Tutkimus LY03003:n ja Neupron farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seulontaan osallistumiskriteerit:

1. halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen;
2. 18–45-vuotiaat, mukaan lukien;
3. Terve, tutkijan arvio, joka perustuu yksityiskohtaiseen sairaushistoriaan, kliinisen laboratorion turvallisuustesteihin, elintoimintoihin, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen ja EKG:hen;
4. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. BMI 18,5 - 30 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa;
6. halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, noudattamaan tutkimusrajoituksia ja oleskelemaan CRU:ssa protokollan edellyttämien potilasjaksojen aikana;
7. Kaikilla naisilla (hedelmällisessä iässä ja ei-hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Lisäksi naishenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta: (i) postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, (ii) kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/okkluusio) tutkittavan raportin perusteella tai (iii) jos on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittaa tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) ja ehkäisyvälineet (suun kautta otettavat, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet), joissa käytetään yhdistettyä tai vain progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon. Vasektomoitu mieskumppani on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, jos vasektomioitu kumppani on naisen ainoa seksuaalinen kumppani ja vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen vahvistuksen leikkauksen onnistumisesta. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen annosta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.
8. Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisten miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oireellinen ortostaattinen hypotensio, johon liittyy systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg (DBP) vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennossa oltuaan makuuasennossa klo. vähintään 5 minuuttia tai verenpaine alle 105 mmHg makuuasennossa seulonnan aikana;
2. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten ja/tai lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden ja/tai lääkeyliherkkyyden historia;
3. Epilepsia, kouristuskohtaukset aikuisena, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) yhden vuoden sisällä ennen seulontaa;
4. Unikohtausten tai narkolepsian historia;
5. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta hoidettua ja parannettua tyvisolusyöpää (iho), okasolusyöpää (ihosyöpää) tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
6. Positiivinen verenseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle;
7. Positiivinen raskaustestitulos tai suunnittele raskautta, jos nainen;
8. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai joka on hedelmällisessä iässä ilman riittävää ehkäisyä (katso osallistumiskriteeri 7);
9. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Toisen tutkimustuotteen vastaanotto kuukauden sisällä tai 5 toisen tutkimustuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
11. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Alkoholin väärinkäyttö historian perusteella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
15. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
16. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ja/tai yrttilisäravinteiden (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö alle 3 g/vrk on sallittu 24 tuntia ennen annostelua);
17. Kyvyttömyys sietää tutkimuslääkettä missään aikaisemmassa rotigotiini- tai LY03003-tutkimuksessa tai intoleranssi tai yliherkkyys rotigotiinille tai mille tahansa apuaineelle tai laimentimelle (poly (laktidi-ko-glykolidi) [PLGA], karboksimetyyliselluloosanatrium [SCMC], steariinihappo tai mannitoli);
18. Aiemmin tunnettu intoleranssi/yliherkkyys antiemeeteille, kuten ondansetronille, tropisetronille ja glykopyrrolaatille;
19. Aiempi itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai tutkija on nähnyt niillä merkittävän itsemurhan tai murhan riskin;
20. Miesosallistujien haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (katso osallistumiskriteerit 8), jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
21. Haluttomuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
22. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hematologinen ja/tai sydämen toimintahäiriö tai muu lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka vaikuttaisi tutkijan arvion mukaan potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.
23. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, syklotymia tai muut spesifioidut kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät sairaudet.