- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730324
Predicción de resultados de biopsia de próstata con biomarcadores y mpMRI. (ProBioM)
Desarrollo de un modelo de predicción de diagnóstico multivariable para el resultado de la biopsia de próstata utilizando biomarcadores y mpMRI como variables de predicción en hombres sin experiencia previa en biopsia.
Las técnicas de biopsia de próstata estándar actuales, utilizadas para diagnosticar definitivamente el cáncer de próstata (CP), utilizan un enfoque de biopsia guiada por ultrasonido, que ofrece una especificidad y sensibilidad insatisfactorias para el CP clínicamente significativo. Esto a menudo conduce a biopsias innecesarias dañinas. Para mejorar la detección general de CP clínicamente significativa, la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) ha surgido como una nueva técnica que podría ser útil para seleccionar al paciente adecuado para la biopsia. Sin embargo, la mpMRI no detecta el cáncer en algunas circunstancias y el papel exacto de la mpMRI no se ha determinado. Actualmente, la mayoría de los CP se diagnostican de forma incidental o mediante cribado no sistemático con antígeno prostático específico (PSA). El PSA adolece de ser un biomarcador sérico específico de órgano, pero inespecífico de cáncer. La prueba de PSA no puede descartar ni confirmar la presencia de cáncer de próstata. Los biomarcadores más nuevos se han mostrado prometedores para reducir parte de esta brecha de sensibilidad y especificidad, pero aún necesitan refinamiento.
En el presente estudio, los investigadores utilizarán mpMRI y un nuevo conjunto de biomarcadores de orina y plasma en combinación, antes de realizar biopsias estándar para desarrollar un modelo de predicción para el resultado de la biopsia. Si se demuestra que tiene éxito, el modelo ofrecería una excelente estratificación del riesgo y posiblemente mitigaría la necesidad de biopsias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El cáncer de próstata (CP) sigue siendo una causa importante de morbilidad y muerte entre los hombres en Dinamarca y el resto del mundo occidental. Cada año se diagnostican más de 4.500 casos de CP, siendo la segunda neoplasia maligna más común entre los hombres en Dinamarca. Con el aumento de la esperanza de vida, se prevé que aumente la incidencia de PC. Es fundamental para el tratamiento exitoso del cáncer de próstata establecer un diagnóstico temprano. El CP localizado es potencialmente curable y las opciones de tratamiento curativo actuales han demostrado eficacia en la reducción de la mortalidad relacionada con el cáncer.
Biopsias TRUS:
Las biopsias de próstata guiadas por ecografía transrectal (biopsias TRUS) se realizan de forma rutinaria para la confirmación histopatológica en casos de sospecha de CP. La indicación para biopsias de próstata incluye niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) o tumor palpable en el examen rectal digital. Las biopsias TRUS se asocian con morbilidad en forma de infección, hematuria, rectorragia y molestias. Algunas de estas complicaciones pueden requerir hospitalización y pueden poner en peligro la vida.
Los regímenes de biopsia estándar actuales incluyen de 10 a 14 núcleos de biopsia sistémica tomados de la zona periférica de la próstata. La mayoría de los CP involucran la zona periférica posterior de la próstata fácilmente disponible para biopsias. Los CP restantes se aíslan en la zona de transición, central y anterior de la próstata, que no se biopsian de forma rutinaria en las biopsias sistémicas. Por lo tanto, es posible que no se tomen muestras de cánceres ubicados anteriormente con investigaciones de rutina y que las biopsias por ETR puedan arrojar resultados negativos falsos. Como las biopsias se toman al azar en toda la glándula, en algunos casos se perderán cánceres significativos ubicados en la zona periférica.
Biomarcadores y biopsias líquidas:
La prueba de PSA se ha adoptado ampliamente y se están detectando más cánceres en Dinamarca debido a la detección no sistemática con PSA. El PSA es una glicoproteína de la familia de las calicreínas humanas, y las concentraciones séricas elevadas se asocian a CP. Es específico de un órgano pero no específico del cáncer, por lo que otras causas pueden elevar los valores, como la hiperplasia prostática benigna, la prostatitis, las infecciones del tracto urinario y la obstrucción de la salida de la vejiga. Para distinguir el cáncer de próstata de otras causas de elevación del PSA y confirmar el diagnóstico, las biopsias TRUS son actualmente la prueba de diagnóstico estándar.
Se ha propuesto una gama de nuevos biomarcadores para superar las limitaciones de la baja especificidad del PSA. Pocos de estos biomarcadores se han implementado en la práctica clínica. En un estudio publicado recientemente, Albitar et al, utilizando un panel de biomarcadores de orina y plasma, pudieron predecir los resultados de la biopsia con un valor predictivo positivo del 90 % y un valor predictivo negativo del 89 % tolerando algunos cánceres de bajo grado (puntuación de Gleason < 7 ). Esta idea se ha difundido como biopsias líquidas.
mpMRI de la próstata: La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata ha surgido como una nueva tecnología con la capacidad de detectar PC. Especialmente en el contexto de biopsias TRUS previamente negativas, la mpMRI puede proporcionar información adicional importante que permite orientar las biopsias hacia las lesiones sospechosas de PC. Sin embargo, una mpMRI negativa para PC puede no detectar cánceres en el 43 % de los casos y pasar por alto el 16 % de los PC clasificados como clínicamente significativos. Por lo tanto, un mpMRI negativo actualmente seguirá exigiendo biopsias sistémicas. Por lo tanto, se necesitan enfoques novedosos para dirigir mejor las biopsias y seleccionar pacientes para biopsias.
Apuntar
El objetivo del proyecto actual es estudiar los siguientes temas:
Evaluar el valor de la RMmp prebiopsia combinada con biopsias líquidas en hombres sin experiencia previa en biopsias para predecir los resultados de la biopsia y la posible derivación de un modelo predictivo de diagnóstico.
Evaluación del rendimiento de las biopsias guiadas por fusión TRUS mpMRI frente a las biopsias sistémicas combinadas con biopsias líquidas.
Confirmar el valor de las biopsias líquidas e investigar su relación con el grado y volumen del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- APE < 20.
- Derivado para biopsia de próstata.
Criterio de exclusión::
- Previamente diagnosticado con cáncer de próstata.
- Uso activo de anticoagulantes (excluyendo inhibidores plaquetarios) u otra contraindicación para biopsias de próstata.
- Previamente se sometió a biopsias de próstata.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética nuclear (marcapasos, claustrofobia, alteración de la función renal, alergia al agente de contraste, etc.)
- Cualquier tratamiento, anterior o actual, para la hiperplasia prostática benigna, incluida la cirugía o el tratamiento médico (excepto los bloqueadores suprarrenales alfa).
- Retiran su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
El sujeto del estudio se someterá a muestreo de biomarcadores de plasma y orina.
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Los sujetos del estudio se someterán a pruebas de biomarcadores en orina y plasma antes de la biopsia estándar
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Experimental: Imagen de resonancia magnética.
Antes de las biopsias, se realizará una resonancia magnética.
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Los sujetos del estudio se someterán a pruebas de biomarcadores en orina y plasma antes de la biopsia estándar
Los sujetos del estudio se someterán a pruebas de biomarcadores en orina y plasma y mpMRI antes de la biopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer clínicamente significativo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Biopsias positivas con un grado de Gleason > 7.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cualquier tipo de cáncer
Periodo de tiempo: 1 mes
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Biopsias positivas, cualquier grado de Gleason.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 1 mes y 12 meses
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Evaluado utilizando el cuestionario EuroQoL EQ-5D-5L (que consta de 5 preguntas con una puntuación de 1 a 5 cada una y una escala analógica visual de 0 a 100).
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Línea de base, 24 horas, 1 mes y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lund, DMsc, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- S-20170043
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