- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733561
Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von LY03003 und Neupro
31. März 2021 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Rotigotin nach einer Einzeldosis von LY03003 (28 mg) im Vergleich zu einer Woche täglich mit NEUPRO® transdermalem Pflaster (4 mg alle 24 Stunden) bei gesunden Freiwilligen
Monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Rotigotin nach Einzeldosis von LY03003 und täglicher Pflasteranwendung von Neupro bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden beim Screening alle Einschlusskriterien erfüllen:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
- Zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich;
- Gesund, nach Beurteilung des Prüfarztes, basierend auf detaillierter Anamnese, klinischen Laborsicherheitstests, Vitalzeichen, vollständiger körperlicher Untersuchung und EKG;
- Nichtraucher definiert als, dass er innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening weder geraucht noch irgendeine Form von Tabak konsumiert hat;
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2 einschließlich und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening;
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten, Studienbeschränkungen einzuhalten und während stationärer Aufenthalte, die gemäß dem Protokoll erforderlich sind, an der CRU zu bleiben;
- Alle weiblichen Probanden (gebärfähiges und nicht gebärfähiges Potenzial) müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden 1 der folgenden 3 Bedingungen erfüllen: (i) postmenopausal für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache, (ii) chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur/-okklusion) basierend auf dem Bericht der Testperson, oder (iii) wenn sie im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren oder zustimmen, diese zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören ein Intrauterinpessar (IUP), ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS) und Kontrazeptiva (orale, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) mit kombinierter oder reiner hormoneller Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer Ovulationshemmung. Ein vasektomierter männlicher Partner ist eine akzeptable Verhütungsmethode, wenn der vasektomierte Partner der einzige Sexualpartner der Frau ist und der vasektomierte Partner eine ärztliche Bestätigung des Operationserfolgs erhalten hat. Hochwirksame Verhütungsmethoden müssen mindestens 21 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Ende der Studie angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.
- Sexuell aktive, fruchtbare, männliche Patienten müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn ihre Partner im gebärfähigen Alter sind.
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische symptomatische orthostatische Hypotonie mit einer Abnahme des systolischen Blutdrucks (SBP) um ≥ 20 mmHg oder einer Abnahme des diastolischen Blutdrucks (DBP) um ≥ 10 mmHg beim Wechsel von einer Rückenlage in eine stehende Position, nachdem eine Zeit in Rückenlage verbracht wurde mindestens 5 Minuten oder SBP weniger als 105 mmHg in Rückenlage beim Screening;
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen und/oder Fettstoffwechselstörungen und/oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen als Erwachsener, lebenslanger Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
- Vorgeschichte von Schlafattacken oder Narkolepsie;
- Bekannte oder vermutete Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Basalzellkarzinom (Haut), Plattenepithelkarzinom (Haut) oder In-situ-Zervixkarzinom;
- Positiver Bluttest auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper;
- Positives Schwangerschaftstestergebnis oder geplante Schwangerschaft, falls weiblich;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung (siehe Einschlusskriterium 7);
- Krankenhauseinweisung oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie.
- Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente oder des Konsums illegaler Drogen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
- Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit <3 g/Tag ist erlaubt bis 24 Stunden vor der Einnahme);
- Unverträglichkeit des Studienmedikaments in einer früheren Rotigotin- oder LY03003-Studie oder Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Rotigotin oder sonstigen Hilfsstoffen oder Verdünnungsmitteln (Poly(lactid-co-glycolid) [PLGA], Carboxymethylcellulose-Natrium [SCMC], Stearinsäure oder Mannit);
- Bekannte Intoleranz/Überempfindlichkeit gegenüber Antiemetika wie Ondansetron, Tropisetron und Glycopyrrolat in der Vorgeschichte;
- Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und / oder vom Ermittler als mit einem signifikanten Suizid- oder Mordrisiko in der Vorgeschichte angesehen;
- Unwilligkeit männlicher Teilnehmer, geeignete Verhütungsmaßnahmen (siehe Einschlusskriterium 8) anzuwenden, wenn sie während der gesamten Studie und für mindestens 1 Monat nach Studienende Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben;
- Unwilligkeit, während der gesamten Studie und für mindestens 1 Monat nach Studienende auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten;
- Jede andere klinisch relevante hepatische, renale, hämatologische und/oder kardiale Dysfunktion oder ein anderer medizinischer Zustand oder eine klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen würde.
- Lebenslange Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, Zyklothymie oder andere spezifische bipolare und verwandte Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LY03003
|
LY03003 (Rotigotin-Mikrosphären mit verlängerter Freisetzung zur intramuskulären [IM] Injektion)
|
Aktiver Komparator: Transdermales Pflaster von Neupro
Neupro transdermales 4-mg-Pflaster
|
Neupro-Patch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CMax
Zeitfenster: 34 Tage
|
34 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 34 Tage
|
34 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Rivellese, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Rotigotin
Andere Studien-ID-Nummern
- LY03003/CT-USA-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur LY03003
-
Luye Pharma Group Ltd.Abgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Abgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Abgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.AbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Luye Pharma Group Ltd.AbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Peking University Third HospitalAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.AbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten