En studie för att bedöma farmakokinetiska profiler för LY03003 och Neupro

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste försökspersoner uppfylla alla inklusionskriterier vid screening:

1. Villig och kapabel att ge informerat samtycke;
2. Mellan åldrarna 18 och 45 år, inklusive;
3. Hälsosamt, enligt utredarens bedömning, baserat på detaljerad medicinsk historia, kliniska laboratoriesäkerhetstester, vitala tecken, fullständig fysisk undersökning och EKG;
4. Icke-rökare definieras som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak inom 6 månader före screening;
5. BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt ≥50 kg vid screening;
6. Vill och kan följa studieprocedurer, följa studierestriktioner och stanna vid CRU under slutenvårdsvistelser som krävs enligt protokollet;
7. Alla kvinnliga försökspersoner (fertil och icke-fertil) måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner uppfylla 1 av följande 3 villkor: (i) postmenopausal i minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak, (ii) kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/ocklusion) baserat på ämnesrapport, eller (iii) om de är i fertil ålder och heterosexuellt aktiva, utövar eller går med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar en intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS) och preventivmedel (orala, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter) med kombinerad eller enbart gestagen hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning. En vasektomerad manlig partner är en acceptabel preventivmetod om den vasektomerade partnern är den enda sexuella partnern till den kvinnliga patienten och den vasektomerade partnern har fått medicinsk bekräftelse på kirurgisk framgång. Mycket effektiva preventivmetoder måste användas i minst 21 dagar före studieläkemedlets dosering, under hela studien och i minst 1 månad efter studiens slut för att minimera risken för graviditet.
8. Sexuellt aktiva, fertila, manliga patienter måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studien och i minst 1 månad efter studiens slut om deras partner är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Historik med symtomatisk ortostatisk hypotoni med en minskning av ≥20 mmHg i systoliskt blodtryck (SBP) eller sänkning av ≥10 mmHg i diastoliskt blodtryck (DBP) vid byte från liggande till stående efter att ha varit i ryggläge i kl. minst 5 minuter eller SBP mindre än 105 mmHg i ryggläge vid screening;
2. Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska och/eller lipidmetabolismstörningar och/eller läkemedelsöverkänslighet;
3. Historik med epilepsi, anfall som vuxen, livstidshistoria av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 1 år före screening;
4. Historia av sömnattacker eller narkolepsi;
5. Känd eller misstänkt malignitet inom 5 år med undantag för behandlat och botat basalcellscancer (hud), skivepitelcancer (hud) eller in-situ cervixcarcinom;
6. Positiv blodscreening för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C;
7. Positivt graviditetstestresultat eller planerar att bli gravid om kvinnan;
8. Kvinna som är gravid eller ammar eller i fertil ålder utan adekvat preventivmedel (se Inklusionskriterium 7);
9. Sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
10. Mottagande av en annan prövningsprodukt inom en månad eller 5 halveringstider av den andra prövningsprodukten, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet i denna studie.
11. Historik om missbruk av receptbelagda droger eller någon olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
12. Historik av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
13. Positiv skärm för missbruk av alkohol eller droger;
14. Ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
15. Donation eller blodinsamling av mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut förlust av blod under de 90 dagarna före screening;
16. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel och/eller örttillskott (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering (Obs! Användning av acetaminophen i <3 g/dag är tillåten fram till 24 timmar före dosering);
17. Oförmåga att tolerera studieläkemedlet i någon tidigare rotigotin- eller LY03003-prövning eller intolerans eller överkänslighet mot rotigotin eller något hjälpämne eller spädningsmedel (Poly (laktid-samglykolid) [PLGA], karboximetylcellulosanatrium [SCMC], stearinsyra eller mannitol);
18. Anamnes med känd intolerans/överkänslighet mot antiemetika såsom ondansetron, tropisetron och glykopyrrolat;
19. Historik av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna och/eller som utredaren har sett som en betydande historia av risk för självmord eller mord;
20. Manliga deltagares ovilja att använda lämpliga preventivmedel (se Inklusionskriterier 8) om de deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder under hela studien och i minst 1 månad efter studiens slut;
21. ovilja att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor under hela studien och i minst 1 månad efter studiens slut;
22. Alla andra kliniskt relevanta lever-, njur-, hematologiska och/eller hjärtdysfunktioner, eller annat medicinskt tillstånd, eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som skulle störa patientens säkerhet eller studieresultat enligt utredarens bedömning.
23. En livslång historia av bipolär störning I, bipolär sjukdom II, cyklotymi eller andra specificerade bipolära och relaterade sjukdomar.