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Implementación de Decision-Aid for Lupus (Estrategia IDEAL) (IDEAL)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
El estudio intentará poner en práctica una estrategia de toma de decisiones compartida (SDM), utilizando una ayuda para la toma de decisiones (DA) informatizada e individualizada para el lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto evaluará los métodos para implementar una estrategia de toma de decisiones compartida, utilizando una ayuda para la toma de decisiones (DA) computarizada e individualizada. Los investigadores probarán la efectividad de esta implementación con 3 estrategias en 16 clínicas. Se utilizarán estrategias de evaluación formativa para evaluar las necesidades en cada clínica, con informantes clave de la clínica participando en entrevistas semiestructuradas. El estudio inscribirá al menos a 500 pacientes participantes en los 16 sitios, quienes revisarán la ayuda para la toma de decisiones y se les solicitará una evaluación de viabilidad y aceptabilidad. Al finalizar el estudio, los informantes clave de la clínica, así como los pacientes participantes seleccionados, participarán en entrevistas semiestructuradas para evaluar la efectividad en la implementación del DA en el entorno clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1895

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El personal de la clínica y los pacientes se derivarán de las clínicas de lupus en 16 sitios en todo el país.

Descripción

Criterios de inclusión del personal clínico:

  • Objetivo 1: personal de la clínica involucrado en el cuidado de pacientes con lupus
  • Objetivo 2: personal de la clínica involucrado en el cuidado de pacientes con lupus
  • Objetivo 3: personal de la clínica involucrado en el cuidado de pacientes con lupus

Criterios de exclusión del personal clínico:

  • Objetivo 1: ninguno
  • Objetivo 2: ninguno
  • Objetivo 3: ninguno

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Objetivo 2: Adultos con diagnóstico de lupus
  • Objetivo 3: Adultos con diagnóstico de lupus

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Objetivo 2: Sin diagnóstico de lupus, no habla inglés o español, discapacidad visual, estado mental alterado
  • Objetivo 3: Sin diagnóstico de lupus, no habla inglés o español, discapacidad visual, estado mental alterado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con lupus
Todos los pacientes adultos con lupus, independientemente de si tienen un brote activo.
Otro: Ayuda computarizada para la toma de decisiones SMILE
SMILE es una ayuda para la toma de decisiones computarizada diseñada para brindar a los pacientes con lupus información sobre el lupus, los tratamientos disponibles para el lupus y los efectos secundarios. Esto se administrará en cada sesión de la clínica de lupus. Todos los pacientes verán SMILE Computerized Decision-Aid en su visita clínica inicial índice.
Otros nombres:
  • AD
  • SONREÍR
  • Ayuda para la toma de decisiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Penetración/alcance: número de participantes elegibles en cada sitio clínico que se inscribieron dividido por el número de participantes elegibles en cada sitio clínico, expresado como porcentaje general
Periodo de tiempo: 24 meses
El alcance/penetración se midió calculando una proporción de pacientes que se inscribieron en el proyecto de implementación (n.º de pacientes que vieron el SLE PtDA) dividido por el número de participantes elegibles en cada sitio clínico identificado mediante el registro médico electrónico (EMR) en la clínica respectiva (n.º de pacientes elegibles). La cantidad de pacientes elegibles se basó en la cantidad promedio de pacientes con diagnóstico de lupus atendidos en cada clínica durante el período de estudio (2019-2023).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad percibida de la medida de intervención (AIM) por parte del personal clínico para la ayuda a la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción del personal de la clínica sobre la aceptabilidad de la ayuda a la decisión del paciente con LES (PtDA), medida mediante una escala validada con cuatro (4) ítems con respuestas que van de 1 ("completamente en desacuerdo") a 5 ("completamente de acuerdo"). Los cuatro ítems se promediarán para crear una puntuación de escala media compuesta (rango 1-5), donde las puntuaciones más altas reflejan percepciones de mayor aceptabilidad (es decir, mejores resultados).
24 meses
Éxito percibido en la implementación de DA por parte del personal de la clínica para la ayuda a la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción del personal de la clínica sobre el éxito de la implementación de la ayuda a la decisión del paciente (PtDA) con LES, medida mediante una escala validada con tres (3) ítems con respuestas que van del 1 ("En desacuerdo") al 5 ("De acuerdo"). Estos tres ítems se promediarán para crear una puntuación de escala media compuesta (rango 1-5), donde las puntuaciones más altas reflejan percepciones de mayor éxito de implementación (es decir, mejores resultados).
24 meses
Permanencia de DA percibida por el personal clínico para la ayuda a la decisión del paciente con LES
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción del personal de la clínica sobre la permanencia de la ayuda a la decisión del paciente con LES (PtDA), medida mediante un ítem validado que se puntúa entre 1 ("Nada permanente") y 5 ("Extremadamente permanente"). Este ítem se examinará por sí solo, donde puntuaciones más altas indican percepciones de mayor permanencia de la ayuda a la toma de decisiones en la clínica (es decir, mejores resultados).
24 meses
Medida de idoneidad de la intervención percibida (IAM) por el personal de la clínica para la ayuda a la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción del personal de la clínica sobre la idoneidad de la ayuda a la decisión del paciente con LES (PtDA), medida mediante una escala validada con cuatro (4) ítems con respuestas que van del 1 ("completamente en desacuerdo") al 5 ("completamente de acuerdo"). Los cuatro ítems se promediarán para crear una puntuación de escala media compuesta (rango 1-5), donde las puntuaciones más altas reflejan percepciones de mayor idoneidad (es decir, mejores resultados).
24 meses
Viabilidad percibida de la medida de intervención (FIM) por parte del personal clínico para la ayuda a la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción del personal de la clínica sobre la viabilidad de la ayuda a la decisión del paciente con LES (PtDA), medida mediante una escala validada con cuatro (4) ítems con respuestas que van del 1 ("completamente en desacuerdo") al 5 ("completamente de acuerdo"). Los cuatro ítems se promediarán para crear una puntuación de escala media compuesta (rango 1-5), donde las puntuaciones más altas reflejan percepciones de mayor viabilidad (es decir, mejores resultados).
24 meses
Escala de conflicto de decisiones del paciente relacionada con la toma de decisiones sobre el tratamiento de medicamentos para el LES, incluidos los medicamentos inmunosupresores y los productos biológicos, después de ver la ayuda para la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: 6 meses
El conflicto de decisiones se midió utilizando la versión de bajo nivel de alfabetización de la Escala de Conflicto de Decisiones (DCS), un instrumento autoadministrado bien validado, después de ver la ayuda a la toma de decisiones para pacientes con LES (PtDA). La versión de bajo nivel de alfabetización tiene 10 ítems con 3 categorías de respuesta: sí, inseguro y no. También se calcularon cuatro puntuaciones de subescala que consisten en incertidumbre sobre la elección, sentirse informado, claridad de valores y sentirse apoyado en la toma de decisiones. Las puntuaciones de la DCS (y la subescala) varían de 0 (mejor) a 100 (peor) y las puntuaciones >= 25 son consistentes con un conflicto de decisión residual clínicamente significativo.
6 meses
Procesos de atención interpersonal informados por el paciente para la comunicación entre paciente y médico después de ver la ayuda para la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: 6 meses
El formulario breve de Procesos interpersonales de atención (IPC-SF) es una medida de procesos de atención y comunicación entre paciente y médico validada, informada por el paciente, de 18 ítems, evaluada después de ver la ayuda a la decisión del paciente (PtDA) con LES. Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación ± atención entre el médico y el paciente.
6 meses
Satisfacción del paciente con LES Ayuda a la decisión del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción del paciente con la facilidad de uso de la ayuda a la decisión del paciente (PtDA) con LES medida mediante una escala validada de un solo ítem puntuada en una escala ordinal de (muy en desacuerdo = 1) a (muy de acuerdo = 5). Este ítem se examinará por sí solo, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la ayuda para la toma de decisiones (es decir, mejores resultados). Esta es una escala de un solo ítem y no hay subescalas. Fue una adaptación de otro estudio que evaluó la satisfacción con el iPad o la respuesta de voz interactiva.
6 meses
Tiempo del paciente para revisar la ayuda para la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: 6 meses
Los tiempos de revisión de SLE Patient Decision-Aid (PtDA) se expresaron en minutos según lo informado por el paciente; esto se complementó con el registro del coordinador del estudio del tiempo de revisión de DA del paciente en la clínica antes de agregar esta pregunta. Esta pregunta autoinformada por el paciente se agregó al inicio de la pandemia de COVID-19, donde las órdenes de confinamiento llevaron a la suspensión de las visitas ambulatorias en persona y todas las visitas se convirtieron en visitas virtuales mediante teléfono o video (telemedicina).
6 meses
Preparación del paciente para la toma de decisiones evaluada después de ver la ayuda para la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: Visita inicial después de ver la Ayuda para la decisión del paciente con LES (PtDA)
La percepción del paciente sobre el efecto de la ayuda para la toma de decisiones en la preparación del paciente para la toma de decisiones se midió utilizando la Preparación del paciente para la toma de decisiones (PDM), una escala validada que consta de 10 preguntas calificadas en una escala ordinal de (nada = 1) a (mucho = 5. La puntuación osciló entre 0 y 100, representando 100 la mayor preparación para la toma de decisiones. Esto se evaluó después de ver la ayuda a la decisión del paciente con LES (PtDA).
Visita inicial después de ver la Ayuda para la decisión del paciente con LES (PtDA)
Aceptabilidad del paciente de la ayuda para la decisión del paciente con LES
Periodo de tiempo: Visita inicial después de ver el SLE PtDA
La encuesta de aceptabilidad del paciente tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad del paciente de SLE Patient Decision-Aid (PtDA). Cada pregunta fue calificada desde Pobre (1) hasta Excelente (4). La puntuación total osciló entre 1 y 4. La aceptabilidad de DA se refiere a la calificación con respecto a la comprensibilidad del componente de la ayuda para la decisión, su longitud, ritmo, cantidad de información y el equilibrio en la presentación de la información sobre las opciones disponibles y la idoneidad general para la toma de decisiones.
Visita inicial después de ver el SLE PtDA
Viabilidad del paciente de la ayuda para la toma de decisiones del paciente con LES
Periodo de tiempo: Visita inicial después de ver el SLE PtDA
La viabilidad de completar la encuesta del estudio y la administración de la ayuda para la toma de decisiones sobre el lupus en la clínica ocupada se evaluaron con un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 4 preguntas, 2 preguntas para cada una, la encuesta y para el proceso de visualización ± administración del DA para el lupus en la clínica ocupada. Las respuestas variaron desde totalmente en desacuerdo (=1) hasta totalmente de acuerdo (=5). Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la encuesta y de la administración de SLE Patient Decision-Aid (PtDA), respectivamente.
Visita inicial después de ver el SLE PtDA
Número de participantes que consideraron útil la ayuda para la toma de decisiones para pacientes con LES
Periodo de tiempo: Visita inicial después de ver el SLE PtDA
La percepción de los pacientes sobre la utilidad de SLE Patient Decision-Aid (PtDA) tenía como objetivo evaluar si las personas considerarían que SLE PtDA sería útil en el presente y cuándo recordarían el momento en que habían tomado decisiones sobre tratamientos para el lupus en el pasado (pregunta 1), y si la información contenida en el lupus DA era adecuada (pregunta 2). Midió la respuesta del paciente de Sí versus no a dos preguntas simples. La herramienta aún no es una evaluación validada, pero se basó en nuestro informe de pacientes con lupus en el estudio aleatorizado anterior de ayuda para la toma de decisiones sobre el lupus.
Visita inicial después de ver el SLE PtDA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300002272
  • CE-1304-6631 (Otro número de subvención/financiamiento: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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