루푸스에 대한 의사결정 지원(IDEAL 전략) 구현 (IDEAL)
2025년 9월 19일 업데이트: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대해 개인화되고 전산화된 의사 결정 지원(DA)을 사용하여 공유 의사 결정(SDM) 전략을 실행하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 개인화되고 전산화된 의사 결정 지원(DA)을 사용하여 공유 의사 결정 전략을 구현하는 방법을 평가할 것입니다.
조사관은 16개 클리닉에서 3가지 전략으로 이 구현의 효과를 테스트할 것입니다.
형성 평가 전략은 각 클리닉의 요구 사항을 평가하는 데 사용되며 주요 클리닉 정보 제공자는 반구조화 인터뷰에 참여합니다.
이 연구는 16개 사이트 전체에서 최소 500명의 환자 참가자를 등록하여 결정 지원을 검토하고 타당성 및 수용 가능성 평가를 받게 됩니다.
연구가 끝날 때 주요 클리닉 정보 제공자와 선별된 환자 참가자는 반구조화된 인터뷰에 참여하여 클리닉 환경에서 DA를 구현하는 효과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1895
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전국 16개소 루푸스클리닉에서 의료진과 환자를 뽑게 됩니다.
설명
클리닉 직원 포함 기준:
- 목표 1: 루푸스 환자 치료에 참여하는 클리닉 직원
- 목표 2: 루푸스 환자 치료에 참여하는 클리닉 직원
- 목표 3: 루푸스 환자 치료에 참여하는 클리닉 직원
클리닉 직원 제외 기준:
- 목표 1: 없음
- 목표 2: 없음
- 목표 3: 없음
환자 포함 기준:
- 목표 2: 루푸스 진단을 받은 성인
- 목표 3: 루푸스 진단을 받은 성인
환자 제외 기준:
- 목표 2: 루푸스 진단 없음, 영어 또는 스페인어 사용 불가, 시각 장애, 정신 상태 변화
- 목표 3: 루푸스 진단 없음, 영어 또는 스페인어 사용 불가, 시각 장애, 정신 상태 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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루푸스 환자
활성 발적이 있는지 여부에 관계없이 모든 성인 루푸스 환자
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SMILE은 루푸스 환자에게 루푸스에 대한 정보, 루푸스 치료 및 부작용에 대한 정보를 제공하도록 설계된 전산화된 의사 결정 보조 프로그램입니다.
이것은 모든 루푸스 클리닉 세션에서 시행될 것입니다.
모든 환자는 인덱스 베이스라인 클리닉 방문 시 SMILE Computerized Decision-Aid를 보게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투/도달: 등록한 각 임상 현장의 적격 참가자 수를 각 임상 현장의 적격 참가자 수로 나누어 전체 백분율로 표시
기간: 24개월
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도달률/침투율은 구현 프로젝트에 등록된 환자의 비율(SLE PtDA를 본 환자 수)을 해당 진료소의 전자 의료 기록(EMR)을 사용하여 식별된 각 임상 현장의 적격 참가자 수(적격 환자 수)로 나누어 계산하여 측정되었습니다.
적격 환자 수는 연구 기간(2019~2023) 동안 각 진료소에서 루푸스 진단을 받은 평균 환자 수를 기준으로 했습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE 환자 결정 지원을 위한 임상 직원의 중재 조치(AIM) 수용 가능성 인식
기간: 24개월
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1("완전히 동의하지 않음")에서 5("완전히 동의함") 범위의 응답을 포함하는 4개 항목으로 구성된 검증된 척도를 사용하여 측정된 SLE 환자 의사 결정 지원(PtDA)의 수용 가능성에 대한 임상 직원의 인식입니다.
4개 항목의 평균을 구해 하나의 종합 평균 척도 점수(범위 1~5)를 생성하며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 인식(즉, 결과가 더 좋음)을 반영합니다.
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24개월
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SLE 환자 의사 결정 지원을 위해 임상 직원이 인지한 DA 구현 성공
기간: 24개월
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1("동의하지 않음")에서 5("동의") 범위의 응답을 포함하는 3개 항목으로 구성된 검증된 척도를 사용하여 측정된 SLE 환자 의사 결정 지원(PtDA) 구현 성공에 대한 클리닉 직원의 인식입니다.
이 세 가지 항목의 평균을 구해 하나의 종합 평균 척도 점수(범위 1~5)를 생성하며, 점수가 높을수록 구현 성공률이 높다는 인식(예: 더 나은 결과)을 반영합니다.
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24개월
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SLE 환자 결정 지원을 위한 임상 직원의 인지된 DA 영속성
기간: 24개월
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1점("전혀 영구적이지 않음")부터 5점("매우 영구적임") 범위의 검증된 항목 하나를 사용하여 측정된 SLE 환자 의사결정 지원(PtDA)의 영속성에 대한 임상 직원의 인식입니다.
이 항목은 자체적으로 검사되며, 점수가 높을수록 진료소에서 의사 결정 지원의 영속성이 더 크다는 인식(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
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24개월
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SLE 환자 결정 지원을 위한 임상 직원의 인지된 중재 적절성 측정(IAM)
기간: 24개월
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1("완전히 동의하지 않음")에서 5("완전히 동의함") 범위의 응답을 포함하는 4개 항목으로 구성된 검증된 척도를 사용하여 측정된 SLE 환자 의사 결정 지원(PtDA)의 적절성에 대한 클리닉 직원의 인식입니다.
4개 항목의 평균을 구해 하나의 종합 평균 척도 점수(범위 1~5)를 생성하며, 점수가 높을수록 적합성이 높다는 인식(즉, 더 나은 결과)을 반영합니다.
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24개월
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SLE 환자 결정 지원을 위한 임상 직원의 중재 조치(FIM)에 대한 인지된 타당성
기간: 24개월
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1("완전히 동의하지 않음")에서 5("완전히 동의함") 범위의 응답을 포함하는 4개 항목으로 구성된 검증된 척도를 사용하여 측정된 SLE 환자 의사 결정 지원(PtDA)의 타당성에 대한 클리닉 직원의 인식입니다.
4개 항목의 평균을 구해 하나의 종합 평균 척도 점수(범위 1~5)를 생성하며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 인식(예: 더 나은 결과)을 반영합니다.
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24개월
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SLE 환자 결정 보조 장치를 본 후 면역억제제 및 생물학적 제제를 포함한 SLE 약물에 대한 약물 치료 의사결정과 관련된 환자 결정 갈등 척도
기간: 6개월
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결정 갈등은 SLE 환자 의사 결정 지원(PtDA)을 본 후 잘 검증된 자체 관리 도구인 낮은 문해력 버전의 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 측정되었습니다.
낮은 문해력 버전에는 3가지 응답 범주(예, 불확실함, 아니오)가 있는 10개 항목이 있습니다.
선택에 대한 불확실성, 정보에 대한 느낌, 가치 명확성, 의사 결정에 대한 지원 느낌으로 구성된 4가지 하위 척도 점수도 계산되었습니다.
DCS(및 하위 척도) 점수 범위는 0(최상)부터 100(최악)까지이며 점수 >= 25는 임상적으로 유의미한 잔류 결정 갈등과 일치합니다.
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6개월
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SLE 환자 결정 지원을 본 후 환자-의사 의사소통을 위한 환자 보고 대인관계 프로세스
기간: 6개월
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IPC-SF(Interpersonal Processes of Care) 약식은 환자가 보고하고 18개 항목으로 검증된 환자-의사 의사소통 및 치료 프로세스 측정값으로, SLE 환자 의사 결정 지원(PtDA)을 본 후 평가됩니다.
점수 범위는 18~90점이며, 점수가 높을수록 환자-의사 의사소통이 더 나은 진료를 의미함을 의미합니다.
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6개월
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SLE 환자 결정 지원에 대한 환자 만족도
기간: 6개월
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(매우 동의하지 않음 = 1)부터 (매우 동의함 = 5)까지의 순서 척도로 점수가 매겨진 검증된 단일 항목 척도를 사용하여 측정된 SLE 환자 결정 지원(PtDA) 사용의 용이성에 대한 환자 만족도입니다.
이 항목은 자체적으로 검사되며 점수가 높을수록 의사결정 지원에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
이는 단일 항목 척도이며 하위 척도는 없습니다.
이는 iPad 또는 대화형 음성 응답에 대한 만족도를 평가한 다른 연구에서 채택되었습니다.
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6개월
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SLE 환자 결정 지원 검토를 위한 환자 시간
기간: 6개월
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SLE 환자 결정 지원(PtDA) 검토 시간은 환자가 보고한 대로 분 단위로 표시되었습니다. 이는 이 질문을 추가하기 전에 임상에서 환자 DA 검토 시간에 대한 연구 코디네이터의 기록으로 보완되었습니다.
이 환자 자가 보고 질문은 코로나19 팬데믹이 시작되면서 추가되었으며, 대피 명령으로 인해 직접 외래 방문이 중단되었고 모든 방문이 전화나 비디오(원격 진료)를 사용한 가상 방문으로 전환되었습니다.
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6개월
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SLE 환자 결정 지원을 본 후 평가된 의사 결정을 위한 환자 준비
기간: SLE 환자 결정 지원(PtDA)을 본 후 기본 방문
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의사결정을 위한 환자 준비(PDM)를 사용하여 측정된 환자의 의사결정 준비에 대한 의사결정 지원 효과에 대한 환자의 인식은 (전혀 아님 =1)부터 (매우 많음 = 5)까지의 순서 척도에서 점수가 매겨진 10개 질문으로 구성된 검증된 척도입니다.
