Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van de keuzehulp voor lupus (IDEAL-strategie) (IDEAL)

19 september 2025 bijgewerkt door: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
De studie zal proberen een strategie voor gedeelde besluitvorming (SDM) in de praktijk te brengen, met behulp van een geïndividualiseerde, gecomputeriseerde beslissingshulp (DA) voor systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal methoden evalueren om een ​​strategie voor gedeelde besluitvorming te implementeren, met behulp van een geïndividualiseerde, geautomatiseerde beslissingshulp (DA). De onderzoekers gaan de effectiviteit van deze implementatie testen met 3 strategieën in 16 klinieken. Er zullen formatieve evaluatiestrategieën worden gebruikt om de behoeften van elke kliniek te beoordelen, waarbij de belangrijkste informanten van de kliniek deelnemen aan semigestructureerde interviews. De studie zal ten minste 500 patiëntdeelnemers inschrijven op alle 16 locaties, die de keuzehulp zullen beoordelen en om een ​​haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsbeoordeling zullen worden gevraagd. Aan het einde van het onderzoek zullen de belangrijkste informanten van de kliniek, evenals geselecteerde patiëntdeelnemers, deelnemen aan semi-gestructureerde interviews om de effectiviteit van de implementatie van de DA in de kliniek te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1895

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniekpersoneel en patiënten zullen afkomstig zijn van lupusklinieken op 16 locaties in het hele land.

Beschrijving

Criteria voor opname van personeel in de kliniek:

  • Doel 1: kliniekpersoneel betrokken bij de zorg voor lupuspatiënten
  • Doel 2: kliniekpersoneel betrokken bij de zorg voor lupuspatiënten
  • Doel 3: kliniekpersoneel betrokken bij de zorg voor lupuspatiënten

Criteria voor uitsluiting van personeel van de kliniek:

  • Doel 1: geen
  • Doel 2: geen
  • Doel 3: geen

Criteria voor patiëntopname:

  • Doel 2: Volwassenen met de diagnose lupus
  • Doel 3: Volwassenen met de diagnose lupus

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Doel 2: Geen diagnose van lupus, niet Engels of Spaans sprekend, slechtziend, veranderde mentale status
  • Doel 3: Geen diagnose van lupus, niet Engels of Spaans sprekend, slechtziend, veranderde mentale status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lupus-patiënten
Alle volwassen lupuspatiënten, ongeacht of ze een actieve aanval hebben
Ander: SMILE Geautomatiseerde beslissingshulp
SMILE is een gecomputeriseerde keuzehulp die is ontworpen om lupuspatiënten informatie te geven over lupus, behandelingen voor lupus die voor hen beschikbaar zijn, evenals bijwerkingen. Dit wordt bij elke lupusklinieksessie toegediend. Elke patiënt zal de SMILE Computerized Decision-Aid zien tijdens hun bezoek aan de indexbaselinekliniek.
Andere namen:
  • DA
  • GLIMLACH
  • Beslissingshulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie/bereik: aantal in aanmerking komende deelnemers op elke klinische locatie die zich hebben ingeschreven, gedeeld door het aantal in aanmerking komende deelnemers op elke klinische locatie, uitgedrukt als totaalpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het bereik/de penetratie werd gemeten door de verhouding te berekenen van het aantal patiënten dat was ingeschreven voor het implementatieproject (aantal patiënten dat de SLE PtDA heeft bekeken) gedeeld door het aantal in aanmerking komende deelnemers op elke klinische locatie, geïdentificeerd met behulp van het elektronische medische dossier (EMR) in de betreffende kliniek (aantal in aanmerking komende patiënten). Het aantal in aanmerking komende patiënten was gebaseerd op het gemiddelde aantal patiënten met de diagnose lupus dat in elke kliniek werd gezien gedurende de onderzoeksperiode (2019-2023).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) door ziekenhuispersoneel voor de beslissingshulp voor SLE-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
De perceptie van het ziekenhuispersoneel over de aanvaardbaarheid van de beslissingshulp voor SLE-patiënten (PtDA), gemeten met behulp van een gevalideerde schaal met vier (4) items met antwoorden variërend van 1 ("helemaal mee oneens") tot 5 ("helemaal mee eens"). De vier items worden gemiddeld om één samengestelde gemiddelde schaalscore te creëren (bereik 1-5), waarbij hogere scores de perceptie van grotere aanvaardbaarheid weerspiegelen (d.w.z. een beter resultaat).
24 maanden
Ervaren DA-implementatiesucces door ziekenhuispersoneel voor de beslissingshulp voor SLE-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
De perceptie van het ziekenhuispersoneel over het succes van de implementatie van de SLE-beslissingshulp voor patiënten (PtDA), gemeten met behulp van een gevalideerde schaal met drie (3) items met antwoorden variërend van 1 ("Niet mee eens") tot 5 ("Mee eens"). Deze drie items zullen worden gemiddeld om één samengestelde gemiddelde schaalscore te creëren (bereik 1-5), waarbij hogere scores de perceptie van groter implementatiesucces (dat wil zeggen een beter resultaat) weerspiegelen.
24 maanden
Waargenomen DA-permanentie door ziekenhuispersoneel voor de beslissingshulp voor SLE-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
De perceptie van het ziekenhuispersoneel van de duurzaamheid van de beslissingshulp voor SLE-patiënten (PtDA), gemeten met behulp van één gevalideerd item dat wordt gescoord van 1 ("helemaal niet permanent") tot 5 ("extreem permanent"). Dit item zal op zichzelf worden onderzocht, waarbij hogere scores wijzen op de perceptie van een grotere duurzaamheid van de keuzehulp in de kliniek (d.w.z. een betere uitkomst).
24 maanden
Perceived Intervention Appropriateness Measure (IAM) door ziekenhuispersoneel voor de beslissingshulp voor SLE-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
De perceptie van het ziekenhuispersoneel van de geschiktheid van de SLE-beslissingshulp voor patiënten (PtDA), gemeten met behulp van een gevalideerde schaal met vier (4) items met antwoorden variërend van 1 ("helemaal mee oneens") tot 5 ("helemaal mee eens"). De vier items worden gemiddeld om één samengestelde gemiddelde schaalscore te creëren (bereik 1-5), waarbij hogere scores de perceptie van grotere geschiktheid weerspiegelen (d.w.z. een beter resultaat).
24 maanden
Waargenomen haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) door ziekenhuispersoneel voor de beslissingshulp voor SLE-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
De perceptie van het ziekenhuispersoneel over de haalbaarheid van de SLE-beslissingshulp voor patiënten (PtDA), gemeten met behulp van een gevalideerde schaal met vier (4) items met antwoorden variërend van 1 ("helemaal mee oneens") tot 5 ("helemaal mee eens"). De vier items zullen worden gemiddeld om één samengestelde gemiddelde schaalscore te creëren (bereik 1-5), waarbij hogere scores de perceptie van grotere haalbaarheid weerspiegelen (d.w.z. een beter resultaat).
24 maanden
Schaal van beslissingsconflicten voor patiënten gerelateerd aan besluitvorming over medicatiebehandeling voor SLE-medicijnen, inclusief immunosuppressieve medicatie en biologische geneesmiddelen, na het bekijken van de SLE-beslissingshulp voor patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beslissingsconflicten werden gemeten met behulp van de laaggeletterde versie van de Decisional Conflict Scale (DCS), een goed gevalideerd zelfbeheerd instrument, na het bekijken van de SLE Patient Decision-Aid (PtDA). De laaggeletterde versie heeft 10 items met 3 antwoordcategorieën: ja, onzeker en nee. Er werden ook vier subschaalscores berekend, bestaande uit onzekerheid over de keuze, het gevoel geïnformeerd te zijn, de helderheid van waarden en het gevoel gesteund te zijn bij het nemen van beslissingen. DCZ-scores (en subschaal) variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste) en scores >= 25 komen overeen met klinisch significant resterend beslissingsconflict
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde interpersoonlijke zorgprocessen voor de communicatie tussen patiënt en arts na het bekijken van de SLE-beslissingshulp voor patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het korte formulier Interpersonal Processes of Care (IPC-SF) is een door de patiënt gerapporteerde, gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde patiënt-arts-communicatie- en zorgprocessenmeting uit 18 items, beoordeeld na het bekijken van de SLE-beslissingshulp voor patiënten (PtDA). Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een betere communicatie tussen patiënt en arts.
6 maanden
Patiënttevredenheid voor SLE-beslissingshulp voor patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid over het gebruiksgemak van de SLE Patient Decision-aid (PtDA), gemeten met behulp van een gevalideerde schaal met één item, gescoord op een ordinale schaal van (helemaal niet mee eens = 1) tot (helemaal mee eens = 5). Dit item zal op zichzelf worden onderzocht, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de patiënt over de keuzehulp (d.w.z. een beter resultaat). Het betreft een schaal met één item en er zijn geen subschalen. Het is een bewerking van een ander onderzoek waarin de tevredenheid over iPad of interactieve stemreacties werd beoordeeld.
6 maanden
Patiënttijd voor beoordeling van SLE-beslissingshulp voor patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
De beoordelingstijden van de SLE Patient Decision-aid (PtDA) werden uitgedrukt in minuten, zoals door de patiënt gerapporteerd; dit werd aangevuld met het dossier van de studiecoördinator over de tijd die de DA-beoordeling door de patiënt in de kliniek doorbracht voordat deze vraag werd toegevoegd. Deze zelfgerapporteerde vraag van de patiënt werd toegevoegd aan het begin van de COVID-19-pandemie, toen orders ter plaatse leidden tot het stopzetten van persoonlijke poliklinische bezoeken en alle bezoeken werden omgezet in virtuele bezoeken via de telefoon of de video (telegeneeskunde).
6 maanden
Voorbereiding van de patiënt op besluitvorming beoordeeld na het bekijken van de SLE-beslissingshulp voor patiënten
Tijdsspanne: Basisbezoek na het bekijken van de SLE Patient Decision-Aid (PtDA)
De perceptie van de patiënt van het effect van de keuzehulp op het voorbereiden van de patiënt op besluitvorming, gemeten met behulp van de Patient Preparation for Decision Making (PDM), een gevalideerde schaal bestaande uit 10 vragen, gescoord op een ordinale schaal van (helemaal niet = 1) tot (heel veel = 5). De score varieerde van 0-100, waarbij 100 de hoogste voorbereiding op besluitvorming vertegenwoordigde. Dit werd beoordeeld na het bekijken van de SLE-patiëntenbeslissingshulp (PtDA).
Basisbezoek na het bekijken van de SLE Patient Decision-Aid (PtDA)
Patiëntaanvaardbaarheid van de SLE-beslissingshulp voor patiënten
Tijdsspanne: Basisbezoek na het bekijken van de SLE PtDA
Het patiëntacceptatieonderzoek is bedoeld voor de beoordeling van de patiëntacceptatie van de SLE Patient Decision-Aid (PtDA). Elke vraag werd beoordeeld van Slecht (1) tot Uitstekend (4). De totale score varieerde van 1-4. DA-aanvaardbaarheid verwijst naar de beoordeling met betrekking tot de begrijpelijkheid van een onderdeel van de keuzehulp, de lengte, het tempo, de hoeveelheid informatie en de balans in de presentatie van de informatie over de beschikbare opties en de algehele geschiktheid voor besluitvorming.
Basisbezoek na het bekijken van de SLE PtDA
Haalbaarheid voor patiënten van de SLE-beslissingshulp voor patiënten
Tijdsspanne: Basisbezoek na het bekijken van de SLE PtDA
De haalbaarheid van de voltooiing van het onderzoek en de toediening van het lupusbeslissingshulpmiddel in de drukke kliniek werden beoordeeld met een zelf in te vullen patiëntenvragenlijst bestaande uit 4 vragen, 2 vragen voor elk, de enquête en voor het proces van bekijken ± toediening van de lupus DA in de drukke kliniek. De antwoorden varieerden van helemaal mee oneens (=1) tot helemaal mee eens (=5). Hogere scores duiden op een hogere haalbaarheid van respectievelijk het onderzoek en de SLE Patient Decision-Aid (PtDA) administratie.
Basisbezoek na het bekijken van de SLE PtDA
Aantal deelnemers dat de keuzehulp voor SLE-patiënten nuttig vond
Tijdsspanne: Basisbezoek na het bekijken van de SLE PtDA
De perceptie van patiënten over het nut van de SLE Patient Decision-Aid (PtDA) was gericht op het beoordelen of mensen de SLE PtDA op dit moment als nuttig zouden beschouwen en wanneer ze terug zouden denken aan de tijd dat ze in het verleden beslissingen hadden genomen over lupusbehandelingen (vraag 1), en of de informatie in de lupus DA adequaat was (vraag 2). Het mat de respons van de patiënt van ja versus nee op twee eenvoudige vragen. De tool is nog geen gevalideerde beoordeling, maar was gebaseerd op onze debriefing van lupuspatiënten in de eerdere gerandomiseerde studie naar lupusbeslissingshulp.
Basisbezoek na het bekijken van de SLE PtDA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren