Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASP2215 (Gilteritinib) v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML) refrakterní na tyrosinkinázu podobnou FMS (FLT3) nebo na léčbu refrakterní.

11. srpna 2022 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie fáze 1/2 ASP2215 (Gilteritinib) v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s relapsem nebo léčbou refrakterní FLT3 mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a snášenlivost gilteritinibu podávaného v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s relabující nebo léčebně refrakterní FMS-like tyrozinkinázou 3 (FLT3) mutovanou AML a určit míru složené kompletní remise (CRc) pro účastníky kteří buď přerušili studii, nebo dokončili 2 cykly gilteritinibu podávaného v kombinaci s atezolizumabem.

Tato studie také hodnotila farmakokinetiku (PK), odpověď na léčbu, remisi a přežití. Hodnotily se také nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní výsledky, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla naplánována na 2 fáze:

Fáze 1:

Část fáze 1 této studie měla stanovit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) gilteritinibu podávaného v kombinaci s atezolizumabem.

Fáze 2:

Část studie 2. fáze měla léčit účastníky gilteritinibem a atezolizumabem na RP2D a měla být zařazena ve dvou fázích. První fází bylo vyhodnocení míry remise a pokud mělo být dosaženo minimální míry, mělo se pokračovat ve druhé fázi zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60037
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je považován za dospělého podle místních předpisů v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt definoval AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (2017) a splňuje jedno z následujících:

    • Refrakterní na alespoň 1 cyklus indukční chemoterapie
    • Relaps po dosažení remise předchozí terapií
  • Subjekt je pozitivní na mutaci FLT3 v kostní dřeni nebo krvi po dokončení poslední intervenční léčby subjektu.
  • Subjekt má při screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Subjekt musí splňovat následující kritéria uvedená v klinických laboratorních testech:

    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min, jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace diety u onemocnění ledvin.
  • Subjekt je vhodný pro perorální podávání studovaného léku.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 180 dní po posledním podání studovaného léku.
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a alespoň 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu alespoň 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během léčebného období a po dobu alespoň 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a po dobu alespoň 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partnerka kojí během léčebného období a po dobu 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nebude účastnit další výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl diagnostikován jako akutní promyelocytární leukémie.
  • Subjekt má BCR-ABL-pozitivní leukémii (chronická myeloidní leukémie v blastické krizi).
  • Subjekt má sekundární AML po předchozí chemoterapii jiných novotvarů (kromě myelodysplastického syndromu).
  • Subjekt má klinicky aktivní leukémii centrálního nervového systému.
  • Subjekt má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Infarkt myokardu do 12 měsíců
    • Nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců
    • Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes) nebo jakákoliv anamnéza arytmie
    • Nekontrolovaná hypertenze
  • Subjekt má výchozí ejekční frakci levé komory, která je ≥ 45 %.
  • Subjekt má střední hodnotu QT intervalu QT (QTcF) korigovaného podle Fridericie ve třech opakováních > 450 ms při screeningu na základě centrálního čtení.
  • Subjekt má při screeningu vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Subjekt má při screeningu hypokalémii a/nebo hypomagnezémii.
  • U subjektu byla diagnostikována jiná malignita, která vyžaduje současnou léčbu, nebo jaterní malignita bez ohledu na potřebu léčby.
  • Subjekt má klinicky významnou koagulační abnormalitu, pokud není sekundární k AML.
  • Subjekt dostává nebo plánuje podstoupit souběžnou chemoterapii nebo imunoterapii.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první studijní dávkou.
  • Subjekt podstoupil radiační terapii během 4 týdnů před první studijní dávkou.
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP3A).
  • Subjekt má známé plicní onemocnění s difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý ≤ 65 %, usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) ≤ 65 %, dušnost v klidu nebo vyžadující kyslík nebo jakýkoli pleurální novotvar.
  • Subjekt se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí, která vykazuje pokračující příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě. Subjekt musí být bez presorů a mít negativní hemokultury po dobu 48 hodin.
  • Subjekt se nezotavil z žádné předchozí toxicity související s terapií.
  • Je známo, že subjekt má infekci virem lidské imunodeficience.
  • Subjekt má aktivní hepatitidu B nebo C nebo jinou aktivní poruchu jater.
  • Subjekt byl dříve léčen gilteritinibem, quizartinibem nebo crenolanibem (platí pouze pro subjekty zařazené do fáze 2 části studie).
  • Subjekt má aktivní klinicky významnou chorobu štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo je léčen systémovými kortikosteroidy pro GVHD.
  • Subjekt relaboval po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCST).
  • Subjekt má aktivní autoimunitní poruchu, která ho činí nevhodným pro léčbu nebo účast ve studii.
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gilteritinib 120 mg + atezolizumab 420 mg
Účastníci dostávali 120 miligramů (mg) giltertinibu (3 tablety po 40 mg) perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech v kombinaci s atezolizumabem 420 mg podávaným intravenózní infuzí (nad 60 minut) jednou za 2 týdny 28denního cyklu dokud účastník již nedostával klinický prospěch z terapie, nevyskytla se nepřijatelná toxicita nebo dokud účastník nesplnil kritérium přerušení léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab).
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP2215
Intravenózní infuze
Experimentální: Gilteritinib 120 mg + atezolizumab 840 mg
Účastníci dostávali 120 mg giltertinibu (3 tablety po 40 mg) perorálně, jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech v kombinaci s atezolizumabem 840 mg podávaným intravenózní infuzí (nad 60 minut) jednou za 2 týdny 28denního cyklu, dokud účastník již nedostávali klinický přínos z terapie, objevila se nepřijatelná toxicita nebo účastník splnil kritérium pro ukončení léčby (maximální délka léčby byla 126 dnů pro gilteritinib a 70 dnů pro atezolizumab).
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP2215
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až 28 dní

DLT byly definovány jako:

  • Potvrzený případ Hyova zákona
  • Jakákoli nehematologická nebo extramedulární toxicita stupně ≥ 3 s následujícími výjimkami:

    • Nechutenství nebo únava
    • Nevolnost a/nebo zvracení 3. stupně, pokud účastník nevyžadoval sondovou výživu nebo celkovou parenterální výživu, nebo průjem, pokud události nevyžadovaly nebo prodlužovaly hospitalizaci, kterou bylo možné zvládnout na stupeň ≤ 2 standardními antiemetiky nebo léky proti průjmu užívanými v předepsané dávce do 7 dny nástupu.
    • Mukozitida 3. stupně, která vymizela na stupeň ≤ 2 do 7 dnů od začátku
    • Horečka 3. stupně s neutropenií, s infekcí nebo bez ní
    • Infekce 3. stupně
    • Toxicita 3. stupně související s infuzí, pokud je úspěšně zvládnuta a odezní do 72 hodin.
Den 1 až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní míra úplné remise (CRc).
Časové okno: Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)

CRc byla definována jako míra všech kompletních a neúplných remisí, tj. CR + CR s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) + CR s neúplným hematologickým obnovením (CRi).

Účastníci byli klasifikováni takto:

CR, pokud dosáhli stavu bez morfologické leukémie a jejich kostní dřeň regenerovala normální hematopoetické buňky. Pokud měli absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l, normální dřeňový diferenciál < 5 % blastů a byli nezávislí na červených krvinkách (RBC) a krevních destičkách ( definován jako 1 týden bez transfuze červených krvinek a transfuze krevních destiček před hodnocením onemocnění). Neexistoval také žádný důkaz extramedulární leukémie.

CRp, pokud dosáhli CR s neúplným obnovením trombocytů (< 100 × 10^9/l). CRi, pokud dosáhli CR s neúplným hematologickým zotavením se zbytkovou neutropenií < 1 × 10^9/l, s nebo bez úplného zotavení krevních destiček. Nezávislost na transfuzi červených krvinek a krevních destiček nebyla vyžadována.

Bylo hlášeno procento účastníků s CRc.

Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Plazmatická Ctrough koncentrace gilteritinibu
Časové okno: Před podáním dávky C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15

Byly hlášeny plazmatické Ctrough koncentrace gilteritinibu. Jeden cyklus = 28 dní.

C= cyklus, D=den

Před podáním dávky C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Účastníci byli klasifikováni jako CR, pokud dosáhli stavu bez morfologické leukémie a jejich kostní dřeň regenerovala normální hematopoetické buňky. Kromě toho měli tito účastníci ANC > 1 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l, normální dřeňový diferenciál s < 5 % blastů a byli nezávislí na červených krvinkách a krevních destičkách (definováno jako 1 týden bez červených krvinek transfuze a 1 týden bez transfuze krevních destiček před hodnocením onemocnění). Neexistoval také žádný důkaz extramedulární leukémie. Míra CR byla definována jako počet účastníků s CR dělený počtem účastníků v populaci analýzy. Bylo uvedeno procento účastníků s CR.
Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Kompletní remise s mírou částečné hematologické obnovy (CRh).
Časové okno: Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)

Účastníci byli klasifikováni jako CRh, pokud dosáhli CR s hladinou ANC > 0,5 × 10^9/l a počtem krevních destiček > 50 × 10^9/l. Míra CRh byla definována jako počet účastníků s CRh dělený počtem účastníků v populaci analýzy.

Účastníci byli klasifikováni jako CR, pokud dosáhli stavu bez morfologické leukémie a jejich kostní dřeň regenerovala normální hematopoetické buňky. Kromě toho měli tito účastníci ANC > 1 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l, normální dřeňový diferenciál s < 5 % blastů a byli nezávislí na červených krvinkách a krevních destičkách (definováno jako 1 týden bez červených krvinek transfuze a 1 týden bez transfuze krevních destiček před hodnocením onemocnění). Neexistoval také žádný důkaz extramedulární leukémie. Bylo hlášeno procento účastníků s CRh.

Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Nejlepší míra odezvy
Časové okno: Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Nejlepší odpověď byla definována jako nejlépe naměřená odpověď (CR, CRp, CRi nebo PR) po léčbě. Nejlepší míra odpovědí byla definována jako počet účastníků s CR nebo CRp nebo CRi nebo PR dělený počtem účastníků v populaci analýzy (tj. CR+ CRp + CRi + PR). Účastníci s neznámou nebo chybějící odpovědí nebo ti, kteří neposkytnou žádné informace o odpovědi na konci studie, budou považováni za nereagující a budou zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry. CR, CRp a CRi byly popsány ve výsledném opatření 2#. Účastníci byli klasifikováni jako PR, pokud jejich kostní dřeň regenerovala normální hematopoetické buňky s průkazem periferního zotavení bez (nebo pouze několika málo regenerujících) cirkulujících blastů a snížením procenta blastů v aspirátu/biopsii kostní dřeně alespoň o 50 %. , s celkovými dřeňovými výbuchy mezi 5 % a 25 %. Bylo hlášeno procento účastníků s nejlepší odpovědí.
Od data první dávky do konce léčby (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: Od data první odpovědi do data zdokumentovaného relapsu (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
DoR: trvání CRc, CR, CRi, CRp & odpověď (CRc + PR). Trvání CRc/CR/CRi/CRp: čas od data prvního CRc/CR/CRi/CRp do data zdokumentovaného relapsu u účastníků, kteří dosáhli CRc/CR/CRi/CRp. Trvání odpovědi: čas od data prvního CRc nebo PR do data zdokumentovaného relapsu jakéhokoli typu u účastníků, kteří dosáhli CRc nebo PR. CRc, CR, CRi, CRp byly popsány ve výsledném opatření #2 a PR bylo popsáno ve výsledném opatření #6. Relaps po CR, CRp nebo CRi: znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo ≥ 5 % blastů v aspirátu/biopsii kostní dřeně, které nelze přičíst žádné jiné příčině nebo znovuobjevení nebo novému výskytu extramedulární leukémie. Relaps po PR: znovuobjevení významného počtu periferních blastů a zvýšení procenta blastů v aspirátu/biopsii kostní dřeně na > 25 %, nelze přičíst žádné jiné příčině nebo znovuobjevení nebo novému výskytu extramedulární leukémie. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od data první odpovědi do data zdokumentovaného relapsu (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentovaného relapsu z CR, CRp nebo CRi, selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (Maximální délka léčby byla 535 dní pro gilteritinib a 112 dní pro atezolizumab)
EFS byl definován jako čas od data první dávky do data zdokumentovaného relapsu CR, CRp nebo CRi, selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CRc, CR, CRi, CRp byly popsány ve výstupním opatření #2. U účastníka bez žádné z těchto příhod byla EFS cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění. Relaps po CR, CRp nebo CRi byl definován jako znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo ≥ 5 % blastů v aspirátu/biopsii kostní dřeně, které nelze přičíst žádné jiné příčině nebo znovuobjevení nebo novému výskytu extramedulární leukémie. Relaps po PR byl definován opětovným objevením se významného počtu periferních blastů a zvýšením procenta blastů v aspirátu/biopsii kostní dřeně na > 25 %, které nelze přičíst žádné jiné příčině nebo znovuobjevení nebo novému výskytu extramedulární leukémie. Selhání léčby bylo definováno jako nedostatek CR, CRp nebo CRi a bylo stanoveno na konci léčby (EoT). Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od data první dávky do data zdokumentovaného relapsu z CR, CRp nebo CRi, selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (Maximální délka léčby byla 535 dní pro gilteritinib a 112 dní pro atezolizumab)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
OS byl definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníka, o kterém nebylo známo, že zemřel na konci sledování studie, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední studijní léčbě (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studijní lék, & která nutně nemusela mít kauzální vztah s touto léčbou. Abnormality byly definovány jako AE pouze tehdy, pokud bylo splněno 1 z kritérií: indukované klinické příznaky/symptomy, požadovaný aktivní zásah, požadované přerušení nebo ukončení ST, abnormalita nebo vyšetřovaná hodnota byla klinicky významná. Závažná AE: měla za následek smrt, byla život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie/vrozená vada, nutná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, jiné zdravotně důležité události. Jakákoli AE zaznamenaná při léčbě, včetně do 30 dnů od poslední studijní léčby, byla klasifikována jako AE související s léčbou (TEAE). Stupně (Gr) na základě Common Terminology Criteria National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (Gr 1=mírné, Gr 2=střední, Gr 3=těžké, Gr 4=život ohrožující, Gr 5=smrt).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední studijní léčbě (maximální délka léčby byla 535 dnů pro gilteritinib a 112 dnů pro atezolizumab)
Počet účastníků s výkonnostním skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EoT) (Maximální délka léčby byla 535 dní pro gilteritinib a 112 dní pro atezolizumab)

Stav výkonnosti ECOG byl měřen na 6bodové škále. 0-Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce.
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. Mrtvý.
Výchozí stav a konec léčby (EoT) (Maximální délka léčby byla 535 dní pro gilteritinib a 112 dní pro atezolizumab)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na gilteritinib

3
Předplatit