En studie for å vurdere farmakokinetiske profiler til LY03003 og Neupro

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må forsøkspersonene oppfylle alle inklusjonskriterier ved screening:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
2. Mellom alderen 18 og 45 år, inkludert;
3. Sunn, per etterforskers vurdering, basert på detaljert medisinsk historie, kliniske laboratorietester, vitale tegn, full fysisk undersøkelse og EKG;
4. Ikke-røyker definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk innen 6 måneder før screening;
5. BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt ≥50 kg ved screening;
6. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, overholde studierestriksjonene og oppholde seg på CRU under døgnopphold som kreves av protokollen;
7. Alle kvinnelige forsøkspersoner (fertil og ikke-fertile) må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner oppfylle 1 av følgende 3 betingelser: (i) postmenopausal i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, (ii) kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon) basert på emnerapport, eller (iii) hvis de er i fertil alder og heteroseksuelt aktive, praktiserer eller samtykker i å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer en intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) og prevensjonsmidler (orale, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter) ved bruk av kombinert eller kun gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning. En vasektomisert mannlig partner er en akseptabel prevensjonsmetode hvis den vasektomerte partneren er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige personen og den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk bekreftelse på kirurgisk suksess. Svært effektive prevensjonsmetoder må brukes i minst 21 dager før studiemedikamentdosering, gjennom hele studien og i minimum 1 måned etter studieslutt for å minimere risikoen for graviditet.
8. Seksuelt aktive, fertile, mannlige pasienter må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 1 måned etter slutten av studien dersom partneren deres er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotensjon med en reduksjon på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller reduksjon på ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk (DBP) ved endring fra liggende til stående stilling etter å ha vært i ryggleie i kl. minst 5 minutter eller SBP mindre enn 105 mmHg i liggende stilling ved screening;
2. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, nevrologiske, immunologiske og/eller lipidmetabolismeforstyrrelser og/eller medikamentoverfølsomhet;
3. Anamnese med epilepsi, anfall som voksen, livslang historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 1 år før screening;
4. Historie med søvnanfall eller narkolepsi;
5. Kjent eller mistenkt malignitet innen 5 år med unntak av behandlet og kurert basalcellekarsinom (hud), plateepitelkarsinom (hud) eller in-situ cervikal karsinom;
6. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C antistoff;
7. Positivt resultat av graviditetstest eller planlegger å bli gravid hvis kvinnen er;
8. Kvinne som er gravid eller ammer eller er i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon (se inklusjonskriterium 7);
9. sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
10. Mottak av et annet undersøkelsesprodukt innen én måned eller 5 halveringstider av det andre undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin i denne studien.
11. Historie om reseptbelagte stoffmisbruk eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før screening;
12. Historie om alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før screening;
13. Positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk;
14. Uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
15. Donasjon eller blodinnsamling av mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
16. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner og/eller urtetilskudd (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen ved <3 g/dag er tillatt inntil 24 timer før dosering);
17. Manglende evne til å tolerere studiemedisin i noen tidligere rotigotin- eller LY03003-studier eller intoleranse eller overfølsomhet overfor rotigotin eller hjelpestoffer eller fortynningsmidler (Poly (laktid-ko-glykolid) [PLGA], karboksymetylcellulosenatrium [SCMC], stearinsyre eller mannitol);
18. Anamnese med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor antiemetika som ondansetron, tropisetron og glykopyrrolat;
19. Historie med selvmordsforsøk de siste 6 månedene og/eller sett av etterforskeren som å ha en betydelig historie med risiko for selvmord eller drap;
20. Mannlige deltakeres manglende vilje til å bruke passende prevensjonstiltak (se inklusjonskriterier 8) hvis de deltar i seksuell omgang med en kvinnelig partner i fertil alder gjennom hele studien og i minst 1 måned etter studiens slutt;
21. Uvillighet til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner gjennom hele studien og i minst 1 måned etter avsluttet studie;
22. Enhver annen klinisk relevant lever-, nyre-, hematologisk og/eller hjertedysfunksjon, eller annen medisinsk tilstand, eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultat etter etterforskerens vurdering.
23. En livslang historie med bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, cyklotymi eller andre spesifiserte bipolare og relaterte lidelser.