Badanie oceniające profile farmakokinetyczne LY03003 i Neupro

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
2. w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
3. Zdrowy, według oceny badacza, w oparciu o szczegółową historię medyczną, kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjne, parametry życiowe, pełne badanie fizykalne i EKG;
4. Osoba niepaląca zdefiniowana jako osoba, która nie paliła ani nie używała żadnej formy tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. BMI od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥50 kg w momencie skriningu;
6. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, przestrzegania ograniczeń badania i przebywania w CRU podczas pobytów szpitalnych wymaganych protokołem;
7. Wszystkie pacjentki (w wieku rozrodczym i w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Ponadto pacjentki muszą spełniać 1 z następujących 3 warunków: (i) okres pomenopauzalny przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, (ii) bezpłodność chirurgiczna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów) w oparciu o raport podmiotu, lub (iii) jeśli jest w wieku rozrodczym i jest aktywna heteroseksualnie, praktykuje lub zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) oraz środki antykoncepcyjne (doustne, plastry na skórę lub produkty wszczepione lub wstrzykiwane) wykorzystujące hormonalną antykoncepcję złożoną lub zawierającą wyłącznie progestagen, związaną z hamowaniem owulacji. Partner po wazektomii jest akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli partner po wazektomii jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki, a partner po wazektomii otrzymał medyczne potwierdzenie powodzenia operacji. Aby zminimalizować ryzyko ciąży, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
8. Aktywni seksualnie, płodni pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o ≥10 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą po okresie leżenia na plecach przez co najmniej co najmniej 5 minut lub SBP poniżej 105 mmHg w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego;
2. Klinicznie istotna historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, immunologicznych i/lub metabolizmu lipidów i/lub nadwrażliwości na lek;
3. Historia padaczki, napadów padaczkowych jako osoba dorosła, historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
4. Historia napadów snu lub narkolepsji;
5. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego (skóry), raka płaskonabłonkowego (skóry) lub raka szyjki macicy in situ;
6. Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
7. Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w przypadku kobiety;
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji (patrz Kryterium włączenia 7);
9. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Otrzymanie innego badanego produktu w ciągu jednego miesiąca lub 5 okresów półtrwania drugiego badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku w tym badaniu.
11. Historia nadużywania leków na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki;
14. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
15. Oddawanie lub pobieranie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub nagła utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
16. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) i/lub suplementów ziołowych (w tym dziurawca zwyczajnego, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (Uwaga: Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu w dawce <3 g/dzień) do 24 godzin przed podaniem);
17. nietolerancja badanego leku w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu rotygotyny lub LY03003 lub nietolerancja lub nadwrażliwość na rotygotynę lub jakiekolwiek substancje pomocnicze lub rozcieńczalniki (poli(laktydo-ko-glikolid) [PLGA], sól sodowa karboksymetylocelulozy [SCMC], kwas stearynowy lub mannitol);
18. Stwierdzona w wywiadzie nietolerancja/nadwrażliwość na leki przeciwwymiotne, takie jak ondansetron, tropisetron i glikopirolan;
19. Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub postrzegana przez badacza jako posiadająca znaczącą historię ryzyka samobójstwa lub zabójstwa;
20. Niechęć uczestników płci męskiej do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (patrz Kryteria włączenia 8) w przypadku współżycia seksualnego z partnerką mogącą zajść w ciążę przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania;
21. Niechęć do powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania;
22. Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i/lub serca, inne schorzenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania.
23. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, cyklotymii lub innych określonych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych.