácias e plaquetas não foi necessária. A porcentagem de participantes com CRc foi relatada. |
Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Concentração plasmática de gilteritinibe
Prazo: Pré-dose em C1D1, C1D8, C1D15, C2D1,C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
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Foram relatadas concentrações plasmáticas mínimas de gilteritinibe. Um ciclo = 28 dias. C= ciclo, D=dia |
Pré-dose em C1D1, C1D8, C1D15, C2D1,C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
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Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Os participantes foram classificados como CR se atingissem um estado morfológico livre de leucemia e sua medula óssea estivesse regenerando células hematopoiéticas normais.
Além disso, esses participantes tinham CAN > 1 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, diferencial de medula normal com < 5% de blastos e eram independentes de transfusão de hemácias e plaquetas (definido como 1 semana sem hemácias transfusão e 1 semana sem transfusão de plaquetas antes da avaliação da doença).
Também não havia evidência de leucemia extramedular.
A taxa de CR foi definida como o número de participantes com CR dividido pelo número de participantes na população de análise.
A porcentagem de participantes com CR foi relatada.
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Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Remissão Completa com Taxa de Recuperação Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Os participantes foram classificados como CRh se atingissem CR com nível de CAN > 0,5 × 10^9/L e contagem de plaquetas > 50 × 10^9/L. A taxa de CRh foi definida como o número de participantes com CRh dividido pelo número de participantes na população de análise. Os participantes foram classificados como CR se atingissem um estado morfológico livre de leucemia e sua medula óssea estivesse regenerando células hematopoiéticas normais. Além disso, esses participantes tinham CAN > 1 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, diferencial de medula normal com < 5% de blastos e eram independentes de transfusão de hemácias e plaquetas (definido como 1 semana sem hemácias transfusão e 1 semana sem transfusão de plaquetas antes da avaliação da doença). Também não havia evidência de leucemia extramedular. A porcentagem de participantes com CRh foi relatada. |
Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Melhor taxa de resposta
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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A melhor resposta foi definida como a melhor resposta medida (CR, CRp, CRi ou PR) pós-tratamento.
A melhor taxa de resposta foi definida como o número de participantes com CR ou CRp ou CRi ou PR dividido pelo número de participantes na população de análise (isto é, CR+ CRp + CRi + PR).
Os participantes com respostas desconhecidas ou ausentes, ou que não fornecem nenhuma informação sobre a resposta no final do estudo, serão tratados como não respondedores e serão incluídos no denominador ao calcular as taxas.
CR, CRp e CRi foram descritos na medida de desfecho 2#.
Os participantes foram classificados como PR se sua medula óssea estava regenerando células hematopoiéticas normais com evidência de recuperação periférica sem (ou apenas alguns regenerando) blastos circulantes e uma diminuição de pelo menos 50% na porcentagem de blastos no aspirado/biópsia da medula óssea , com o total de blastos medulares entre 5% e 25%.
A porcentagem de participantes com melhor resposta foi relatada.
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Desde a data da primeira dose até o final do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Duração da Remissão (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data da recaída documentada (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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DoR: duração de CRc, CR, CRi, CRp e resposta (CRc + PR).
Duração de CRc/CR/CRi/CRp: tempo desde a data do primeiro CRc/CR/CRi/CRp até a data da recaída documentada para participantes que atingiram CRc/CR/CRi/CRp.
Duração da resposta: tempo desde a data do primeiro CRc ou PR até a data da recaída documentada de qualquer tipo para participantes que atingiram CRc ou PR.
CRc, CR, CRi, CRp foram descritos na medida de resultado #2 e PR foi descrito na medida de resultado #6.
Recidiva após CR, CRp ou CRi: reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico ou ≥ 5% de blastos em aspirado/biópsia de medula óssea não atribuível a qualquer outra causa ou reaparecimento ou novo aparecimento de leucemia extramedular.
Recaída após RP: reaparecimento de um número significativo de blastos periféricos e um aumento na porcentagem de blastos no aspirado/biópsia da medula óssea para > 25% não atribuível a qualquer outra causa ou reaparecimento ou novo aparecimento de leucemia extramedular.
A análise foi realizada usando estimativas de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira resposta até a data da recaída documentada (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da recaída documentada de CR, CRp ou CRi, falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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EFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da recaída documentada de CR, CRp ou CRi, falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CRc, CR, CRi, CRp foram descritos na medida de resultado #2.
Para um participante sem nenhum desses eventos, o EFS foi censurado na data da última avaliação da doença.
Recidiva após CR, CRp ou CRi foi definida como reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico ou ≥ 5% de blastos em aspirado/biópsia de medula óssea não atribuível a qualquer outra causa ou reaparecimento ou novo aparecimento de leucemia extramedular.
A recidiva após RP foi definida com reaparecimento de um número significativo de blastos periféricos e um aumento na porcentagem de blastos no aspirado/biópsia da medula óssea para > 25% não atribuível a qualquer outra causa ou reaparecimento ou novo aparecimento de leucemia extramedular.
A falha do tratamento foi definida como falta de CR, CRp ou CRi, e foi determinada no final do tratamento (EoT).
A análise foi realizada usando estimativas de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose até a data da recaída documentada de CR, CRp ou CRi, falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Para um participante que não era conhecido por ter morrido até o final do acompanhamento do estudo, a sobrevida global foi censurada na data do último contato.
A análise foi realizada usando estimativas de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após o último tratamento do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
As anormalidades foram definidas como EA apenas se atendessem a 1 dos critérios: sinais/sintomas clínicos induzidos, intervenção ativa necessária, interrupção ou descontinuação necessária de ST, anormalidade ou valor investigativo clinicamente significativo.
EA grave: resultou em morte, foi uma ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito, hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização, outros eventos clinicamente importantes.
Qualquer EA registrado no tratamento, incluindo dentro de 30 dias do último tratamento do estudo, foi classificado como EA emergente do tratamento (TEAE).
Graus (Gr) com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) (Gr 1 = leve, Gr 2 = moderado, Gr 3 = grave, Gr 4 = risco de vida, Gr 5 = morte).
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Linha de base até 30 dias após o último tratamento do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Número de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (EoT) (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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O status de desempenho do ECOG foi medido em uma escala de 6 pontos. 0-Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.
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Linha de base e final do tratamento (EoT) (a duração máxima do tratamento foi de 535 dias para gilteritinibe e 112 dias para atezolizumabe)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Atezolizumabe
- Gilteritinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2215-CL-1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .