LY03003 と Neupro の薬物動態プロファイルを評価するための研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者はスクリーニング時にすべての選択基準を満たさなければなりません:

1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
2. 18 歳から 45 歳までの年齢。
3. 詳細な病歴、臨床検査室の安全性検査、バイタルサイン、完全な身体検査、および心電図に基づく、研究者の判断による健康;
4. -スクリーニング前の6か月以内に喫煙したり、いかなる形態のタバコを使用したりしていないと定義された非喫煙者;
5. -スクリーニング時のBMIが18.5〜30 kg / m2で、体重が50 kg以上;
6. -研究手順を順守し、研究制限を順守し、プロトコルで必要な入院中にCRUに留まる意思と能力がある;
7. すべての女性被験者（出産の可能性と非出産の可能性）は、スクリーニングで血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 さらに、女性被験者は次の 3 つの条件のいずれかを満たす必要があります: (i) 代替の医学的原因のない少なくとも 12 か月の閉経後、(​​ii) 外科的に無菌 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵管結紮/閉塞)被験者の報告に基づく、または (iii) 妊娠の可能性があり、異性愛者である場合は、非常に効果的な避妊方法を実践するか、実践することに同意します。 非常に効果的な避妊方法には、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、避妊薬（経口、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）などがあります。避妊には、排卵の抑制に関連する併用またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊法が使用されます。 精管切除された男性パートナーは、精管切除されたパートナーが女性被験者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的確認を受けている場合、許容される避妊方法です。 妊娠のリスクを最小限に抑えるために、治験薬投与の少なくとも 21 日前から治験期間中、治験終了後最低 1 か月間は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
8. 性的に活発で妊娠可能な男性患者は、研究全体を通して、またパートナーが出産の可能性がある場合は、研究終了後少なくとも1か月間、許容できる避妊方法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -収縮期血圧（SBP）の20 mmHg以上の低下または拡張期血圧（DBP）の10 mmHg以上の低下を伴う症候性起立性低血圧の病歴 仰臥位から​​立位に変更した後スクリーニング時に仰臥位で少なくとも5分間またはSBPが105 mmHg未満;
2. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、および/または脂質代謝障害、および/または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
3. -てんかんの病歴、成人としての発作、脳卒中の生涯歴、またはスクリーニング前の1年以内の一過性脳虚血発作（TIA）;
4. 睡眠発作またはナルコレプシーの病歴;
5. -治療および治癒した基底細胞癌（皮膚）、扁平上皮癌（皮膚）、または上皮内子宮頸癌を除いて、5年以内に既知または疑われる悪性腫瘍;
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
7. 妊娠検査結果が陽性であるか、女性の場合は妊娠する予定がある;
8. -妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊なしで出産の可能性がある女性（包含基準7を参照）;
9. -スクリーニング前の30日以内の入院または大手術;
10. -この研究の治験薬投与前の1か月または他の治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬を受け取る。
11. -スクリーニング前の6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
12. -スクリーニング前6か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;
13. アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング;
14. -研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない;
15. 1単位（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、またはスクリーニング前の90日間の急性失血;
16. -処方薬または店頭（OTC）薬および/またはハーブサプリメント（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）を服用前14日以内に使用（注：アセトアミノフェンの使用は1日あたり3 g未満が許可されています投与の24時間前まで);
17. -以前のロチゴチンまたはLY03003試験で治験薬に耐えられない、またはロチゴチンまたは賦形剤または希釈剤に対する不耐性または過敏症（ポリ（ラクチド-co-グリコリド）[PLGA]、カルボキシメチルセルロースナトリウム[SCMC]、ステアリン酸、またはマンニトール）;
18. -オンダンセトロン、トロピセトロン、グリコピロレートなどの制吐薬に対する既知の不耐性/過敏症の病歴;
19. -過去6か月間の自殺未遂の履歴、および/または捜査官によって、自殺または殺人のリスクの重大な履歴があると見なされた;
20. -男性参加者が適切な避妊手段を使用することを望まない（包含基準8を参照） 研究中および研究終了後少なくとも1か月間、出産の可能性のある女性パートナーと性交する場合;
21. -研究中および研究終了後少なくとも1か月間、妊娠中または授乳中の女性との性交を控えたくない。
22. -他の臨床的に関連する肝臓、腎臓、血液、および/または心機能障害、または他の病状、または治験責任医師の判断で被験者の安全性または研究結果を妨げる臨床的に重大な検査異常。
23. 双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、気分循環性​​障害、またはその他の特定の双極障害および関連障害の生涯歴。