Badanie ASP2215 (gilterytynibu) w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nawrotem choroby lub oporną na leczenie mutacją ostrą białaczką szpikową (AML) typu FMS-podobnej kinazy tyrozynowej (FLT3)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Badanie fazy 1/2 ASP2215 (gilterytynib) w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nawrotem choroby lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i tolerancji gilterytynibu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją kinazy tyrozynowej 3 podobnej do FMS (FLT3) oraz określenie całkowitego odsetka remisji (CRc) u uczestników którzy albo przerwali badanie, albo ukończyli 2 cykle gilterytynibu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem.
W badaniu tym oceniano również farmakokinetykę (PK), odpowiedź na leczenie, remisję i przeżycie. Oceniono również zdarzenia niepożądane (AE), wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano na 2 etapy:
Faza 1:
Część fazy 1 tego badania miała na celu ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) gilterytynibu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem.
Faza 2:
Część fazy 2 badania polegała na leczeniu uczestników gilterytynibem i atezolizumabem w RP2D i miała być włączona w dwóch etapach. Pierwszym etapem była ocena odsetka remisji iw przypadku osiągnięcia minimalnego odsetka kontynuowano drugi etap rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60037
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Podmiot zdefiniował AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2017) i spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- Oporny na co najmniej 1 cykl chemioterapii indukcyjnej
- Nawrót po uzyskaniu remisji po wcześniejszej terapii
- Pacjent ma pozytywny wynik mutacji FLT3 w szpiku kostnym lub krwi po zakończeniu ostatniego leczenia interwencyjnego pacjenta.
- Pacjent ma status sprawności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2 podczas badania przesiewowego.
Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych testach laboratoryjnych:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBL) ≤ 1,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min, obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek.
- Osobnik nadaje się do doustnego podania badanego leku.
Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres leczenia i przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową.
- Podmiot ma białaczkę BCR-ABL-dodatnią (przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym).
- Pacjent ma AML wtórną do wcześniejszej chemioterapii z powodu innych nowotworów (z wyjątkiem zespołu mielodysplastycznego).
- Podmiot ma klinicznie czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
Podmiot ma niekontrolowaną lub poważną chorobę układu krążenia, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
- Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
- Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes) lub jakakolwiek historia arytmii
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Pacjent ma wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory, która wynosi ≥ 45%.
- U pacjenta średni odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) w trzech powtórzeniach > 450 ms podczas badania przesiewowego opartego na centralnym odczycie.
- Podmiot ma wrodzony lub nabyty zespół długiego QT podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma hipokaliemię i/lub hipomagnezemię podczas badania przesiewowego.
- U pacjenta zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy wymagający jednoczesnego leczenia lub nowotwór złośliwy wątroby, niezależnie od potrzeby leczenia.
- Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia, chyba że są wtórne do AML.
- Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać równoczesną chemioterapię lub immunoterapię.
- Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
- Osobnik przechodzi radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą badaną dawką.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP3A).
- Pacjent ma rozpoznaną chorobę płuc ze zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla ≤ 65%, natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) ≤ 65%, dusznością spoczynkową lub wymagającą tlenu lub jakimkolwiek nowotworem opłucnej.
- Osoba z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną niekontrolowaną infekcją, która wykazuje ciągłe oznaki/podmioty związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia. Tester musi być wyłączony z presji i mieć negatywne posiewy krwi przez 48 godzin.
- Tester nie wyzdrowiał po żadnej wcześniejszej toksyczności związanej z terapią.
- Wiadomo, że osobnik jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne czynne zaburzenie czynności wątroby.
- Uczestnik był wcześniej leczony gilterytynibem, quizartinibem lub krenolanibem (dotyczy wyłącznie pacjentów włączonych do fazy 2 badania).
- Pacjent ma aktywną klinicznie istotną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub jest w trakcie leczenia układowymi kortykosteroidami z powodu GVHD.
- Pacjent ma nawrót choroby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HCST).
- Uczestnik cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną, która sprawia, że nie nadaje się on do leczenia w ramach badania ani do udziału w nim.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gilterytynib 120 mg + Atezolizumab 420 mg
Uczestnicy otrzymywali 120 miligramów (mg) giltertynibu (3 tabletki po 40 mg) doustnie, raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach w połączeniu z atezolizumabem 420 mg podawanym we wlewie dożylnym (ponad 60 minut) raz na 2 tygodnie 28-dniowego cyklu do czasu, gdy uczestnik przestał odnosić korzyści kliniczne z terapii, wystąpiła nieakceptowalna toksyczność lub uczestnik spełnił kryterium przerwania leczenia (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu).
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Gilterytynib 120 mg + Atezolizumab 840 mg
Uczestnicy otrzymywali 120 mg giltertynibu (3 tabletki po 40 mg) doustnie, raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z atezolizumabem 840 mg podawanym we wlewie dożylnym (przez 60 minut) raz na 2 tygodnie 28-dniowego cyklu, aż do momentu, gdy uczestnik nie odnosił już korzyści klinicznych z terapii, wystąpiła niedopuszczalna toksyczność lub uczestnik spełnił kryterium przerwania leczenia (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 126 dni dla gilterytynibu i 70 dni dla atezolizumabu).
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni
|
DLT zostały zdefiniowane jako:
|
Dzień 1 do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
CRc zdefiniowano jako odsetek wszystkich całkowitych i niecałkowitych remisji, tj. CR + CR z niepełną regeneracją płytek (CRp) + CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako: CR, jeśli osiągnęli stan wolny od białaczki morfologicznej, a ich szpik kostny regenerował normalne komórki krwiotwórcze. Jeśli mieli bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1 × 10^9/l, liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, prawidłowe zróżnicowanie szpiku < 5% blastów i byli niezależni od krwinek czerwonych (RBC) i transfuzji płytek krwi ( zdefiniowany jako 1 tydzień bez transfuzji czerwonych krwinek i bez transfuzji płytek krwi przed oceną choroby). Nie było również dowodów na białaczkę pozaszpikową. CRp, jeśli osiągnęli CR z niecałkowitą odbudową płytek krwi (< 100 × 10^9/L). CRi, jeśli osiągnęli CR z niepełną regeneracją hematologiczną z rezydualną neutropenią < 1 × 10^9/l, z lub bez całkowitej regeneracji płytek krwi. Nie wymagano niezależności od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi. Zgłoszono odsetek uczestników z CRc. |
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
|
Minimalne stężenie gilterytynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne na C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
|
Zgłaszano minimalne stężenia gilterytynibu w osoczu. Jeden cykl = 28 dni. C=cykl, D=dzień |
Dawkowanie wstępne na C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako CR, jeśli osiągnęli stan wolny od białaczki morfologicznej, a ich szpik kostny regenerował normalne komórki krwiotwórcze.
Ponadto ci uczestnicy mieli ANC > 1 × 10^9/l, liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, prawidłowe zróżnicowanie szpiku z < 5% blastów i byli niezależni od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi (zdefiniowane jako 1 tydzień bez RBC transfuzji i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi przed oceną choroby).
Nie było również dowodów na białaczkę pozaszpikową.
Współczynnik CR zdefiniowano jako liczbę uczestników z CR podzieloną przez liczbę uczestników w analizowanej populacji.
Zgłoszono odsetek uczestników z CR.
|
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
|
Całkowita remisja ze wskaźnikiem częściowej regeneracji hematologicznej (CRh).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
Uczestników klasyfikowano jako CRh, jeśli osiągnęli CR z poziomem ANC > 0,5 × 10^9/l i liczbą płytek > 50 × 10^9/l. Współczynnik CRh zdefiniowano jako liczbę uczestników z CRh podzieloną przez liczbę uczestników w analizowanej populacji. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako CR, jeśli osiągnęli stan wolny od białaczki morfologicznej, a ich szpik kostny regenerował normalne komórki krwiotwórcze. Ponadto ci uczestnicy mieli ANC > 1 × 10^9/l, liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, prawidłowe zróżnicowanie szpiku z < 5% blastów i byli niezależni od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi (zdefiniowane jako 1 tydzień bez RBC transfuzji i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi przed oceną choroby). Nie było również dowodów na białaczkę pozaszpikową. Zgłoszono odsetek uczestników z CRh. |
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
Najlepszą odpowiedź zdefiniowano jako najlepiej zmierzoną odpowiedź (CR, CRp, CRi lub PR) po leczeniu.
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę uczestników z CR lub CRp lub CRi lub PR podzieloną przez liczbę uczestników w analizowanej populacji (tj. CR+ CRp + CRi + PR).
Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią, lub którzy nie przedstawią żadnych informacji na temat odpowiedzi na koniec badania, będą traktowani jako nieudzieleni i zostaną uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźników.
CR, CRp i CRi zostały opisane w pomiarze wyniku 2#.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako PR, jeśli ich szpik kostny regenerował normalne komórki krwiotwórcze z dowodami regeneracji obwodowej bez (lub tylko z kilkoma regenerującymi) krążącymi blastami i zmniejszeniem o co najmniej 50% odsetka blastów w aspiracie / biopsji szpiku kostnego , z całkowitą liczbą blastów w szpiku między 5% a 25%.
Zgłoszono odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią.
|
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
|
Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty udokumentowanego nawrotu (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
DoR: czas trwania CRc, CR, CRi, CRp i odpowiedzi (CRc + PR).
Czas trwania CRc/CR/CRi/CRp: czas od daty pierwszego CRc/CR/CRi/CRp do daty udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli CRc/CR/CRi/CRp.
Czas trwania odpowiedzi: czas od daty pierwszego CRc lub PR do daty udokumentowanego nawrotu dowolnego typu u uczestników, którzy osiągnęli CRc lub PR.
CRc, CR, CRi, CRp opisano w pomiarze wyniku nr 2, a PR w pomiarze wyniku nr 6.
Nawrót po CR, CRp lub CRi: ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub ≥ 5% blastów w aspiracie/biopsji szpiku kostnego, których nie można przypisać żadnej innej przyczynie lub ponowne pojawienie się lub nowe pojawienie się białaczki pozaszpikowej.
Nawrót po PR: ponowne pojawienie się znacznej liczby blastów obwodowych i wzrost odsetka blastów w aspiracie/biopsji szpiku kostnego do > 25%, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie lub ponownemu pojawieniu się lub nowemu pojawieniu się białaczki pozaszpikowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty udokumentowanego nawrotu (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
|
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty udokumentowanego nawrotu CR, CRp lub CRi, niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty udokumentowanego nawrotu CR, CRp lub CRi, niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CRc, CR, CRi, CRp opisano w pomiarze wyniku nr 2.
W przypadku uczestnika bez żadnego z tych zdarzeń EFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
Nawrót po CR, CRp lub CRi zdefiniowano jako ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub ≥ 5% blastów w aspiracie/biopsji szpiku kostnego, których nie można przypisać żadnej innej przyczynie lub ponownemu pojawieniu się lub nowemu pojawieniu się białaczki pozaszpikowej.
Nawrót po PR definiowano jako ponowne pojawienie się znaczącej liczby blastów obwodowych i wzrost odsetka blastów w aspiracie/biopsji szpiku kostnego do > 25%, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie ani ponownemu pojawieniu się lub nowemu pojawieniu się białaczki pozaszpikowej.
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako brak CR, CRp lub CRi i określono na końcu leczenia (EoT).
Analizę przeprowadzono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty udokumentowanego nawrotu CR, CRp lub CRi, niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 535 dni dla gilterytynibu i 112 dni dla atezolizumabu)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni w przypadku gilterytynibu i 112 dni w przypadku atezolizumabu)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł przed zakończeniem badania, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Analizę przeprowadzono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny (Maksymalny czas leczenia wynosił 535 dni w przypadku gilterytynibu i 112 dni w przypadku atezolizumabu)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 535 dni w przypadku gilterytynibu i 112 dni w przypadku atezolizumabu)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Nieprawidłowości zdefiniowano jako AE tylko wtedy, gdy spełnione było 1 z kryteriów: Wywołane oznaki/podmioty kliniczne, wymagana aktywna interwencja, wymagane przerwanie lub przerwanie ST, nieprawidłowość lub wartość badawcza była istotna klinicznie.
Poważne AE: skutkowało zgonem, zagrażało życiu, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, inne zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia.
Każde AE zarejestrowane podczas leczenia, w tym w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania, zostało sklasyfikowane jako AE związane z leczeniem (TEAE).
Stopnie (Gr) na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (Gr 1 = łagodne, Gr 2 = umiarkowane, Gr 3 = ciężkie, Gr 4 = zagrożenie życia, Gr 5 = śmierć).
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 535 dni w przypadku gilterytynibu i 112 dni w przypadku atezolizumabu)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem punktowym Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EoT) (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 535 dni w przypadku gilterytynibu i 112 dni w przypadku atezolizumabu)
|
Stan sprawności ECOG mierzono w 6-punktowej skali. 0-W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.
|
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EoT) (Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 535 dni w przypadku gilterytynibu i 112 dni w przypadku atezolizumabu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Atezolizumab
- Gilterytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2215-CL-1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .