Implementering av beslutningshjelpen for lupus (IDEAL-strategi) (IDEAL)
19. september 2025 oppdatert av: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
Studien vil forsøke å implementere en strategi for delt beslutningstaking (SDM) ved å bruke et individualisert, datastyrt beslutningshjelpemiddel (DA) for systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere metoder for å implementere en delt beslutningsstrategi, ved å bruke en individualisert, datastyrt beslutningshjelp (DA).
Etterforskerne vil teste effektiviteten av denne implementeringen med 3 strategier i 16 klinikker.
Formative evalueringsstrategier vil bli brukt for å vurdere behov ved hver klinikk, med sentrale klinikkinformanter som deltar i semistrukturerte intervjuer.
Studien vil inkludere minst 500 pasientdeltakere på tvers av alle 16 nettsteder, som vil gjennomgå beslutningshjelpen og bli bedt om en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsvurdering.
Ved avslutningen av studien vil sentrale klinikkinformanter, samt utvalgte pasientdeltakere delta i semistrukturerte intervjuer for å vurdere effektiviteten i implementering av DA i klinikksettingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1895
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikkpersonell og pasienter vil komme fra lupusklinikker på 16 steder over hele landet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klinikkens personell:
- Mål 1: klinikkpersonell involvert i omsorgen for lupuspasienter
- Mål 2: klinikkpersonell involvert i omsorgen for lupuspasienter
- Mål 3: klinikkpersonell involvert i omsorgen for lupuspasienter
Ekskluderingskriterier for klinikkens personell:
- Mål 1: ingen
- Mål 2: ingen
- Mål 3: ingen
Pasientinkluderingskriterier:
- Mål 2: Voksne med diagnosen lupus
- Mål 3: Voksne med diagnosen lupus
Pasientekskluderingskriterier:
- Mål 2: Ingen diagnose av lupus, ikke engelsk- eller spansktalende, synshemmet, endret mental status
- Mål 3: Ingen diagnose av lupus, ikke engelsk- eller spansktalende, synshemmet, endret mental status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lupus pasienter
Alle voksne lupuspasienter, uavhengig av om de har en aktiv bluss
|
SMILE er et datastyrt beslutningshjelpemiddel utviklet for å gi lupuspasienter informasjon om lupus, behandlinger for lupus tilgjengelig for dem, samt bivirkninger.
Dette vil bli administrert ved hver lupusklinikk økt.
Hver pasient vil se SMILE Computerized Decision-Aid ved deres indeksbesøk på klinikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjon/rekkevidde: Antall kvalifiserte deltakere på hvert klinisk sted som registrerte seg delt på antall kvalifiserte deltakere på hvert klinisk sted, uttrykt som total prosent
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekkevidde/penetrering ble målt ved å beregne et forhold mellom pasienter som ble registrert i implementeringsprosjektet (antall pasienter som så SLE PTDA) delt på antall kvalifiserte deltakere på hvert klinisk sted identifisert ved bruk av den elektroniske medisinske journalen (EMR) på den respektive klinikken (# av kvalifiserte pasienter).
Antall kvalifiserte pasienter var basert på gjennomsnittlig antall pasienter med en diagnose av lupus som ble sett i hver klinikk i løpet av studieperioden (2019-2023).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) av klinikkpersonell for SLE pasientbeslutningshjelpemidlet
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikkpersonells oppfatning av akseptabiliteten til SLE Patient Decision-Aid (PTDA), målt ved bruk av en validert skala med fire (4) elementer med svar fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
De fire elementene vil bli gjennomsnittet for å lage en sammensatt gjennomsnittlig skala (område 1-5), der høyere score gjenspeiler oppfatninger av større akseptabilitet (dvs. bedre utfall).
|
24 måneder
|
|
Oppfattet DA-implementeringssuksess av klinikkpersonell for SLE Patient Decision-Aid
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikkpersonells oppfatning av implementeringssuksessen til SLE Patient Decision-Aid (PTDA), målt ved bruk av en validert skala med tre (3) elementer med svar fra 1 ("Uenig") til 5 ("Enig").
Disse tre elementene vil bli gjennomsnittet for å lage en sammensatt gjennomsnittlig skala (område 1-5), der høyere score gjenspeiler oppfatninger av større implementeringssuksess (dvs. bedre utfall).
|
24 måneder
|
|
Opplevd DA-permanentitet av klinikkpersonell for SLE pasientbeslutningshjelp
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikkpersonells oppfatning av varigheten av SLE Patient Decision-Aid (PTDA), målt ved hjelp av ett validert element som er scoret fra 1 ("slett ikke permanent") til 5 ("ekstremt permanent").
Dette elementet vil bli undersøkt av seg selv, der høyere score indikerer oppfatninger av større varighet av beslutningshjelpen på klinikken (dvs. bedre utfall).
|
24 måneder
|
|
Opplevd intervensjonens hensiktsmessighetstiltak (IAM) av klinikkpersonell for SLE pasientbeslutningshjelp
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikkpersonells oppfatning av hensiktsmessigheten av SLE Patient Decision-Aid (PTDA), målt ved bruk av en validert skala med fire (4) elementer med svar fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
De fire elementene vil bli gjennomsnittet for å lage en sammensatt gjennomsnittlig skala (område 1-5), der høyere score gjenspeiler oppfatninger av større hensiktsmessighet (dvs. bedre utfall).
|
24 måneder
|
|
Opplevd gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) av klinikkpersonell for SLE pasientbeslutningshjelp
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikkpersonells oppfatning av gjennomførbarheten av SLE Patient Decision-Aid (PTDA), målt ved bruk av en validert skala med fire (4) elementer med svar fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
De fire elementene vil bli gjennomsnittet for å lage en sammensatt gjennomsnittlig skala (område 1-5), der høyere score gjenspeiler oppfatninger av større gjennomførbarhet (dvs. bedre resultat).
|
24 måneder
|
|
Pasientens beslutningsskala i beslutningsskala relatert til beslutningstaking av medisiner for SLE-medisiner inkludert immunsuppressive medisiner og biologikk etter å ha sett SLE pasientbeslutningshjelp
Tidsramme: 6 måneder
|
Beslutningsmessig konflikt ble målt ved bruk av Low Literacy-versjonen av Decisional Conflict Scale (DCS), et godt validert selvadministrert instrument, etter å ha sett SLE-pasientbeslutningshjelp (PTDA).
Den lave literacy -versjonen har 10 elementer med 3 svarskategorier: ja, usikker, og nei.
Fire underskala-score bestående av usikkerhet om valg, følelse informert, verdier klarhet og følelse støttet i beslutninger ble også beregnet.
DCS (og underskala) score varierer fra 0 (beste) til 100 (verste) og score> = 25 er i samsvar med klinisk signifikant gjenværende beslutningskonflikt
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte mellommenneskelige prosesser med omsorg for pasient-legekommunikasjon etter å ha sett SLE pasientbeslutningshjelp
Tidsramme: 6 måneder
|
De mellommenneskelige prosessene med omsorgskortform (IPC-SF) er en pasientrapportert, 18-element validert pasientrapportert pasient-lege kommunikasjons- og omsorgsprosesser, vurdert etter å ha sett SLE Patient Decision-Aid (PTDA).
Poengene varierer fra 18 til 90, med høyere score som indikerer bedre kommunikasjon av pasient-lege ± omsorg.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet for SLE pasientbeslutningsmidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med brukervennligheten av bruken av SLE Patient Decision-Aid (PTDA) målt ved bruk av en validert enkeltvareskala som er scoret i en ordinær skala fra (sterkt uenig = 1) til (sterkt enig = 5).
Denne varen vil bli undersøkt av seg selv, der høyere score indikerer større pasienttilfredshet med beslutningsstøtte (dvs. bedre utfall).
Dette er en skala med enkelt varer, og det er ingen underskalaer.
Det ble tilpasset fra en annen studie som vurderte tilfredshet med iPad eller interaktiv stemmespons.
|
6 måneder
|
|
Pasienttid for gjennomgang av SLE pasientbeslutningshjelpemidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomgangstidene for SLE Patient Decision-Aid (PTDA) ble uttrykt på få minutter som pasientrapportert; Dette ble supplert med studiekoordinatorens registrering av pasient DA-gjennomgangstid in-klinisk før tillegg til dette spørsmålet.
Dette pasientens selvrapporterte spørsmål ble lagt til ved begynnelsen av Covid-19-pandemien, der ordre om husly på plass førte til å stoppe personlige besøk og alle visene ble konvertert til virtuelle besøk ved hjelp av telefonen eller videoen (telemedisin).
|
6 måneder
|
|
Pasientforberedelse for beslutningstaking vurdert etter å ha sett SLE pasientbeslutningshjelpemidlet
Tidsramme: Baseline Besøk etter å ha sett SLE Patient Decision-Aid (PTDA)
|
Pasientoppfatning av effekten av beslutningshjelpingen på å forberede pasienten til beslutningstaking målt ved bruk av pasientforberedelsene til beslutningstaking (PDM), en validert skala bestående av 10 spørsmål som er scoret i en ordinær skala fra (ikke i det hele tatt = 1) til (mye = 5.
Score varierte 0-100, 100 som representerte den høyeste forberedelsen til beslutninger.
Dette ble vurdert etter å ha sett SLE Patient Decision-Aid (PTDA).
|
Baseline Besøk etter å ha sett SLE Patient Decision-Aid (PTDA)
|
|
Pasient akseptabilitet av SLE pasientbeslutningsmidler
Tidsramme: Baseline -besøk etter å ha sett SLE PTDA
|
Pasientens akseptabilitetsundersøkelse er for vurdering av pasientens akseptabilitet av SLE Patient Decision-Aid (PTDA).
Hvert spørsmål ble vurdert fra dårlig (1) til utmerket (4).
Total score varierte 1-4.
DA-akseptabilitet refererer til vurdering angående forståeligheten av komponenten i beslutningshjelp, dens lengde, tempo, informasjonsmengde og balansen i presentasjonen av informasjonen om tilgjengelige alternativer og den generelle egnetheten for beslutningstaking.
|
Baseline -besøk etter å ha sett SLE PTDA
|
|
Pasientens gjennomførbarhet av SLE pasientbeslutningsmidler
Tidsramme: Baseline -besøk etter å ha sett SLE PTDA
|
Muligheten for fullføring av studieundersøkelsen og administrasjonen av Lupus-beslutningsstøtte i den travle klinikken ble vurdert med et selvadministrert pasientspørreskjema bestående av 4 spørsmål, 2 spørsmål for hver, undersøkelsen og for prosessen med å se ± administrere Lupus DA på den travle klinikken.
Svarene varierte fra sterkt uenig (= 1) om sterkt enig (= 5).
Høyere score indikerer høyere gjennomførbarhet av undersøkelsen og henholdsvis SLE Patient Decision-Aid (PTDA) -administrasjonen.
|
Baseline -besøk etter å ha sett SLE PTDA
|
|
Antall deltakere som oppfattet SLE-pasientbeslutningshjelp til å være nyttig
Tidsramme: Baseline -besøk etter å ha sett SLE PTDA
|
Pasientoppfatning av SLE Patient Decision-Aid (PTDA) nytteverdien var rettet mot å vurdere om folk ville anse SLE PTDA for å være nyttige for tiden, og når de ville tenke tilbake på tiden, hadde de tatt beslutninger om lupusbehandlinger i fortiden (spørsmål 1), og om informasjonen inneholdt i lupus da var tilstrekkelig (spørsmål 2).
Den målte pasientrespons av ja mot nei til to enkle spørsmål.
Verktøyet er ennå ikke en validert vurdering, men var basert på vår debriefing av Lupus-pasienter i den forrige randomiserte studien av Lupus beslutningshjelp.
|
Baseline -besøk etter å ha sett SLE PTDA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh JA, Hearld LR, Hall AG, Beasley TM. Implementing the DEcision-Aid for Lupus (IDEAL): study protocol of a multi-site implementation trial with observational, case study design : Implementing the DEcision-Aid for Lupus. Implement Sci Commun. 2021 Mar 11;2(1):30. doi: 10.1186/s43058-021-00118-9.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Ching CL, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim AHJ, McMahon M, Lim SS, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley M. Patient outcomes from implementing a shared decision-making aid for systemic lupus erythematosus: a prospective implementation study. Lancet Rheumatol. 2025 Sep 17:S2665-9913(25)00130-4. doi: 10.1016/S2665-9913(25)00130-4. Online ahead of print.
- Singh JA, Beasley M. Patient Resilience is associated with Better Patient-Reported Physical and Mental/Emotional Quality of Life in Systemic Lupus Erythematosus. J Rheumatol. 2025 Sep 15:jrheum.2025-0396. doi: 10.3899/jrheum.2025-0396. Online ahead of print.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Lee Ching C, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim A, McMahon M, Sam Lim S, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley TM; Implementing DEcision-Aid for Lupus in clinics (IDEAL) Consortium. Implementation outcomes of a patient decision-aid in a diverse population with systemic lupus erythematosus in 15 US rheumatology clinics. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4631-4640. doi: 10.1093/rheumatology/keaf205.
- Blanchard EE, Hall AG, Gore E, Jami PY, Karabukayeva A, Hearld LR, Gontarz S, Singh JA. Barriers to and facilitators of sustaining a systemic lupus erythematosus (SLE) patient decision aid in regular rheumatology outpatient care in the USA. Rheumatology (Oxford). 2025 Jun 1;64(6):3580-3586. doi: 10.1093/rheumatology/keaf043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300002272
- CE-1304-6631 (Annet stipend/finansieringsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .