Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af beslutningsstøtten til lupus (IDEAL-strategi) (IDEAL)

19. september 2025 opdateret af: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
Undersøgelsen vil forsøge at implementere en delt beslutningstagning (SDM) strategi ved hjælp af et individualiseret, computerstyret beslutningshjælpemiddel (DA) til systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere metoder til at implementere en fælles beslutningsstrategi ved hjælp af et individualiseret, edb-beslutningshjælpemiddel (DA). Efterforskerne vil teste effektiviteten af ​​denne implementering med 3 strategier i 16 klinikker. Formative evalueringsstrategier vil blive brugt til at vurdere behov på hver klinik, med centrale klinikinformanter, der deltager i semistrukturerede interviews. Undersøgelsen vil inkludere mindst 500 patientdeltagere på tværs af alle 16 steder, som vil gennemgå beslutningshjælpen og blive bedt om en gennemførligheds- og acceptabilitetsvurdering. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil centrale klinikinformanter samt udvalgte patientdeltagere deltage i semi-strukturerede interviews for at vurdere effektiviteten i at implementere DA i klinikmiljøet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1895

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikpersonale og patienter vil komme fra lupusklinikker på 16 steder i hele landet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klinikpersonale:

  • Mål 1: klinikpersonale involveret i plejen af ​​lupuspatienter
  • Mål 2: klinikpersonale involveret i plejen af ​​lupuspatienter
  • Mål 3: klinikpersonale involveret i pleje af lupuspatienter

Udelukkelseskriterier for klinikpersonale:

  • Mål 1: ingen
  • Mål 2: ingen
  • Mål 3: ingen

Patientinkluderingskriterier:

  • Mål 2: Voksne med diagnosen lupus
  • Mål 3: Voksne med diagnosen lupus

Patientudelukkelseskriterier:

  • Mål 2: Ingen diagnose af lupus, ikke engelsk- eller spansktalende, synshandicap, ændret mental status
  • Mål 3: Ingen diagnose af lupus, ikke engelsk- eller spansktalende, synshandicap, ændret mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lupus -patienter
Alle voksne lupuspatienter, uanset om de har en aktiv bluss
Andet: SMILE Computeriseret beslutningshjælp
SMILE er et computerstyret beslutningshjælpemiddel designet til at give lupuspatienter information om lupus, behandlinger for lupus, der er tilgængelige for dem, samt bivirkninger. Dette vil blive administreret ved hver lupuskliniksession. Hver patient vil se SMILE Computerized Decision-Aid ved deres indeksbaseline-klinikbesøg.
Andre navne:
  • DA
  • SMIL
  • Beslutningshjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration/rækkevidde: Antal støtteberettigede deltagere på hvert klinisk sted, der tilmeldte sig divideret med antallet af støtteberettigede deltagere på hvert klinisk sted, udtrykt som samlet procent
Tidsramme: 24 måneder
Reach/Penetration blev målt ved beregning af et forhold mellem patienter, der var indskrevet i implementeringsprojektet (# patienter, der har set SLE PTDA) divideret med antallet af støtteberettigede deltagere på hvert klinisk sted, der blev identificeret ved hjælp af den elektroniske medicinske journal (EMR) i den respektive klinik (# af berettigede patienter). Antallet af støtteberettigede patienter var baseret på det gennemsnitlige antal patienter med en diagnose af lupus set i hver klinik i undersøgelsesperioden (2019-2023).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) af klinikpersonale til SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: 24 måneder
Klinikpersonals opfattelse af acceptabiliteten af ​​SLE-patientens beslutningstid (PTDA), målt ved hjælp af en valideret skala med fire (4) genstande med svar, der spænder fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). De fire poster vil blive gennemsnitligt for at skabe en sammensat gennemsnitlig skala score (område 1-5), hvor højere score afspejler opfattelsen af ​​større acceptabilitet (dvs. bedre resultat).
24 måneder
Oplevet DA-implementeringssucces fra klinikpersonale til SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: 24 måneder
Klinikpersonals opfattelse af implementeringssuccesen med SLE-patientens beslutningstid (PTDA), målt ved hjælp af en valideret skala med tre (3) genstande med svar, der spænder fra 1 ("uenig") til 5 ("enig"). Disse tre poster vil blive gennemsnitligt for at skabe en sammensat gennemsnitlig skala score (område 1-5), hvor højere score afspejler opfattelsen af ​​større implementeringssucces (dvs. bedre resultat).
24 måneder
Oplevet DA Permanence af klinikpersonale til SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: 24 måneder
Klinikpersonals opfattelse af varigheden af ​​SLE-patientens beslutningstid (PTDA), målt ved hjælp af en valideret vare, der er scoret, der spænder fra 1 ("slet ikke permanent") til 5 ("ekstremt permanent"). Denne vare vil blive undersøgt af sig selv, hvor højere score indikerer opfattelser af større varighed af beslutningshjælpen i klinikken (dvs. bedre resultat).
24 måneder
Oplevet interventions egnethedsforanstaltning (IAM) af klinikpersonale til SLE-patientens beslutningstode
Tidsramme: 24 måneder
Klinikpersonals opfattelse af passende egnethed af SLE-patientens beslutningstid (PTDA), målt ved hjælp af en valideret skala med fire (4) genstande med svar, der spænder fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). De fire poster vil blive gennemsnitligt for at skabe en sammensat gennemsnitlig skala score (område 1-5), hvor højere score afspejler opfattelsen af ​​større passende (dvs. bedre resultat).
24 måneder
Oplevet gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) af klinikpersonale til SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: 24 måneder
Klinikpersonals opfattelse af gennemførligheden af ​​SLE-patientens beslutningstid (PTDA), målt ved hjælp af en valideret skala med fire (4) genstande med svar, der spænder fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). De fire poster vil blive gennemsnitligt for at skabe en sammensat gennemsnitlig skala score (område 1-5), hvor højere score afspejler opfattelsen af ​​større gennemførlighed (dvs. bedre resultat).
24 måneder
Patientens beslutningskonflikt skala relateret til beslutningstagning af medicinbehandling for SLE-medicin inklusive immunsuppressiv medicin og biologi efter at have set SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: 6 måneder
Beslutningskonflikt blev målt ved hjælp af den lave læsefærdighedsversion af Decisional Conflict Scale (DCS), et velvalideret selvadministreret instrument efter at have set SLE Patient Decision-AID (PTDA). Versionen med lav læsefærdighed har 10 poster med 3 svarskategorier: ja, usikker og nej. Fire underskala-score bestående af usikkerhed om valg, følelse af informeret, værdier klarhed og følelse støttet i beslutningstagningen blev også beregnet. DCS (og underskala) scoringer spænder fra 0 (bedst) til 100 (værst) og scoringer> = 25 er i overensstemmelse med klinisk signifikant resterende beslutningskonflikt
6 måneder
Patientrapporterede interpersonelle processer for pleje af patient-læge kommunikation efter at have set SLE-patientens beslutningshjælp
Tidsramme: 6 måneder
De interpersonelle processer med plejekort form (IPC-SF) er en patientrapporteret 18-punkts valideret patientrapporteret patient-læge kommunikations- og plejeprocesser måling, vurderet efter at have set SLE-patientens beslutningstid (PTDA). Resultater spænder fra 18 til 90, med højere score, der indikerer bedre patient-læge-kommunikation ± pleje.
6 måneder
Patienttilfredshed for SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed med letheden af ​​brugen af ​​SLE-patientens beslutningstid (PTDA) målt ved hjælp af en valideret enkeltartikalskala, der er scoret på en ordinal skala fra (stærkt uenig = 1) til (meget enig = 5). Denne vare vil blive undersøgt af sig selv, hvor højere score indikerer større patienttilfredshed med beslutningsstøtten (dvs. bedre resultat). Dette er en enkelt vareskala, og der er ingen underskalaer. Det blev tilpasset fra en anden undersøgelse, der vurderede tilfredshed med iPad eller interaktiv stemmespons.
6 måneder
Patienttid til gennemgang af SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: 6 måneder
SLE-patientens beslutningstid (PTDA) gennemgangstider blev udtrykt på få minutter som patientrapporteret; Dette blev suppleret med undersøgelseskoordinatorens registrering af patient DA-gennemgangstid i klinikken inden tilføjelsen af ​​dette spørgsmål. Dette patientens selvrapporterede spørgsmål blev tilføjet ved starten af ​​den covid-19-pandemi, hvor ordrer om husly førte til stop af personlige ambulante besøg, og alle Vists blev konverteret til virtuelle besøg ved hjælp af telefonen eller videoen (telemedicin).
6 måneder
Patientforberedelse til beslutningstagning vurderet efter at have set SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: Baselinebesøg efter at have set SLE-patientens beslutningstid (PTDA)
Patientopfattelse af virkningen af ​​beslutningshjælpen på forberedelse af patienten til beslutningstagning målt ved hjælp af patientens forberedelse til beslutningstagning (PDM), en valideret skala bestående af 10 spørgsmål, der blev scoret i en ordinær skala fra (slet ikke = 1) til (meget = 5. Score varierede 0-100, 100, der repræsenterer den højeste forberedelse til beslutningstagning. Dette blev vurderet efter at have set SLE-patientens beslutningstid (PTDA).
Baselinebesøg efter at have set SLE-patientens beslutningstid (PTDA)
Patientens acceptabilitet af SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: Baselinebesøg efter at have set SLE PTDA
Patient Acceptability Survey er til vurdering af patientens acceptabilitet af SLE-patientens beslutningstid (PTDA). Hvert spørgsmål blev bedømt fra fattige (1) til fremragende (4). Den samlede score varierede 1-4. DA Acceptability refererer til bedømmelse vedrørende forståeligheden af ​​komponenten i beslutningshjælpen, dens længde, tempo, informationsbeløb og balancen i præsentationen af ​​de oplysninger om de tilgængelige muligheder og den samlede egnethed til beslutningstagning.
Baselinebesøg efter at have set SLE PTDA
Patientens gennemførlighed af SLE-patientens beslutningstid
Tidsramme: Baselinebesøg efter at have set SLE PTDA
Gennemføreligheden af ​​gennemførelsen af ​​undersøgelsesundersøgelsen og administrationen af ​​Lupus-beslutningsstøtten i den travle klinik blev vurderet med et selvadministreret patientspørgeskema bestående af 4 spørgsmål, 2 spørgsmål for hver, undersøgelsen og for processen med at se ± administration af Lupus DA i den travle klinik. Svarene varierede fra stærkt uenig (= 1) til meget enig (= 5). Højere score indikerer højere gennemførlighed af undersøgelsen og den SLE Patient Decision-Aid (PTDA) administration.
Baselinebesøg efter at have set SLE PTDA
Antal deltagere, der opfattede SLE-patientens beslutningstid for at være nyttig
Tidsramme: Baselinebesøg efter at have set SLE PTDA
Patientopfattelse af SLE-patientens beslutningstid (PTDA) anvendelighed var rettet mod at vurdere, om folk ville betragte SLE PTDA som nyttige i øjeblikket, og hvornår de ville tænke tilbage på tiden, havde de taget beslutninger om lupusbehandlinger i fortiden (spørgsmål 1), og om oplysningerne indeholdt i Lupus DA var tilstrækkelige (spørgsmål 2). Det målte patientens respons af ja vs. nej til to enkle spørgsmål. Værktøjet er endnu ikke en valideret vurdering, men var baseret på vores debriefing af lupuspatienter i den tidligere randomiserede undersøgelse af Lupus-beslutningshjælp.
Baselinebesøg efter at have set SLE PTDA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner