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Implementando o Auxílio à Decisão para Lúpus (Estratégia IDEAL) (IDEAL)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
O estudo tentará colocar em prática uma estratégia de tomada de decisão compartilhada (SDM), usando um auxílio à decisão (DA) individualizado e computadorizado para lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliará métodos para implementar uma estratégia de tomada de decisão compartilhada, usando um auxílio à decisão (AD) informatizado e individualizado. Os investigadores irão testar a eficácia desta implementação com 3 estratégias em 16 clínicas. Estratégias de avaliação formativa serão usadas para avaliar as necessidades em cada clínica, com informantes-chave da clínica participando de entrevistas semi-estruturadas. O estudo incluirá pelo menos 500 pacientes participantes em todos os 16 locais, que revisarão o auxílio à decisão e farão uma avaliação de viabilidade e aceitabilidade. Na conclusão do estudo, informantes-chave da clínica, bem como pacientes participantes selecionados, participarão de entrevistas semiestruturadas para avaliar a eficácia da implementação do DA no ambiente clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1895

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O pessoal da clínica e os pacientes serão provenientes de clínicas de lúpus em 16 locais em todo o país.

Descrição

Critérios de inclusão de pessoal clínico:

  • Objetivo 1: pessoal clínico envolvido no cuidado de pacientes com lúpus
  • Objetivo 2: pessoal clínico envolvido no cuidado de pacientes com lúpus
  • Objetivo 3: pessoal clínico envolvido no cuidado de pacientes com lúpus

Critérios de exclusão de pessoal da clínica:

  • Objetivo 1: nenhum
  • Objetivo 2: nenhum
  • Objetivo 3: nenhum

Critérios de inclusão do paciente:

  • Objetivo 2: Adultos com diagnóstico de lúpus
  • Objetivo 3: Adultos com diagnóstico de lúpus

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Objetivo 2: Sem diagnóstico de lúpus, não fala inglês ou espanhol, deficiente visual, estado mental alterado
  • Objetivo 3: Sem diagnóstico de lúpus, não fala inglês ou espanhol, deficiente visual, estado mental alterado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lúpus
Todos os pacientes adultos com lúpus, independentemente de estarem apresentando crise ativa
Outro: SMILE Apoio Informatizado à Decisão
O SMILE é um auxílio de decisão computadorizado projetado para fornecer aos pacientes com lúpus informações sobre o lúpus, tratamentos para o lúpus disponíveis para eles, bem como efeitos colaterais. Isso será administrado em todas as sessões clínicas de lúpus. Todos os pacientes verão o SMILE Computerized Decision-Aid em sua visita clínica inicial.
Outros nomes:
  • DA
  • SORRISO
  • Auxílio Decisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Penetração/Alcance: Número de participantes elegíveis em cada centro clínico que se inscreveram, dividido pelo número de participantes elegíveis em cada centro clínico, expresso como porcentagem geral
Prazo: 24 meses
O alcance/penetração foi medido calculando uma proporção de pacientes inscritos no projeto de implementação (nº de pacientes que visualizaram o PtDA do LES) dividido pelo número de participantes elegíveis em cada centro clínico identificados usando o prontuário eletrônico (EMR) na respectiva clínica (nº de pacientes elegíveis). O número de pacientes elegíveis foi baseado no número médio de pacientes com diagnóstico de lúpus atendidos em cada clínica durante o período do estudo (2019-2023).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade percebida da medida de intervenção (AIM) pelo pessoal da clínica para auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 24 meses
Percepção do pessoal clínico sobre a aceitabilidade do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA), medida por meio de uma escala validada com quatro (4) itens com respostas variando de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). Será calculada a média dos quatro itens para criar uma pontuação média composta da escala (intervalo de 1 a 5), ​​onde pontuações mais altas refletem percepções de maior aceitabilidade (ou seja, melhor resultado).
24 meses
Sucesso percebido na implementação de DA pelo pessoal da clínica para auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 24 meses
Percepção do pessoal clínico sobre o sucesso da implementação do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA), medido por meio de uma escala validada com três (3) itens com respostas que variam de 1 (“Discordo”) a 5 (“Concordo”). Será calculada a média destes três itens para criar uma pontuação média composta na escala (intervalo de 1 a 5), ​​onde pontuações mais altas refletem percepções de maior sucesso de implementação (ou seja, melhor resultado).
24 meses
Permanência DA percebida pelo pessoal da clínica para auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 24 meses
Percepção do pessoal da clínica sobre a permanência do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA), medida usando um item validado que é pontuado variando de 1 (“Nada permanente”) a 5 (“Extremamente permanente”). Este item será examinado isoladamente, onde pontuações mais altas indicam percepções de maior permanência do auxílio à decisão na clínica (ou seja, melhor resultado).
24 meses
Medida de adequação de intervenção percebida (IAM) pelo pessoal da clínica para auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 24 meses
Percepção do pessoal clínico sobre a adequação do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA), medida por meio de uma escala validada com quatro (4) itens com respostas variando de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). Será calculada a média dos quatro itens para criar uma pontuação média composta na escala (intervalo de 1 a 5), ​​onde pontuações mais altas refletem percepções de maior adequação (ou seja, melhor resultado).
24 meses
Viabilidade percebida da medida de intervenção (FIM) pelo pessoal da clínica para auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 24 meses
Percepção do pessoal clínico sobre a viabilidade do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA), medida por meio de uma escala validada com quatro (4) itens com respostas variando de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). Será calculada a média dos quatro itens para criar uma pontuação média composta da escala (intervalo de 1 a 5), ​​onde pontuações mais altas refletem percepções de maior viabilidade (ou seja, melhor resultado).
24 meses
Escala de conflito de decisão do paciente relacionada à tomada de decisão de tratamento medicamentoso para medicamentos para LES, incluindo medicamentos imunossupressores e produtos biológicos após visualização do auxílio de decisão do paciente com LES
Prazo: 6 meses
O conflito de decisão foi medido usando a versão de baixo nível de alfabetização da Escala de Conflito Decisório (DCS), um instrumento autoadministrado bem validado, após visualização do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA). A versão para baixa alfabetização possui 10 itens com 3 categorias de resposta: sim, não tenho certeza e não. Também foram calculadas quatro pontuações de subescalas que consistem em incerteza sobre a escolha, sentimento informado, clareza de valores e sentimento de apoio na tomada de decisões. As pontuações do DCS (e subescala) variam de 0 (melhor) a 100 (pior) e as pontuações >= 25 são consistentes com conflito decisório residual clinicamente significativo
6 meses
Processos interpessoais de cuidado relatados pelo paciente para comunicação médico-paciente após visualização do auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 6 meses
O formulário abreviado de Processos Interpessoais de Cuidado (IPC-SF) é uma medida de processos de cuidado e comunicação paciente-médico relatada pelo paciente e validada com 18 itens, avaliada após a visualização do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA). As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando melhor comunicação paciente-médico ± cuidado.
6 meses
Satisfação do paciente com auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a facilidade de uso do SLE Patient Decision-aid (PtDA) medida usando uma escala validada de item único pontuada em uma escala ordinal de (discordo totalmente = 1) a (concordo totalmente = 5). Este item será examinado por si só, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com o auxílio à decisão (ou seja, melhor resultado). Esta é uma escala de item único e não há subescalas. Foi adaptado de outro estudo que avaliou a satisfação com o iPad ou com a resposta de voz interativa.
6 meses
Tempo do paciente para revisar o auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: 6 meses
Os tempos de revisão do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA) foram expressos em minutos, conforme relatado pelo paciente; isso foi complementado pelo registro do coordenador do estudo sobre o tempo de revisão do DA do paciente na clínica antes da adição desta pergunta. Esta pergunta auto-relatada pelo paciente foi adicionada no início da pandemia de COVID-19, quando as ordens de abrigo no local levaram à interrupção das consultas ambulatoriais presenciais e todas as visitas foram convertidas em visitas virtuais usando o telefone ou o vídeo (Telemedicina).
6 meses
Preparação do paciente para tomada de decisão avaliada após visualização do auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: Visita inicial após visualizar o SLE Patient Decision-Aid (PtDA)
Percepção do paciente sobre o efeito do auxílio à decisão na preparação do paciente para a tomada de decisão, medida usando a Preparação do Paciente para a Tomada de Decisão (PDM), uma escala validada que consiste em 10 questões pontuadas em uma escala ordinal de (nada = 1) a (muito = 5. A pontuação variou de 0 a 100, sendo 100 representando a maior preparação para a tomada de decisão. Isso foi avaliado após a visualização do auxílio à decisão do paciente com LES (PtDA).
Visita inicial após visualizar o SLE Patient Decision-Aid (PtDA)
Aceitabilidade do paciente do auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: Visita inicial após visualizar o SLE PtDA
A pesquisa de aceitabilidade do paciente destina-se à avaliação da aceitabilidade do paciente ao SLE Patient Decision-Aid (PtDA). Cada questão foi avaliada de Ruim (1) a Excelente (4). A pontuação total variou de 1 a 4. A aceitabilidade da DA refere-se à classificação relativa à compreensibilidade do componente do auxílio à decisão, à sua extensão, ritmo, quantidade de informação e ao equilíbrio na apresentação da informação sobre as opções disponíveis e a adequação geral para a tomada de decisão.
Visita inicial após visualizar o SLE PtDA
Viabilidade do paciente do auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: Visita inicial após visualizar o SLE PtDA
A viabilidade da conclusão da pesquisa do estudo e da administração do auxílio à decisão sobre lúpus na clínica movimentada foi avaliada com um questionário autoadministrado ao paciente que consiste em 4 perguntas, 2 perguntas para cada, a pesquisa e para o processo de visualização ± administração do lúpus DA na clínica movimentada. As respostas variaram de discordo totalmente (=1) a concordo totalmente (=5). Pontuações mais altas indicam maior viabilidade da pesquisa e da administração do SLE Patient Decision-Aid (PtDA), respectivamente.
Visita inicial após visualizar o SLE PtDA
Número de participantes que consideraram útil o auxílio à decisão do paciente com LES
Prazo: Visita inicial após visualizar o SLE PtDA
A percepção do paciente sobre a utilidade do SLE Patient Decision-Aid (PtDA) teve como objetivo avaliar se as pessoas considerariam o SLE PtDA útil no momento e quando pensariam no tempo em que tomaram decisões sobre tratamentos de lúpus no passado (pergunta 1), e se as informações contidas no lúpus DA eram adequadas (pergunta 2). Mediu a resposta do paciente de Sim versus não a duas perguntas simples. A ferramenta ainda não é uma avaliação validada, mas foi baseada em nosso interrogatório de pacientes com lúpus no estudo randomizado anterior de auxílio à decisão sobre lúpus.
Visita inicial após visualizar o SLE PtDA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Número de outro subsídio/financiamento: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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