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Uno studio su ASP2215 (Gilteritinib) in combinazione con Atezolizumab in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) mutata FMS-like tirosin-chinasi (FLT3) recidivata o refrattaria al trattamento

11 agosto 2022 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studio di fase 1/2 su ASP2215 (Gilteritinib) in combinazione con atezolizumab in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria al trattamento FLT3 mutato (AML)

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità di gilteritinib somministrato in combinazione con atezolizumab nei partecipanti con LMA mutata FMS-like tirosin-chinasi 3 (FLT3) recidivante o refrattaria al trattamento e determinare il tasso di remissione completa composita (CRc) per i partecipanti che hanno interrotto lo studio o completato 2 cicli di gilteritinib somministrato in combinazione con atezolizumab.

Questo studio ha anche valutato la farmacocinetica (PK), la risposta al trattamento, la remissione e la sopravvivenza. Sono stati valutati anche gli eventi avversi (AE), i risultati dei laboratori clinici, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi (ECG) e i punteggi sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per avere 2 fasi:

Fase 1:

La parte di fase 1 di questo studio era stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di gilteritinib somministrato in combinazione con atezolizumab.

Fase 2:

La fase 2 dello studio prevedeva il trattamento dei partecipanti con gilteritinib e atezolizumab presso l'RP2D e doveva essere arruolata in due fasi. La prima fase consisteva nel valutare il tasso di remissione e, se si voleva raggiungere un tasso minimo, si doveva proseguire con una seconda fase di arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60037
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è considerato un adulto secondo la normativa locale al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • Il soggetto ha definito l'AML secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2017) e soddisfa uno dei seguenti requisiti:

    • Refrattaria ad almeno 1 ciclo di chemioterapia di induzione
    • Recidivato dopo aver ottenuto la remissione con una precedente terapia
  • Il soggetto è positivo per la mutazione FLT3 nel midollo osseo o nel sangue dopo il completamento dell'ultimo trattamento interventistico del soggetto.
  • - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 allo screening.

  • Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o una velocità di filtrazione glomerulare stimata di > 50 ml/min come calcolato dall'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale.
  • Il soggetto è idoneo alla somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.

  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Un soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Un soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta deve accettare di mantenere l'astinenza o di utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o per il tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo di trattamento e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio sperimentale durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una leucemia promielocitica acuta.
  • Il soggetto ha una leucemia BCR-ABL-positiva (leucemia mieloide cronica in crisi blastica).
  • Il soggetto ha una leucemia mieloide acuta secondaria a precedente chemioterapia per altre neoplasie (ad eccezione della sindrome mielodisplastica).
  • Il soggetto ha una leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente attiva.

  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, tra cui:

    • Un infarto del miocardio entro 12 mesi
    • Angina incontrollata entro 6 mesi
    • Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta) o qualsiasi storia di aritmia
    • Ipertensione incontrollata
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≥ 45%.
  • Il soggetto ha un intervallo QT (QTcF) medio triplicato corretto da Fridericia > 450 ms allo Screening basato sulla lettura centrale.
  • Il soggetto ha la sindrome del QT lungo congenita o acquisita allo screening.
  • Il soggetto presenta ipokaliemia e/o ipomagnesemia allo screening.
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'altra neoplasia che richiede un trattamento concomitante o una neoplasia epatica indipendentemente dalla necessità di trattamento.
  • - Il soggetto ha un'anomalia della coagulazione clinicamente significativa a meno che non sia secondaria ad AML.
  • Il soggetto sta ricevendo o prevede di ricevere chemioterapia o immunoterapia concomitanti.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • - Il soggetto è sottoposto a radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori del citocromo P450 (CYP3A).
  • Il soggetto ha una malattia polmonare nota con capacità di diffusione polmonare per monossido di carbonio ≤ 65%, volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≤ 65%, dispnea a riposo o che richiede ossigeno o qualsiasi neoplasia pleurica.
  • Soggetto con infezione sistemica fungina, batterica, virale o altra infezione incontrollata che mostra segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati o altro trattamento. Il soggetto deve essere privo di pressori e avere emocolture negative per 48 ore.
  • Il soggetto non si è ripreso da alcuna precedente tossicità correlata alla terapia.
  • Il soggetto è noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il soggetto ha l'epatite B o C attiva o altra malattia epatica attiva.
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con gilteritinib, quizartinib o crenolanib (si applicherà solo ai soggetti arruolati nella parte di fase 2 dello studio).
  • - Il soggetto ha una malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa (GVHD) attiva o è in trattamento con corticosteroidi sistemici per GVHD.
  • Il soggetto ha avuto una ricaduta dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCST).
  • - Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva che lo rende inadatto al trattamento o alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 420 mg
I partecipanti hanno ricevuto 120 milligrammi (mg) di giltertinib (3 compresse da 40 mg) per via orale, una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni in combinazione con atezolizumab 420 mg somministrato per infusione endovenosa (oltre 60 minuti) una volta ogni 2 settimane di ciclo di 28 giorni fino a quando il partecipante non ha più ricevuto benefici clinici dalla terapia, si è verificata una tossicità inaccettabile o il partecipante ha soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab).
Droga: gilteritinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Droga: atezolizumab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Gilteritinib 120 mg + Atezolizumab 840 mg
I partecipanti hanno ricevuto 120 mg di giltertinib (3 compresse da 40 mg) per via orale, una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni in combinazione con atezolizumab 840 mg somministrato per infusione endovenosa (oltre 60 minuti) una volta ogni 2 settimane di un ciclo di 28 giorni fino a quando il partecipante non ha più ricevuto benefici clinici dalla terapia, si è verificata una tossicità inaccettabile o il partecipante ha soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 126 giorni per gilteritinib e 70 giorni per atezolizumab).
Droga: gilteritinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Droga: atezolizumab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni

Le DLT sono state definite come:

  • Caso Hy's Law confermato

  • Qualsiasi tossicità non ematologica o extramidollare di grado ≥ 3 con le seguenti eccezioni:

    • Anoressia o stanchezza
    • Nausea e/o vomito di grado 3 se il partecipante non necessitava di alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale totale, o diarrea se gli eventi non richiedevano o prolungavano il ricovero ospedaliero che poteva essere gestito al grado ≤ 2 con farmaci antiemetici o antidiarroici standard utilizzati alla dose prescritta entro 7 giorni di esordio.
    • Mucosite di grado 3 che si è risolta a grado ≤ 2 entro 7 giorni dall'esordio
    • Febbre di grado 3 con neutropenia, con o senza infezione
    • Infezione di grado 3
    • Tossicità correlata all'infusione di grado 3, se gestita con successo e risolta entro 72 ore.
Giorno 1 fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa composita (CRc).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)

CRc è stato definito come il tasso di tutte le remissioni complete e incomplete, ad es. CR + CR con recupero piastrinico incompleto (CRp) + CR con recupero ematologico incompleto (CRi).

I partecipanti sono stati classificati come:

CR se hanno raggiunto uno stato morfologico libero da leucemia e il loro midollo osseo stava rigenerando le normali cellule ematopoietiche. Se avevano una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1 × 10^9/L, una conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L, un normale differenziale midollare <5% di blasti ed erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e piastrine ( definita come 1 settimana senza trasfusioni di globuli rossi e trasfusioni di piastrine prima della valutazione della malattia). Non c'era nemmeno evidenza di leucemia extramidollare.

CRp se hanno raggiunto la CR con recupero piastrinico incompleto (< 100 × 10^9/L). CRi se hanno raggiunto la CR con recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1 × 10^9/L, con o senza recupero completo delle piastrine. Non era richiesta l'indipendenza trasfusionale di RBC e piastrine.

È stata riportata la percentuale di partecipanti con CRc.
Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Concentrazione plasmatica minima di Gilteritinib
Lasso di tempo: Pre-dose su C1D1, C1D8, C1D15, C2D1,C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15

Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche minime di gilteritinib. Un ciclo = 28 giorni.

C= ciclo, D=giorno
Pre-dose su C1D1, C1D8, C1D15, C2D1,C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1, C6D15
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
I partecipanti sono stati classificati come CR se hanno raggiunto uno stato morfologico libero da leucemia e il loro midollo osseo stava rigenerando le normali cellule ematopoietiche. Inoltre, questi partecipanti avevano ANC > 1 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L, normale differenziale midollare con < 5% di blasti ed erano indipendenti dalla trasfusione di RBC e piastrine (definita come 1 settimana senza RBC trasfusione e 1 settimana senza trasfusione di piastrine prima della valutazione della malattia). Non c'era nemmeno evidenza di leucemia extramidollare. Il tasso di CR è stato definito come il numero di partecipanti con CR diviso per il numero di partecipanti nella popolazione analizzata. È stata riportata la percentuale di partecipanti con CR.
Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Remissione completa con tasso di recupero ematologico parziale (CRh).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)

I partecipanti sono stati classificati come CRh se hanno raggiunto una CR con un livello di ANC > 0,5 × 10^9/L e una conta piastrinica > 50 × 10^9/L. Il tasso di CRh è stato definito come il numero di partecipanti con CRh diviso per il numero di partecipanti nella popolazione analizzata.

I partecipanti sono stati classificati come CR se hanno raggiunto uno stato morfologico libero da leucemia e il loro midollo osseo stava rigenerando le normali cellule ematopoietiche. Inoltre, questi partecipanti avevano ANC > 1 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L, normale differenziale midollare con < 5% di blasti ed erano indipendenti dalla trasfusione di RBC e piastrine (definita come 1 settimana senza RBC trasfusione e 1 settimana senza trasfusione di piastrine prima della valutazione della malattia). Non c'era nemmeno evidenza di leucemia extramidollare. È stata riportata la percentuale di partecipanti con CRh.
Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Miglior tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
La migliore risposta è stata definita come la migliore risposta misurata (CR, CRp, CRi o PR) post-trattamento. Il miglior tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti con CR o CRp o CRi o PR diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi (cioè, CR + CRp + CRi + PR). I partecipanti con risposta sconosciuta o mancante o che non forniscono informazioni sulla risposta alla fine dello studio saranno trattati come non-responder e saranno inclusi nel denominatore nel calcolo dei tassi. CR, CRp e CRi sono stati descritti nella misura di esito 2#. I partecipanti sono stati classificati come PR se il loro midollo osseo stava rigenerando cellule ematopoietiche normali con evidenza di recupero periferico senza blasti circolanti (o solo pochi rigeneranti) e una diminuzione di almeno il 50% nella percentuale di blasti nell'aspirato/biopsia del midollo osseo , con i blasti midollari totali compresi tra il 5% e il 25%. È stata riportata la percentuale di partecipanti con la migliore risposta.
Dalla data della prima dose fino alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla data della recidiva documentata (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
DoR: durata di CRc, CR, CRi, CRp e risposta (CRc + PR). Durata di CRc/CR/CRi/CRp: tempo dalla data della prima CRc/CR/CRi/CRp fino alla data della ricaduta documentata per i partecipanti che hanno raggiunto CRc/CR/CRi/CRp. Durata della risposta: tempo dalla data della prima CRc o PR fino alla data della ricaduta documentata di qualsiasi tipo per i partecipanti che hanno raggiunto CRc o PR. CRc, CR, CRi, CRp sono stati descritti nella misura di esito n. 2 e PR è stato descritto nella misura di esito n. 6. Recidiva dopo CR, CRp o CRi: ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o ≥ 5% di blasti nell'aspirato/biopsia del midollo osseo non attribuibile ad altra causa o ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare. Recidiva dopo PR: ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici e aumento della percentuale di blasti nell'aspirato/biopsia del midollo osseo a > 25% non attribuibile ad altre cause o ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare. L'analisi è stata eseguita utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta fino alla data della recidiva documentata (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva documentata da CR, CRp o CRi, fallimento del trattamento o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della recidiva documentata da CR, CRp o CRi, fallimento del trattamento o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CRc, CR, CRi, CRp sono stati descritti nella misura di risultato n. 2. Per un partecipante che non presentava nessuno di questi eventi, l'EFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia. La recidiva dopo CR, CRp o CRi è stata definita come ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o ≥ 5% di blasti nell'aspirato/biopsia del midollo osseo non attribuibile ad altre cause o ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare. La recidiva dopo PR è stata definita con la ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici e un aumento della percentuale di blasti nell'aspirato/biopsia del midollo osseo a > 25% non attribuibile a nessun'altra causa o ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare. Il fallimento del trattamento è stato definito come mancanza di CR, CRp o CRi ed è stato determinato alla fine del trattamento (EoT). L'analisi è stata eseguita utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva documentata da CR, CRp o CRi, fallimento del trattamento o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Per un partecipante di cui non era noto il decesso entro la fine del follow-up dello studio, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Le anomalie sono state definite come AE solo se soddisfacevano 1 dei criteri: segni/sintomi clinici indotti, intervento attivo richiesto, interruzione o interruzione della ST richiesta, anormalità o valore sperimentale era clinicamente significativo. AE grave: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, invalidità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita/difetto alla nascita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero, altri eventi importanti dal punto di vista medico. Qualsiasi evento avverso registrato durante il trattamento, anche entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio, è stato classificato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). Gradi (Gr) basati sui Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute (Gr 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericolo di vita, Gr 5=morte).
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)
Numero di partecipanti con punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EoT) (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)

Il performance status ECOG è stato misurato su una scala a 6 punti. 0- Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma impossibilitato a svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
  3. In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia.
  4. Completamente disattivato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. Morto.
Basale e fine del trattamento (EoT) (la durata massima del trattamento è stata di 535 giorni per gilteritinib e 112 giorni per atezolizumab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215-CL-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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