狼瘡の意思決定支援の実施 (IDEAL 戦略) (IDEAL)
2024年4月3日 更新者：Jasvinder A Singh、University of Alabama at Birmingham
この研究では、全身性エリテマトーデス (SLE) のための個別化されたコンピューター化された意思決定支援 (DA) を使用して、共有意思決定 (SDM) 戦略を実践しようとします。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、個別化されたコンピューター化された意思決定支援 (DA) を使用して、共有された意思決定戦略を実装する方法を評価します。
研究者は、16 の診療所で 3 つの戦略を使用して、この実装の有効性をテストします。
形成的評価戦略を使用して、各クリニックでのニーズを評価し、主要なクリニックの情報提供者が半構造化インタビューに参加します。
この研究では、16 施設すべてで少なくとも 500 人の患者参加者が登録され、参加者は意思決定支援を検討し、実現可能性と受容性の評価を求められます。
研究の終わりに、主要なクリニック情報提供者と選択された患者参加者は、半構造化インタビューに参加して、クリニック設定でDAを実装する際の有効性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama At Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニックのスタッフと患者は、全国の 16 か所にある狼瘡クリニックから派生します。
説明
クリニック職員の包含基準:
- 目的 1: ループス患者のケアに携わるクリニックのスタッフ
- 目的 2: ループス患者のケアに携わるクリニックのスタッフ
- 目標 3: ループス患者のケアに携わるクリニックのスタッフ
クリニック職員の除外基準:
- 目的 1: なし
- 目的 2: なし
- 目的 3: なし
患者の包含基準:
- 目的 2: 狼瘡と診断された成人
- 目的 3: 狼瘡と診断された成人
患者除外基準:
- 目標 2: 狼瘡の診断なし、英語またはスペイン語を話さない、視覚障害、精神状態の変化がない
- 目標 3: 狼瘡の診断がない、英語またはスペイン語を話さない、視覚障害がある、精神状態が変化している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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狼瘡患者
すべての狼瘡患者、活動性の再燃があるかどうかに関係なく
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SMILE は、狼瘡患者に狼瘡、彼らが利用できる狼瘡の治療法、および副作用に関する情報を提供するように設計されたコンピューター化された意思決定支援です。
これは、すべてのループス クリニック セッションで管理されます。
すべての患者は、指標ベースラインのクリニック訪問時に SMILE Computerized Decision-Aid を目にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透
時間枠：24ヶ月
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これは、研究記録を使用して測定されます (意思決定支援 (DA) を閲覧した患者の数 / 適格な患者の数)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援 (DA) のための介入尺度 (IAM) の受容性の認識
時間枠：12ヶ月
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意思決定支援の受容性に対する診療所職員の認識。1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの範囲の回答を持つ 4 つの項目の有効なスケールを使用して測定されます。
4 つの項目を平均して、1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) を作成します。スコアが高いほど、受容性が高い (つまり、より良い結果) という認識が反映されます。
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12ヶ月
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認知された DA 実装の成功
時間枠：12ヶ月
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1 (「同意しない」) から 5 (「同意する」) までの範囲の応答を持つ 3 つの項目の有効なスケールを使用して測定された、意思決定支援の実装の成功に対するクリニック担当者の認識。
これらの 3 つの項目を平均して、1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) を作成します。スコアが高いほど、実装の成功 (つまり、より良い結果) の認識が反映されます。
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12ヶ月
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認識された DA 永続性
時間枠：12ヶ月
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1 (「まったく永続的ではない」) から 5 (「非常に永続的」) までの範囲で採点された 1 つの検証済み項目を使用して測定された、意思決定支援の永続性に対するクリニック担当者の認識。
この項目はそれ自体で検討されます。スコアが高いほど、診療所での意思決定支援の永続性が高い（つまり、より良い結果）という認識を示します。
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12ヶ月
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DAの有用性に対する患者の認識
時間枠：0ヶ月
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意思決定のための準備 (PDM) を使用して測定された、意思決定のための患者の準備に対する意思決定支援の効果に対する患者の認識。これは、(1 ではない =1) から ( まったくない = 1) から (かなり= 5）。
採点は、10項目の点数を合計して10で割ります。
この合計スコアから 1 を引き、25 を掛けることで、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換できます。
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0ヶ月
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意思決定支援 (DA) に対する患者の満足度
時間枠：0ヶ月
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(強く同意しない = 1) から (強く同意する = 5) までの序数スケールで採点された検証済みの単一項目スケールを使用して測定された、意思決定支援の使いやすさに対する患者の満足度。
この項目は単独で検討されます。スコアが高いほど、意思決定支援に対する患者の満足度が高い (つまり、転帰が良い) ことを示します。
これは単一項目のスケールであり、サブスケールはありません。
これは、iPad またはインタラクティブな音声応答に対する満足度を評価した別の研究から採用されました。
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0ヶ月
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意思決定支援 (DA) のための知覚介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：12ヶ月
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意思決定補助の妥当性に対するクリニック職員の認識。4 つの項目を 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの範囲で回答する有効な尺度を使用して測定。
4 つの項目が平均化されて、1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) が作成されます。スコアが高いほど、適切性が高い (つまり、より良い結果) という認識が反映されます。
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12ヶ月
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意思決定支援 (DA) のための介入手段 (FIM) の実現可能性の認識
時間枠：12ヶ月
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意思決定支援の実現可能性に対する診療所職員の認識。4 つの項目を 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの範囲で回答する有効な尺度を使用して測定されます。
4 つの項目を平均して、1 つの複合平均スケール スコア (範囲 1 ～ 5) を作成します。スコアが高いほど、実現可能性が高い (つまり、より良い結果) という認識が反映されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasvinder A Singh, MD, MPH、University of Alabama At Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。