LY03003 및 뉴프로의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

연구에 참여하기 위해 피험자는 스크리닝 시 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
2. 18세 이상 45세 미만
3. 자세한 병력, 임상 실험실 안전 검사, 활력 징후, 전체 신체 검사 및 ECG를 기반으로 한 조사자 판단에 따라 건강합니다.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 어떤 형태의 담배도 피우거나 사용한 적이 없는 것으로 정의된 비흡연자;
5. BMI 18.5~30kg/m2(포함) 및 스크리닝 시 체중 ≥50kg;
6. 연구 절차를 준수하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 프로토콜에서 요구하는 입원 환자 체류 기간 동안 CRU에 머무를 의지와 능력
7. 모든 여성 피험자(임신 가능성 및 비임신 가능성)는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 또한, 여성 피험자는 다음 3가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다. (i) 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 폐경 후, (ii) 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄) 피험자 보고서를 기반으로 또는 (iii) 가임 가능성이 있고 이성애가 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 및 배란 억제와 관련된 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법을 사용하는 피임법(경구, 피부 패치 또는 이식 또는 주사 제품)이 포함됩니다. 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 여성 피험자의 유일한 성적 파트너이고 정관 절제술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 확인을 받은 경우 허용되는 피임 방법입니다. 임신의 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 최소 1개월 동안 연구 약물 투여 전 최소 21일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 성적으로 활발하고 가임 가능한 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 그들의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 종료 후 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 10분 동안 반듯이 누운 자세에서 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 감소하는 증후성 기립성 저혈압의 병력 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 최소 5분 또는 105mmHg 미만의 SBP;
2. 위장관, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액계, 정신계, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계 및/또는 지질 대사 장애 및/또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력;
3. 간질, 성인 발작, 평생 뇌졸중 병력 또는 스크리닝 전 1년 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 병력;
4. 수면 발작 또는 기면증의 병력;
5. 치료 및 완치된 기저 세포 암종(피부), 편평 세포 암종(피부) 또는 상피 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
7. 양성 임신 테스트 결과 또는 여성인 경우 임신할 계획;
8. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성(포함 기준 7 참조);
9. 스크리닝 전 30일 이내의 입원 또는 대수술;
10. 본 연구에서 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 다른 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 제품의 수령.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
12. 스크리닝 전 6개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
13. 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사;
14. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
15. 스크리닝 전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제제)의 1단위(약 450mL) 이상의 기증 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실;
16. 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 및/또는 허브 보조제(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함) 사용(참고: 아세트아미노펜의 사용은 하루 3g 미만으로 허용됩니다. 투약 24시간 전까지);
17. 임의의 이전 로티고틴 또는 LY03003 시험에서 연구 약물에 대한 내성 불능 또는 로티고틴 또는 임의의 부형제 또는 희석제(폴리(락타이드-코-글리콜라이드)[PLGA], 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨[SCMC], 스테아르산 또는 만니톨)에 대한 불내성 또는 과민성;
18. 온단세트론, 트로피세트론, 글리코피롤레이트와 같은 항구토제에 대해 알려진 불내성/과민증의 병력;
19. 지난 6개월 동안의 자살 시도 이력 및/또는 조사관이 자살 또는 타살 위험이 있는 중대한 이력이 있는 것으로 간주함;
20. 남성 참가자가 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 1개월 동안 가임 여성 파트너와 성교를 하는 경우 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지(포함 기준 8 참조);
21. 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 1개월 동안 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 자제하지 않으려는 의지;
22. 임의의 다른 임상적으로 관련된 간, 신장, 혈액학적 및/또는 심장 기능 장애, 또는 다른 의학적 상태, 또는 연구자의 판단에서 피험자의 안전 또는 연구 결과를 방해할 임상적으로 유의한 실험실 이상.
23. 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 순환기질증 또는 기타 명시된 양극성 및 관련 장애의 평생 병력.