Egy tanulmány az LY03003 és a Neupro farmakokinetikai profiljának felmérésére

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a szűrés során minden felvételi kritériumnak:

1. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
2. 18 és 45 éves kor között;
3. Egészséges, a vizsgálatot végző személy szerint, részletes kórtörténet, klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, életjelek, teljes fizikális vizsgálat és EKG alapján;
4. Nemdohányzó, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem dohányzott vagy nem fogyasztott semmilyen dohányt;
5. BMI 18,5 és 30 kg/m2 között van, és testtömeg ≥50 kg a szűréskor;
6. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, betartani a vizsgálati korlátozásokat, és a CRU-ban tartózkodni a protokoll által előírt fekvőbeteg tartózkodások alatt;
7. Minden női alanynak (termékeny és nem fogamzóképes korú) negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkeznie a szűréskor. Ezenkívül a női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi 3 feltétel közül 1-nek: (i) legalább 12 hónapos posztmenopauzás alternatív orvosi ok nélkül, (ii) műtétileg steril (hysterectomia, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás) az alany beszámolója alapján, vagy (iii) ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorol vagy beleegyezik annak gyakorlásába. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) és a fogamzásgátlók (orális, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek), amelyek kombinált vagy csak progesztogént tartalmazó, az ovuláció gátlásával járó hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak. A vazektomizált férfi partner akkor elfogadható fogamzásgátlási módszer, ha a vazectomizált partner a női alany egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi megerősítést kapott a műtét sikerességéről. A terhesség kockázatának minimalizálása érdekében rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgált gyógyszer adagolása előtt legalább 21 napig, a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálat befejezése után legalább 1 hónapig.
8. A szexuálisan aktív, termékeny férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálat befejezése után legalább 1 hónapig, ha partnerük fogamzóképes.

Kizárási kritériumok:

1. Tüneti ortosztatikus hipotenzió a kórtörténetben a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥20 Hgmm-es csökkenésével vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenésével, amikor fekvő helyzetből álló helyzetbe váltanak, miután fekve volt kb. legalább 5 perc vagy 105 Hgmm-nél kisebb vérnyomás a szűréskor fekvő helyzetben;
2. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai és/vagy lipidanyagcsere-rendellenességek és/vagy gyógyszer-túlérzékenység;
3. Epilepszia, felnőttkori görcsrohamok, élethosszig tartó stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 1 éven belül;
4. Alvásrohamok vagy narkolepszia anamnézisében;
5. 5 éven belül ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt és gyógyított bazálissejtes karcinómát (bőr), laphámsejtes karcinómát (bőr), vagy in situ méhnyakrákot;
6. Pozitív vérszűrés humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre;
7. Pozitív terhességi teszt eredménye, vagy terhességet tervez, ha nő;
8. Terhes vagy szoptató nő, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül fogamzóképes korban lévő nő (lásd a 7. felvételi kritériumot);
9. Kórházi felvétel vagy nagyobb műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
10. Egy másik vizsgálati készítmény átvétele egy hónapon belül, vagy a másik vizsgálati készítmény 5 felezési ideje, amelyik hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt ebben a vizsgálatban.
11. Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
12. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórelőzmény szerint alkoholfogyasztás;
13. Pozitív képernyő az alkohollal vagy a drogokkal való visszaélésről;
14. Nem hajlandó vagy képtelen betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányban való részvétel során;
15. 1 egységnél (körülbelül 450 ml) vér (vagy vérkészítmény) adományozása vagy vérvétele vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül;
16. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és/vagy gyógynövény-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagymakivonatokat) felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen használata <3 g/nap megengedett az adagolás előtt 24 órával);
17. Képtelenség tolerálni a vizsgált gyógyszert bármely korábbi rotigotin- vagy LY03003-vizsgálatban, vagy intolerancia vagy túlérzékenység rotigotinnal vagy bármely segédanyaggal vagy hígítószerrel (poli (laktid-ko-glikolid) [PLGA], karboxi-metil-cellulóz-nátrium [SCMC], sztearinsav vagy mannit) szemben;
18. Az anamnézisben szereplő antiemetikumokkal, például ondansetronnal, tropisetronnal és glikopirroláttal szembeni ismert intolerancia/túlérzékenység;
19. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban, és/vagy a nyomozó úgy ítélte meg, hogy az öngyilkosság vagy emberölés kockázata jelentős a kórtörténetében;
20. A férfi résztvevők nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (lásd a 8. felvételi kritériumot), ha nemi érintkezést folytatnak fogamzóképes női partnerrel a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezése után legalább 1 hónapig;
21. Nem hajlandó tartózkodni a szexuális érintkezéstől terhes vagy szoptató nőkkel a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 1 hónapig;
22. Bármilyen más klinikailag jelentős máj-, vese-, hematológiai és/vagy szívműködési zavar vagy egyéb egészségügyi állapot, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredményt.
23. Életre szóló bipoláris zavar, II. típusú bipoláris rendellenesség, ciklotímia vagy más meghatározott bipoláris és rokon rendellenesség.