Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ASP2215 (Gilteritinib) gecombineerd met atezolizumab bij patiënten met recidiverende of behandelingsrefractaire FMS-achtige tyrosinekinase (FLT3) gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fase 1/2-studie van ASP2215 (Gilteritinib) gecombineerd met atezolizumab bij patiënten met gerecidiveerde of behandelingsrefractaire FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML)

Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van gilteritinib gegeven in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met gerecidiveerde of therapierefractaire FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) gemuteerde AML en om het samengestelde percentage complete remissie (CRc) voor deelnemers te bepalen. die de studie hebben stopgezet of 2 kuren met gilteritinib in combinatie met atezolizumab hebben voltooid.

Deze studie evalueerde ook farmacokinetiek (PK), respons op behandeling, remissie en overleving. Bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en prestatiestatusscores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland om 2 fasen te hebben:

Fase 1:

Het fase 1-gedeelte van dit onderzoek was bedoeld om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van gilteritinib in combinatie met atezolizumab vast te stellen.

Fase 2:

Het fase 2-gedeelte van het onderzoek was bedoeld om deelnemers te behandelen met gilteritinib en atezolizumab op de RP2D en zou in twee fasen worden ingeschreven. De eerste fase was om het remissiepercentage te evalueren en als een minimumpercentage moest worden bereikt, moest een tweede fase van inschrijving worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60037
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon wordt beschouwd als een volwassene volgens de lokale regelgeving op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

  • Onderwerp heeft AML gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2017) en voldoet aan een van de volgende:

    • Ongevoelig voor ten minste 1 cyclus inductiechemotherapie
    • Teruggevallen na het bereiken van remissie met een eerdere therapie
  • Proefpersoon is positief voor FLT3-mutatie in beenmerg of bloed na voltooiing van de laatste interventionele behandeling van de proefpersoon.
  • Proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 bij screening.

  • Proefpersoon moet voldoen aan de volgende criteria zoals aangegeven op de klinische laboratoriumtests:

    • Serum Aspartaataminotransferase (AST) en Alanine Aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van > 50 ml/min zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking.
  • Proefpersoon is geschikt voor orale toediening van onderzoeksgeneesmiddel.

  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is en er ten minste één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een mannelijke proefpersoon mag vanaf de screening en gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
  • Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner of partner die borstvoeding geeft, moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken gedurende de zwangerschap of de tijd dat de partner borstvoeding geeft tijdens de behandelingsperiode, en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt werd gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie.
  • Proefpersoon heeft BCR-ABL-positieve leukemie (chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis).
  • Proefpersoon heeft AML secundair aan eerdere chemotherapie voor andere neoplasmata (behalve myelodysplastisch syndroom).
  • Proefpersoon heeft klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.

  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder:

    • Een hartinfarct binnen 12 maanden
    • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden
    • Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsades de pointes) of voorgeschiedenis van aritmie
    • Ongecontroleerde hypertensie
  • De patiënt heeft bij aanvang een linkerventrikel-ejectiefractie van ≥ 45%.
  • Proefpersoon heeft gemiddeld drievoudig Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 ms bij screening op basis van centrale aflezing.
  • Proefpersoon heeft aangeboren of verworven Long QT-syndroom bij screening.
  • Proefpersoon heeft hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie bij screening.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een andere maligniteit die gelijktijdige behandeling of hepatische maligniteit vereist, ongeacht de noodzaak van behandeling.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante stollingsafwijkingen, tenzij secundair aan AML.
  • Proefpersoon krijgt of is van plan gelijktijdig chemotherapie of immunotherapie te krijgen.
  • Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis een grote operatie ondergaan.
  • Proefpersoon heeft radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis.
  • Proefpersoon heeft behandeling nodig met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van Cytochroom P450 (CYP3A).
  • Proefpersoon heeft een bekende longziekte met diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide ≤ 65%, geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ≤ 65%, kortademigheid in rust of die zuurstof nodig heeft of een pleuraal neoplasma.
  • Proefpersoon met een systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere ongecontroleerde infectie die aanhoudende tekenen/symptomen vertoont die verband houden met de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling. De proefpersoon moet van de pressors af zijn en 48 uur lang negatieve bloedkweken hebben.
  • Proefpersoon is niet hersteld van eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten.
  • Het is bekend dat de patiënt een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus heeft.
  • Proefpersoon heeft actieve hepatitis B of C of een andere actieve leveraandoening.
  • Proefpersoon is eerder behandeld met gilteritinib, quizartinib of crenolanib (geldt alleen voor proefpersonen die deelnamen aan het fase 2-gedeelte van het onderzoek).
  • Proefpersoon heeft actieve klinisch significante graft-versus-hostziekte (GVHD) of wordt behandeld met systemische corticosteroïden voor GVHD.
  • Proefpersoon is teruggevallen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCST).
  • Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte waardoor proefpersoon ongeschikt is voor studiebehandeling of deelname.
  • Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 420 mg
Deelnemers kregen 120 milligram (mg) giltertinib (3 tabletten van 40 mg) oraal, eenmaal daags in continue cycli van 28 dagen in combinatie met atezolizumab 420 mg toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 60 minuten) eenmaal per 2 weken van een cyclus van 28 dagen totdat de deelnemer geen klinisch voordeel meer had van de therapie, er onaanvaardbare toxiciteit optrad of de deelnemer voldeed aan een criterium voor stopzetting van de behandeling (maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab).
Geneesmiddel: gilteritinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ASP2215
Geneesmiddel: atezolizumab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 840 mg
Deelnemers kregen oraal 120 mg giltertinib (3 tabletten van 40 mg) eenmaal daags in continue cycli van 28 dagen in combinatie met atezolizumab 840 mg toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 60 minuten) eenmaal per 2 weken van een cyclus van 28 dagen totdat de deelnemer geen klinisch voordeel meer had van de therapie, onaanvaardbare toxiciteit optrad of de deelnemer voldeed aan een criterium voor stopzetting van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 126 dagen voor gilteritinib en 70 dagen voor atezolizumab).
Geneesmiddel: gilteritinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ASP2215
Geneesmiddel: atezolizumab
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen

DLT's werden gedefinieerd als:

  • Bevestigde zaak van de wet van Hy

  • Elke graad ≥ 3 niet-hematologische of extramedullaire toxiciteit met de volgende uitzonderingen:

    • Anorexia of vermoeidheid
    • Graad 3 misselijkheid en/of braken als de deelnemer geen sondevoeding of totale parenterale voeding nodig had, of diarree als de gebeurtenissen geen ziekenhuisopname vereisten of verlengden die tot graad ≤ 2 kon worden beheerd met standaard anti-emetica of antidiarreemedicatie gebruikt in de voorgeschreven dosis binnen 7 dagen van aanvang.
    • Graad 3 mucositis die binnen 7 dagen na aanvang verdween tot graad ≤ 2
    • Graad 3 koorts met neutropenie, met of zonder infectie
    • Graad 3 infectie
    • Graad 3 infusiegerelateerde toxiciteit, indien succesvol behandeld en opgelost binnen 72 uur.
Dag 1 tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage volledige remissie (CRc).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)

CRc werd gedefinieerd als het percentage van alle volledige en onvolledige remissies, d.w.z. CR + CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) + CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi).

Deelnemers werden ingedeeld als:

CR als ze een morfologische leukemie-vrije staat bereikten en hun beenmerg normale hematopoietische cellen regenereerde. Als ze een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1 × 10^9/L, een aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L, een normaal mergdifferentieel < 5% blasten hadden, en onafhankelijk waren van rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusie ( gedefinieerd als 1 week zonder RBC-transfusie en bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan ziektebeoordeling). Er waren ook geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie.

CRp als ze CR bereikten met onvolledig herstel van bloedplaatjes (< 100 × 10^9/L). CRi als ze CR bereikten met onvolledig hematologisch herstel met residuele neutropenie <1 × 10^9/L, met of zonder volledig herstel van bloedplaatjes. Onafhankelijkheid van RBC en bloedplaatjestransfusie was niet vereist.

Percentage deelnemers met CRc werd gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Plasma Ctrough-concentratie van Gilteritinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op C1D1, C1D8, C1D15, C2D1,C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15

Plasma Cdal-concentraties van gilteritinib werden gemeld. Eén cyclus = 28 dagen.

C= cyclus, D=dag
Pre-dosis op C1D1, C1D8, C1D15, C2D1,C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
Percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Deelnemers werden geclassificeerd als CR als ze een morfologische leukemie-vrije staat bereikten en hun beenmerg normale hematopoietische cellen regenereerde. Bovendien hadden deze deelnemers ANC > 1 × 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L, normaal mergdifferentieel met < 5% blasten, en waren RBC en bloedplaatjestransfusie onafhankelijk (gedefinieerd als 1 week zonder RBC transfusie en 1 week zonder trombocytentransfusie voorafgaand aan ziektebeoordeling). Er waren ook geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie. Het CR-percentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met CR gedeeld door het aantal deelnemers in de analysepopulatie. Percentage deelnemers met CR werd gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Volledige remissie met percentage van gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)

Deelnemers werden geclassificeerd als CRh als ze CR bereikten met een ANC-niveau van > 0,5 × 10^9/L en een aantal bloedplaatjes van > 50 × 10^9/L. Het CRh-percentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met CRh gedeeld door het aantal deelnemers in de analysepopulatie.

Deelnemers werden geclassificeerd als CR als ze een morfologische leukemie-vrije staat bereikten en hun beenmerg normale hematopoietische cellen regenereerde. Bovendien hadden deze deelnemers ANC > 1 × 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L, normaal mergdifferentieel met < 5% blasten, en waren RBC en bloedplaatjestransfusie onafhankelijk (gedefinieerd als 1 week zonder RBC transfusie en 1 week zonder trombocytentransfusie voorafgaand aan ziektebeoordeling). Er waren ook geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie. Percentage deelnemers met CRh werd gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Beste responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
De beste respons werd gedefinieerd als de best gemeten respons (CR, CRp, CRi of PR) na de behandeling. Het beste responspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met CR of CRp of CRi of PR gedeeld door het aantal deelnemers in de analysepopulatie (d.w.z. CR+ CRp + CRi + PR). Deelnemers met een onbekende of ontbrekende respons, of die aan het einde van het onderzoek geen informatie over de respons geven, worden behandeld als non-responders en worden bij de berekening van de tarieven meegerekend in de noemer. CR, CRp en CRi werden beschreven in uitkomstmaat 2#. Deelnemers werden geclassificeerd als PR als hun beenmerg normale hematopoëtische cellen regenereerde met bewijs van perifeer herstel met geen (of slechts een paar regenererende) circulerende blasten en een afname van ten minste 50% in het percentage blasten in het beenmergaspiraat/biopsie , met de totale mergontploffing tussen 5% en 25%. Het percentage deelnemers met de beste respons werd gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Duur van kwijtschelding (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons tot de datum van gedocumenteerde terugval (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
DoR: duur van CRc, CR, CRi, CRp & respons (CRc + PR). Duur van CRc/CR/CRi/CRp: tijd vanaf de datum van de eerste CRc/CR/CRi/CRp tot de datum van gedocumenteerde terugval voor deelnemers die CRc/CR/CRi/CRp bereikten. Duur van respons: tijd vanaf de datum van de eerste CRc of PR tot de datum van gedocumenteerde terugval van welk type dan ook voor deelnemers die CRc of PR bereikten. CRc, CR, CRi, CRp werden beschreven in uitkomstmaat #2 & PR werd beschreven in uitkomstmaat #6. Terugval na CR, CRp of CRi: opnieuw verschijnen van leukemische blasten in perifeer bloed of ≥ 5% blasten in beenmergaspiraat/biopsie niet toe te schrijven aan enige andere oorzaak of opnieuw verschijnen of opnieuw verschijnen van extramedullaire leukemie. Terugval na PR: terugkeer van significante aantallen perifere blasten & een toename van het percentage blasten in de beenmergpunctie/biopsie tot > 25% niet toe te schrijven aan enige andere oorzaak of terugkeer of nieuwe verschijning van extramedullaire leukemie. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf de datum van eerste respons tot de datum van gedocumenteerde terugval (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde terugval van CR, CRp of CRi, falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde terugval van CR, CRp of CRi, falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CRc, CR, CRi, CRp werden beschreven in uitkomstmaat #2. Voor een deelnemer met geen van deze gebeurtenissen werd EFS gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Terugval na CR, CRp of CRi werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van leukemieblasten in perifeer bloed of ≥ 5% blasten in beenmergaspiraat/biopsie die niet kon worden toegeschreven aan enige andere oorzaak of het opnieuw verschijnen of het opnieuw verschijnen van extramedullaire leukemie. Terugval na PR werd gedefinieerd met het opnieuw verschijnen van een aanzienlijk aantal perifere blasten en een toename van het percentage blasten in het beenmergaspiraat/biopsie tot > 25%, niet toe te schrijven aan enige andere oorzaak of het opnieuw verschijnen of het opnieuw verschijnen van extramedullaire leukemie. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het ontbreken van CR, CRp of CRi, en werd vastgesteld aan het einde van de behandeling (EoT). Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde terugval van CR, CRp of CRi, falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor een deelnemer waarvan niet bekend was dat hij aan het einde van de follow-up van de studie was overleden, werd de algehele overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling (maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend, en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben. Afwijkingen werden alleen als AE gedefinieerd als aan 1 van de criteria werd voldaan: geïnduceerde klinische tekenen/symptomen, vereiste actieve interventie, vereiste onderbreking of stopzetting van ST, afwijking of onderzoekswaarde was klinisch significant. Ernstige AE: resulteerde in de dood, was levensbedreigend, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, andere medisch belangrijke gebeurtenissen. Elke AE die tijdens de behandeling werd geregistreerd, inclusief binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling, werd geclassificeerd als tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE). Grades (Gr) gebaseerd op National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) (Gr 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3 =ernstig, Gr 4 =levensbedreigend, Gr 5 =dood).
Baseline tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling (maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)
Aantal deelnemers met prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (EoT) (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)

De ECOG-prestatiestatus werd gemeten op een 6-puntsschaal. 0-Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  3. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden.
  4. Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
  5. Dood.
Baseline en einde van de behandeling (EoT) (de maximale behandelingsduur was 535 dagen voor gilteritinib en 112 dagen voor atezolizumab)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2215-CL-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gilteritinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren