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Umsetzung der Entscheidungshilfe für Lupus (IDEAL-Strategie) (IDEAL)

19. September 2025 aktualisiert von: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
Die Studie wird versuchen, eine Strategie der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) in die Praxis umzusetzen, indem eine individualisierte, computergestützte Entscheidungshilfe (DA) für systemischen Lupus erythematodes (SLE) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird Methoden zur Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindungsstrategie unter Verwendung einer individualisierten, computergestützten Entscheidungshilfe (DA) evaluieren. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Implementierung mit 3 Strategien in 16 Kliniken testen. Formative Bewertungsstrategien werden verwendet, um den Bedarf in jeder Klinik zu ermitteln, wobei Schlüsselinformanten der Klinik an halbstrukturierten Interviews teilnehmen. In die Studie werden mindestens 500 Patienten an allen 16 Standorten aufgenommen, die die Entscheidungshilfe überprüfen und um eine Machbarkeits- und Akzeptanzbewertung gebeten werden. Am Ende der Studie werden wichtige klinische Informanten sowie ausgewählte Patiententeilnehmer an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um die Wirksamkeit der Umsetzung der DA im klinischen Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1895

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinikpersonal und Patienten werden von Lupus-Kliniken an 16 Standorten im ganzen Land übernommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Klinikpersonal:

  • Ziel 1: Klinikpersonal, das an der Versorgung von Lupuspatienten beteiligt ist
  • Ziel 2: Klinikpersonal, das an der Betreuung von Lupuspatienten beteiligt ist
  • Ziel 3: Klinikpersonal, das an der Betreuung von Lupuspatienten beteiligt ist

Ausschlusskriterien für Klinikpersonal:

  • Ziel 1: keines
  • Ziel 2: keines
  • Ziel 3: keines

Patienteneinschlusskriterien:

  • Ziel 2: Erwachsene mit Lupus-Diagnose
  • Ziel 3: Erwachsene mit Lupus-Diagnose

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Ziel 2: Keine Lupus-Diagnose, kein Englisch- oder Spanischsprechender, Sehbehinderter, veränderter Geisteszustand
  • Ziel 3: Keine Lupus-Diagnose, kein Englisch- oder Spanischsprechender, Sehbehinderter, veränderter Geisteszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lupus-Patienten
Alle erwachsenen Lupuspatienten, unabhängig davon, ob sie einen aktiven Schub haben
Sonstiges: SMILE Computergestützte Entscheidungshilfe
SMILE ist eine computergestützte Entscheidungshilfe, die Lupus-Patienten Informationen über Lupus, die ihnen zur Verfügung stehenden Lupus-Behandlungen sowie Nebenwirkungen geben soll. Dies wird bei jeder Sitzung der Lupus-Klinik verabreicht. Jeder Patient wird die SMILE Computerized Decision-Aid bei seinem Besuch in der Index-Baseline-Klinik sehen.
Andere Namen:
  • DA
  • LÄCHELN
  • Entscheidungshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchdringung/Reichweite: Anzahl der berechtigten Teilnehmer an jedem klinischen Standort, die sich eingeschrieben haben, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Teilnehmer an jedem klinischen Standort, ausgedrückt als Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Reichweite/Durchdringung wurde gemessen, indem das Verhältnis der Patienten, die in das Implementierungsprojekt aufgenommen wurden (Anzahl der Patienten, die sich das SLE-PtDA ansahen), geteilt durch die Anzahl der berechtigten Teilnehmer an jedem klinischen Standort berechnet wurde, die anhand der elektronischen Patientenakte (EMR) in der jeweiligen Klinik identifiziert wurden (Anzahl der berechtigten Patienten). Die Anzahl der in Frage kommenden Patienten basierte auf der durchschnittlichen Anzahl von Patienten mit einer Lupusdiagnose, die in jeder Klinik im Studienzeitraum (2019–2023) beobachtet wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) durch das Klinikpersonal für die Entscheidungshilfe für SLE-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wahrnehmung des Klinikpersonals hinsichtlich der Akzeptanz der SLE-Patientenentscheidungshilfe (PtDA), gemessen anhand einer validierten Skala mit vier (4) Elementen mit Antworten im Bereich von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Die vier Elemente werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Durchschnittswert auf der Skala (Bereich 1–5) zu erstellen, wobei höhere Werte die Wahrnehmung einer größeren Akzeptanz (d. h. eines besseren Ergebnisses) widerspiegeln.
24 Monate
Wahrgenommener DA-Implementierungserfolg durch Klinikpersonal für die Entscheidungshilfe für SLE-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrnehmung des Klinikpersonals hinsichtlich des Implementierungserfolgs der SLE-Patientenentscheidungshilfe (PtDA), gemessen anhand einer validierten Skala mit drei (3) Elementen mit Antworten im Bereich von 1 („Stimme nicht zu“) bis 5 („Stimme zu“). Diese drei Elemente werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Durchschnittswert auf der Skala (Bereich 1–5) zu erstellen, wobei höhere Werte die Wahrnehmung eines größeren Implementierungserfolgs (d. h. eines besseren Ergebnisses) widerspiegeln.
24 Monate
Vom Klinikpersonal wahrgenommene DA-Permanenz für die Entscheidungshilfe des SLE-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrnehmung des Klinikpersonals hinsichtlich der Dauerhaftigkeit der SLE-Patientenentscheidungshilfe (PtDA), gemessen anhand eines validierten Items, das mit einer Bewertung von 1 („überhaupt nicht dauerhaft“) bis 5 („extrem dauerhaft“) bewertet wird. Dieser Punkt wird einzeln untersucht, wobei höhere Werte auf die Wahrnehmung einer größeren Dauerhaftigkeit der Entscheidungshilfe in der Klinik hinweisen (d. h. ein besseres Ergebnis).
24 Monate
Vom Klinikpersonal wahrgenommene Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) für die Entscheidungshilfe für SLE-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wahrnehmung des Klinikpersonals hinsichtlich der Angemessenheit der SLE-Patientenentscheidungshilfe (PtDA), gemessen anhand einer validierten Skala mit vier (4) Elementen mit Antworten im Bereich von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Die vier Elemente werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Durchschnittswert auf der Skala (Bereich 1–5) zu erstellen, wobei höhere Werte die Wahrnehmung einer größeren Angemessenheit (d. h. eines besseren Ergebnisses) widerspiegeln.
24 Monate
Wahrgenommene Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM) durch das Klinikpersonal für die Entscheidungshilfe für SLE-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wahrnehmung des Klinikpersonals hinsichtlich der Machbarkeit der SLE-Patientenentscheidungshilfe (PtDA), gemessen anhand einer validierten Skala mit vier (4) Elementen mit Antworten im Bereich von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Die vier Elemente werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Durchschnittswert auf der Skala (Bereich 1–5) zu erstellen, wobei höhere Werte die Wahrnehmung einer größeren Machbarkeit (d. h. eines besseren Ergebnisses) widerspiegeln.
24 Monate
Skala für Patientenentscheidungskonflikte im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung bei SLE-Medikamenten, einschließlich immunsuppressiver Medikamente und Biologika, nach Betrachtung der SLE-Patientenentscheidungshilfe
Zeitfenster: 6 Monate
Entscheidungskonflikte wurden mithilfe der Low-Literacy-Version der Decisional Conflict Scale (DCS), einem gut validierten selbstverwalteten Instrument, nach Betrachtung der SLE Patient Decision-Aid (PtDA) gemessen. Die Version mit geringer Lese- und Schreibkompetenz umfasst 10 Elemente mit drei Antwortkategorien: Ja, unsicher und Nein. Außerdem wurden vier Subskalenwerte berechnet, die aus Unsicherheit über die Wahl, dem Gefühl, informiert zu sein, der Klarheit der Werte und dem Gefühl, bei der Entscheidungsfindung unterstützt zu werden, bestehen. DCS-Werte (und Subskalenwerte) reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten), und Werte >= 25 stehen im Einklang mit einem klinisch signifikanten verbleibenden Entscheidungskonflikt
6 Monate
Vom Patienten berichtete zwischenmenschliche Pflegeprozesse für die Kommunikation zwischen Patient und Arzt nach Betrachtung der SLE-Patientenentscheidungshilfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kurzform „Interpersonal Processes of Care“ (IPC-SF) ist eine vom Patienten gemeldete, 18 Punkte umfassende, validierte Messung der Patienten-Arzt-Kommunikation und der Pflegeprozesse, die nach Betrachtung der SLE-Patientenentscheidungshilfe (PtDA) bewertet wird. Die Werte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf eine bessere Kommunikation zwischen Patient und Arzt bzw. eine bessere Versorgung hinweisen.
6 Monate
Patientenzufriedenheit für SLE-Patienten-Entscheidungshilfe
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit der SLE Patient Decision-Aid (PtDA), gemessen anhand einer validierten Einzelpunktskala, bewertet auf einer Ordinalskala von (stimme überhaupt nicht zu = 1) bis (stimme völlig zu = 5). Dieser Punkt wird einzeln untersucht, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit des Patienten mit der Entscheidungshilfe (d. h. ein besseres Ergebnis) hinweisen. Es handelt sich hierbei um eine Einzelitemskala und es gibt keine Unterskalen. Es wurde aus einer anderen Studie übernommen, in der die Zufriedenheit mit dem iPad oder der interaktiven Sprachantwort bewertet wurde.
6 Monate
Patientenzeit für die Überprüfung der Entscheidungshilfe für SLE-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Überprüfungszeiten für die SLE-Patientenentscheidungshilfe (PtDA) wurden gemäß den Angaben des Patienten in Minuten ausgedrückt. Dies wurde durch die Aufzeichnungen des Studienkoordinators über die DA-Überprüfungszeit des Patienten in der Klinik vor der Hinzufügung dieser Frage ergänzt. Diese von Patienten selbst gestellte Frage wurde zu Beginn der COVID-19-Pandemie hinzugefügt, als die Anordnung, vor Ort zu bleiben, dazu führte, dass persönliche ambulante Besuche eingestellt wurden und alle Besuche in virtuelle Besuche per Telefon oder Video (Telemedizin) umgewandelt wurden.
6 Monate
Die Vorbereitung des Patienten auf die Entscheidungsfindung wurde nach Betrachtung der Entscheidungshilfe für SLE-Patienten beurteilt
Zeitfenster: Erstbesuch nach Betrachtung der SLE Patient Decision-Aid (PtDA)
Die Patientenwahrnehmung der Wirkung der Entscheidungshilfe auf die Vorbereitung des Patienten auf die Entscheidungsfindung, gemessen anhand der Patientenvorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PDM), einer validierten Skala bestehend aus 10 Fragen, die auf einer Ordinalskala von (überhaupt nicht = 1) bis (sehr sehr = 5) bewertet wurden. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 100, wobei 100 die höchste Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung darstellt. Dies wurde nach Betrachtung der Entscheidungshilfe für SLE-Patienten (PtDA) beurteilt.
Erstbesuch nach Betrachtung der SLE Patient Decision-Aid (PtDA)
Patientenakzeptanz der SLE-Patientenentscheidungshilfe
Zeitfenster: Erstbesuch nach Besichtigung des SLE PtDA
Die Umfrage zur Patientenakzeptanz dient der Beurteilung der Patientenakzeptanz der SLE Patient Decision-Aid (PtDA). Jede Frage wurde von „Schlecht“ (1) bis „Ausgezeichnet“ (4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 1 und 4. DA-Akzeptanz bezieht sich auf die Bewertung der Verständlichkeit eines Teils der Entscheidungshilfe, ihrer Länge, Geschwindigkeit, Menge der Informationen und der Ausgewogenheit der Präsentation der Informationen über die verfügbaren Optionen und der allgemeinen Eignung für die Entscheidungsfindung.
Erstbesuch nach Besichtigung des SLE PtDA
Patientendurchführbarkeit der SLE-Patientenentscheidungshilfe
Zeitfenster: Erstbesuch nach Besichtigung des SLE PtDA
Die Machbarkeit des Abschlusses der Studienbefragung und der Verabreichung der Lupus-Entscheidungshilfe in der stark ausgelasteten Klinik wurde anhand eines selbst ausgefüllten Patientenfragebogens bewertet, der aus 4 Fragen bestand, jeweils 2 Fragen für die Umfrage und für den Prozess der Betrachtung ± Verabreichung der Lupus-DA in der stark ausgelasteten Klinik. Die Antworten reichten von „stimme überhaupt nicht zu“ (=1) bis „stimme völlig zu“ (=5). Höhere Werte weisen auf eine höhere Durchführbarkeit der Umfrage bzw. der Verabreichung von SLE Patient Decision-Aid (PtDA) hin.
Erstbesuch nach Besichtigung des SLE PtDA
Anzahl der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe für SLE-Patienten als nützlich empfanden
Zeitfenster: Erstbesuch nach Besichtigung des SLE PtDA
Die Patientenwahrnehmung der Nützlichkeit der SLE Patient Decision-Aid (PtDA) zielte darauf ab, zu beurteilen, ob die Menschen die SLE PtDA derzeit als nützlich erachten würden und wenn sie an die Zeit zurückdenken würden, in der sie in der Vergangenheit Entscheidungen über Lupusbehandlungen getroffen hatten (Frage 1), und ob die in der Lupus DA enthaltenen Informationen angemessen waren (Frage 2). Es wurde die Antwort des Patienten mit Ja vs. Nein auf zwei einfache Fragen gemessen. Bei dem Tool handelt es sich noch nicht um eine validierte Bewertung, sondern es basierte auf unserer Nachbesprechung von Lupuspatienten in der vorherigen randomisierten Studie zur Lupus-Entscheidungshilfe.
Erstbesuch nach Besichtigung des SLE PtDA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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