Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie pomocy decyzyjnej dla tocznia (strategia IDEAL) (IDEAL)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
Badanie będzie próbowało wprowadzić w życie wspólną strategię podejmowania decyzji (SDM), stosując zindywidualizowaną, skomputeryzowaną pomoc w podejmowaniu decyzji (DA) dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni metody realizacji wspólnej strategii podejmowania decyzji, z wykorzystaniem zindywidualizowanego, skomputeryzowanego wspomagania decyzji (DA). Badacze przetestują skuteczność tej implementacji za pomocą 3 strategii w 16 klinikach. Strategie ewaluacji formatywnej zostaną wykorzystane do oceny potrzeb w każdej klinice, a kluczowi informatorzy klinik będą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Do badania zostanie włączonych co najmniej 500 pacjentów we wszystkich 16 ośrodkach, którzy dokonają przeglądu pomocy decyzyjnej i zostaną poproszeni o ocenę wykonalności i akceptacji. Na zakończenie badania kluczowi informatorzy kliniki, a także wybrani uczestnicy-pacjenci wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby ocenić skuteczność wdrażania DA w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1895

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel kliniki i pacjenci będą pochodzić z klinik tocznia w 16 miejscach w całym kraju.

Opis

Kryteria włączenia personelu kliniki:

  • Cel 1: personel kliniki zaangażowany w opiekę nad pacjentami z toczniem
  • Cel 2: personel kliniki zaangażowany w opiekę nad pacjentami z toczniem
  • Cel 3: personel kliniki zaangażowany w opiekę nad pacjentami z toczniem

Kryteria wykluczenia personelu kliniki:

  • Cel 1: brak
  • Cel 2: brak
  • Cel 3: brak

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Cel 2: Dorośli z rozpoznaniem tocznia
  • Cel 3: Dorośli z rozpoznaniem tocznia

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Cel 2: Brak diagnozy tocznia, nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku, niedowidzący, zmieniony stan psychiczny
  • Cel 3: Brak rozpoznania tocznia, nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku, niedowidzący, zmieniony stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z toczniem
Wszyscy dorośli pacjenci z toczniem, niezależnie od tego, czy mają aktywny zaostrzenie
Inny: SMILE Komputerowa pomoc w podejmowaniu decyzji
SMILE to skomputeryzowana pomoc w podejmowaniu decyzji, zaprojektowana w celu dostarczenia pacjentom z toczniem informacji o toczniu, dostępnych dla nich metodach leczenia tocznia, a także o skutkach ubocznych. To będzie podawane podczas każdej sesji kliniki tocznia. Każdy pacjent zobaczy komputerową pomoc w podejmowaniu decyzji SMILE podczas swojej podstawowej wizyty w poradni.
Inne nazwy:
  • DA
  • UŚMIECHNIJ SIĘ
  • Pomoc w podejmowaniu decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja/zasięg: liczba kwalifikujących się uczestników w każdym ośrodku klinicznym, którzy się zapisali, podzielona przez liczbę kwalifikujących się uczestników w każdym ośrodku klinicznym, wyrażona jako ogólny procent
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zasięg/penetracja mierzono poprzez obliczenie stosunku pacjentów włączonych do projektu wdrożeniowego (liczba pacjentów, którzy obejrzeli SLE PtDA) podzielonego przez liczbę kwalifikujących się uczestników w każdym ośrodku klinicznym zidentyfikowanych za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w odpowiedniej klinice (liczba kwalifikujących się pacjentów). Liczbę kwalifikujących się pacjentów oparto na średniej liczbie pacjentów z rozpoznaniem tocznia obserwowanych w każdej klinice w okresie objętym badaniem (2019–2023).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) przez personel kliniki dla pacjenta z SLE – pomoc w podjęciu decyzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie przez personel kliniki akceptowalności pomocy decyzyjnej dla pacjenta z SLE (PtDA), mierzone przy użyciu zatwierdzonej skali składającej się z czterech (4) pozycji z odpowiedziami od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Cztery elementy zostaną uśrednione w celu utworzenia jednego złożonego średniego wyniku na skali (zakres 1–5), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają postrzeganie większej akceptowalności (tj. lepszego wyniku).
24 miesiące
Postrzegany sukces wdrożenia DA przez personel kliniki dla pomocy w podejmowaniu decyzji u pacjenta z SLE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie przez personel kliniki powodzenia wdrożenia pomocy decyzyjnej dla pacjenta SLE (PtDA), mierzone przy użyciu zatwierdzonej skali składającej się z trzech (3) pozycji z odpowiedziami w zakresie od 1 („Nie zgadzam się”) do 5 („Zgadzam się”). Te trzy elementy zostaną uśrednione w celu uzyskania jednego złożonego średniego wyniku na skali (zakres 1–5), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają postrzeganie większego sukcesu wdrożeniowego (tj. lepszego wyniku).
24 miesiące
Postrzegana trwałość DA przez personel kliniki dla pomocy w podejmowaniu decyzji u pacjenta z SLE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie przez personel kliniki trwałości pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w przypadku SLE (PtDA), mierzonej za pomocą jednej potwierdzonej pozycji, której punktacja mieści się w zakresie od 1 („Wcale nie trwałe”) do 5 („Niezwykle trwałe”). Ten element zostanie zbadany osobno, gdzie wyższe wyniki wskazują na postrzeganie większej trwałości pomocy w podjęciu decyzji w klinice (tj. lepszego wyniku).
24 miesiące
Postrzegana miara adekwatności interwencji (IAM) przez personel kliniki dla pacjenta z SLE – pomoc w podjęciu decyzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie przez personel kliniki zasadności pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w przypadku SLE (PtDA), mierzone przy użyciu zatwierdzonej skali składającej się z czterech (4) pozycji z odpowiedziami od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Cztery elementy zostaną uśrednione w celu utworzenia jednego złożonego średniego wyniku na skali (zakres 1–5), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają postrzeganie większej stosowności (tj. lepszego wyniku).
24 miesiące
Postrzegana wykonalność środka interwencyjnego (FIM) przez personel kliniki w przypadku pacjenta z SLE – pomoc w podjęciu decyzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie przez personel kliniki wykonalności pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w przypadku SLE (PtDA), mierzone przy użyciu zatwierdzonej skali składającej się z czterech (4) pozycji z odpowiedziami od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Cztery elementy zostaną uśrednione w celu uzyskania jednego złożonego średniego wyniku na skali (zakres 1–5), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają postrzeganie większej wykonalności (tj. lepszego wyniku).
24 miesiące
Skala konfliktu decyzyjnego pacjenta w związku z leczeniem lekami. Podejmowanie decyzji dotyczących leków na SLE, w tym leków immunosupresyjnych i biologicznych, po obejrzeniu obrazu SLE. Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konflikt decyzyjny mierzono za pomocą wersji Skali Konfliktu Decyzji (DCS) o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, dobrze sprawdzonego narzędzia do samodzielnego stosowania, po zapoznaniu się z Pomocą decyzyjną pacjenta z SLE (PtDA). Wersja dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania zawiera 10 pozycji z 3 kategoriami odpowiedzi: tak, nie wiem i nie. Obliczono również cztery wyniki podskali obejmujące niepewność co do wyboru, poczucie bycia poinformowanym, jasność wartości i poczucie wsparcia w podejmowaniu decyzji. Wyniki DCS (i podskali) wahają się od 0 (najlepsza) do 100 (najgorsza), a wyniki >= 25 są zgodne z klinicznie istotnym resztkowym konfliktem decyzyjnym
6 miesięcy
Interpersonalne procesy opieki zgłaszane przez pacjenta w zakresie komunikacji pacjent-lekarz po obejrzeniu SLE – pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócony formularz dotyczący interpersonalnych procesów opieki (IPC-SF) to zgłaszany przez pacjenta, 18-elementowy, zatwierdzony przez pacjenta miernik komunikacji pacjent-lekarz i procesów opieki, oceniany po zapoznaniu się z narzędziem wspomagania decyzji pacjenta z SLE (PtDA). Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację pacjent-lekarz i opiekę.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z pomocy w podjęciu decyzji przez pacjenta z SLE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z łatwości stosowania narzędzia SLE do podejmowania decyzji przez pacjenta (PtDA) mierzone przy użyciu zatwierdzonej jednopunktowej skali ocenianej na skali porządkowej od (zdecydowanie się nie zgadzam = 1) do (zdecydowanie się zgadzam = 5). Ten element zostanie zbadany osobno, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta z pomocy w podjęciu decyzji (tj. lepszy wynik). Jest to skala jednoelementowa, nie ma podskal. Zostało ono zaadaptowane z innego badania, w którym oceniano zadowolenie z iPada lub interaktywnych reakcji głosowych.
6 miesięcy
Czas pacjenta na sprawdzenie pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta z SLE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czasy przeglądu pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w przypadku SLE (PtDA) wyrażono w minutach zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta; zostało to uzupełnione zapisem koordynatora badania dotyczącym czasu trwania kontroli pacjenta przez DA w klinice przed dodaniem tego pytania. To pytanie zadane przez pacjenta zostało dodane na początku pandemii Covid-19, kiedy to nakazy schronienia się w placówce doprowadziły do ​​wstrzymania osobistych wizyt ambulatoryjnych, a wszystkie wizyty zamieniono na wizyty wirtualne za pomocą telefonu lub wideo (Telemedycyna).
6 miesięcy
Przygotowanie pacjenta do podejmowania decyzji oceniane po obejrzeniu pomocy w podjęciu decyzji przez pacjenta z SLE
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po zapoznaniu się z dokumentem Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjenta z SLE (PtDA)
Postrzeganie przez pacjenta wpływu pomocy decyzyjnej na przygotowanie pacjenta do podejmowania decyzji mierzone za pomocą Przygotowania pacjenta do podejmowania decyzji (PDM), zatwierdzonej skali składającej się z 10 pytań punktowanych w skali porządkowej od (w ogóle = 1) do (bardzo dużo = 5). Wynik mieścił się w przedziale 0-100, 100 oznaczało najwyższe przygotowanie do podejmowania decyzji. Zostało to ocenione po przejrzeniu pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z SLE (PtDA).
Wizyta wyjściowa po zapoznaniu się z dokumentem Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjenta z SLE (PtDA)
Akceptacja przez pacjenta pomocy w podjęciu decyzji o SLE
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po obejrzeniu SLE PtDA
Ankieta akceptacji pacjenta ma na celu ocenę akceptacji przez pacjenta pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjenta z SLE (PtDA). Każde pytanie zostało ocenione w skali od słabego (1) do doskonałego (4). Całkowity wynik mieścił się w przedziale 1-4. Akceptowalność DA odnosi się do oceny dotyczącej zrozumiałości elementu pomocy decyzyjnej, jego długości, tempa, ilości informacji i równowagi w prezentacji informacji o dostępnych opcjach i ogólnej przydatności do podejmowania decyzji.
Wizyta wyjściowa po obejrzeniu SLE PtDA
Wykonalność pacjenta w przypadku SLE – pomoc w podjęciu decyzji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po obejrzeniu SLE PtDA
Możliwość wypełnienia ankiety w ramach badania i zastosowania pomocy w podjęciu decyzji w sprawie tocznia w ruchliwej klinice oceniano za pomocą kwestionariusza samodzielnie wypełnianego przez pacjenta, składającego się z 4 pytań, po 2 pytania dla każdego, ankiety i procesu oglądania – podawania DA tocznia w ruchliwej klinice. Odpowiedzi wahały się od zdecydowanie się nie zgadzam (=1) do zdecydowanie się zgadzam (=5). Wyższe wyniki wskazują, odpowiednio, większą wykonalność ankiety i administracji pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjenta z SLE (PtDA).
Wizyta wyjściowa po obejrzeniu SLE PtDA
Liczba uczestników, którzy postrzegali pomoc w podejmowaniu decyzji u pacjenta z SLE jako przydatną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po obejrzeniu SLE PtDA
Postrzeganie przez pacjentów przydatności narzędzia SLE PtDA do podejmowania decyzji miało na celu ocenę, czy ludzie uznaliby PtDA SLE za przydatne w chwili obecnej oraz kiedy przypomnieliby sobie czas, w którym podejmowali decyzje dotyczące leczenia tocznia w przeszłości (pytanie 1) i czy informacje zawarte w DA tocznia były odpowiednie (pytanie 2). Mierzono w nim odpowiedź pacjenta „tak” lub „nie” na dwa proste pytania. Narzędzie to nie stanowi jeszcze zatwierdzonej oceny, ale opierało się na naszym podsumowaniu pacjentów z toczniem w poprzednim randomizowanym badaniu dotyczącym pomocy w podejmowaniu decyzji w sprawie tocznia.
Wizyta wyjściowa po obejrzeniu SLE PtDA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Inny numer grantu/finansowania: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj