- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03730324
Previsão de resultados de biópsia de próstata com biomarcadores e mpMRI. (ProBioM)
Desenvolvendo um Modelo de Previsão de Diagnóstico Multivariável para o Resultado da Biópsia da Próstata Usando Biomarcadores e mpMRI como Variáveis de Previsão em Homens que não fizeram biópsia.
As técnicas atuais de biópsia de próstata padrão, usadas para diagnosticar definitivamente o câncer de próstata (PC), utilizam uma abordagem de biópsia guiada por ultrassom, que oferece especificidade e sensibilidade insatisfatórias para PC clinicamente significativo. Isso geralmente leva a biópsias desnecessárias prejudiciais. Para melhorar a detecção geral de PC clinicamente significativo, a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) surgiu como uma nova técnica que pode ser útil na seleção do paciente apropriado para biópsia. No entanto, mpMRI falha em detectar câncer em algumas circunstâncias e o papel exato de mpMRI é indeterminado. Atualmente, a maioria dos casos de PC é diagnosticada incidentalmente ou por triagem não sistemática com antígeno prostático específico (PSA). O PSA sofre por ser um biomarcador sérico específico de órgão, mas inespecífico de câncer. O teste de PSA não pode descartar ou confirmar a presença de câncer de próstata. Os biomarcadores mais recentes mostraram-se promissores em reduzir parte dessa lacuna de sensibilidade e especificidade, mas ainda precisam de refinamento.
No presente estudo, os investigadores usarão mpMRI e um novo conjunto de biomarcadores de urina e plasma em combinação, antes de realizar biópsias padrão para desenvolver um modelo de previsão para o resultado da biópsia. Se for bem-sucedido, o modelo oferecerá excelente estratificação de risco e possivelmente atenuará a necessidade de biópsias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O cancro da próstata (PC) continua a ser uma causa significativa de morbilidade e morte entre os homens na Dinamarca e no resto do mundo ocidental. Mais de 4.500 casos de PC são diagnosticados a cada ano, sendo a segunda malignidade mais comum entre os homens na Dinamarca. Com o aumento da expectativa de vida, a incidência de PC é projetada para aumentar. Fundamental para o sucesso do tratamento do câncer de próstata é estabelecer um diagnóstico precoce. O PC localizado é potencialmente curável e as opções atuais de tratamento curativo demonstraram eficácia na redução da mortalidade relacionada ao câncer.
Biópsias TRUS:
Biópsias de próstata guiadas por ultrassom transretal (biópsias TRUS) são realizadas rotineiramente para confirmação histopatológica em casos de suspeita de CP. As indicações para biópsias de próstata incluem níveis elevados de Antígeno Prostático Específico (PSA) ou tumor palpável no toque retal. As biópsias TRUS estão associadas a morbidade na forma de infecção, hematúria, sangramento retal e desconforto. Algumas dessas complicações podem exigir internação hospitalar e podem ser fatais.
Os regimes de biópsia padrão atuais incluem 10 a 14 núcleos de biópsia sistêmica retirados da zona periférica da próstata. A maioria dos CP envolve a zona periférica posterior da próstata prontamente disponível para biópsias. Os PC restantes são isolados na zona de transição, central e anterior da próstata, que não são biopsiados rotineiramente em biópsias sistêmicas. Assim, os cânceres localizados anteriormente podem não ser amostrados com investigações de rotina e as biópsias TRUS podem produzir resultados falsos negativos. Como as biópsias são feitas aleatoriamente em toda a glândula, cânceres significativos localizados na zona periférica podem, em alguns casos, passar despercebidos.
Biomarcadores e biópsias líquidas:
O teste de PSA foi amplamente adotado e mais cânceres estão sendo detectados na Dinamarca devido à triagem não sistemática com PSA. O PSA é uma glicoproteína da família das calicreínas humanas, e concentrações séricas elevadas estão associadas ao PC. É específico do órgão, mas não específico do câncer, portanto, outras causas podem elevar os valores, incluindo hiperplasia prostática benigna, prostatite, infecções do trato urinário e obstrução da saída da bexiga. Para distinguir o câncer de próstata de outras causas de elevação do PSA e para confirmar o diagnóstico, as biópsias TRUS são atualmente o teste diagnóstico padrão.
Uma gama de novos biomarcadores foi proposta para superar as limitações da baixa especificidade do PSA. Poucos desses biomarcadores foram implementados na prática clínica. Em um estudo publicado recentemente, Albitar et al, usando um painel de biomarcadores de urina e plasma, foram capazes de prever os resultados da biópsia com um valor preditivo positivo de 90% e valor preditivo negativo de 89% tolerando alguns tipos de câncer de baixo grau (escore de Gleason < 7 ). Essa ideia foi disseminada como biópsias líquidas.
mpMRI da próstata: A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata surgiu como uma nova tecnologia com a capacidade de detectar PC. Especialmente no cenário de biópsias TRUS previamente negativas, mpMRI pode fornecer informações adicionais importantes, permitindo o direcionamento de biópsias para lesões suspeitas de PC. No entanto, uma mpMRI negativa para PC pode não detectar cânceres em 43% dos casos e perder 16% dos PCs classificados como clinicamente significativos. Assim, uma mpMRI negativa atualmente ainda exigirá biópsias sistêmicas. Portanto, novas abordagens são necessárias para melhor direcionar as biópsias e selecionar pacientes para biópsias.
Mirar
O objetivo do presente projeto é estudar as seguintes questões:
Avaliando o valor da pré-biópsia mpMRI combinada com biópsias líquidas em homens sem experiência com biópsia na previsão dos resultados da biópsia e possível derivação de um modelo preditivo de diagnóstico.
Avaliação do desempenho de biópsias guiadas por fusão TRUS mpMRI versus biópsias sistêmicas combinadas com biópsias líquidas.
Confirmando o valor das biópsias líquidas e investigando sua relação com o grau e volume do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- PSA < 20.
- Encaminhado para biópsia de próstata.
Critério de exclusão::
- Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata.
- Uso ativo de anticoagulante (excluindo inibidores de plaquetas) ou outra contra-indicação para biópsias de próstata.
- Biópsias de próstata previamente submetidas.
- Incapacidade de se submeter a mpMRI (marca-passo, claustrofobia, função renal prejudicada, alergia a agentes de contraste, etc.)
- Qualquer terapia, anterior ou atual, para hiperplasia benigna da próstata, incluindo cirurgia ou terapia médica (exceto bloqueadores alfa adrenais).
- Eles retiram seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O sujeito do estudo passará por amostragem de biomarcadores de plasma e urina.
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Os participantes do estudo serão submetidos a testes de biomarcadores de urina e plasma antes da biópsia padrão
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Experimental: Imagem de ressonância magnética.
Antes das biópsias, será realizada uma ressonância magnética.
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Os participantes do estudo serão submetidos a testes de biomarcadores de urina e plasma antes da biópsia padrão
Os participantes do estudo serão submetidos a testes de biomarcadores de urina e plasma e mpMRI antes da biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer clinicamente significativo.
Prazo: 1 mês
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Biópsias positivas com grau de Gleason > 7.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de qualquer tipo de câncer
Prazo: 1 mês
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Biópsias positivas, qualquer grau Gleason.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 24 horas, 1 mês e 12 meses
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Avaliado por meio do questionário EuroQoL EQ-5D-5L (composto por 5 questões com pontuação de 1 a 5 cada e escala visual analógica de 0 a 100).
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Linha de base, 24 horas, 1 mês e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lund, DMsc, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20170043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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