Een studie om de farmacokinetische profielen van LY03003 en Neupro te beoordelen

Inclusiecriteria:

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen bij de screening aan alle inclusiecriteria voldoen:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
2. Tussen de 18 en 45 jaar oud, inclusief;
3. Gezond, volgens het oordeel van de onderzoeker, gebaseerd op gedetailleerde medische geschiedenis, klinische laboratoriumveiligheidstests, vitale functies, volledig lichamelijk onderzoek en ECG;
4. Niet-roker gedefinieerd als niet gerookt te hebben of enige vorm van tabak te hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
5. BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50 kg bij screening;
6. Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures, zich te houden aan de studiebeperkingen en in de CRU te blijven tijdens het verblijf van een patiënt vereist door het protocol;
7. Alle vrouwelijke proefpersonen (vruchtbaar en niet-vruchtbaar) moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen voldoen aan 1 van de volgende 3 voorwaarden: (i) postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak, (ii) chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders) op basis van het rapport van de proefpersoon, of (iii) als u zwanger kunt worden en heteroseksueel actief bent, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepast of ermee instemt deze te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) en anticonceptiva (oraal, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten) die gecombineerde of alleen progestageen hormonale anticonceptie gebruiken geassocieerd met remming van ovulatie. Een gesteriliseerde mannelijke partner is een aanvaardbare anticonceptiemethode als de gesteriliseerde partner de enige seksuele partner is van de vrouwelijke proefpersoon en de gesteriliseerde partner een medische bevestiging heeft gekregen van het succes van de operatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 maand na het einde van het onderzoek om het risico op zwangerschap te minimaliseren.
8. Seksueel actieve, vruchtbare mannelijke patiënten moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek als hun partners zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie met een daling van ≥ 20 mmHg in systolische bloeddruk (SBP) of daling van ≥ 10 mmHg in diastolische bloeddruk (DBP) bij het veranderen van een liggende naar een staande houding na minstens minimaal 5 minuten of SBD lager dan 105 mmHg in rugligging bij screening;
2. Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische en/of vetstofwisselingsstoornissen en/of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
3. Voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen als volwassene, levenslange voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
4. Geschiedenis van slaapaanvallen of narcolepsie;
5. Bekende of vermoede maligniteit binnen 5 jaar met uitzondering van behandeld en genezen basaalcelcarcinoom (huid), plaveiselcelcarcinoom (huid) of in-situ cervicaal carcinoom;
6. Positief bloedonderzoek voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam;
7. Positief zwangerschapstestresultaat of plan om zwanger te worden als vrouw;
8. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder adequate anticonceptie (zie opnamecriterium 7);
9. Ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen één maand of 5 halfwaardetijden van het andere onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek.
11. Geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept of gebruik van illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Geschiedenis van alcoholmisbruik volgens medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
13. Positief screenen op misbruik van alcohol of drugs;
14. Onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
15. Donatie of bloedafname van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) bloed (of bloedproducten) of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
16. Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept (OTC) en / of kruidensupplementen (inclusief sint-janskruid, kruidenthee, knoflookextracten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: gebruik van paracetamol met <3 g / dag is toegestaan tot 24 uur voor toediening);
17. Onvermogen om studiegeneesmiddel te verdragen in een eerdere rotigotine- of LY03003-studie of intolerantie of overgevoeligheid voor rotigotine of een van de hulpstoffen of verdunningsmiddelen (Poly (lactide-co-glycolide) [PLGA], natriumcarboxymethylcellulose [SCMC], stearinezuur of mannitol);
18. Voorgeschiedenis van bekende intolerantie/overgevoeligheid voor anti-emetica zoals ondansetron, tropisetron en glycopyrrolaat;
19. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden en/of gezien door de onderzoeker als iemand met een significant risico op zelfmoord of moord;
20. onwil van mannelijke deelnemers om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zie Inclusiecriterium 8) bij geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek;
21. Onwil om af te zien van geslachtsgemeenschap met zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek;
22. Elke andere klinisch relevante lever-, nier-, hematologische en/of cardiale disfunctie, of andere medische aandoening, of klinisch significante laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de studieresultaten zou verstoren.
23. Een levenslange geschiedenis van bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, cyclothymie of andere gespecificeerde bipolaire en verwante stoornissen.