- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03730324
바이오마커와 mpMRI를 이용한 전립선 생검 결과 예측. (ProBioM)
생검 경험이 없는 남성의 예측 변수로 바이오마커와 mpMRI를 이용한 전립선 생검 결과에 대한 다변량 진단 예측 모델 개발.
전립선암(PC)을 확실하게 진단하는 데 사용되는 현재의 표준 전립선 생검 기술은 임상적으로 중요한 PC에 대해 불만족스러운 특이성과 민감도를 제공하는 초음파 유도 생검 접근법을 활용합니다. 이것은 종종 해로운 불필요한 생검으로 이어집니다. 임상적으로 중요한 PC의 전반적인 검출을 개선하기 위해 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)이 생검에 적합한 환자를 선택하는 데 유용할 수 있는 새로운 기술로 등장했습니다. 그럼에도 불구하고 mpMRI는 일부 상황에서 암을 감지하지 못하며 mpMRI의 정확한 역할은 결정되지 않았습니다. 현재 대부분의 PC는 우연히 또는 전립선 특이 항원(PSA)을 이용한 비체계적인 스크리닝으로 진단됩니다. PSA는 장기 특이적이지만 암 비특이적 혈청 바이오마커로 고생합니다. PSA 검사는 전립선암의 존재를 배제하거나 확인할 수 없습니다. 새로운 바이오마커는 이러한 민감도와 특이도의 차이를 일부 억제할 수 있는 가능성을 보여주었지만 여전히 개선이 필요합니다.
현재 연구에서 조사관은 생검 결과에 대한 예측 모델을 개발하기 위해 표준 생검을 수행하기 전에 mpMRI와 새로운 세트의 소변 및 혈장 바이오마커 조합을 사용할 것입니다. 성공적인 것으로 입증되면 모델은 우수한 위험 계층화를 제공하고 생검의 필요성을 완화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 전립선암(PC)은 덴마크와 나머지 서구 세계 남성의 이환율과 사망의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 매년 4,500건 이상의 PC 사례가 덴마크 남성들 사이에서 두 번째로 흔한 악성 종양으로 진단됩니다. 평균 수명이 늘어남에 따라 PC 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다. 전립선암의 성공적인 치료에 중추적인 역할을 하는 것은 조기 진단을 확립하는 것입니다. 국소화된 PC는 잠재적으로 치료가 가능하며 현재 치료 옵션은 암 관련 사망률을 줄이는 데 효능이 있음을 보여주었습니다.
TRUS 생검:
경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUS 생검)은 의심되는 PC의 경우 조직병리학적 확인을 위해 일상적으로 수행됩니다. 전립선 생검에 대한 적응증에는 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승 또는 직장수지 검사에서 만져지는 종양이 포함됩니다. TRUS 생검은 감염, 혈뇨, 직장 출혈 및 불편함의 형태로 이환율과 연관됩니다. 이러한 합병증 중 일부는 병원 입원이 필요할 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다.
현재의 표준 생검 체제에는 전립선 주변부에서 채취한 10~14개의 전신 생검 코어가 포함됩니다. 대부분의 PC는 생검에 쉽게 사용할 수 있는 전립선의 후부 주변 영역을 포함합니다. 나머지 PC는 전신 생검에서 일상적으로 생검되지 않는 전립선의 전이부, 중앙부 및 전방 영역으로 격리됩니다. 따라서 앞쪽에 위치한 암은 일상적인 조사로 샘플링할 수 없으며 TRUS 생검은 위음성 결과를 산출할 수 있습니다. 생검은 선 전체에 걸쳐 무작위로 수행되기 때문에 주변 영역에 위치한 중요한 암은 경우에 따라 놓칠 수 있습니다.
바이오마커 및 액체 생검:
PSA 검사는 널리 채택되었으며 덴마크에서는 PSA를 통한 체계적이지 않은 검사로 인해 더 많은 암이 발견되고 있습니다. PSA는 인간 칼리크레인 계열의 당단백질이며 상승된 혈청 농도는 PC와 관련이 있습니다. 장기에 따라 다르지만 암에 따라 다르므로 양성 전립선 비대증, 전립선염, 요로 감염 및 방광 출구 폐쇄를 포함한 다른 원인이 값을 높일 수 있습니다. PSA 상승의 다른 원인과 전립선암을 구별하고 진단을 확인하기 위해 현재 TRUS 생검이 표준 진단 테스트입니다.
PSA의 낮은 특이성의 한계를 극복하기 위해 다양한 신규 바이오마커가 제안되었습니다. 이러한 바이오마커 중 일부는 임상 실습에서 구현되었습니다. 최근 발표된 연구에서 Albitar 등은 소변 및 혈장 바이오마커 패널을 사용하여 일부 낮은 등급의 암(Gleason 점수 < 7 ). 이 아이디어는 액체 생검으로 전파되었습니다.
전립선의 mpMRI: 전립선의 다중매개변수 자기공명영상(mpMRI)은 PC를 검출할 수 있는 능력과 함께 새로운 기술로 등장했습니다. 특히 이전에 음성인 TRUS 생검의 설정에서 mpMRI는 의심되는 PC 병변에 대한 생검의 표적화를 가능하게 하는 중요한 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 PC 음성 mpMRI는 사례의 43%에서 암을 감지하지 못하고 임상적으로 중요한 것으로 분류된 PC의 16%를 놓칠 수 있습니다. 따라서 음성 mpMRI는 현재 여전히 전신 생검을 요구합니다. 따라서 생검을 더 잘 지시하고 생검을 위한 환자를 선택하기 위해서는 새로운 접근법이 필요합니다.
목표
현재 프로젝트의 목표는 다음 문제를 연구하는 것입니다.
생검 결과를 예측하고 진단 예측 모델을 도출할 수 있는 생검 순진한 남성의 액체 생검과 결합된 생검 전 mpMRI의 가치를 평가합니다.
TRUS mpMRI 융합 유도 생검 대 액체 생검과 결합된 전신 생검의 성능 평가.
액체 생검의 가치를 확인하고 종양 등급 및 부피와의 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- PSA < 20.
- 전립선 생검을 의뢰했습니다.
제외 기준::
- 이전에 전립선 암 진단을 받았습니다.
- 항응고제(혈소판 억제제 제외)의 활성 사용 또는 전립선 생검에 대한 기타 금기.
- 이전에 전립선 생검을 받았습니다.
- mpMRI 스캔을 받을 수 없음(페이스메이커, 밀실공포증, 신기능 장애, 조영제에 대한 알레르기 등)
- 수술 또는 의학적 요법(알파 부신 차단제 제외)을 포함한 양성 전립선 비대증에 대한 이전 또는 현재의 모든 요법.
- 동의를 철회합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
연구 대상자는 혈장 및 소변 바이오마커의 샘플링을 받게 됩니다.
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연구 대상자는 표준 생검 전에 소변 및 혈장 바이오마커 테스트를 받게 됩니다.
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실험적: 자기 공명 영상.
생검 전에 자기 공명 영상 스캔이 수행됩니다.
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연구 대상자는 표준 생검 전에 소변 및 혈장 바이오마커 테스트를 받게 됩니다.
연구 대상자는 생검 전에 소변 및 혈장 바이오마커 테스트와 mpMRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 암의 검출.
기간: 1 개월
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Gleason 등급 > 7의 양성 생검.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 암의 발견율
기간: 1 개월
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긍정적인 생검, 모든 Gleason 등급.
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 24시간, 1개월 및 12개월
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EuroQoL EQ-5D-5L 설문지(각각 1에서 5까지의 점수와 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도가 있는 5개의 질문으로 구성됨)를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24시간, 1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Lund, DMsc, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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