一项评估 LY03003 和 Neupro 药代动力学特征的研究

纳入标准：

要参与研究，受试者必须在筛选时满足所有纳入标准：

1. 愿意并能够给予知情同意；
2. 年龄在18岁至45岁之间，包括在内；
3. 健康，根据研究者的判断，基于详细的病史、临床实验室安全测试、生命体征、全面体格检查和心电图；
4. 非吸烟者定义为筛选前 6 个月内未吸烟或使用任何形式的烟草；
5. BMI在18.5和30 kg/m2之间，包括在内，并且筛选时体重≥50 kg；
6. 愿意并能够遵守研究程序，遵守研究限制，并在协议要求的住院期间留在 CRU；
7. 所有女性受试者（生育潜力和非生育潜力）在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果。 此外，女性受试者必须满足以下 3 个条件中的一个：(i) 绝经后至少 12 个月且没有其他医疗原因，(ii) 手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞）基于受试者报告，或 (iii) 如果具有生育潜力和异性恋活跃，正在实施或同意实施高效的避孕方法。 高效的避孕方法包括宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS) 和避孕药具（口服、皮肤贴剂或植入或注射产品），使用与抑制排卵相关的联合或仅含孕激素的激素避孕方法。 如果输精管切除的伴侣是女性受试者的唯一性伴侣，并且输精管切除的伴侣已获得手术成功的医学确认，则输精管切除的男性伴侣是可接受的避孕方法。 必须在研究药物给药前至少 21 天、整个研究期间以及研究结束后至少 1 个月内使用高效避孕方法，以最大限度地降低怀孕风险。
8. 性活跃、有生育能力的男性患者必须愿意在整个研究期间和研究结束后至少 1 个月内使用可接受的避孕方法（如果他们的伴侣有生育能力）。

排除标准：

1. 有症状的体位性低血压病史，在仰卧位 at 后从仰卧位变为站立位时，收缩压 (SBP) 下降≥20 mmHg 或舒张压 (DBP) 下降≥10 mmHg筛选时仰卧位至少 5 分钟或 SBP 小于 105 mmHg；
2. 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫和/或脂质代谢紊乱和/或药物超敏反应史；
3. 筛选前 1 年内有癫痫史、成年癫痫发作史、中风终生史或短暂性脑缺血发作 (TIA)；
4. 睡眠发作或发作性睡病史；
5. 5 年内已知或疑似恶性肿瘤，治疗和治愈的基底细胞癌（皮肤）、鳞状细胞癌（皮肤）或原位宫颈癌除外；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的血液筛查呈阳性；
7. 如果是女性，妊娠试验结果呈阳性或计划怀孕；
8. 怀孕或哺乳或有生育能力但未采取充分避孕措施的女性（参见纳入标准 7）；
9. 筛选前 30 天内入院或接受过大手术；
10. 在本研究中的研究药物给药前，在一个月或其他研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到另一种研究产品。
11. 筛选前 6 个月内有处方药滥用史或任何非法药物使用史；
12. 根据病史，筛选前 6 个月内有酗酒史；
13. 酒精或滥用药物筛查呈阳性；
14. 在参与研究期间不愿意或不能遵守食品和饮料限制；
15. 筛选前 90 天内捐献或采血超过 1 个单位（约 450 mL）的血液（或血液制品）或急性失血；
16. 在给药前 14 天内使用处方药或非处方药 (OTC) 和/或草药补充剂（包括圣约翰草、草药茶、大蒜提取物）（注意：允许使用 <3 克/天的对乙酰氨基酚直至给药前 24 小时）；
17. 在之前的任何罗替高汀或 LY03003 试验中无法耐受研究药物，或对罗替高汀或任何赋形剂或稀释剂（聚（丙交酯-共-乙交酯）[PLGA]、羧甲基纤维素钠 [SCMC]、硬脂酸或甘露醇）不耐受或过敏；
18. 已知对止吐药如昂丹司琼、托烷司琼和格隆溴铵不耐受/过敏史；
19. 过去 6 个月内有自杀未遂史和/或被调查人员认为具有明显的自杀或他杀风险史；
20. 如果在整个研究期间和研究结束后至少 1 个月内与具有生育潜力的女性伴侣进行性交，则男性参与者不愿意使用适当的避孕措施（参见纳入标准 8）；
21. 在整个研究过程中以及研究结束后至少 1 个月内不愿与孕妇或哺乳期妇女发生性关系；
22. 任何其他临床相关的肝、肾、血液和/或心脏功能障碍，或其他医学状况，或临床上显着的实验室异常，这些异常会影响受试者的安全或研究者判断的研究结果。
23. I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍、循环性精神障碍或其他特定的双相情感障碍和相关疾病的终生病史。