점수 범위는 0-100이며, 100점은 의사결정 준비가 가장 높은 수준을 나타냅니다.
이는 SLE 환자 의사 결정 지원(PtDA)을 확인한 후 평가되었습니다.
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SLE 환자 결정 지원(PtDA)을 본 후 기본 방문
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SLE 환자 결정 지원에 대한 환자 수용성
기간: SLE PtDA를 본 후 기준 방문
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환자 수용성 설문조사는 SLE 환자 결정 지원(PtDA)에 대한 환자 수용성을 평가하기 위한 것입니다.
각 질문은 나쁨(1)부터 우수(4)까지 평가되었습니다.
총점은 1~4점입니다.
DA 수용성은 의사 결정 지원 구성 요소의 이해도, 길이, 속도, 정보의 양, 사용 가능한 옵션에 대한 정보 표시의 균형 및 의사 결정에 대한 전반적인 적합성에 관한 등급을 나타냅니다.
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SLE PtDA를 본 후 기준 방문
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SLE 환자 결정 지원의 환자 타당성
기간: SLE PtDA를 본 후 기준 방문
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바쁜 진료소에서 연구 설문 조사 완료 및 루푸스 결정 보조기 투여의 타당성은 설문 조사 및 바쁜 진료소에서 루푸스 DA를 관찰 ± 투여하는 과정에 대해 4개의 질문, 각 2개의 질문으로 구성된 자가 작성 환자 설문지를 통해 평가되었습니다.
응답은 매우 동의하지 않음(=1)부터 매우 동의함(=5)까지 다양했습니다.
점수가 높을수록 설문조사와 SLE 환자 결정 지원(PtDA) 관리의 타당성이 각각 높다는 것을 나타냅니다.
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SLE PtDA를 본 후 기준 방문
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SLE 환자 결정 지원이 유용하다고 인식한 참가자 수
기간: SLE PtDA를 본 후 기준 방문
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SLE 환자 결정 지원(PtDA) 유용성에 대한 환자의 인식은 사람들이 SLE PtDA가 현재 유용하다고 생각할지, 과거를 회상할 때 과거에 루푸스 치료에 대한 결정을 내렸는지(질문 1), 그리고 루푸스 DA에 포함된 정보가 적절한지(질문 2) 평가하는 것을 목표로 했습니다.
두 가지 간단한 질문에 대해 환자의 '예' 대 '아니오' 반응을 측정했습니다.
이 도구는 아직 검증된 평가는 아니지만 루푸스 결정 지원에 대한 이전 무작위 연구에서 루푸스 환자에 대한 보고를 기반으로 했습니다.
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SLE PtDA를 본 후 기준 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singh JA, Hearld LR, Hall AG, Beasley TM. Implementing the DEcision-Aid for Lupus (IDEAL): study protocol of a multi-site implementation trial with observational, case study design : Implementing the DEcision-Aid for Lupus. Implement Sci Commun. 2021 Mar 11;2(1):30. doi: 10.1186/s43058-021-00118-9.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Ching CL, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim AHJ, McMahon M, Lim SS, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley M. Patient outcomes from implementing a shared decision-making aid for systemic lupus erythematosus: a prospective implementation study. Lancet Rheumatol. 2025 Sep 17:S2665-9913(25)00130-4. doi: 10.1016/S2665-9913(25)00130-4. Online ahead of print.
- Singh JA, Beasley M. Patient Resilience is associated with Better Patient-Reported Physical and Mental/Emotional Quality of Life in Systemic Lupus Erythematosus. J Rheumatol. 2025 Sep 15:jrheum.2025-0396. doi: 10.3899/jrheum.2025-0396. Online ahead of print.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Lee Ching C, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim A, McMahon M, Sam Lim S, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley TM; Implementing DEcision-Aid for Lupus in clinics (IDEAL) Consortium. Implementation outcomes of a patient decision-aid in a diverse population with systemic lupus erythematosus in 15 US rheumatology clinics. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4631-4640. doi: 10.1093/rheumatology/keaf205.
- Blanchard EE, Hall AG, Gore E, Jami PY, Karabukayeva A, Hearld LR, Gontarz S, Singh JA. Barriers to and facilitators of sustaining a systemic lupus erythematosus (SLE) patient decision aid in regular rheumatology outpatient care in the USA. Rheumatology (Oxford). 2025 Jun 1;64(6):3580-3586. doi: 10.1093/rheumatology/keaf043.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300002272
- CE-1304-6631 (기타 보조금/기금 번호: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .