狼瘡の意思決定支援の実施 (IDEAL 戦略) (IDEAL)
2025年9月19日 更新者：Jasvinder A Singh、University of Alabama at Birmingham
この研究では、全身性エリテマトーデス (SLE) のための個別化されたコンピューター化された意思決定支援 (DA) を使用して、共有意思決定 (SDM) 戦略を実践しようとします。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、個別化されたコンピューター化された意思決定支援 (DA) を使用して、共有された意思決定戦略を実装する方法を評価します。
研究者は、16 の診療所で 3 つの戦略を使用して、この実装の有効性をテストします。
形成的評価戦略を使用して、各クリニックでのニーズを評価し、主要なクリニックの情報提供者が半構造化インタビューに参加します。
この研究では、16 施設すべてで少なくとも 500 人の患者参加者が登録され、参加者は意思決定支援を検討し、実現可能性と受容性の評価を求められます。
研究の終わりに、主要なクリニック情報提供者と選択された患者参加者は、半構造化インタビューに参加して、クリニック設定でDAを実装する際の有効性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1895
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニックのスタッフと患者は、全国の 16 か所にある狼瘡クリニックから派生します。
説明
クリニック職員の包含基準:
- 目的 1: ループス患者のケアに携わるクリニックのスタッフ
- 目的 2: ループス患者のケアに携わるクリニックのスタッフ
- 目標 3: ループス患者のケアに携わるクリニックのスタッフ
クリニック職員の除外基準:
- 目的 1: なし
- 目的 2: なし
- 目的 3: なし
患者の包含基準:
- 目的 2: 狼瘡と診断された成人
- 目的 3: 狼瘡と診断された成人
患者除外基準:
- 目標 2: 狼瘡の診断なし、英語またはスペイン語を話さない、視覚障害、精神状態の変化がない
- 目標 3: 狼瘡の診断がない、英語またはスペイン語を話さない、視覚障害がある、精神状態が変化している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ループス患者
進行性の再燃があるかどうかに関係なく、すべての成人ループス患者
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SMILE は、狼瘡患者に狼瘡、彼らが利用できる狼瘡の治療法、および副作用に関する情報を提供するように設計されたコンピューター化された意思決定支援です。
これは、すべてのループス クリニック セッションで管理されます。
すべての患者は、指標ベースラインのクリニック訪問時に SMILE Computerized Decision-Aid を目にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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普及率/リーチ: 各臨床施設で登録した適格な参加者の数を各臨床施設の適格な参加者の数で割った、全体のパーセントとして表されます。
時間枠：24ヶ月
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リーチ/普及率は、実施プロジェクトに登録された患者の割合 (SLE PtDA を閲覧した患者数) を、各診療所の電子医療記録 (EMR) を使用して特定された各臨床施設の適格参加者数 (適格患者数) で割った値を計算することによって測定されました。
対象となる患者の数は、研究期間（2019～2023年）中に各クリニックで診察されたループスと診断された患者の平均数に基づいています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE 患者の意思決定支援のための診療所職員による介入措置 (AIM) の許容性の認識
時間枠：24ヶ月
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の受け入れ可能性に関するクリニック担当者の認識。4 つの項目からなる検証済みの尺度を使用して測定され、回答は 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までです。
4 つの項目が平均されて 1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) が作成されます。スコアが高いほど、許容性が高い (つまり、結果が良好である) という認識が反映されます。
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24ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援のためのクリニック担当者による DA 導入の成功の認識
時間枠：24ヶ月
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の導入の成功に対するクリニック担当者の認識。1 (「同意しない」) から 5 (「同意する」) までの範囲の回答を持つ 3 つの項目からなる検証済みの尺度を使用して測定されます。
これら 3 つの項目が平均されて 1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) が作成されます。スコアが高いほど、実装の成功がより大きい (つまり、より良い結果) という認識が反映されます。
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24ヶ月
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SLE 患者の意思決定を支援するためにクリニック担当者が認識した DA の永続性
時間枠：24ヶ月
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の永続性に対するクリニック担当者の認識。1 (「まったく永続的ではない」) から 5 (「非常に永続的」) の範囲でスコア付けされる 1 つの検証済み項目を使用して測定されます。
この項目は単独で検査され、スコアが高いほど、臨床における意思決定支援の永続性が高い (つまり、結果が良好である) との認識を示します。
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24ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援のための診療所職員による介入適切性評価 (IAM)
時間枠：24ヶ月
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の適切さに関するクリニック担当者の認識。1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの範囲の回答を持つ 4 つの項目からなる検証済みの尺度を使用して測定されます。
4 つの項目が平均されて 1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) が作成されます。スコアが高いほど、より適切である (つまり、より良い結果) という認識が反映されます。
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24ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援のための診療所担当者による介入措置 (FIM) の実現可能性の認識
時間枠：24ヶ月
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の実現可能性に関するクリニック担当者の認識。4 つの項目からなる検証済みの尺度を使用して測定され、回答は 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの範囲です。
4 つの項目が平均されて 1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) が作成されます。スコアが高いほど、より高い実現可能性 (つまり、より良い結果) の認識が反映されます。
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24ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援資料を閲覧した後の、免疫抑制剤および生物学的製剤を含む SLE 治療薬の薬物療法の意思決定に関連する患者の意思決定対立スケール
時間枠：6ヶ月
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意思決定の対立は、SLE 患者の意思決定支援 (PtDA) を閲覧した後、十分に検証された自己管理手段である意思決定対立スケール (DCS) の低リテラシー版を使用して測定されました。
低リテラシーバージョンには 10 項目があり、3 つの回答カテゴリ (はい、わからない、いいえ) があります。
選択に関する不確実性、情報を知っているという感覚、価値観の明確さ、意思決定においてサポートされているという感覚からなる 4 つの下位尺度スコアも計算されました。
DCS (およびサブスケール) スコアの範囲は 0 (最良) から 100 (最悪) で、スコア >= 25 は臨床的に重大な残留意思決定矛盾と一致します。
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6ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援資料を見た後の、患者と医師のコミュニケーションのための対人ケアのプロセスについて患者が報告
時間枠：6ヶ月
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対人ケアプロセス短縮フォーム（IPC-SF）は、患者から報告され、18 項目からなる検証済みの患者と医師のコミュニケーションおよびケアプロセスの尺度であり、SLE 患者意思決定支援（PtDA）を閲覧した後に評価されます。
スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが高いほど患者と医師のコミュニケーションとケアが良好であることを示します。
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6ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援に対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の使いやすさに対する患者の満足度。検証済みの単一項目スケールを使用して測定され、(非常にそう思わない = 1) から (非常にそう思う = 5) までの順序尺度でスコア付けされます。
この項目は単独で検査され、スコアが高いほど、意思決定支援に対する患者の満足度が高い (つまり、結果が良好である) ことを示します。
これは単一項目のスケールであり、サブスケールはありません。
これは、iPad または対話型音声応答の満足度を評価した別の研究をもとに作成されたものです。
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6ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援を検討するための患者の時間
時間枠：6ヶ月
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) のレビュー時間は、患者の報告に従って分単位で表されました。これは、この質問を追加する前に、臨床での患者の DA レビュー時間の研究コーディネーターの記録によって補足されました。
この患者の自己申告による質問は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの初期に追加されたもので、屋内退避命令により対面での外来診療が中止され、すべての外来患者が電話またはビデオ（遠隔医療）を使用した仮想診療に切り替えられた。
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6ヶ月
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SLE 患者の意思決定支援資料を見た後に評価される患者の意思決定に対する準備
時間枠：SLE 患者意思決定支援書 (PtDA) を閲覧した後のベースライン訪問
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意思決定のための患者の準備に対する意思決定支援の効果に対する患者の認識は、患者の意思決定のための準備 (PDM) を使用して測定されました。PDM は、(まったくない = 1) から (非常に良い = 5) までの順序尺度で採点された 10 の質問からなる検証済みの尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は意思決定に対する最も高い準備を表します。
これは、SLE 患者意思決定支援 (PtDA) を閲覧した後に評価されました。
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SLE 患者意思決定支援書 (PtDA) を閲覧した後のベースライン訪問
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SLE 患者意思決定支援ツールの患者の受容性
時間枠：SLE PtDA を閲覧した後のベースライン訪問
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患者受容性調査は、SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の患者受容性を評価するためのものです。
各質問は、悪い (1) から優れた (4) まで評価されました。
合計スコアは 1 ～ 4 でした。
DA の受容性とは、意思決定支援のコンポーネントのわかりやすさ、その長さ、ペース、情報の量、利用可能なオプションに関する情報の提示のバランス、および意思決定への全体的な適合性に関する評価を指します。
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SLE PtDA を閲覧した後のベースライン訪問
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SLE 患者の意思決定支援の患者への実現可能性
時間枠：SLE PtDA を閲覧した後のベースライン訪問
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研究調査の完了と多忙な診療所におけるループス意思決定支援薬の投与の実現可能性は、多忙な診療所における調査およびループス DA の観察±投与のプロセスについて、それぞれ 2 つの質問、計 4 つの質問からなる自己記入式の患者アンケートで評価されました。
回答の範囲は、強く反対する (=1) から強く同意する (=5) まででした。
スコアが高いほど、調査と SLE 患者意思決定支援 (PtDA) 管理の実現可能性がそれぞれ高いことを示します。
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SLE PtDA を閲覧した後のベースライン訪問
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SLE患者の意思決定支援が有用であると認識した参加者の数
時間枠：SLE PtDA を閲覧した後のベースライン訪問
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SLE 患者意思決定支援 (PtDA) の有用性に対する患者の認識は、人々が現在 SLE の PtDA が有用であると考えるかどうか、また当時を振り返ってみると、過去に狼瘡治療について意思決定を行ったことがあるかどうか (質問 1)、および狼瘡 DA に含まれる情報が適切であるかどうか (質問 2) を評価することを目的としていました。
2 つの簡単な質問に対する患者の「はい」または「いいえ」の反応を測定しました。
このツールはまだ検証された評価ではありませんが、ループス意思決定支援に関する以前のランダム化研究におけるループス患者の報告に基づいています。
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SLE PtDA を閲覧した後のベースライン訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasvinder A Singh, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh JA, Hearld LR, Hall AG, Beasley TM. Implementing the DEcision-Aid for Lupus (IDEAL): study protocol of a multi-site implementation trial with observational, case study design : Implementing the DEcision-Aid for Lupus. Implement Sci Commun. 2021 Mar 11;2(1):30. doi: 10.1186/s43058-021-00118-9.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Ching CL, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim AHJ, McMahon M, Lim SS, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley M. Patient outcomes from implementing a shared decision-making aid for systemic lupus erythematosus: a prospective implementation study. Lancet Rheumatol. 2025 Sep 17:S2665-9913(25)00130-4. doi: 10.1016/S2665-9913(25)00130-4. Online ahead of print.
- Singh JA, Beasley M. Patient Resilience is associated with Better Patient-Reported Physical and Mental/Emotional Quality of Life in Systemic Lupus Erythematosus. J Rheumatol. 2025 Sep 15:jrheum.2025-0396. doi: 10.3899/jrheum.2025-0396. Online ahead of print.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Lee Ching C, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim A, McMahon M, Sam Lim S, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley TM; Implementing DEcision-Aid for Lupus in clinics (IDEAL) Consortium. Implementation outcomes of a patient decision-aid in a diverse population with systemic lupus erythematosus in 15 US rheumatology clinics. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4631-4640. doi: 10.1093/rheumatology/keaf205.
- Blanchard EE, Hall AG, Gore E, Jami PY, Karabukayeva A, Hearld LR, Gontarz S, Singh JA. Barriers to and facilitators of sustaining a systemic lupus erythematosus (SLE) patient decision aid in regular rheumatology outpatient care in the USA. Rheumatology (Oxford). 2025 Jun 1;64(6):3580-3586. doi: 10.1093/rheumatology/keaf043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300002272
- CE-1304-6631 (その他の助成金/資金番号：PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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