Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASP2215 (Gilteritinib) atezolizumabbal kombinált vizsgálata relapszusban vagy kezelésre refrakter FMS-szerű tirozin-kináz (FLT3) mutált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2022. augusztus 11. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Az ASP2215 (Gilteritinib) atezolizumabbal kombinált 1/2. fázisú vizsgálata relapszusban vagy kezelésre refrakter FLT3-mutált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az atezolizumabbal kombinációban adott gilteritinib biztonságosságát és tolerálhatóságát relapszusban szenvedő vagy kezelésre refrakter FMS-szerű tirozin-kináz 3-mal (FLT3) mutált AML-ben szenvedő résztvevőknél, valamint az összetett teljes remisszió (CRc) arányának meghatározása a résztvevők számára. akik vagy abbahagyták a vizsgálatot, vagy befejezték a 2 atezolizumabbal kombinált gilteritinib-ciklust.

Ez a vizsgálat a farmakokinetikát (PK), a kezelésre adott választ, a remissziót és a túlélést is értékelte. A nemkívánatos eseményeket (AE), a klinikai laboratóriumi eredményeket, az életjeleket, az elektrokardiogramokat (EKG-ket) és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státuszát is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt 2 fázisra tervezték:

1. fázis:

Ennek a vizsgálatnak az 1. fázisa az atezolizumabbal kombinációban adott gilteritinib ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása volt.

2. fázis:

A vizsgálat 2. fázisában a résztvevőket gilteritinibbel és atezolizumabbal kezelték az RP2D-n, és két szakaszban vették fel őket. Az első szakasz a remissziós arány értékelése volt, és ha el kellett érni egy minimális arányt, a beiratkozás második szakaszát kellett folytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60037
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a helyi szabályozás szerint a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor nagykorúnak minősül.

  • Az alany az AML-t az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint határozta meg (2017), és megfelel a következők egyikének:

    • Legalább 1 indukciós kemoterápiás ciklusra ellenálló
    • Kiújult, miután egy korábbi kezeléssel remissziót értek el
  • Az alany FLT3 mutációra pozitív a csontvelőben vagy a vérben az alany utolsó intervenciós kezelésének befejezése után.
  • Az alany a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2 a szűréskor.

  • Az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, amint azt a klinikai laboratóriumi vizsgálatok jelezték:

    • Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Szérum összbilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 50 ml/perc, az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján számítva.
  • Az alany alkalmas a vizsgálati gyógyszer orális adagolására.

  • Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    • WOCBP, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást követi a kezelés teljes időtartama alatt és legalább 180 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy nem szoptat a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és legalább 180 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és legalább 180 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • Egy férfi alany nem adományozhat spermát a szűréskor és a kezelési időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 120 napig.
  • A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt, és legalább 120 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner szoptat a kezelési időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 120 napig.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt más vizsgálati vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany akut promielocitás leukémiát diagnosztizáltak.
  • Az alany BCR-ABL-pozitív leukémiában szenved (krónikus mielogén leukémia blasztkrízisben).
  • Az alanynak másodlagos AML-je van az egyéb daganatok (kivéve a mielodiszpláziás szindróma) miatti korábbi kemoterápiához képest.
  • Az alany klinikailag aktív központi idegrendszeri leukémiában szenved.

  • Az alany kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve:

    • Szívinfarktus 12 hónapon belül
    • Kontrollálatlan angina 6 hónapon belül
    • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes) vagy bármilyen aritmia anamnézisében
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Az alany kiindulási bal kamrai ejekciós frakciója ≥ 45%.
  • Az alany átlagosan háromszoros Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms a központi leolvasáson alapuló szűréskor.
  • Az alanynak veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindrómája van a szűréskor.
  • Az alanynak hypokalaemiája és/vagy hypomagnesemia van a szűréskor.
  • Az alanynál egy másik rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amely egyidejű kezelést igényel, vagy máj rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, függetlenül a kezelés szükségességétől.
  • Az alanynak klinikailag jelentős alvadási rendellenessége van, kivéve, ha másodlagos az AML.
  • Az alany egyidejű kemoterápiában vagy immunterápiában részesül, vagy azt tervezi.
  • Az alanynak az első vizsgálati dózis beadását megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
  • Az alany az első vizsgálati dózis beadását megelőző 4 héten belül sugárkezelésben részesül.
  • Az alany egyidejűleg olyan gyógyszerekkel való kezelést igényel, amelyek erősen indukálják a citokróm P450-et (CYP3A).
  • Az alany ismert tüdőbetegségben szenved, a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása ≤ 65%, a kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≤ 65%, nyugalmi nehézlégzés vagy oxigénigényes, vagy bármilyen pleurális neoplazma.
  • Szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alany, amely a megfelelő antibiotikum vagy egyéb kezelés ellenére javulás nélkül a fertőzéshez kapcsolódó jelek/tünetek folyamatos megjelenését mutatja. Az alanynak 48 órán keresztül ki kell zárnia a nyomást, és negatív vérkultúrával kell rendelkeznie.
  • Az alany nem gyógyult fel semmilyen korábbi, terápiával kapcsolatos toxicitásból.
  • Az alanyról ismert, hogy humán immunhiány-vírus fertőzésben szenved.
  • Az alany aktív hepatitis B vagy C betegségben szenved, vagy más aktív májbetegségben szenved.
  • Az alanyot korábban gilteritinibbel, quizartinibbel vagy krenolanibbal kezelték (csak a vizsgálat 2. fázisába bevont alanyokra vonatkozik).
  • Az alany aktív, klinikailag jelentős graft versus-host betegségben (GVHD) szenved, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés alatt áll a GVHD miatt.
  • Az alany kiújult allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCST) után.
  • Az alanynak aktív autoimmun rendellenessége van, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálati kezelésre vagy a részvételre.
  • A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 420 mg
A résztvevők 120 milligramm (mg) giltertinibet (3 40 mg-os tabletta) kaptak szájon át, naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban, 420 mg atezolizumabbal kombinálva intravénás infúzióban (60 percen keresztül), 28 napos ciklusonként kéthetente egyszer. mindaddig, amíg a résztvevő már nem kapott klinikai előnyt a kezelésből, elfogadhatatlan toxicitás nem fordult elő, vagy a résztvevő teljesítette a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumot (a kezelés maximális időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében).
Drog: gilteritinib
Orális tabletta
Más nevek:
  • ASP2215
Drog: atezolizumab
Intravénás infúzió
Kísérleti: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 840 mg
A résztvevők 120 mg giltertinibet (3 40 mg-os tabletta) kaptak szájon át, naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban 840 mg atezolizumabbal kombinálva intravénás infúzióban (60 percen keresztül) 2 hetente egyszer adva a 28 napos ciklusban, amíg a résztvevő el nem érte. már nem kapott klinikai előnyt a kezelésből, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezett, vagy a résztvevő teljesítette a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumot (a kezelés maximális időtartama 126 nap volt gilteritinib és 70 nap atezolizumab esetében).
Drog: gilteritinib
Orális tabletta
Más nevek:
  • ASP2215
Drog: atezolizumab
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28 napig

A DLT-k meghatározása a következőképpen történt:

  • Megerősítette Hy's Law esetét

  • Bármilyen ≥ 3. fokozatú nem hematológiai vagy extramedulláris toxicitás, a következő kivételekkel:

    • Anorexia vagy fáradtság
    • 3. fokozatú émelygés és/vagy hányás, ha a résztvevőnek nem volt szüksége szondatáplálásra vagy teljes parenterális táplálásra, vagy hasmenés, ha az események nem igényeltek kórházi kezelést, vagy nem hosszabbították meg a kórházi kezelést, ami 2-es fokozatú ≤ 2-es fokozatig kezelhető standard hányáscsillapító vagy hasmenés elleni gyógyszerekkel, az előírt adagban 7 napon belül. napok kezdete.
    • 3. fokozatú nyálkahártya-gyulladás, amely ≤ 2-es fokozatra szűnt meg a kezdettől számított 7 napon belül
    • 3. fokozatú láz neutropeniával, fertőzéssel vagy anélkül
    • 3. fokozatú fertőzés
    • 3. fokozatú infúzióval összefüggő toxicitás, ha sikeresen kezelik és 72 órán belül megszűnnek.
1. naptól 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett teljes remisszió (CRc) ráta
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)

A CRc-t az összes teljes és nem teljes remisszió arányaként határozták meg, azaz. CR + CR nem teljes thrombocyta regenerációval (CRp) + CR nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi).

A résztvevőket a következőképpen osztályozták:

CR, ha morfológiai leukémia mentes állapotot értek el, és csontvelőjük normális vérképző sejteket regenerált. Ha abszolút neutrofilszám (ANC) > 1 × 10^9/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l, normál csontvelői eltérés < 5% blasztok, és függetlenek voltak a vörösvérsejttől (RBC) és a vérlemezke transzfúziótól ( definíció szerint 1 hét vörösvértest-transzfúzió és vérlemezke-transzfúzió nélkül a betegség felmérése előtt). Nem volt bizonyíték az extramedulláris leukémiára sem.

CRp, ha a CR-t nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel érték el (<100 × 10^9/l). CRi, ha a CR-t nem teljes hematológiai felépüléssel érték el, reziduális neutropeniával < 1 × 10^9/l, teljes vérlemezke-helyreállással vagy anélkül. A vörösvértestek és a vérlemezke-transzfúzió függetlenségére nem volt szükség.

A CRc-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
A gilteritinib plazma átmérőjű koncentrációja
Időkeret: Előadagolás: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15

A gilteritinib plazma Ctrough-koncentrációit jelentették. Egy ciklus = 28 nap.

C = ciklus, D = nap
Előadagolás: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
A résztvevőket CR kategóriába soroltuk, ha morfológiai leukémia-mentes állapotot értek el, és csontvelőjük normális vérképzősejteket regenerált. Ezen túlmenően ezeknek a résztvevőknek ANC > 1 × 10^9/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L, normál csontvelői különbség < 5% blasztokkal, és függetlenek voltak a VVT-től és a vérlemezke-transzfúziótól (1 hét vörösvértest nélkül). transzfúzió és 1 hét vérlemezke-transzfúzió nélkül a betegség felmérése előtt). Nem volt bizonyíték az extramedulláris leukémiára sem. A CR arányt úgy határoztuk meg, hogy a CR-ben részt vevők számát osztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával. A CR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
Teljes remisszió részleges hematológiai felépüléssel (CRh).
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)

A résztvevőket CRh kategóriába sorolták be, ha a CR-t > 0,5 × 10^9/l ANC-szinttel és > 50 × 10^9/l-es vérlemezkeszámmal érték el. A CRh arányt úgy határoztuk meg, hogy a CRh-val rendelkező résztvevők számát osztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával.

A résztvevőket CR kategóriába soroltuk, ha morfológiai leukémia-mentes állapotot értek el, és csontvelőjük normális vérképzősejteket regenerált. Ezen túlmenően ezeknek a résztvevőknek ANC > 1 × 10^9/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L, normál csontvelői különbség < 5% blasztokkal, és függetlenek voltak a VVT-től és a vérlemezke-transzfúziótól (1 hét vörösvértest nélkül). transzfúzió és 1 hét vérlemezke-transzfúzió nélkül a betegség felmérése előtt). Nem volt bizonyíték az extramedulláris leukémiára sem. A CRh-s résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
Legjobb válaszarány
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
A legjobb válasz a legjobban mért válasz (CR, CRp, CRi vagy PR) volt a kezelés után. A legjobb válaszarányt úgy határoztuk meg, hogy a CR-ben vagy CRp-ben vagy CRi-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők számát osztjuk az elemzési populációban résztvevők számával (azaz CR+CRp + CRi + PR). Azokat a résztvevőket, akiknél ismeretlen vagy hiányzik a válasz, vagy akik nem adnak tájékoztatást a válaszról a vizsgálat végén, nem válaszolónak tekintik, és az arányszám kiszámításakor szerepelnek a nevezőben. A CR-t, CRp-t és CRi-t a 2#. A résztvevőket PR kategóriába sorolták be, ha csontvelőjük normális hematopoietikus sejteket regenerál, a perifériás helyreállás bizonyítékaival, keringő blasztok nélkül (vagy csak néhány regenerálódó) és legalább 50%-kal csökkent a blasztok százalékos aránya a csontvelő-aspirátumban/biopsziában. 5% és 25% közötti teljes csontvelői blastossággal. A legjobb választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az első adagtól a kezelés végéig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
A remisszió időtartama (DoR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától a dokumentált relapszus időpontjáig (a maximális kezelési időtartam gilteritinib esetében 535 nap, atezolizumab esetében 112 nap volt)
DoR: a CRc, CR, CRi, CRp és válasz időtartama (CRc + PR). A CRc/CR/CRi/CRp időtartama: az első CRc/CR/CRi/CRp dátumától a CRc/CR/CRi/CRp-t elérő résztvevők dokumentált relapszusának dátumáig. A válasz időtartama: az első CRc vagy PR dátumától a CRc-t vagy PR-t elérő résztvevők bármilyen típusú dokumentált relapszusáig. A CRc, CR, CRi, CRp a 2., a PR pedig a 6. eredménymértékben került leírásra. Relapszus CR, CRp vagy CRi után: leukémiás blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy ≥ 5%-os blasztok a csontvelői aspirátumban/biopsziában, amely nem tulajdonítható más oknak, vagy az extramedulláris leukémia újbóli megjelenése vagy új megjelenése. PR utáni visszaesés: jelentős számú perifériás blaszt újbóli megjelenése és a blasztok százalékos növekedése a csontvelő-aspirátumban/biopsziában >25%-ra, amely nem tulajdonítható semmilyen más oknak, vagy az extramedulláris leukémia újbóli megjelenésének. Az elemzést Kaplan-Meier becslések alkalmazásával végeztük.
Az első válasz időpontjától a dokumentált relapszus időpontjáig (a maximális kezelési időtartam gilteritinib esetében 535 nap, atezolizumab esetében 112 nap volt)
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Az első adagtól a CR, CRp vagy CRi dokumentált relapszusáig, a kezelés sikertelensége vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a kezelés maximális időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
Az EFS-t úgy határozták meg, mint az első adag dátumától a CR, CRp vagy CRi dokumentált relapszusáig, a kezelés sikertelenségéig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. CRc, CR, CRi, CRp leírását a 2. eredmény intézkedés tartalmazza. Azon résztvevők esetében, akiknél egyik ilyen esemény sem fordult elő, az EFS-t az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. A CR, CRp vagy CRi utáni visszaesést a leukémiás blasztok újbóli megjelenéseként határozták meg a perifériás vérben vagy ≥ 5%-os blasztok csontvelői aspirátumban/biopsziában, amely nem tulajdonítható más oknak, vagy az extramedulláris leukémia újbóli megjelenése vagy új megjelenése. A PR utáni visszaesést jelentős számú perifériás blasztok újbóli megjelenésével és a csontvelő-aspirátumban/biopsziában a blasztok százalékos arányának >25%-os növekedésével határozták meg, amely nem tulajdonítható semmilyen más oknak, vagy az extramedulláris leukémia újbóli megjelenésének. A kezelés sikertelenségét a CR, CRp vagy CRi hiányaként határozták meg, és a kezelés végén (EoT) határozták meg. Az elemzést Kaplan-Meier becslések alkalmazásával végeztük.
Az első adagtól a CR, CRp vagy CRi dokumentált relapszusáig, a kezelés sikertelensége vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a kezelés maximális időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Egy olyan résztvevő esetében, akiről nem volt ismert, hogy a vizsgálati követés végéig meghalt, az általános túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az elemzést Kaplan-Meier becslések alkalmazásával végeztük.
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (a maximális kezelés időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati kezelés után 30 napig (a kezelés maximális időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezelt, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A rendellenességet csak akkor határozták meg AE-ként, ha a kritériumok közül 1 teljesült: Kiváltott klinikai tünetek/tünetek, aktív beavatkozás szükséges, az ST megszakítása vagy abbahagyása, a rendellenesség vagy a vizsgálati érték klinikailag szignifikáns volt. Súlyos mellékhatás: halállal végződött, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, egyéb egészségügyi szempontból fontos események. A kezelés során feljegyzett mellékhatások, beleértve az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belüli elváltozást is, a kezelés során felmerülő AE-nek (TEAE) minősültek. Osztályok (Gr) a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) alapján (Gr 1 = enyhe, Gr 2 = közepes, Gr 3 = súlyos, Gr 4 = életveszélyes, Gr 5 = halál).
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati kezelés után 30 napig (a kezelés maximális időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (EoT) (A kezelés maximális időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)

Az ECOG teljesítmény állapotát 6 pontos skálán mértük. 0 – Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

  1. Korlátozott fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
  2. Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  3. Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött.
  4. Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
  5. Halott.
A kezelés kezdete és vége (EoT) (A kezelés maximális időtartama 535 nap volt gilteritinib és 112 nap atezolizumab esetében)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2215-CL-1101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gilteritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel