Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění pomoci při rozhodování pro lupus (IDEÁLNÍ strategie) (IDEAL)

19. září 2025 aktualizováno: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
Studie se pokusí zavést do praxe strategii sdíleného rozhodování (SDM) s využitím individualizované počítačové pomůcky pro rozhodování (DA) pro systémový lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí metody implementace sdílené rozhodovací strategie s využitím individualizované počítačové podpory rozhodování (DA). Vyšetřovatelé otestují účinnost této implementace pomocí 3 strategií na 16 klinikách. Formativní hodnotící strategie budou použity k posouzení potřeb na každé klinice, přičemž klíčoví informátoři kliniky se budou účastnit polostrukturovaných rozhovorů. Do studie bude zapsáno nejméně 500 pacientů na všech 16 místech, kteří zkontrolují pomoc při rozhodování a budou požádáni o posouzení proveditelnosti a přijatelnosti. Na závěr studie se klíčoví klinikoví informátoři a vybraní pacienti zúčastní polostrukturovaných rozhovorů, aby zhodnotili efektivitu implementace DA v prostředí kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1895

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Personál kliniky a pacienti budou pocházet z klinik lupusu na 16 místech po celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení personálu kliniky:

  • Cíl 1: personál kliniky zapojený do péče o pacienty s lupusem
  • Cíl 2: personál kliniky zapojený do péče o pacienty s lupusem
  • Cíl 3: personál kliniky zapojený do péče o pacienty s lupusem

Kritéria vyloučení personálu kliniky:

  • Cíl 1: žádný
  • Cíl 2: žádný
  • Cíl 3: žádný

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Cíl 2: Dospělí s diagnózou lupus
  • Cíl 3: Dospělí s diagnózou lupus

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Cíl 2: Žádná diagnóza lupusu, nemluvící anglicky nebo španělsky, zrakově postižený, změněný duševní stav
  • Cíl 3: Žádná diagnóza lupusu, nemluvící anglicky nebo španělsky, zrakově postižení, změněný duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti lupus
Všichni dospělí pacienti lupus, bez ohledu na to, zda mají aktivní světlice
Jiný: SMILE Počítačová pomoc při rozhodování
SMILE je počítačová pomůcka pro rozhodování, která má pacientům s lupusem poskytnout informace o lupusu, léčbě lupusu, kterou mají k dispozici, a také o vedlejších účincích. To bude podáváno při každém sezení na klinice lupus. Každý pacient uvidí SMILE Computerized Decision-Aid při své základní návštěvě kliniky.
Ostatní jména:
  • DA
  • ÚSMĚV
  • Pomoc při rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetrace/Reach: Počet způsobilých účastníků na každém klinickém místě, kteří se zapsali rozděleni počtem způsobilých účastníků na každém klinickém místě, vyjádřené jako celkové procento
Časové okno: 24 měsíců
Reag/penetrace byla měřena výpočtem poměru pacientů, kteří byli zapsáni do implementačního projektu (# pacientů, kteří viděli SLE PTDA), děleno počtem způsobilých účastníků na každém klinickém místě identifikovaném pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR) na příslušné klinice (# způsobilých pacientů). Počet způsobilých pacientů byl založen na průměrném počtu pacientů s diagnózou lupusu pozorovaného na každé klinice během studijního období (2019–2023).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná přijatelnost míry intervence (AIM) klinickým personálem pro pomoc pacienta SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání přijatelnosti přijatelnosti personálu SLE pacienty (PTDA), měřeno pomocí validovaného stupnice se čtyřmi (4) položkami s odpovědími od 1 („zcela nesouhlasí“) do 5 („zcela souhlasí“). Tyto čtyři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání větší přijatelnosti (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Vnímaný úspěch implementace DA od klinického personálu pro rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání personálu klinického personálu o úspěchu implementace úspěchu SLE pacientů s rozhodovacím pomůcky (PTDA), měřeno pomocí ověřené stupnice se třemi (3) položkami s odpověďmi v rozmezí od 1 („nesouhlasí“) do 5 („souhlasím“). Tyto tři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání většího úspěchu implementace (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Vnímaná trvalost DA personálem kliniky pro pomoc pacienta SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání personálu klinického personálu o trvalosti SLE pacientů s rozhodovacím pomůcky (PTDA), měřeno pomocí jedné ověřené položky, která je hodnocena od 1 („vůbec ne trvalého“) do 5 („extrémně trvalé“). Tato položka bude zkoumána sama o sobě, kde vyšší skóre naznačuje vnímání větší trvalosti rozhodovací pomoci na klinice (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Opatření vnímané intervence (IAM) od personálu kliniky pro rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání přiměřenosti klinického personálu v přiměřenosti rozhodovací pomoci pacienta SLE (PTDA), měřeno pomocí ověřené stupnice se čtyřmi (4) položkami s odpověďmi v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasí“). Tyto čtyři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání větší přiměřenosti (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Vnímaná proveditelnost intervenčního opatření (FIM) klinickým personálem pro rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání personálu klinického personálu vnímání proveditelnosti rozhodování o pacientech SLE (PTDA), měřeno pomocí validované stupnice se čtyřmi (4) položkami s odpověďmi v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasí“). Tyto čtyři položky budou zprůměrovány tak, aby vytvořily jedno složené průměrné skóre měřítka (rozsah 1-5), kde vyšší skóre odráží vnímání větší proveditelnosti (tj. Lepší výsledek).
24 měsíců
Měřítko konfliktů pro rozhodování o pacientech související s léčbou léčby léčby léků na léky SLE, včetně imunosupresivních léků a biologiky po pohledu na pomoc pacienta SLE pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí verze nízké gramotnosti stupnice rozhodovacího konfliktu (DCS), dobře ověřeného samostatně podávaného nástroje, poté, co si prohlédl rozhodování o pacientech SLE (PTDA). Verze s nízkou gramotností má 10 položek se 3 kategoriemi odpovědí: ano, nejisté a ne. Rovněž byla vypočtena čtyři skóre dílčího stupně sestávající z nejistoty ohledně výběru, pocitu informovaného, ​​hodnoty a pocitu podporovaného při rozhodování. Skóre DCS (a subcale) se pohybují od 0 (nejlepších) do 100 (nejhorších) a skóre> = 25 jsou v souladu s klinicky významným zbytkovým rozhodovacím konfliktem
6 měsíců
Mezilidské procesy péče o pacienta-lékařského komunikace po prohlídce SLE pacienta s rozhodovacím prvkem SLE
Časové okno: 6 měsíců
Mezilidské procesy krátké formy péče (IPC-SF) jsou opatření pro komunikaci pacientů a péče o pacienta ověřeném pacientem ověřeným pacientem ověřeným pacientem, které byly posouzeny po pohledu na rozhodování o pacientech SLE (PTDA). Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci pacientů a lékařů ± péče.
6 měsíců
Spokojenost pacienta při rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacienta s snadností použití SLE pacienta s rozhodovací pomůcky (PTDA) měřená pomocí ověřené stupnice jedné položky skóroval v pořadové stupnici od (silně nesouhlasím = 1) do (silně souhlasím = 5). Tato položka bude zkoumána sama o sobě, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost pacienta s rozhodovací pomocí (tj. Lepší výsledek). Jedná se o stupnici jedné položky a neexistují žádné dílčí stupnice. To bylo upraveno z jiné studie, která hodnotila spokojenost s iPadem nebo interaktivní hlasovou reakcí.
6 měsíců
Čas pacienta pro přezkoumání pomoci pacienta s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Časy přezkumu pacientů s pacienty SLE (PTDA) byly vyjádřeny v několika minutách, když byla hlášena pacienta; Toto bylo doplněno záznamem koordinátora koordinátora studie o době recenze pacienta DA před přidáním této otázky. Tato otázka, která byla hlášena pacientem, byla přidána na začátku pandemie Covid-19, kde příkazy na místě na místě vedly k zastavení osobních ambulantních návštěv a všechny vieky byly přeměněny na virtuální návštěvy pomocí telefonu nebo videa (telemedicína).
6 měsíců
Příprava pacienta na rozhodování posouzeno po prohlížení rozhodování o pacientech SLE
Časové okno: Základní návštěva po prohlédnutí SLE pacienta s rozhodováním s pacientem (PTDA)
Vnímání účinku rozhodovací pomoci pacienta na přípravu pacienta na rozhodování měřené pomocí přípravy pacienta na rozhodování (PDM), ověřené stupnice sestávající z 10 otázek skórovaných v pořadovém měřítku (vůbec ne = 1) do (hodně = 5. Skóre se pohybovalo 0-100, 100 představovalo nejvyšší přípravu na rozhodování. To bylo hodnoceno po pohledu na pomoc s rozhodováním o pacientech SLE (PTDA).
Základní návštěva po prohlédnutí SLE pacienta s rozhodováním s pacientem (PTDA)
Přijatelnost pacienta přijatelná pomoc pacienta
Časové okno: Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Průzkum přijatelnosti pacienta je pro posouzení přijatelnosti pacienta přijatelnosti pacientů s rozhodováním s pacientem (PTDA). Každá otázka byla hodnocena z chudých (1) na vynikající (4). Celkové skóre se pohybovalo 1-4. Přijatelnost DA se týká hodnocení týkající se srozumitelnosti složky rozhodovací pomoci, její délky, tempo, množství informací a zůstatek v prezentaci informací o dostupných možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Proveditelnost pacienta s rozhodovací pomůcky pacienta
Časové okno: Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Proveditelnost dokončení studijního průzkumu a správa rozhodování Lupus na rušné klinice byly hodnoceny pomocí dotazníku pro pacienta s vlastním podáváním se skládajícím se ze 4 otázek, 2 otázek pro každý průzkum a procesu prohlížení ± podávání Lupus DA na rušné klinice. Odpovědi se pohybovaly od silně nesouhlasu (= 1) po silně souhlasit (= 5). Vyšší skóre naznačují vyšší proveditelnost průzkumu a podávání rozhodování o pacientech SLE (PTDA).
Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Počet účastníků, kteří vnímali užitečnou rozhodnutí o pacientech SLE
Časové okno: Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA
Vnímání užitečnosti pacientů s pacienty s rozhodovacím pomůcky (PTDA) pacienta bylo zaměřeno na posouzení, zda by lidé považovali SLE PTDA za užitečný v současnosti a kdy by si vzpomněli na čas, v minulosti se rozhodli o léčbě Lupus (otázka 1) a zda informace obsažené v Lupus DA byly dostatečné (otázka 2). Měřila reakci pacienta ano vs. ne na dvě jednoduché otázky. Tento nástroj dosud není ověřeným hodnocením, ale byl založen na našem debriefingu pacientů s lupusem v předchozí randomizované studii rozhodnutí Lupus.
Základní návštěva po prohlížení SLE PTDA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Jiné číslo grantu/financování: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit