PROOF-Registry 신규 및 확장 벨기에 - 룩셈부르크 (PROOF-NEXT)
2022년 2월 14일 업데이트: Belgian Thoracic Society
실제 임상 환경에서 특발성 폐 섬유증 환자의 질병 경과 및 결과를 설명하기 위한 전향적 관찰 레지스트리. PROOF-Registry 신규 및 확장 벨기에 - 룩셈부르크
실제 임상 환경에서 특발성 폐 섬유증 환자의 질병 경과 및 결과를 설명하는 전향적 관찰 레지스트리.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
특발성 폐 섬유증(IPF)은 폐 내의 반흔 조직(섬유증)을 특징으로 하는 알려지지 않은 병인의 만성 질환입니다. IPF는 간질성 폐 질환의 가장 흔한 형태 중 하나이며 상당한 이환율 및 사망률(진단 시점으로부터 약 3년의 평균 생존)과 관련이 있습니다.
IPF의 역학 및 자연사는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. IPF의 발생률과 유병률은 최근에야 통일된 진단 기준이 정의되었기 때문에 결정하기 어렵습니다. 50세 이상의 피험자에 대한 최근 데이터는 미국에서 100,000인년당 8.8건에서 17.4건 범위의 연령 및 성별 조정 발생률을 제안합니다. 동일한 모집단에서 연령 및 성별 조정 유병률은 100,000명당 27.9건에서 63건까지 다양했습니다.
가족형 IPF는 전체 IPF 사례의 0.5~2%를 차지합니다. 여러 환경적 또는 직업적 노출이 질병 진단을 받은 환자의 병력에서 널리 퍼진 것으로 보입니다.
IPF 증상의 시작은 느리지만 시간이 지남에 따라 증상이 점진적으로 악화됩니다. 운동 시 호흡곤란과 만성 마른 기침이 주요 증상입니다. 위식도 역류는 IPF 환자의 거의 90%에서 나타나지만 종종 증상 없이 발생합니다.
폐를 청진하면 초기 흡기 수포음이 나타나며, 신체 검사 시 폐 후부 하부 영역에 주로 위치합니다. 곤봉증은 IPF 환자의 약 50%에서 발견됩니다.
IPF 환자의 삶의 질은 질병의 영향을 받습니다.
간질성 폐질환을 나타내는 환자에 대한 정확한 진단을 내리는 것은 관리의 필수 요소입니다. IPF의 진단 및 관리에 대한 최근 ATS/ERS/JRS/ALAT 권장 사항은 출판된 문헌의 체계적인 검토를 통해 개발되었습니다. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캐닝은 UIP(Usual Interstitial Pneumonia)의 HRCT 패턴에 대한 기준을 공식적으로 지정하여 IPF 진단 경로에서 중심적인 역할을 합니다. 올바른 임상적 맥락에서 HRCT의 UIP 패턴은 외과적 폐 생검 없이도 IPF의 확실한 진단을 나타냅니다.
IPF는 관상 동맥 질환, 폐색전증, 수면 무호흡증, 호흡기 감염 및 폐암을 포함한 다른 심폐 질환과 상당한 연관성을 나타냅니다. 또한 IPF 환자는 '급성 악화'의 위험이 있습니다. 급성 악화는 새로운 광범위한 폐포 이상 징후를 특징으로 하는 임상적으로 심각한 급성 호흡 악화로 정의됩니다. 진단 기준은 IPF의 이전 또는 동시 진단; 호흡곤란의 급성 악화 또는 발달은 전형적으로 1개월 미만 지속; 일반적인 간질성 폐렴 패턴과 일치하는 배경 패턴에 중첩된 새로운 양측 간질 유리 불투명도 및/또는 강화를 사용한 컴퓨터 단층 촬영; 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 악화. 이러한 급성 악화는 IPF 사망의 50%를 차지하며 이전에 안정적이었던 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다.
IPF의 임상 과정은 매우 다양하며 결과적으로 치료 전략은 특정 환자의 병력 및 동반 질환에 따라 매우 개별화되어야 합니다.
피르페니돈과 닌테다닙은 유럽 연합에서 경증에서 중등도의 특발성 폐 섬유증을 가진 성인 환자의 치료에 승인된 약물입니다. 이전 연구에서 수집된 데이터를 보완하기 위해 IPF의 역학과 자연사, IPF 환자의 삶의 질, 벨기에와 룩셈부르크의 의료 자원 사용을 설명하는 레지스트리를 구현합니다. 이 레지스트리는 또한 Pirfenidone 또는 Nintedanib 및 IPF 치료에 사용되는 기타 요법으로 치료받은 환자의 임상 데이터 수집을 가능하게 합니다. 레지스트리는 최근에 진단된 IPF 환자의 포함 및 추적을 가능하게 하기 위해 폐 전문의 및 전문가 센터와 협력하여 구현될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
575
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)/ Luxembourg Institute of Health (LIH)
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IPF 진단 "확실" 또는 "개연성"(2011 ATS/ERS 가이드라인 정의에 따름)으로 진단된 성인은 다학제 팀(= IPF에 대한 전문 지식이 있는 최소의 폐 전문의, 방사선 전문의, 병리학자)에 의해 확인됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- IPF 진단 "확실" 또는 "개연성"(2011 ATS/ERS 가이드라인 정의)이 다학제 팀(= IPF에 대한 전문 지식이 있는 폐 전문의, 방사선 전문의, 병리 전문의 최소)에 의해 확인되었습니다.
- 등록에 참여하기로 동의하고 사전 동의서를 작성하고 서명한 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 레지스트리에 포함된 시점에 임상시험에 참여하고 있고 프로토콜이 다른 시험에 참여하는 것을 허용하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 예측 강제 폐활량(FVC) 백분율이 10% 이상 감소한 첫 번째 발생.
기간: 전체 학업 기간(5년)
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FVC 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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기준선 이후 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예측된 확산 용량 백분율이 15% 이상 감소한 첫 번째 발생
기간: 전체 학업 기간(5년)
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DLCO 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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생존 참가자 수
기간: 전체 학업 기간(5년)
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사망에 관한 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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예측 강제 폐활량(FVC) 백분율의 진화
기간: 전체 학업 기간(5년)
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FVC 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예상 확산 용량 백분율의 진화
기간: 전체 학업 기간(5년)
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DLCO 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF의 급성 악화 횟수
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 데이터의 급성 악화는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF 치료제 당 환자 수
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료제 당 평균 초기 투여량
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료제 당 평균 용량 변화 횟수
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 당 IPF 치료를 중단한 참가자 수
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물당 평균 치료 기간(일)
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물당 용량 감소의 평균 기간(일)
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물당 평균 약물 중단 기간(일)
기간: 전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 약물 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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폐 이식 참가자 수
기간: 전체 학업 기간(5년)
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폐 이식 데이터는 참가자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 치료 당 (S)ADR은 IPF 치료 약물과 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 보고되었습니다.
기간: 전체 학업 기간(5년)
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(S)ADR 데이터는 환자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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참가자의 의료 자원 활용
기간: 전체 학업 기간(5년)
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의료 자원의 활용은 환자의 의료 파일에서 검색됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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Cough-Visual Analogue Scale로 측정된 기침의 중증도에 대한 IPF 및 IPF 치료의 영향.
기간: 전체 학업 기간(5년)
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지난 2주 동안의 기침 중증도는 '기침 없음'을 나타내는 0mm 및 100mm를 나타내는 선형 시각적 척도인 Cough-VAS를 사용하여 포함 시점 및 후속 방문 시마다 평가되었습니다.
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전체 학업 기간(5년)
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IPF 및 IPF 치료가 SGRQ로 측정한 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 전체 학업 기간(5년)
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St-George 호흡기 설문지(SGRQ)는 두 부분으로 구성된 50개 항목의 설문지입니다.
첫 번째 부분은 증상(즉,
기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 및 숨가쁨) 및 두 번째 부분은 활동(즉,
호흡곤란을 유발하거나 호흡곤란으로 제한되는 활동) 및 그 영향(예: 고용, 일상생활 등).
각 질문은 긍정적으로 평가됩니다(즉,
=1) 또는 음수(즉,
=0) 총 점수는 백분율로 표시되며 0%는 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고 100%는 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
세 가지 구성 요소 각각에 대한 점수뿐만 아니라 총 점수도 얻을 수 있습니다.
데이터는 포함 시 수집되며 추적 기간 동안 최소 1년에 두 번 수집됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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EQ-5D-5L 설문지로 측정된 삶의 질에 대한 IPF 및 IPF 치료의 영향.
기간: 전체 학업 기간(5년)
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음에서 극한 문제까지 5단계가 있습니다. 환자는 1가지 옵션만 선택할 수 있습니다. 이 결정은 문제 없음(=1), 약간 문제(=2), 보통 문제(=3), 심각한 문제(=4) 및 심각한 문제(= 5). 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 여기서 0mm는 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 나타내고 100은 mm은 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 나타냅니다. 데이터는 포함 시 및 후속 방문 시마다 수집됩니다. |
전체 학업 기간(5년)
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IPF 및 IPF 치료가 K-BILD 설문지로 측정한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 전체 학업 기간(5년)
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환자는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 K-BILD 설문지를 받게 됩니다.
K-BILD는 간질성폐질환 환자의 건강관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 15문항의 자가완성형 설문지이다.
호흡 곤란 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역으로 구성됩니다.
각 질문에는 7점 응답 척도가 있어 총 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 HRQL을 반영합니다.
데이터는 포함 시 및 후속 방문 시마다 수집됩니다.
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전체 학업 기간(5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wim Wuyts, Phd, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Flaherty KR, Mumford JA, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Colby TV, Travis WD, Flint A, Toews GB, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic implications of physiologic and radiographic changes in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 1;168(5):543-8. doi: 10.1164/rccm.200209-1112OC. Epub 2003 May 28.
- Latsi PI, du Bois RM, Nicholson AG, Colby TV, Bisirtzoglou D, Nikolakopoulou A, Veeraraghavan S, Hansell DM, Wells AU. Fibrotic idiopathic interstitial pneumonia: the prognostic value of longitudinal functional trends. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 1;168(5):531-7. doi: 10.1164/rccm.200210-1245OC. Epub 2003 Jun 5.
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- Collard HR, Ryerson CJ, Corte TJ, Jenkins G, Kondoh Y, Lederer DJ, Lee JS, Maher TM, Wells AU, Antoniou KM, Behr J, Brown KK, Cottin V, Flaherty KR, Fukuoka J, Hansell DM, Johkoh T, Kaminski N, Kim DS, Kolb M, Lynch DA, Myers JL, Raghu G, Richeldi L, Taniguchi H, Martinez FJ. Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An International Working Group Report. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Aug 1;194(3):265-75. doi: 10.1164/rccm.201604-0801CI.
- Martinez FJ, Safrin S, Weycker D, Starko KM, Bradford WZ, King TE Jr, Flaherty KR, Schwartz DA, Noble PW, Raghu G, Brown KK; IPF Study Group. The clinical course of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):963-7. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00005.
- Gan Y, Herzog EL, Gomer RH. Pirfenidone treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Ther Clin Risk Manag. 2011 Feb 8;7:39-47. doi: 10.2147/TCRM.S12209.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .