진행성 NSCLC 참가자에서 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과의 병용 안로티닙 연구 (ALTER-L024)

포함 기준:

• 1. 세포학 또는 조직학에 의해 비소세포 폐 선암종(NSCLC)으로 진단됨; 2017년 새 버전의 UICC 폐암 병기 결정 기준(8판)에 따라 IIIB기, IIIC기 또는 IV기로 진단됨; 참고: IIIB기 및 IIIC기 환자는 수술로 절제할 수 없는 환자에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 2. EGFR&ALK가 음성인 환자는 체계적인 화학 요법 치료 후 참여할 수 있거나 고통을 겪을 수 없으며 이전에 도세탁셀을 복용하지 않았습니다.
• 3. 나이 18-75세, 여성 또는 남성;
• 4. PS 0-1점(ECOG);
• 5. 기대 수명이 3개월 이상인 경우
• 6. 최근 3개월 동안 방사선 치료를 받지 않은 표적 병변이 1개 이상이고, 최소 1방향에서 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 정확한 측정, 표적 병변 최대 직경 ≥ 10mm 기록 필요( 림프절 최소 직경은 ≥ 15 mm여야 하며 표적 병변으로 간주될 수 있음);
• 7. 피임법에 동의해야 하는 가임기 여성 환자(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 연구 후 3개월 이내; 수유기간이 아닌 자로서 연구 전 72시간 이내에 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자 연구 중 및 연구 후 3개월 이내에 피임법을 복용하기로 동의해야 하는 남성 환자

• 8. 주요 장기 기능이 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     ANC ≥ 1.5×10^9/L;PLT ≥90×10^9/L; HB≥90g/L;

  2. 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     TBIL<1.5×ULN; ALT 및 AST < 2.5×ULN, 간 전이 환자의 경우 < 5×ULN; 혈청 Cr ≤ 1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min

  3. LVEF≥50%;
  4. QTcF<450ms(남성), QTcF<470ms(여성);
• 9. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

• 1. 이전에 Anlotinib, Docetaxel을 사용했습니다.
• 2.소세포폐암(소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 폐암을 포함한다)
• 3.영상(CT 또는 MRI)에서 종양 병변과 대혈관 사이의 거리가 ≤ 5mm이거나 국소 대혈관을 침범하는 중심 종양이 있음을 보여줍니다. 또는 현저한 폐강 또는 괴사성 종양이 있거나;

• 4. 병력 및 동반 질환

  1. 활동성 뇌전이, 암성 뇌수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환에 대한 영상 CT 또는 MRI 검사(등록 전 14일 이내에 치료가 완료되고 증상이 안정적인 뇌전이 환자는 등록할 수 있지만 뇌 MRI, CT 또는 뇌출혈 증상이 없는 정맥조영술 평가);
  2. 환자가 다른 임상 연구에 참여하거나 4주 이내에 이전 임상 연구를 완료하는 경우
  3. 혈압을 이상적으로 조절할 수 없음(수축기 혈압≥150 mmHg, 확장기 혈압≥100 mmHg);
  4. 피부기저세포암, 표재성 방광암, 피부편평세포암 또는 동소성 자궁경부암 환자를 제외한 악성 종양의 병력이 있는 환자로서 근치적 치료를 받고 치료 시작일로부터 5년 이내에 질병의 재발이 없는 환자
  5. CTC AE(4.0)에서 레벨 1 이상인 이전 치료법에서 파생된 비완화성 독성 반응이 있고, 탈모증은 포함되지 않음;
  6. 비정상적인 혈액 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 참고: 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 전제하에 1.5 저용량 헤파린(성인 1일 용량 60만~12,000U) 또는 저용량 아스피린(1일 용량 ≤ 100mg)은 예방 목적으로 허용됩니다.
  7. 신부전: 소변 일상 검사에서 요단백 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 요단백 ≥ 1.0g을 나타냅니다.
  8. 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 피험자에서 등록 전 14일 미만 동안 수술 또는 외상의 영향이 제거되었습니다.
  9. 전신 치료가 필요한 중증 급성 또는 만성 감염;
  10. 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 기준, 등급 III에서 IV에 따라 불충분한 기능 또는 심장 색상 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냅니다.
  11. 현재 외상을 제외하고 ≥CTCAE 2도의 말초 신경병증이 있습니다.
  12. 외과적 치료가 필요한 호흡기 증후군(≥CTC AE 등급 2 호흡곤란), 장액성 삼출액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 포함)
  13. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  14. 고용량의 글루코코르티코이드로 치료되는 보상되지 않은 당뇨병 또는 기타 질병
  15. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인
  16. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 50ml 초과의 객혈); 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준 대변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 정의된 출혈 경향;
  17. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생한 환자;
  18. 세포독성요법, 신호전달억제제, 면역요법을 포함하는 전신 항종양 요법을 계획하고 있는 자(다른 항암제 임상시험 등록 전 4주 이내 또는 군집화 전 4주 이내 또는 연구 기간 중 또는 마이토마이신 C 사용) 6년 이내 테스트 약물을 받기 몇 주 전에. 방사선-재활 방사선요법(EF-RT)은 그룹화 전 4주 이내에 수행되거나 그룹화 전 2주 이내에 종양 병변에 대한 평가를 위해 제한된 필드 방사선 요법이 수행되었습니다.
  19. 알레르기, 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자;
  20. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
  21. 임신 테스트 결과 양성이거나 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자;
  22. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있거나;
  23. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력;
  24. 간경화, 비대상성 간 질환, 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/mL; C형 간염: HCV RNA 양성 및 비정상 간 기능); B형 간염 및 C형 간염 동시 감염;
• 5. 연구자의 재량에 따라 환자는 다른 심각한 질병이나 심각한 실험실 이상 또는 가족이나 사회 요인과 같이 연구가 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.