Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en place de l'Aide à la Décision pour le Lupus (Stratégie IDEAL) (IDEAL)

19 septembre 2025 mis à jour par: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
L'étude tentera de mettre en pratique une stratégie de prise de décision partagée (SDM), en utilisant une aide à la décision (DA) individualisée et informatisée pour le lupus érythémateux disséminé (SLE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée évaluera les méthodes de mise en œuvre d'une stratégie de prise de décision partagée, à l'aide d'une aide à la décision (AD) individualisée et informatisée. Les enquêteurs testeront l'efficacité de cette mise en œuvre avec 3 stratégies dans 16 cliniques. Des stratégies d'évaluation formative seront utilisées pour évaluer les besoins de chaque clinique, les informateurs clés de la clinique participant à des entrevues semi-structurées. L'étude recrutera au moins 500 patients participants dans les 16 sites, qui examineront l'aide à la décision et se verront demander une évaluation de faisabilité et d'acceptabilité. À la fin de l'étude, des informateurs clés de la clinique, ainsi que des patients participants sélectionnés participeront à des entretiens semi-structurés pour évaluer l'efficacité de la mise en œuvre de l'AD dans le cadre de la clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1895

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le personnel de la clinique et les patients proviendront des cliniques du lupus sur 16 sites à travers le pays.

La description

Critères d'inclusion du personnel de la clinique :

  • Objectif 1 : personnel clinique impliqué dans la prise en charge des patients atteints de lupus
  • Objectif 2 : personnel clinique impliqué dans la prise en charge des patients atteints de lupus
  • Objectif 3 : personnel clinique impliqué dans la prise en charge des patients atteints de lupus

Critères d'exclusion du personnel de la clinique :

  • Objectif 1 : aucun
  • Objectif 2 : aucun
  • Objectif 3 : aucun

Critères d'inclusion des patients :

  • Objectif 2 : Adultes avec un diagnostic de lupus
  • Objectif 3 : Adultes avec un diagnostic de lupus

Critères d'exclusion des patients :

  • Objectif 2 : Aucun diagnostic de lupus, non anglophone ou hispanophone, malvoyant, état mental altéré
  • Objectif 3 : Aucun diagnostic de lupus, non anglophone ou hispanophone, malvoyant, état mental altéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients lupiques
Tous les patients adultes atteints de lupus, qu'ils présentent ou non une poussée active
Autre: SMILE Aide à la décision informatisée
SMILE est une aide à la décision informatisée conçue pour donner aux patients lupiques des informations sur le lupus, les traitements du lupus à leur disposition, ainsi que les effets secondaires. Celui-ci sera administré à chaque séance de la clinique du lupus. Chaque patient verra l'outil d'aide à la décision informatisé SMILE lors de sa visite clinique de référence.
Autres noms:
  • AD
  • LE SOURIRE
  • Aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pénétration/portée : nombre de participants éligibles sur chaque site clinique inscrits, divisé par le nombre de participants éligibles sur chaque site clinique, exprimé en pourcentage global
Délai: 24 mois
La portée/pénétration a été mesurée en calculant un ratio de patients inscrits dans le projet de mise en œuvre (nombre de patients ayant consulté le SLE PtDA) divisé par le nombre de participants éligibles dans chaque site clinique identifiés à l'aide du dossier médical électronique (DME) dans la clinique respective (nombre de patients éligibles). Le nombre de patients éligibles était basé sur le nombre moyen de patients avec un diagnostic de lupus vus dans chaque clinique au cours de la période d'étude (2019-2023).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité perçue de la mesure d'intervention (AIM) par le personnel de la clinique pour l'aide à la décision des patients lupiques
Délai: 24 mois
Perception du personnel clinique de l'acceptabilité de l'aide à la décision pour les patients lupiques (PtDA), mesurée à l'aide d'une échelle validée comportant quatre (4) éléments avec des réponses allant de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 5 (« tout à fait d'accord »). Les quatre éléments seront moyennés pour créer un score sur une échelle moyenne composite (plage de 1 à 5), où les scores plus élevés reflètent les perceptions d'une plus grande acceptabilité (c'est-à-dire un meilleur résultat).
24 mois
Succès perçu de la mise en œuvre de l'AD par le personnel clinique pour l'aide à la décision des patients lupiques
Délai: 24 mois
Perception du personnel clinique du succès de la mise en œuvre de l'aide à la décision pour les patients lupiques (PtDA), mesurée à l'aide d'une échelle validée comportant trois (3) éléments avec des réponses allant de 1 (« Pas d'accord ») à 5 (« D'accord »). La moyenne de ces trois éléments sera établie pour créer un score sur une échelle moyenne composite (plage de 1 à 5), où les scores plus élevés reflètent les perceptions d'un plus grand succès de mise en œuvre (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
24 mois
Permanence DA perçue par le personnel clinique pour l'aide à la décision du patient LED
Délai: 24 mois
Perception du personnel clinique de la permanence de l'aide à la décision du patient LED (PtDA), mesurée à l'aide d'un élément validé noté allant de 1 (« Pas du tout permanent ») à 5 (« Extrêmement permanent »). Cet élément sera examiné seul, où des scores plus élevés indiquent des perceptions d'une plus grande permanence de l'aide à la décision en clinique (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
24 mois
Mesure de la pertinence de l'intervention perçue (IAM) par le personnel de la clinique pour l'aide à la décision du patient lupique
Délai: 24 mois
Perception du personnel clinique de la pertinence de l'aide à la décision pour les patients lupiques (PtDA), mesurée à l'aide d'une échelle validée comportant quatre (4) éléments avec des réponses allant de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 5 (« tout à fait d'accord »). Les quatre éléments seront moyennés pour créer un score sur une échelle moyenne composite (plage de 1 à 5), où les scores plus élevés reflètent les perceptions d'une plus grande pertinence (c'est-à-dire un meilleur résultat).
24 mois
Faisabilité perçue de la mesure d'intervention (FIM) par le personnel clinique pour l'aide à la décision des patients lupiques
Délai: 24 mois
Perception du personnel clinique de la faisabilité de l'aide à la décision pour les patients lupiques (PtDA), mesurée à l'aide d'une échelle validée avec quatre (4) éléments avec des réponses allant de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 5 (« tout à fait d'accord »). Les quatre éléments seront moyennés pour créer un score sur une échelle moyenne composite (plage de 1 à 5), où les scores plus élevés reflètent les perceptions d'une plus grande faisabilité (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
24 mois
Échelle de conflit décisionnel du patient liée à la prise de décision en matière de traitement médicamenteux pour les médicaments contre le LED, y compris les médicaments immunosuppresseurs et les produits biologiques, après avoir consulté l'aide à la décision du patient atteint de LED
Délai: 6 mois
Le conflit décisionnel a été mesuré à l'aide de la version à faible niveau d'alphabétisation de l'échelle de conflit décisionnel (DCS), un instrument auto-administré bien validé, après avoir consulté l'aide à la décision du patient lupique (PtDA). La version à faible niveau d'alphabétisation comporte 10 éléments avec 3 catégories de réponses : oui, je ne suis pas sûr et non. Quatre sous-échelles comprenant l'incertitude quant au choix, le sentiment d'être informé, la clarté des valeurs et le sentiment de soutien dans la prise de décision ont également été calculées. Les scores DCS (et sous-échelle) vont de 0 (le meilleur) à 100 (le pire) et les scores >= 25 sont cohérents avec un conflit décisionnel résiduel cliniquement significatif.
6 mois
Processus de soins interpersonnels déclarés par les patients pour la communication patient-médecin après avoir consulté l'aide à la décision pour les patients lupiques
Délai: 6 mois
Le formulaire abrégé sur les processus interpersonnels de soins (IPC-SF) est une mesure des processus de communication et de soins patient-médecin validée en 18 éléments, rapportée par le patient, évaluée après avoir consulté l'aide à la décision du patient LED (PtDA). Les scores varient de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant une meilleure communication patient-médecin ± soins.
6 mois
Satisfaction des patients pour l'aide à la décision pour les patients lupiques
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients quant à la facilité d'utilisation de l'outil d'aide à la décision pour les patients lés (PtDA) mesurée à l'aide d'une échelle d'item unique validée notée sur une échelle ordinale allant de (fortement en désaccord = 1) à (fortement d'accord = 5). Cet élément sera examiné seul, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du patient à l'égard de l'aide à la décision (c'est-à-dire un meilleur résultat). Il s’agit d’une échelle à un seul élément et il n’y a pas de sous-échelles. Il a été adapté d'une autre étude évaluant la satisfaction à l'égard de l'iPad ou de la réponse vocale interactive.
6 mois
Temps consacré par le patient à l'examen de l'aide à la décision pour les patients lupiques
Délai: 6 mois
Les délais d'examen du système d'aide à la décision pour les patients lés (PtDA) ont été exprimés en minutes, comme indiqué par le patient ; cela a été complété par le dossier du coordinateur de l'étude sur le temps d'examen du patient DA en clinique avant l'ajout de cette question. Cette question autodéclarée par le patient a été ajoutée au début de la pandémie de COVID-19, lorsque les ordonnances de confinement sur place ont conduit à l'arrêt des visites ambulatoires en personne et que toutes les visites ont été converties en visites virtuelles par téléphone ou par vidéo (télémédecine).
6 mois
Préparation du patient à la prise de décision évaluée après avoir consulté l'aide à la décision du patient LED
Délai: Visite de référence après avoir consulté l'aide à la décision du patient LED (PtDA)
Perception par le patient de l'effet de l'aide à la décision sur la préparation du patient à la prise de décision, mesurée à l'aide du Patient Preparation for Decision Making (PDM), une échelle validée composée de 10 questions notées sur une échelle ordinale allant de (pas du tout = 1) à (beaucoup = 5. Le score variait de 0 à 100, 100 représentant la préparation la plus élevée à la prise de décision. Ceci a été évalué après avoir visionné l’aide à la décision du patient LED (PtDA).
Visite de référence après avoir consulté l'aide à la décision du patient LED (PtDA)
Acceptabilité par les patients de l'aide à la décision pour les patients lupiques
Délai: Visite de référence après avoir consulté le SLE PtDA
L'enquête d'acceptabilité des patients est destinée à l'évaluation de l'acceptabilité des patients de l'aide à la décision pour les patients lupiques (PtDA). Chaque question a été notée de médiocre (1) à excellent (4). Le score total variait de 1 à 4. L'acceptabilité de l'AD fait référence à l'évaluation de l'intelligibilité de la composante de l'aide à la décision, de sa longueur, de son rythme, de la quantité d'informations et de l'équilibre dans la présentation des informations sur les options disponibles et de l'adéquation globale à la prise de décision.
Visite de référence après avoir consulté le SLE PtDA
Faisabilité pour les patients de l'aide à la décision pour les patients lupiques
Délai: Visite de référence après avoir consulté le SLE PtDA
La faisabilité de l'enquête de l'étude et de l'administration de l'aide à la décision sur le lupus dans la clinique très fréquentée a été évaluée à l'aide d'un questionnaire patient auto-administré composé de 4 questions, 2 questions pour chacune, l'enquête et pour le processus de visualisation ± d'administration du lupus DA dans la clinique très fréquentée. Les réponses allaient de fortement en désaccord (=1) à tout à fait d’accord (=5). Des scores plus élevés indiquent respectivement une faisabilité plus élevée de l'enquête et de l'administration de l'aide à la décision pour les patients atteints de LED (PtDA).
Visite de référence après avoir consulté le SLE PtDA
Nombre de participants ayant perçu l'aide à la décision pour les patients lupiques comme étant utile
Délai: Visite de référence après avoir consulté le SLE PtDA
La perception par les patients de l'utilité de l'outil d'aide à la décision pour les patients lupiques (PtDA) visait à évaluer si les gens considéreraient le PtDA SLE comme étant utile à l'heure actuelle et quand ils repenseraient à l'époque où ils avaient pris des décisions concernant les traitements du lupus dans le passé (question 1), et si les informations contenues dans l'AD sur le lupus étaient adéquates (question 2). Il a mesuré la réponse du patient oui ou non à deux questions simples. L'outil n'est pas encore une évaluation validée mais était basé sur notre débriefing des patients lupiques dans la précédente étude randomisée sur l'aide à la décision relative au lupus.
Visite de référence après avoir consulté le SLE PtDA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Autre subvention/numéro de financement: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner